必须为该试验药物已完成或正在进行的临床试验中观察到至少发生一次的SAE
仅基于药理学特性预期可能发生，但尚未在临床试验中观察到的不良反应不是预期不良反应——已在同类产品中报道的预期不良反应不能作为本试验药物的预期不良反应
可更新在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
仅发生一次的可疑严重不良反应不足以列入RSI
除非给予申办者医学判断，存在有力证据证明与试验药物有明确的因果关系
不是所有发生超过一次的可疑严重不良反应军科作为预期严重不良反应列入RSI
允许使用一种或多种方法评价相关性，应谨慎评估“可能无关”的因果关系
若研究者判断相关性为“无法评价”，申办方需再次与研究者确认，如相关性仍为“无法评价”，需要作为SUSAR处理。
不能将“无法评价”的SAE作为预期严重不良反应列入RSI
通常“致死”或“危及生命”的严重不良反应均应作为SUSAR处理，即使已经发生多次
除非已上市药品的说明书中载明致死的严重不良反应可作为预期严重不良反应——RSI中应单独列出此类严重不良反应的数量和发生频率
不能列在RSI中，可以放在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
如果ICSR中可疑严重不良反应的特异性（即更特异）和/或严重程度（即更高）与RSI中不同，则作为SUSAR处理
如果某可疑严重不良反应发生频率高于RSI，也应作为SUSAR处理
RSI中不包含的安全性信息，可放在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
