CNAS 100 资源要求

CNAS 资源要求，其中实验室应获得管理和实施实验室活动所需的资源有：人员、设施、设备、系统及支持服务，快来看看吧！

6 -资源要求

• 设备
  • 应获得所需的设备
    • 测量仪器
    • 软件
    • 测量标准
    • 标准物质
      • 标准样品
      • 参考标准
      • 校准标准
      • 标准参考物质
      • 质量控制物质
      • lSO.17034
      • lSO指南33，标准物质选择和使用指南
      • ISO指南80，内部制备质量控制物质的指南
    • 参考数据
    • 试剂
    • 消耗品
    • 辅助装置
  • 使用永久控制以外的设备时，确保本准则对设备的要求
  • 应有处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序
    • 应指定专人负责设备管理
      • 校准
      • 维护
      • 期间核查
    • 建议设备的使用者参与设备管理
  • 投入使用或重新投入使用前，应验证其符合规定要求
    • 校准或维修后，实验室也应对其进行验证
  • 测量设备应达到所需的测量准确度或不确定度
  • 测量设备校准
    • 测量准确度或不确定度影响报告结果的有效性
      • 直接测量被测量的设备
      • 修正测量值的设备
      • 从多个量计算获得测量结果的设备
    • 为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准
    • 对不需要校准的设备，应核查其状态是否满足使用要求
  • 实验室应制定校准方案，并进行复核和必要的调整
    • 应建立校准方案，包括校准的参数、范围、不确定度和校准周期
  • 设备标识
    • 所有需要校准设备
    • 具有规定有效期的设备
  • 设备停止使用
    • 过载或处置不当
    • 给出可疑结果
    • 已显示有缺陷
    • 超出规定要求
    • 隔离以防误用或加标记
    • 检查设备缺陷或偏离规定要求的影响 并启动不符合工作管理程序
  • 期间核查
    • 实验室应确定是否需要进行期间核查
      • 设备校准周期
      • 历次校准结果
      • 质量控制结果
      • 设备使用频率和性能稳定性
      • 设备维护情况
      • 设备操作人员及环境的变化
      • 设备使用范围的变化
    • 确定期间核查的方法和周期，并保存记录
  • 实验室应确保参考值和修正因子得到适当的更新和应用
  • 实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效
  • 实验室应保存设备记录
    • 设备的别，包括软件和固件版本
    • 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识
    • 设备符合规定要求的验证证据
    • 当前的位置
    • 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则 下次校准的预定日期或校准周期
    • 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期
    • 与设备性能相关的维护计划和已进行的谁护
    • 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息
• 计量溯源性
  • 应通过形成文件的不间断的校准链 将测量结果与适当的参考对象相关联 建立并保持测量结果的计量溯源性， 每次校准均会引入测量不确定度
    • 总则，计量溯源性是确保测量结果 在国内和国际上可比性的重要概念
    • 建立计量溯源性
      • 需要考虑的内容
        • 规定被测量
        • 不间断的校准链，可以溯源
        • 按照约定的方法评定不确定度
        • 有测量结果及相关的记录
        • 应提供技术能力的证据
      • 应考虑设备的系统测量误差
      • 测量标准有时也可用于传计量溯源性
    • 证明计量溯源性
      • 实验室负责按本准则建立计量溯源性
      • 当需要证明计量溯源链在国际上被承认时 BIMP、OⅠML，ILAC，lSO联合声明指南
  • 应通过以下方式确保i测量结果溯源到国际单位制（S丨）
    • 具备能力的实验室提供的校准
    • 标准物质生产者提供并声明计量溯源至Sl的有证标准物质的标准值
    • SⅠ单位的直接复现，并通过直接或间接与国家／国际标准比对来保证
  • 技术上不可能溯源到Sl时， 实验室应证明可计量溯源至适当的参考对象
    • 生产者提供的有证标准物质的标准值
    • 描述清，晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果
• 外部提供的产品和服务
  • 实验室应确保外部提供的产品和服务的适宜性
    • 用于实验室自身的活动 进行识别，并釆取有效的控制措施
      • 易耗品
      • 设备及维护
      • 应满足对计量溯源的要求
    • 部分或全部直接提供给客户
    • 用于支持实验室的运作
  • 应有以下活动的程序，并保存相关记录
    • 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求
    • 确定、评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则
    • 确保符合实验室规定的要求或同时满足本准则的相关要求
    • 对外部供应商评价的结果采取措施
  • 与外部供应商沟通，明确以下要求
    • 需提供的产品和服务
    • 验收准则
    • 能力，包括人员需具备的资格
    • 实验室或其客户拟在供应商仔场所进行的活动
• 设施和环境条件
  • 应适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响
    • 影响因素
      • 微生物污染
      • 灰尘
      • 电磁干扰
      • 辐射
      • 湿度
      • 供电
      • 温度
      • 声音
      • 振动
    • 自有设施或长期租赁（≥2年），并拥有全部使用权和支配权
    • 应有充足的场地，包括样品储存空间
    • 对相互干扰的设备有效隔离
  • 所必需的设施及环境条件的要求形成文件
  • 监测、控制和记录环境条件
    • 当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时
    • 环境条件影响结果的有效性时
  • 应实施、监控并定期评审控制设施的措施
    • 进入和使用实验室活动区域的控制
    • 预防对实验室活动的污染、干扰或不利影响
    • 有效隔离不相容的实验室活动区域
  • 在永久控制之外的地点或设施中 实施实验室活动时，应满足此要求
• 人员
  • 行为公正、有能力、按照实验室管理体系要求工作
  • 将能力要求制定成文件
    • 对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求
    • 不得在其他同类型实验室从事同类活动
    • 检测或校准人员具备相关的专业大专以上学历
    • 或10年以上相关的检测或校准经历
    • 关键技术人员，除以上外， 还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历
      • 关键技术人员指进行结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员， 签发证书或报告的人员
    • 授权签字人
      • 满足以上要求
      • 熟悉CNAS所有相关的认可要求
      • 本专业中级以上技术职称
      • 或同等能力
        • 大专，从事专业技术工作≥8年
        • 本科，从事相关专业≥5年
        • 硕士，从事相关专业≥3年
        • 博士，从事相关专业≥1年
  • 确保人员具备其负责的实验室活动的能力 评估偏离影响程度的能力
  • 实验室管理层向实验室人员传达其职责和权限
  • 应有以下活动的程序， 并保存相关记录
    • 确定能力要求
    • 人员选择
    • 人员培训
      • 新进技术人员
      • 现有技术人员
      • 识别实验室人员的持续培训需求
      • 对培训活动进行适当安排
      • 保留培训记录
    • 人员监督
      • 确定可以独立承担实验室活动的人员
      • 需要在指导和监督下工作的人员
      • 负责监督的人应有相应的检测或校准能力
    • 人员授权
    • 人员能力监控
      • 可以通过质量控制结果 CNAS＿CL01 7.7
      • 盲样测试
      • 实验室内比对
      • 能力验证
      • 实验室间比对
      • 现场监督实际操作过程
      • 核查记录
      • 做好监控记录，并进行评价
  • 授权人员从事特定的实验室活动
    • 开发、修改、验证和确认方法
    • 分析结果，包括符合性声明或意见和解释
    • 报告、审查和批准结果
• 总则
  • 实验室应获得管理和 实施实验室活动所需的资源
    • 人员
    • 设施
    • 设备
    • 系统及支持服务