药事管理与法规2022

包含执业药师2022年1-10章全部内容及主要考点的思维导图，主要内容有1执业药师和健康中国战略、⒉药品管理立法与药品监督管理、3药品研制和生产管理等。

药规

• 1 执业药师和健康中国战略
  • 1.1 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策
    • 一、健康中国战略
      • 健康中国战略与政策实施
      • 健康中国的战略主题、原则和目标
        • 战略主题
          • 共建共享——基本路径 全民健康——根本目的
        • 核心
          • 以人民健康为中心，坚持以基层为重点，以改革创新为动力， 预防为主，中西医并重
        • 2个着力点
          • 全人群+全生命周期
        • 4个原则
          • ①健康优先；②改革创新；③科学发展；④公平公正
        • 三个目标
          • 到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，主要健康指标居于中高收入国家行列
          • 到2030年，促进全民健康的制度体系更加完善，基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列
          • 到2050年，建成于社会主义现代化国家相适应的健康国家
    • 二、基本医疗卫生制度和健康促进
      • 基本医疗卫生制度
        • 建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度
        • 4大体系
          • ①公共卫生服务体系；②医疗服务体系；③医疗保障体系；④药品供应保障体系
      • 健康促进立法
        • 公民健康权
          • 定义
            • 公民以其机体生理机能正常运作和功能完善发挥，维护人体生命活动的利益为内容的人格权
          • 包括
            • 健康维护权、劳动能力以及心理健康。是人类人权中自然拥有的一种权利。
          • 目的
            • 国家建立健康教育制度，保障公民获得健康教育权利，提高公民的健康素养
          • 责任
            • 公民是自己健康的第一责任人，应树立和践行对自己健康负责的健康管理理念
      • 基本医疗卫生服务的要求
        • 定义
          • 维护人体健康所必须、与经济社会发展水平相适应、公民可公平获得的，采用适宜药物、适宜技术、适宜设备提供的疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等服务。
        • 包括
          • 基本公共卫生服务+基本医疗服务
        • 理念
          • 以治病为中心→以人民健康为中心
        • 备注
          • 医疗卫生事业应当坚持公益性原则 基本公共卫生服务由国家免费提供 各级人民政府应当把人民健康放在优先发展的战略位置
    • 三、深化医药卫生体制改革
      • 总体目标
        • 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务
      • 基本任务
        • 全面加强公共卫生服务体系建设
        • 进一步完善医疗服务体系
          • 坚持以非营利性医疗结构为主体、营利性医疗机构为补充，公立性医疗机构为主导、非公立性医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系
          • 加快建立和完善以基本医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充，覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
        • 加快建设医疗保障体系
        • 建立健全药品供应保障体系
  • 1.2 基本医疗保障和药供应保障制度
    • 一、多层次医疗保障体系
      • 组成
        • 建立以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务为补充的、多层次的医疗保障体系
          • 2020年：基本医疗保险（保障体系主体）、补充医疗保险、医疗救助（托底）、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助
      • 建立
        • 1个体系
          • 力争2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系。
        • 4个机制
          • 待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管
        • 2个支撑
          • 医药服务供给、医疗保障服务
    • 二、医疗机构及零售药店医疗保障定点管理
      • 经办机构确定定点医疗机构与定点零售药店，并与二者签订医疗协议
        • 资格审查
          • 行政部门进行两定资格审查
            • 取消
              • 行政部门不在进行前置审批
        • 协议管理
          • 经办机构签订定点服务协议的"两步走"
            • 改为
              • 经办机构和符合条件的医药机构签订服务协议的"一步走"
      • 医疗机构确定条件
        • 正式运营至少三个月
        • 至少有1名取得医师执业证书、乡村医生职业证书或中医（专长）医师资格职业证书且第一注册地在该医疗机构的医师
        • 主要负责人负责医保工作，配备专（兼）职医保管理人员
        • 具有符合医保协议管理要求的医保管理制度、财务制度、统计信息管理制度、医疗质量安全核心制度等
        • 具有符合医保协议管理要求的医院信息技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，按要求向医保信息系统传送全部就诊人员相关信息，为参保人员提供直接联网结算
      • 零售药店确认条件
        • 在注册地正式经营至少3个月
        • 至少有1名取得执业药师资格证书或具有药学、临床药学、中药学专业技术资格证书的药师，且注册地在该零售药店所在地，药师需签订一年以上劳动合同且劳动合同在有效期内
        • 至少有2名熟悉医疗保障法律法规和相关制度规定的专（兼）职医保管理人员负责管理医保费用，并签订1年以上劳动合同且在合同期内
        • 按药品经营质量管理规范要求，开展药品分类分区管理，并对所售药品设立明确的医保用药标识
        • 具有符合医保协议管理要求的医保药品管理制度、财务管理制度、医保人员管理制度、统计信息管理制度和医保费用结算制度
        • 具有符合医保协议管理要求的医院信息技术和接口标准，实现与医保信息系统有效对接，为参保人员提供直接联网结算
      • 不予受理零售药店定点申请的情形
        • 未依法履行行政处罚责任的
        • 以弄虚作假等不正当手段申请定点，自发现之日起未满3年的
        • 因违法违规被解除医保协议未满3年或已满3年但未履行行政处罚法律责任的
        • 因严重违反医保协议约定而被解除医保协议未满1年或已满1年但未完全履行违约责任的
        • 法定代表人、企业负责人或实际控制人曾严重违法违规导致愿定点零售药店被解除医保协议，未满5年的
        • 法定代表人、企业负责人或实际控制人被列入失信人名单的
    • 三、医疗保障官方标识
      • 官方标志
        • 
        • 图案形状：字形加文字；图案颜色；GHS字形为蓝色，中文字中国医疗保障、英文全称CHINA HEALTHCHARE SECURITY
      • 官方徽标
        • 
        • 图案形状：图形加文字；图案颜色；GHS为橙色，GHS字形以外的部分为深蓝色及白色
    • 三、基本医疗保险药品目录管理
      • 不得纳入基本医疗保险用药范围的药品
        • ① 主要起滋补作用的药品
        • ② 含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品
        • ③ 保健药品
        • ④ 主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品
        • ⑤ 因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品
        • ⑥ 酒制剂、茶制剂，各类果味制剂（特别情况下的儿童用药除外），口腔含服剂和口服泡腾剂（特别规定情形的除外）等
      • 医保药品目录分类
        • 甲、乙（高）
          • 甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，同类药品中价格低的药品
          • 乙类目录：可供临床治疗选择使用，同类药品中比甲类价格略高的药品
        • 常规准入、谈判准入
          • 常规
            • 价格与药品目录内现有品种相当或较低的
          • 谈判
            • 价格或对医保基金影响较大的专利独家药品
        • 目录
          • 凡例、西药、中成药、中药饮片、协议期内谈判药品
        • 注意
          • 尚处于谈判协议有效期内的药品按乙类管理，按照乙类支付
          • 目录列出了基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的中药饮片，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围
          • 各省（市、区）医疗保障主管部门按照国家规定纳入《药品目录》的民族药、医疗机构制剂纳入”乙类药品“管理
          • 工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类
      • 医保药品目录的制定与调整
        • 制定
          • 国家医疗保障局+准入谈判规则+组织实施
        • 调整
          • 准备、评审、发布常规准入目录、谈判、发布谈判准入目录
        • 注意
          • 各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围
          • 对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化
          • 原则上每年调整一次
      • 医保药品使用费用支付原则
        • 支付方式
          • 甲类
            • 医疗保险
              • 按照基本医疗保险规定的支付标准及分担办法支付
          • 乙类
            • 参保人员自付+医疗保险
              • 按照基本医疗保险规定的支付标准，先有参保人员自付一定的比例后，再按照基本医疗保险规定的分担办法支付
        • 限定支付范围
          • 国家免费治疗艾滋病方案内的药品
          • 国家卫生公共项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病的药物
          • 不在范围的参保人员使用，基本医疗保险基金可按规定支付
          • 麝香——人工麝香；牛黄——人工牛黄
          • 天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培植牛黄
            • 不予支付
        • 支付标准确定
          • 除中药饮片外，原则上新纳入的《药品目录》的药品同步确定支付标准
          • 独家药品——准入谈判；非独家药品——集中采购；其他非独家药品——准入竞价等方式
          • 协议期内谈判药品——全国统一的医保支付标准
      • 医保药品确认原则
        • 目录调整的基本原则
          • 坚持以维护参保人健康为根本出发点
          • 坚持保基本的定位
          • 坚持公开、公平、公正的专家评审制
          • 坚持统筹兼顾
      • 医保药品确认条件
        • 纳入医保药品目录的药品
          • 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品
        • 具备条件之一
          • ①《中华人民共和国药典》（现行版）收载的药品
          • ② 符合国药监颁发标准的药品
          • ③ 国药监批准正式进口的药品
    • 四、药品供应保障制度
      • 药品供应保障制度
        • 完善药品供应保障制度的总体要求
          • 建立工作协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级
        • 药品研制政策和改革措施
          • 鼓励运用现代科学技术和传统中药研制方法
          • 国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新
        • 药品生产政策和改革措施
          • 生产环节关键：提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整
          • 用批准上市代替批准生产和进口，境内外生产的药品注册均为批准上市
          • 落实税收优惠和价格政策，鼓励地方政府结合实际出台支持防制药转型升级的政策措施，加大扶持力度等措施
          • 短缺药原则：分级应对、分类管理、会商联动、保障供应
          • 做法
            • 一 严格药品上市审评审批
            • 二 加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价
            • 三 药品上市许可持有人是药品安全的第一责任人
            • 四 加强质量安全监管，严厉打击制售劣药犯罪行为
            • 五 加大医药产业结构调整力度，推动落后产业退出
            • 六 健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制
            • 七 明确药品专利实施强制许可路径
            • 八 落实税收优惠政策和价格政策
        • 药品流通政策和改革措施
          • 流通环节重点是整顿流通秩序，推动药品流通制度改革
          • 做法
            • 一 推动药品流通企业转型升级，推进零售药店分级管理分类管理，提高零售连锁率
            • 二 整治药品流通领域突出问题，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品等
            • 三 建立药品价格信息可追溯机制，促进价格信息透明
            • 四 积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用，方便群众取药；规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店送”“网订店取”等新型配送方式
        • 药品使用政策和改革措施
          • 使用环节改革强调调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
          • 做法
            • 一 促进合理用药
            • 二 进一步破除以药补医机制
            • 三 强化医保规范化行为和控制费用的作用
            • 四 积极发挥药师的作用
          • 完善仿制药供应保障及使用机制
            • 将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注
            • 加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
        • 药品储备、供应政策和改革措施
          • 国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，可以紧急调用药品
      • 国家药物政策与国家基本药物制度
        • 国家药物政策
          • 9类基本要素：基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理应用、研究、人力资源以及检测评估
        • 国家基本药物制度
          • 制定
            • 原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备（8个）
            • 单独论证：除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证
            • 不纳入遴选范围
              • 含有国家濒危野生动植物药材的
              • 主要用于滋补保健，易滥用的
              • 非临床治疗首选的
              • 因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的
              • 违反国家法律、法规或不符合伦理要求的
            • 2018年版基药目录的药品划分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分
          • 调整
            • 调整依据
              • 我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药品经济学评价
            • 调出的品种
              • 药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的；根据药品经济学评价，可被成本效益比或风险效益比更优的品种所替代的
            • 基药目录调整周期原则上不超过3年
            • 国家基药工作委员会负责协调解决各个环节的相关政策问题，确定国家基药制度框架，确定国家基药目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核基药目录
          • 注意
            • 国保剂需供货价
            • 中成药成分中的“麝香”为人工麝香，“牛黄”为人工牛黄
            • “安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄
            • 濒危滋补滥用；严重反应非首选；违法规不符伦理
            • 标准取消、批件撤销、严重反应、更有替代
            • 两基首中，价使方安
            • 公平公益合理可及
  • 1.3 药品安全和相关管理制度
    • 一、药品与药品安全管理
      • 药品和药品分类
        • 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等
        • 属性：特指人用药品，不包括兽药和农药
        • 麻醉毒毒放血疫：不得在网上销售
      • 药品质量特性和特殊性
        • 安稳均效
          • 有效性：预防、治疗、诊断人的疾病
          • 安全性：毒副反应的程度
          • 稳定性：保持其有效性和安全性的能力
          • 均一性：每一单位
        • 数虫子时
        • 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控制性负责
      • 药品安全与风险管理
        • 风险特点：①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。（记：复杂比喻）
        • 风险分类
          • 自然风险
            • ① 又称“必然风险”、“固有风险”
            • ② 是药品的内在属性，属于药品设计风险，客观存在
            • ③ 来源于已知或未知的药品不良反应
          • 人为风险
            • ① 属于“偶然风险”
            • ② 属于药品的制造风险和使用风险
            • ③ 来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素
          • 药品上市许可证持有人承担药品安全生命周期质量和风险管理的主体责任
          • 药品生产过程中的变更
            • 重大更变
              • 应当经国药监批准
            • 其他变更
              • 应当按国药监的规定备案和报告
          • 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构
            • ① 发现疑似不良反应的，向药监和卫生健康管理部门报告
            • ② 对已经确认发生严重不良反应的，由国药监或省药监采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施，5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定
    • 二、药物警戒制度
      • 界定
        • 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制
        • 药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应
      • 药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求
        • 建立健全药品不良反应监测体系
          • 持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度
        • 及时报告药品不良反应
          • 境内
            • 新的或严重的——15日报告
            • 死亡及群体——立即报告
            • 其他——30日内报告
          • 境外
            • 严重不良反应——15日内报告
      • 药品不良反应报告和处置
        • 严重药品不良反应
          • 导致死亡；危机生命；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；致癌、致畸、致出生缺陷；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的
        • 新的药品不良反应
          • 药品说明书中未载明的不良反应
          • 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的
        • 报告主体
          • 药品上市许可持有人（专职人员），药品生产企业、药品经营企业和医疗结构（专/兼职人员
        • 药品不良反应的评价与控制
          • 药品上市许可持有人应当按照规定要求做好药品定期安全更新报告的撰写及上报工作
          • 省级药品不良反应监测机构每季度报告省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门、国家药品不良反应监测中心
          • 国家药品不良反应监测中心每季度报告国家药品监督管理部门和卫生健康主管部门
  • 1.4 执业药师管理
    • 执业药师职业资格制度
      • 执业药师
        • 指经全国统一考试合格，取得《执业药师职业资格证书》并经注册，在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学技术人员
      • 执业药师职业资格
        • 准入类职业资格
        • 针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格
      • 制度规定
        • 资格证和注册证
        • 所有零售药店主要管理者具有执业药师资格
          • 到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药
      • 报名条件
        • 大专5年、本科3年、硕士1年、博士可直接报考、相关专业相应学历增加1年；全科4年一个周期；有高级职称的可免试专业知识（一）（二），2年一个周期
        • 凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试
      • 注册管理
        • 注册要求
          • 国家药品监管管理局指导全国执业药师注册管理工作；各省级药监部门负责本行政区域的注册管理工作
          • 执业类别
            • 药学类、中药学类、药学与中药学类
          • 执业范围
            • 药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的当中从业的工作人员。 机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册
              • 生产、经营、使用、其他需要药学服务的单位
              • 机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位
        • 注册条件
          • 取得《执业药师资格证书》；遵纪守法，遵守职业道德，无不良信息记录；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经执业单位考核同意（再注册时，还应继续教育学分证明）
          • “三区三州”等深度贫困地区：未达到全国合格标准，但在规定的考试成绩有效期内，全部科目达到本市、区、州合格标准的，可申领当地有效的职业资格证书
        • 管理部门
          • 国药监拟定，人社保审定
      • 注册程序
        • 执业药师注册证有效期为5年，期满前30日到所在地注册机构延续注册
        • 注销注册
          • 死亡或被宣告失踪；受刑事处罚；被吊销资格证书；受开除处分；因健康或其他原因不能从事执业药师业务；无正当理由不在岗执业超半年；注册许可有效期届满未延续
        • 变更注册
          • 执业地区、执业单位、执业范围
        • 不予注册
          • ① 无能力；② 刑罚不满2年；③ 取消职业资格不满2年；④ 传染病、精神病
        • 继续教育
    • 执业药师的配备使用
      • 岗位职责
        • 药品质量管理与指导合理用药
        • 处方的审核及调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物监测及药品疗效评价等临床药学工作
      • 业务范围
        • 基本准则
          • 保障和促进公众用药安全有效
        • 违反措施
          • 违反《药品管理法》，提出劝告、制止、拒绝执行
        • 基本要求
          • 爱收礼服，自觉提升
        • 业务活动
          • ① 处方调剂；② 用药指导；③ 药物治疗管理；④ 药物不良反应监测；⑤ 健康宣教等
      • 职业道德标准
        • 救死扶伤，不辱使命
        • 依法执业，质量第一
        • 尊重同仁，密切协作
        • 尊重患者，平等相待
        • 进德修业，珍视声誉
    • 执业活动的监督管理
      • 撤销《执业药师注册证》
        • 欺骗、贿赂取得《执业药师注册证》，撤销注册证，3年不予注册
        • 挂证，撤销注册证，进行公示，记录撤销前，不能注册执业
      • 采取虚假手段骗取《药品经营许可证》
        • ① 撤销相关许可证
        • ② 10年内不受理申请，50-500万罚款
        • ③ 情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，2-20万元罚款。10年内禁生产经营活动，处5-15日拘留
      • 未遵守《药品质量管理规范》
        • ① 限改，警告
        • ② 不改，10-50万罚款
        • ③ 情节严重的，50-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10-50%的罚款，10年直至终身禁生产经营等活动
      • 违法《药品管理法》
        • 由药监责令解聘，处5-20万元的罚款
• 2 药品管理立法与药品监督管理
  • 2.1 药品管理立法
    • 法的基本知识
      • 法的特征
        • 规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性
      • 法律渊源
        • 宪法：全国人大
        • 法律：全国人大及其常委会（主席签署主席令）——“××法”
        • 行政法规：国务院（总理签署国务院令）——“××条例”+2个办法
        • 地方性法规：省（较大市）人大及常委会
        • 部门规章：国务院所属部委、直属机构（××局令，××部令）——“××办法，××规定、××规范”
        • 地方政府规章：省（较大市）人民政府
        • 自治条例：省、自治区、直辖市和设区的市、自治州的人民政府
        • 国际公约和惯例：我国与外国签订的或批准的、承认
      • 法律效力
        • 空间效力、时间效力、对人的效力
        • 法的效力冲突与解决
          • 上位法高于下位法：宪律行章效力缩
          • 同一位阶，特别优于一般，新法优于旧法
          • 对同一事项的新的一般与旧的特别规定不能确定如何使用时
            • 法律之间
              • 全国人大常务委员会裁决
            • 行政法规之间
              • 国务院裁决
          • 对同一事项的规定不一致时
            • 地方性法规与部门规章之间
              • 由国务院提出意见，应当决定适用地方性法规； 应当适用部门规章的，全国人大常务委员会裁决
            • 部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间
              • 国务院裁决
          • 根据授权制定的法规与法律规定不一致时
            • 全国人大常务委员会裁决
          • 同一机关制定的新的一般和旧的特别规定不一致时
            • 制定机关裁决
      • 立法、执法、司法、守法
        • 立法
          • 全国人民代表大会及其常设机关制定和变动法律这种特定规范性文件的活动
        • 执法
          • 法律执行
        • 司法
          • 法的适用
          • 司法机关是指人员法院和检察院
          • 司法部是主管全国司法行政工作的国务院组成部门
        • 守法
          • 法的现实的最基本的形式
    • 我国药品管理法律体系和法律关系
      • 法律
        • 国法
      • 行政法规
        • 条例
        • 放毒办法
      • 地方性法规
        • 地名+条例
      • 部门规章
        • 规范、规定、办法
      • 地方政府规章
        • 地名+规定、办法
  • 2.2 药品监督管理行政行为
    • 行政许可
      • 原则（公民信法）
        • 法定原则
          • 应当依照法定的权限、范围、条件和程序
        • 公开公平公正原则
          • 应当公开、公平、公正，维护行政相对人的和合法权益
        • 便民和效率原则
          • 应当便民，提高办事效率，提高优质服务
        • 信赖保护原则
          • 公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可
          • 为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可
      • 药品行政许可事项
        • 药品生产许可
          • 《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》
        • 药品经营许可
          • 《药品经营许可证》
        • 药品上市许可
          • 颁发药品注册证书
        • 药品临床研究许可
          • 批准证明文件
        • 执业药师执业许可
          • 《执业药师注册证》
      • 撤销行政许可情形
        • 可以撤销
          • 滥用职权、超越职权、违反程序、不合条件
        • 应当撤销
          • 欺骗贿赂
        • 不予撤销
          • 损害公共利益
    • 行政强制
      • 强制措施
        • 限制自由、查封、扣押、冻结
          • 限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财务；冻结存款、汇款‘其他措施
      • 强制执行
        • 滞纳金、划拨、拍卖、排除妨碍、代履行
          • 加处罚金或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者已发处理查封、扣押的场所、设施或者财务；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方式
    • 行政处罚
      • 一般程序
        • 警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；降低资质等级或吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留、法律、法规、规章规定的其他行政处罚
      • 简易程序（当场处罚）
        • 警告、罚款（200元、3000元）
          • 公民处200元以下，法人或其他组织处3000元以下的罚款或者警告
      • 听证程序
        • 大罚款、吊销、停滞
          • 较大数额罚款；没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物；降低资质等级或吊销许可证件；责令停产停业、责令关闭、限制从业；其他较重的行政处罚等法律、法规、规章规定的其他情形
      • 人身罚、资格罚、财产罚
    • 行政复议
      • 受理机构
        • 行政复议机关
      • 受理范围
        • 具体行政行为
        • 受理范围排除
          • 人事决定、民事调整
            • 对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定
            • 对民事纠纷的调节或者其他处理行为
      • 申请时效
        • 60日，5日内审查
        • 口头或书面申请
    • 行政诉讼
      • 受理机构
        • 人民法院
      • 受理范围
        • 具体行政行为
        • 受理范围排除
          • 国家、内部、抽象、刑侦、重复、指导、终局、仲裁
            • 国防、外交等国家行为
            • 行政法规、规章或者行政机关规定、发布的具有普遍约束力的决定、命令
            • 行政机关对其工作人员的奖惩、任免等决定等
            • 法律规定由行政机关最终裁决的行政行为
            • 公安、国家安全等机关依照刑事诉讼法的明确授权实施的行为
            • 行政调解行为以及法律规定的仲裁行为
            • 不具有强制力的行政指导行为
            • 驳回当事人对行政行为提起诉讼的重复处理行为
            • 对公民、法人或者其他组织权利义务不产生过实际影响的行为
      • 诉讼时效
        • 复议前置（15日内）
          • 经过行政复议，对复议结果不服的，收到复议决定书之日起15日内起诉
        • 直接起诉（6个月）
          • 直接起诉的，应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出
  • 2.3 国家药品监督管理机构
    • 药品监督管理机构
      • 药品监督管理部门
        • 市场监督综合执法队伍由国家市场监督管理总局指导，药品经营销售等行为的执法，由市县市场监管综合执法队伍统一承担
        • 国家药监局（NMPA）
          • 负责药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理，标准、注册、质量、上市后风险管理
            • 两品一械
          • 负责执业药师资格准入管理，制定执业药师资格准入制度，指导监督职业药师注册工作
            • 执业药师
          • 负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定
          • 负责省、市、直辖市药品监督管理部门工作
          • 监督管理
        • 省级药监局
          • 负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可及检查、处罚， 以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚
        • 市县级药监局
          • 负责药品零售、医疗器械经营的许可。检查和处罚， 以及化妆品经营和药品，医疗器械使用环节质量的检查和处罚
      • 药品管理工作相关部门
        • 市场监督管理部门
          • ① 国家、省（区、市）市场监督管理机构管理同级药品监督管理机构
          • ② 登记注册、发营业执照、价格监管、药品、保健食品、医疗器械、特殊医学用途配方食品广告审查和监督处罚
        • 卫生健康部门
          • 卫生健康、公共卫生事件、公立医院改革（会同国药监组织药典委员会）、计划生育、制定国家药物政策、制度
        • 中医药管理部门
          • 中医药和名族医药、中医医疗、中药资源普查、中医药专业技术人员资格标准、中医药师承教育、濒临消亡的中医诊疗技术
          • 国家中医药管理局由国家卫生和健康委员会管理
        • 医疗保障部门
          • 医疗保险、医疗保障、医保目录、基金支付、药品或医疗服务价格结算、异地就医结算、招标采购
        • 发展和改革宏观调控部门
          • 经济、评估人口变动
          • 国家市场监督管理总局
            • 价格监督检查、反垄断执法
          • 国家医疗保障局
            • 药品和医疗服务价格管理
        • 人力资源和社会保障部
          • 社保、劳动人事争议调解、关系转序办法、职称、职业资格
        • 工业和信息化部门
          • 工业、产业、生物医药、食品、医药工业、卷烟、食盐和糖精的生产计划，国家储备盐和药品、中药材生产扶持项目管理、互联网
        • 商务部门
          • 流通
        • 公安部门
          • 犯罪侦查
        • 海关
          • 进出口口岸
        • 互联网信息管理部门（网信办）
          • 配合相关部门加强互联网药品广告管理，整治网上虚假违法信息
        • 新闻宣传部门
          • 安全新闻宣传和舆论引导
        • 新闻出版广电部门
          • 负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，规范广告发布行为
    • 药品监督管理专业技术机构
      • 国家食品药品检定研究所
        • 检验、复核、复验、研究、技术仲裁、生物制品批签发、检定
      • 国家药典委员会
        • 标准、药典、中成药通用名的更名
        • 组织制定和修订国家药品标准
      • 国家药品监督管理局药品审评中心
        • 国家药品注册技术审评机构
        • 负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评
        • 负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术评审
        • 注册技术评审、临床试验、药品上市许可申请的受理
      • 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
        • 审核、核查、现场检查、有因检查、审核查验
      • 国家药品监督管理总局药品评价中心
        • 不良反应、上市后安全性评价
        • 参与拟订、调整国家基本药物目录
        • 参与拟订、调整非处方药目录
        • 再评价
      • 国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心
        • 行政许可受理、转办、送达
        • 投诉举报：12315
      • 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心
        • 执业药师资格考试、准入、注册、继续教育等技术工作
      • 国家药品监督管理局高级研修学院（国家药品监督管理局安全应急演练中心）
        • 公务人员高级研修、执业药师考前培训、继续教育、师资培训
      • 国家中药品种保护审评委员会
        • 中药保护品种技术审评
          • 与国家市场监督总局食品评审中心实行一套机构、两块牌子管理，为国家市场监督管理总局直属事业单位，负责组织国家中药品种保护的技术评审工作
      • 药品审评检查分中心
        • 上海市、广东省审评沟通知道和相关检查
  • 2.4 药品监督管理
    • 药品标准与国家药品标准
      • 药品标准分类
        • 法定标准
          • 中国药典在内的国家药品标准
          • 经国务院药监部门核准的药品质量标准
          • 药品质量的最低标准
        • 非法定标准
          • 行业标准、团体标准、企业标准
          • 企业标准只能作为企业的内控标准
          • 各项指标均不得低于国家标准
      • 国家药品标准
        • 国家药品标准：强制性标准，是最低要求
        • ① 经国药监核准的药品质量标准高于国家药品标准的，经核准的药品质量标准执行
        • ② 没有国家药品标准的，应符合经核准的药品质量标准
        • ③ 国药监部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准
        • 中药饮片
          • 国家规定中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，有法律效力的药品标准
          • 炮制标准
            • 对于国家标准的中药饮片，必须按照国家药品标准炮制
            • 国家药品标准没有规定的，按省药监部门制定的炮制规范炮制
            • 省药制定的炮制规范应报国药监备案
      • 药品标准类别
        • 中国药典
          • 国家药典委员会编纂，5年修订一次
          • 国药监批准并颁布
          • 国家药品标准的核心
          • 具有法律地位，拥有最高的权威性
          • 国药监颁布的其他药品标准
        • 局颁标准
          • 国药监颁布的其他药品标准
        • 注册标准
          • 国药监批准给申请人特定药品的标准
          • 不低于《中国药典》的规定
        • 其他标准
          • 国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种质量标准
      • 药品标准的制定原则
        • “安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨
        • 考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素
        • “准确、灵敏、简便、迅速”的原则
        • 标准制定的各种限量应结合实践
    • 药品质量监督检查
      • 药品质量监督检验的类型
        • 抽查检验
          • 内容
            • 评价抽验
              • 评价某类或一定不区域药品质量状况二开展的抽查检验
            • 监督抽验
              • 根据监督需要对质量可疑药品进行的抽查检验
            • 承担部门
              • 药品监督管理部门可自行完成抽样工作，也可委托具有相应工作能力的药品主管技术机构进行抽样
            • 结果公告
              • 由国家和省级药品监督管理部门发布药品质量公告
            • 费用支付
              • 不得收取任何费用，抽样应当购买样品，所需费用按国务院列支
          • 过程
            • 发布药品质量公告
            • 国药监部门负责组织实施全国抽查检验工作
            • 省药监部门负责对本行行政区域内生产、批发、零售连锁总部和互联网销售等三方平台的药品质量开展抽查检验
            • 市县级人民政府负责药监部门对行政区域零售和使用环节的药品质量进行抽查检验
            • 药监部门查封、扣押，7日内做出决定
        • 注册检验
          • 包括样品检验和标准复核
          • 新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品
        • 指定检验
          • 销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验（强制检验）
          • ① 国药监规定的生物制品
          • ② 首次在中国销售的药品
          • ③ 国务院规定的其他药品
        • 复验
          • 对药品检验机构的检验结构有异议
          • 自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请
          • 向原药品检验机构或上一级药品检验机构，也可以直接向国药监设置或者指定的药品检验机构申请
          • 复验药品必须是原药检机构的同一药品的留样
      • 药品质量公告
        • 由国务院和省（区、市）药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告
        • 作用
          • 可以指导药品监督管理部门查处不合格药品，对不合格药品起到控制作用
          • 使社会公众了解药品质量的状况，引起公众对药品质量的关注与重视
          • 使各地各级药品监督管理部门之间实现信息共享
          • 对药品生产企业起到有效的警示作用
        • 发布内容
          • 药品质量公告的重点是不符合国家药品标准的药品品种
      • 药品监督检查方式
        • 开展药品飞行检查的情形
          • 投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的
          • 检验发现存在质量安全风险的
          • 药品不良反应提示可能存在质量安全风险的
          • 对申报资料真实性有疑问的
          • 涉嫌严重违反质量管理规范要求的
          • 企业有严重不守信记录的
        • 飞行检查结果处理
          • 国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地药品监督管理部门查处
          • 地方各级药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处
          • 有下级药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况
          • 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检查机关
      • 职业化专业化药品检查员制度
        • 指经药品监督部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判人员，是加强药品监督、保障药品安全的中药支撑力量
        • 目标建设
          • 2020年底，国药监和省药监基本完成职业化专业化药品检查队伍制度体系建设
          • 再用3-5年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体，兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍
        • 职业化专业化药品检查员制度政策措施
          • ① 完善药品检查体制机制
            • 构建国家、省两级职业化专业化药品检查员队伍
          • ② 落实检察员配置
          • ③ 加强检查员队伍管理
            • 国务院药品监督管理部门建立检察院分级分类管理制度
            • 检查序列：药品、医疗器械、化妆品3个检查序列
            • 层级：初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家检查员4个层级
          • ④不断提升检察院能力素养
          • ⑤ 建立激励约束机制
• 3 药品研制和生产管理
  • 3.1 药品研制和注册管理
    • 药品研制过程与质量管理规范
      • 临床前研究
        • 药理毒理学试验
      • GLP
        • 药物非临床研究质量管理规范
          • 药品非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展，并遵守GLP
      • GCP
        • 药物临床试验质量管理规范
          • 药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段，新药在批准上市前申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期
      • 开展药物临床试验
        • 经国药监药品审评中心的批准
      • 开展生物等效性试验
        • 报药品审评中心备案
      • 疫苗临床试验
        • 由符合国药监和国卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
      • 临床试验分期
        • Ⅰ期
          • 初步的临床药理学及人体安全性评价
        • Ⅱ期
          • 治疗作用初步评价阶段
        • Ⅲ期
          • 治疗作用确证阶段
        • Ⅳ期
          • 新药上市后的应用研究阶段
        • 生物等效性试验
          • 仿制药
      • 药物临床试验质量管理规范
        • 药物临床试验基本要求
          • 受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益
          • 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施
          • 临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则
        • 伦理委员会
          • 保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者
        • 研究者
          • 当具有在临床试验机构的执业资格
          • 具备临床试验所需的 专业知识、培训经历和能力等
        • 申办者
          • 应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床的基本考虑
        • 必备文件管理
          • 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批上市后5年
      • 药品临床试验机构管理
        • 备案管理
          • 药物临床试验机构应当符合相应条件，实行备案管理
          • 仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构，无需备案
          • 药物临床试验机构未按照规定备案的，国家药品监督管理局不接受其完成的药物临床试验数据用于药品行政许可
        • 基本条件
          • 具有掌握药物临床试验技术与相关法规，能承担药物临床试验的研究人员；其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上的药物临床试验等
        • 管理部门
          • 药物监督管理部门、卫生健康主管部门根据各职责负责药物临床试验机构的监督管理工作
        • 药物临床试验机构运行管理
          • 药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体
          • 伦理委员会负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性
          • 新药期临床试验或者临床风险较高的临床密切监测的药物临床试验，应当有三级医疗机构实施
          • 注册申请人委托备案的药物临床试验机构开展药物临床试验，可自行或者聘请第三方对委托的药物临床试验机构进行评估
      • 新药的临床试验申请
        • 实行一次性批准，不再分期申报、审评审批
      • 具备临床试验条件的机构
        • 药品指定网站登记备案
      • 临床试验申请默示许可制度
        • 国药监60个工作日内决定是否同意并通知申办者，逾期未通知的，视为同意
      • 开展药物临床试验
        • 伦理委员会审查同意，3年内实施
      • 临床试验用药物不得销售
    • 药品注册管理制度
      • 药品在注册类别
        • 按中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理
        • 药品注册证书：5年，6个月
      • 药品注册管理机构和事权划分
        • 国家局事权
          • 国药监
            • 主管全国药品注册管理工作
          • 国药监药审中心
            • 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
        • 省级局事权
          • 省药监负责本行行政区域内以下药品注册相关管理工作
          • ① 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批
          • ② 药品上市后变更的备案、报告事项管理
          • ③ 组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处
          • ④ 参与国药监组织的药品注册核查、检验等工作
          • ⑤ 国药监委托实施的药品注册相关事项
      • 进口药品注册管理
        • 医疗机构应临床急需进口少量药品：经国药监或国授权的省人民政府批准
        • 进口、出口麻醉精神药品，持有国药监发的进口准许证、出口准许证
      • 药品上市后研究和变更
        • 补充申请方式申报的变更
          • 补充说明书大笑让一让
        • 在变更实施前，省药监部门备案的变更
          • 备案包装成中分，境外生产变更的，报药品审评中心备案
        • 持年度报告中报告的变更
          • 微小变更
    • 药品上市注册
      • 药品上市注册申请人
        • 企业或者药品研制机构，境外的指定中国境内的企业法人
      • 提出非处方药上市许可证申请情形之一
        • ① 境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品；
        • ② 经国药监确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
        • ③ 使用国药监确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
      • 药品上市许可
        • 关联审评审批
          • 防制境内以上市药品所用的化学原料药的可以申请单独审评审批。
        • 药品注册检验
          • 与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验。
          • 中检院或者经国药监指定的药品检验机构承担创新药，改良型新药（中药除外）生物制品，放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂。及国家药品监督管理局规定的其他药品的注册检验。
          • 境外生产药品的注册检验由中检院组织，口岸药品检验机构实施。
          • 其他药品的注册检验，由申请人或者企业所在地省（市、区）药品检验机构承担。
        • 加快上市注册程序
          • 突破性治疗药物程序
            • 防止严重危及生命、尚无有效防治手段、具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
          • 附条件批准程序
            • 危及生命、尚无有效治疗手段、公共卫生方面急需、突发性公共卫生事件急需的疫苗
          • 优先审评审批程序
            • 急需的短缺药物、防止重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药；儿童用药新品种、剂型和规格、急需和创新疫苗、纳入突破性治疗药物程序
          • 特别审批程序
            • 突发性公共卫生事件应急所需仿制药品
      • 新药临床试验审批管理
        • 提出新的临床试验申请
          • 拟增加适应症或者功能主治以及增加与其他药物联合用药的，应当提出新的药物临床试验申请。
          • 获准上市的药物增加适应症或者功能主治，需要开展药物临床试验的。
        • 要求申办者调节药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验的情形
          • ① 未履行职责
          • ② 不能保证受试者安全
          • ③ 未提供安全性更新报告
          • ④ 未及时处置报告可疑且非预期严重不良反应
          • ⑤ 药物无效
          • ⑥ 出现质量问题
          • ⑦ 弄虚作假
        • 生物等效性试验
          • 药物审评中心网站完成生物等效性试验备案。
      • 药品批准文件
        • ① 境内生产药品：国药准字H（Z、S)+四位年号+四位顺序号
        • ② 港澳台湾地区生产的药品：国药准字H（Z、S）C+四位年号、四位顺序号
        • ③ 境外生产药品：国药准字H（Z、S）J+四位年号+四位顺序号
      • 药品专利期补偿制度
        • 补偿期限不超过5年，补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年。
    • 仿制药注册要求和一致性评价
      • 注册要求
        • 分类
          • 一 防制境外已上市境内未上市原研药品
          • 二 防制境内已上市的原研药品
        • 仿制药不强调处方工艺和原料药品一致，但强调仿制药品必须与原料药品质量和疗效一致。
        • 已上市的原研药品无法追溯或撤市时：建议不再申请防制；如坚持提出申请，应按照新药的要求
      • 质量和疗效一致性评价
        • 通过一致性评价的药品，药品监督管理部门允许在说明书和标签上予以标注，并将其纳入化学药品目录集。
        • 通过一致性评价的药品，在医保支付方面予以适当支持。
        • 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
        • 自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在三年内完成一致性评价。
        • 对于已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药质量和疗效一致性原则审批的品种均需开展一致性评价。
    • 药品再注册
      • 持有人应当在药品注册证书有效期届满前6个月申请再注册
      • 境内生产药品再注册申请
        • 由持有人向其所在地省药监提出
      • 境外生产药品再注册申请
        • 由持有人向药品审评中心提出
      • 不予再注册情形之一
        • 届满前未提出
        • 不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的
        • 未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的
        • 经上市后评价，属于疗效不确切，不良反应大或者其他原因危害人体健康的。
        • 法律行政法规规定的，其他不予以再注册情形。
  • 3.2 药品上市许可持有人
    • 含义和制度
      • 授权的试点期限3+1年
      • 为药品管理的基本制度、核心制度
      • 取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
      • 境外企业指定中国境内的企业法人
    • 资质和能力要求
      • 药品安全的第一责任人
      • 具备保障安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力
      • 身份由申请人转来，药监及其技术审评单位对条件和能力审核来确定
    • 义务
      • 药品全生命周期管理责任
        • 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责
      • 建立药品质量保证体系并定期审核
        • 配专人独立履行职责
      • 药品上市后研究
        • 对疗效不明确，不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当注销注册药品证书。
        • 已被注销药品注册证书超过有效期等的药品应当由药品监督管理部门监督销毁，或者依法采取其他无害化处理等措施。
    • 权利
      • 依法自行生产或委托生产药品
        • 自行生产药品的，应取得药品生产许可证。
        • 委托生产的，应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议。
        • 不得委托生产的，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻黄碱类复方制剂。
        • 经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产。
      • 依法自行销售或委托销售药品
        • 可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
        • 从事药品零售活动的应当取得药品经营许可证。
      • 依法转让药品上市许可
        • 经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可证。
      • 医药代表备案管理
        • 对医药代表的备案和管理负责。
        • 为境外企业，由其指定的境内代理人履行相应责任。
      • 建立药品上市放行规程并严格执行
        • 质量授权人签字
      • 依法储存、运输药品
        • 评估
      • 建立并实施药品追溯制度
      • 建立年度报告制度
        • 每年向省药监报告
      • 中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务
        • 可追溯
  • 3.3 药品生产管理
    • 药品生产许可
      • 申请审评
        • 审批主体
          • 省、自治区、直辖市药监
        • 审批时限
          • 30+10日
        • 有效期
          • 5年，6个月
      • 许可事项
        • 生产地址和生产范围。
      • 登记事项
        • 企业名称，住所（经营场所），法定代表人，企业负责人，生产负责人，质量负责人，质量授权人等。
      • 变更
        • 变更许可事项，应当在发生变更前30日内，向原发证机关提出变更申请。
        • 变更登记事项，应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后，30日内向原发证机关申请。
        • 变更后，重新核发药品生产许可证的正本，变更后的终止期限不变。
      • 编码格式
        • 省份简称+4位年号+4位顺序号。
      • 分类码
        • 大写字母用于归类药品上市，许可持有人和产品类型
          • A：自行生产的药品上市许可持有人
          • B：委托生产的药品上市许可持有人
          • C：接受委托的药品生产企业
          • D：原料药生产企业。
        • 小写字母区分制剂的属性
          • H化学药、Z中成药、S生物制品、D按药品管理的体外诊断试剂、Y中药饮片、Q医用气体、T特殊药品、X其他。
      • 注销
        • 主动申请注销。
        • 药品生产许可证有效期届满，未重新发证的。
        • 营业执照依法被吊销或者注销的。
        • 药品生产许可证依法被吊销或者撤销的。
      • 委托生产
        • 条件：人员、质量管理和质量检验的机构、人员、制度
        • 与药品生产企业签订委托协议和质量协议提交省、自治区、直辖市药监申办药品生产许可证
        • 委托方不得将接受委托生产的药品再次委托给第三方生产
      • 开办条件
        • 人——药学技术人员
        • 物——厂房设施
        • 质——质量管理、质量检验
        • 度——保质量规章制度
      • 疫苗条件
        • 适度规模和足够的产能储备
        • 疾病预防、控制需要
        • 保证生物安全的制度和设施、设备
    • 质量管理与风险管理
      • 药品放行
        • 经质量授权人签字后方可上市放行
      • 供应商审核
        • 原料、辅料、包装材料和容器符合药用要求
      • 药品年度报告
        • 药品上市许可持有人每年向省、自治区、直辖市药监报告
        • 疫苗上市许可持有人向国药监进行年度报告
      • 短缺药品报告
        • 计划停产6个月前向省、自治区、直辖市药监报告
        • 非预期停产报告所在地省、自治区、直辖市药监；必要时，报告国药监
    • 药品生产质量管理规范与要求
      • 药品生产质量管理规范主要内容
        • 总体要求：最大限度的降低药品生产过程中的污染，交叉污染以及混淆差错的风险。
        • 物料管理要求：药品上直接印字所用油墨应当符合实用标准要求。
      • 药品生产质量管理规范，符合性检查
        • 注册研制现场核查药品审评中心基于风险，决定是否开展药品注册研制现场核查。
        • 注册生产现场核查
          • 对于创新药、改良型新药以及生物制品等应进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。
          • 对于仿制药等，基于风险进行药品注册生产现场核查，上市前药品生产质量管理规范检查。
      • 上市前药品生产质量管理规范检查
      • 上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的要求
        • 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
        • 拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，相关省、区、市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
        • 已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，省、区、市药品监督管理部门，根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
  • 3.4 药品不良反应报告和监测管理
    • 报告与处理
      • 药品不良反应（ADR）
        • 合格的药品在正常的用量下出现的与用药目的无关的有害反应
      • 严重不良反应
        • 死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长
      • 新的不良反应
        • 药品说明书中未裁明的，说明书已载明，发生严重程度不符
    • 报告主体、范围
      • 报告主体
        • 药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构
      • 报告范围
        • 发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告
        • 对已确认发生不良反应的，由国药监或者省药监采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，5日内组织鉴定，结论作出之日起15日内作出处理决定
    • 个例的报告与处置
      • 收集
        • 医疗机构、经营企业
        • 电话和投诉、学术文献
        • 互联网及相关途径
        • 上市后研究和项目
        • 监管部门来源
      • 确认
        • 是否有效、是否在报告范围之内、是否为重复报告
      • 提交
        • 境内发生严重不良反应
          • 15日内报告
        • 死亡病例及药品群体不良事件
          • 立即报告
        • 其它不良反应
          • 30日内报告
    • 群体不良事件的报告和处置
      • 立即通过电话或者传真等方式报所在地的县药监部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构
      • 主体
        • 药品上市许可持有人、生产企业
          • 立即开展调查，在7日内完成调查报告
        • 经营企业
          • 立即告知药品生产企业，开展自查，必要时暂停药品的销售
        • 医疗机构
          • 积极救治患者
    • 境外发生的严重药品不良反应的报告和处置
      • 药品上市许可持有人、药品生产企业应当自获知之日起30日内报送国家药品不良反应检测中心
      • 被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业24h内书面报国药监和国药不良反应监测中心
    • 定期安全性更新报告
      • 新药监测期的国药产品，批准证明文件之日起每满1年提交1次，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其它国产药品，每5年报告一次
      • 首次进口的药品，批准证明文件之日起每满1年提交1次，直至首次再注册，之后每5年报告一次
    • 药品重点监测
      • 主动检测
        • 对新药监测期内药品和首次进口5年内药品
      • 被动监测
        • 省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
    • 药品不良反应的评价与控制
      • 许可持有人：对存在严重安全风险的品种，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回
      • 对评估认为风险大于获益的品种，主动申请注销药品批准证明文件
      • 对提示药品可能存在质量安全问题的，必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回
      • 控制
        • 省级药品不良反应检测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析、评价、报省药监、卫生行政部门和国药不良反应检测中心
        • 省药监
          • 暂停生产、销售、使用和召回药品，报省药监、报省卫生行政部门
        • 国药不良反应检测机构每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析、评价、报国药监、卫生行政部门
        • 国药监
          • 责令修改药品说明书
          • 暂停生产、销售、使用和召回药品
          • 对不良反应大的药品、应当撤销药品批准证明文件
  • 3.5 药品召回管理
    • 召回责任主体
      • 药品上市许可持有人
    • 召回分类
      • 责令召回
        • 药监部门决定召回。
      • 主动召回
        • 药品上市许可持有人+生产企业决定召回。
    • 召回分级
      • 一级
        • 严重健康危害：24小时制定召回计划，1日内向省药监备案，每日向省药监报告进展。
      • 二级
        • 暂时可逆危害：48小时制定召回计划，3日内向省药监备案，每3日向省药监报告进展。
      • 三级
        • 无害他因：72小时制定召回计划，7日内向省药监备案，每7日向省药监报告进展。
    • 召回义务
      • 药品上市许可持有人
        • 药品召回的责任主体。
        • 应当保存完整的购销记录，建立和完善药品的召回制度，收集药品安全的相关信息，对于可能具有安全隐患的药品进行调查评估，召回存在安全风险的药品。
        • 进口药品的境外制药厂商与境内的上市许可持有人一样，也是药品召回的责任主体。
      • 经营企业使用单位
        • 应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品上市许可持有人或者供货商，并向药品监督管理部门报告。
        • 应当建立和保存完整的购销记录，保证要销售药品的可溯源性。
        • 应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
    • 召回的监管
      • 药监认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的重新召回或者扩大召回范围
• 4 药品经营管理
  • 4.1 药品经营许可与行为管理
    • 药品经营方式类别范围
      • 方式
        • 批发和零售
      • 类别
        • 处方药、甲类非处方药、乙类非处方药
        • 先核对经营类别，再核对经营范围
      • 经营范围
        • 麻醉、精神、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药、化学原料药（仅限批发）
        • 麻一肽白易制毒，不能卖个人
      • 开办批发企业（含药品零售连锁企业总部）
        • 条件
          • 企业质量负责人：本科 质量负责人、质量管理部门负责人：执业药师
          • 设备、信息化追溯、质量管理机构和人员、制度
        • 许可
          • 省、区、市药品监督管理部门
      • 开办药品零售企业（含药品零售连锁门店）
        • 条件
          • 处方、甲类非处方药：必须执业药师或者药学技术人员
          • 乙类非处方药：根据省药监规定配备药学技术人员
          • 超市独立、保质量规章制度
        • 许可
          • 县级以上的药品监督管理部门
      • 开办批发企业审批主体
        • 批发
          • 省药监
        • 零售
          • 县级以上药监
      • 鼓励药品零售连锁的措施
        • 药品零售连锁可委托给门店送药，可不设仓库
        • 允许网订店取、网订店送
        • 推进基层医疗机构与连锁药店的合作
        • 在乡镇、村镇设店
        • 经审批的零售连锁企业定点门店可经营第二类精神药品
      • 经营许可证
        • 许可事项（人贩子）
          • 经营范围、经营方式
          • 注册地址，仓库地址（包括增减仓库）
          • 主要负责人以及质量负责人
        • 登记事项变更（法人代表）
          • 企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等的变更
        • 按变更许可证办理
          • 收购、兼并，实际经营地址、许可条件未变
        • 重新办证
          • 企业分立、合并，改变经营方式，跨原管辖地迁移
        • 换发
          • 有效期5年，期满前6个月换证
        • 审批时限
          • 30+5个工作日
      • 注销
        • ① 主动；② 届满未换证；③ 终止；④ 许可证撤销或吊销；⑤ 执照吊销或注销
        • 收回、作废的许可证，发建档案保存5年
    • GSP
      • 特点：全面提升从事药品经营和涉药流通行为的软硬件要求，针对薄弱环节和高风险环节，着重要求与时俱进更新，遵循国家政策调整，与执业药师制度紧密衔接。
      • 批发的质量管理体系
        • 机构与职责
          • 质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行
          • 企业负责人是药品质量的主要负责人
          • 质量负责人是由高管担任，独立履行职责，裁决权
        • 质量管理体系审核
          • 内审：定期或者在其质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
          • 外审：企业应当对药品供货单位，购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实际考察。
        • 相关人员资质要求
          • 企业负责人
            • 大专或中级
          • 质量负责人
            • 本科、执业药师、3年经验
          • 质量管理负责人
            • 执业药师、3年经验
          • 质量管理工作人员
            • 药学中专、或者相关大专、或者初级药师
          • 验收、养护
            • 中专、或者初级药师
            • 中药材、中药饮片验收、养护人员
              • 验收中级，养护初级。
          • 疫苗质量管理和验收人员
            • 2名、本科、中级、3年经验
          • 采购者
            • 中专以上
        • 人员培训
          • 特殊管理的药品和冷藏冷冻的药品的储存运输等相关工作人员，应接受相关法律法规和专业知识的培训并经考核合格后方可上岗。
        • 质量管理体系文件
          • 批、零、委托运输记录凭证至少保存5年
        • 设施设备
          • 冷藏冷冻药品的设施设备
            • 储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。
          • 运输与冷链运输设施设备
            • 封闭式的货物运输工具。
          • 经营中药材中药饮片
            • 专用库房和养护工作场所。
        • 校准与验证
          • 验证文件：验证方案、报告、评价、偏差处理、预防措施
        • 计算机
          • 批发企业按日备份数据。
          • 零售企业定期备份。
          • 记录及凭证应当至少保存5年。
        • 采购
          • 要求
            • 三个确定（供货单位合法资格，所购入药品合法性，供货单位销售人员合法资格。）
            • 一个协议（与供货单位签订质量保证协议。）
          • 首次营业企业
            • 加盖公章：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照；税务登记、组织机构代码的证件复印件；以及一年度企业年度报告公司视情况；相关印章；随货同行单票样式，开户户名、开户银行及账号的
          • 首次经营的品种
            • 索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。
          • 销售人员
            • 授权书：加盖供货单位公章原印章与法定代表人印章或者签名。
            • 身份证复印件：加盖供货单位公章原印章。
          • 直调：灾情疫情、突发事件、临床急需
        • 收货与验收
          • 冷藏冷冻药品到货要求
            • 应当对其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，冷藏冷冻药品应当在冷库内待检。
          • 抽验收抽样
            • 同一批号药品应当至少检查至一个最小包装，渗液破损污染，封条损坏等包装异常以及零货拼箱的，应当开箱检查到最小包装，外包装已经封签，完整的原料药实施批签发的生物制品，可不开箱检查。
        • 储存与养护
          • 相对湿度35%-75%
          • 药品质量状态实行色标管理
            • 合格药品——绿色；不合格药品——红色；待确定、退货药品——黄色
          • 按批号堆垛，顶间30垛间5，离地不少10cm
          • 分类储存
            • 1.药品与非药品分开
            • 2.外用药与其他药品分开
            • 3.中药材与中药饮片分库
            • 4.拆除外包装的零货药品集中
            • 5.特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存
        • 出库
          • 不得出库的情形
            • 药品包装出现破损污染，衬垫不时，封条损坏，封口不牢等问题。
            • 药品已超过有效期。
            • 标签脱落，字迹模糊不清楚或者标识内容与实物不符。
            • 包装内有异常响动，或者液体渗漏。
            • 其他有异常情况的药品。
      • 零售的质量管理体系
        • 质量管理与职责
          • 质量管理岗位和处方审核岗位不得由其他人代为履行
        • 相关人员资质要求
          • 法定代表人或企业负责人、处方审核员
            • 执业药师
          • 质量管理、验收、采购人员
            • 药学或相关专业或职称
          • 饮片质量管理、验收、采购人员
            • 中专或初级
          • 饮片调剂人员
            • 中专或调剂员
          • 营业员
            • 高中
        • 文件
          • 记录及相关凭证应当至少保存5年
        • 陈列
          • 分类分区
            • 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
            • 处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识
            • 按剂型、用途以及储存要求分类陈列
            • 拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或专区
            • 外用药与其他药品分开摆放
            • 非药品应当设置专区，与药品隔离，并有醒目标志
          • 不得陈列
            • 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
          • 中药饮片
            • 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
            • 装斗前应当复核，防止错斗、串斗
            • 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质
            • 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
          • 冷藏药品
            • 放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录
        • 重点检查药品
          • 拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片
        • 销售管理
          • 销售
            • 在岗执业的执业药师应当挂牌明示
            • 处方经执业药师审核后方可调配，调配处方后经过核对方可销售
            • 处方所列药品不得擅自更改或者代用
            • 对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，但是经过医师更正或者重新签字确认的，可以调配
            • 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章
            • 销售近效期药品应当向顾客告知有效期
            • 销售中药饮片做到计量准确
            • 并告知煎熬方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定
            • 拆零销售
              • 负责差旅销售的人员应当经过专门的培训
              • 提供药品说明书原件或者复印件
              • 拆零销售应当使用洁净卫生的包装，包装上注明药品名称，规格数量，用法用量，批号、有效期，以及药店名称的内容
              • 拆离销售期间，保留原包装和说明书
          • 售后
            • 除药品质量问题外，药品一经售出不得退换
      • 现场检查指导原则主要内容
        • 指导原则检查项目分级
          • 严重缺陷项目（**）；主要缺陷项目（*）；一般缺陷项目
        • 批发企业的严重缺陷项目
          • 药品追溯管理与实施；依法经营；诚实守信；质量管理体系文件"7要素"；具备并符合企业实际；储存疫苗配2个以上独立冷库，计算机系统软件与数据库；购进合法性审核；购进药品索取发票；发票内容与付款流向等一致；销售药品开具发票，并做到票账货款一致。
        • 零售企业的严重缺陷项目
          • 药品追溯管理与实施；依法经营；诚实守信；经营条件与经营范围规模相适应；经营场所配备冷藏药品专用陈列设备；仓库配备冷藏药品；专用储备设备；购进药品索取发票，发票内容与付款流向的一致。
    • 药品经营行为管理
      • 药品上市许可持有人禁止类行为
        • 不得委托非药品经营企业，销售药品或委托不符合药品的GSP企业储存运输药品。
        • 不得虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等。
        • 不得以展销会，博览会，交易会，订货会，产品宣传会等方式，现货销售药品或赠送药品。
        • 不得超出诊疗范围，向医疗机构销售药品。
        • 不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品。
        • 不得向药品零售，企业禁止销售零售的药品。
        • 不得向非连锁药品零售企业销售第2类精神药品。
      • 药品批发企业禁止类行为
        • 不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售。
        • 不得将麻醉药品，精神药品和特殊药品的复方制剂流入非法渠道或者进行现金交易。
        • 不得购进销售医疗机构制剂。
      • 药品零售连锁企业总部禁止类行为
        • 不得以远程审方的方式，替代国家对执业药师的配备要求。
        • 不得将第2类精神药品和含特殊药品的复方制剂流入非法渠道，或者采用现金采购。
        • 未经本药品零售连锁企业总部批准，门店直接不的擅自调剂药品。
        • 药品零售连锁企业总部配送中心，不得向本连锁企业门店外的其他单位提供药品。
        • 不得直接向个人销售药品。
      • 药品零售禁止类行为
        • 药品零售连锁企业门店，不得从非本药品零售连锁企业总部外的其他任何渠道获取药品。
        • 不得销售处方中未注明”生用“的毒性中药品种。
        • 不得单味零售罂粟壳。
        • 不得以买药品赠药品等方式，向个人消费者销售处方药或者甲类非处方药。
      • 药品经营监管与监督检查
        • 药品经营监督管理职责
          • 国家药品监督管理局：制定药品GSP以及现场检查指导原则，指导全国药品经营监督管理工作。
          • 省、区、市药品监督管理部门：承担本行政区域内药品批发企业，药品零售连锁企业总部、药品网络交易第三方平台的监督管理，以及药品上市许可持有人（包括中药饮片生产企业）批发（包括委托销售）、网络药品批发的监督管理工作。
          • 市县级药品监督管理部门：负责本行政区域内药品零售，包括药品上市许可持有人零售和药品网络零售的监督管理工作。
        • 药品经营监督检查
          • 对药品上市许可持有人药品经营企业实施药品GSP的情况，在一个许可周期内至少监督检查一次。
          • 经营麻醉药品和第1类精神药品、药品易制毒化学品的药品上市许可持有人、药品批发企业、经营第2类精神药品和医疗毒性药品的药品上市许可持有人、药品经营企业、承担疫苗存储运输的企业，以及屡次违反药品经营监管法律法规或技术规范的企业，应当加大对其实施药品GSP情况检查频次我们。嗯。。
          • 检查类型
            • 包括
              • 许可检查、常规检查和有因检查
            • 可采取
              • 飞行检查、延伸检查、委托检查、联合检查等
            • 频次
              • 蚂蚁易制毒太2了，疫苗爱用毒1，其他每3年检1次
            • 可疑
              • 现场抽样
              • 证明可能存在安全隐患的，药监部门采取发布告诫信、启动责任约谈、责令限期整改、责令暂停药品销售和使用、责令召回或者追回等风险防控措施
      • 其他
        • 1.药品上市许可持有人自行批发药品时，无需审领取得药品经营许可证
          • 禁止类行为：15条不得
          • 医药代表不得承担药品销售任务
          • 疫苗上市许可持有人不得向单位或个人销售
        • 2.药品批发企业授权委托销售人员有关证件资料、销售凭证（超有效期1年，不得少于5年）
          • 禁止类行为：20条
        • 3.零售连锁企业总部
          • 禁止类行为：禁挂证，不得越渠道购药，门店之间不得擅自调药，不得直接向个人销售药品
        • 4.零售：处方、甲类非处方，需执业药师在职在岗，未经执业药师审核处方，不得销售处方药
          • 不得向未成年人销售第二类精神药品
          • 禁止类行为：20条
        • 5.接受委托储存、运输药品的企业违规为委托方提供便利条件
          • ① 没收全部储存、运输收入，并处违法收入1-5倍的罚款
          • ② 情节严重的，并处违法收入5-15倍的罚款
          • ③ 违法收入不足5万元的，按5万元计算
    • GSP附录文件的主要内容
      • 前不少10，后不少5，风口费100
      • 测量温度
        • 测量范围在0℃-40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃ 测量范围在-25℃-0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃
        • 验证使用的温度传感器最大允许误差为±0.5℃
      • 相对湿度
        • 最大允许误差为±5%RH
      • 测点终端数量
        • 仓库、冷藏车不得少于2个
        • 冷藏箱、保温箱不得少于1个
      • 测量时间
        • 验证数据采集的时间不得大于5min
        • 冷库内温度稳定性验证持续时长不得小于48h
        • 冷藏车内温度稳定性验证持续时长不得小于5h
      • 指导原则检查项目
        • 严重缺陷
          • 备注“**”
        • 主要缺陷
          • 备注“*”
        • 一般缺陷
          • 无备注
    • 网络药品经营管理
      • 销售要求
        • 药品网络销售者为药品上市许可持有人，药品批发企业的，不得向个人消费者销售药品。
        • 药品网络销售对象为个人消费者的，不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品。
        • 疫苗，血液制品，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。
      • 交易服务类型
        • 1.企业对企业模式（B-to-B）
          • 上市许可持有人、药品批发企业向省药监备案
        • 2.企业对个人模式（B-to-C）
          • 零售企业向市县级药监备案
        • 3.药品网络交易第三方平台模式
          • 向所在的省区市药品监督管理部门备案。
        • 4.线上线下联动模式（O-to-O）
          • 网订店送
            • 个人消费者通过网络下单购买药品由药品零售企业的执业药师或者其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品递送至个人消费者并当面向其提供相关药学服务。
          • 网订店取
            • 个人消费者通过网络下单购买药品赋就进的药品零售企业经营场所，获取药品和相关药学服务。
      • 药品网络交易第三方平台
        • 主体资格
          • 药品网络交易服务平台提供者，有营业执照企业法人。 具有药品质量管理机构，配备两名以上执业药师； 为向个人消费者售药具备在线药学服务、消费者评价等功能。
        • 义务
          • 进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业违规，第三方平台提供者制止并立即报告县药监；严重的，立即停止为其提供网络交易平台服务
  • 4.2 药品进出口管理
    • 药品进口管理
      • 进口备案
        • 由进口药品企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。
        • 麻精药品进口，是由进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》
      • 药品口岸检验
        • 中国食品药品检定研究院负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。
        • 口岸药品检验所不予抽样的情形之一：各种不符
      • 检验结果
        • 进口药品的检验样品应当保存至有效期满，不易储存的留样，根据实际情况掌握保存时间。
      • 免于办理进口备案和口岸检验的情形
        • 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品，免于办理进口备案和口岸检验等进口手续，海关按有关规定实施监管。
        • 从保税仓库出口，监管仓库保税区出口加工区，出库或出区进入国内的药品，按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
        • 经批准以加工贸易方式进口的原料药、中药材等。免于办理进口备案和口岸检验等进口手续。其原料药及制成品禁止转为内销
      • 特殊情形药品进口管理
        • 临床急需少量药品批准进口要求
          • 医疗机构因临床急需进口少量药品，经国家药品监督管理部门或国务院授权的省区市人民政府批准，可以进口。
          • 进口的药品应当在指定的医疗机构内用于特定的医疗目的，不得擅自扩大使用单位或使用目的。
        • 个人自用少量药品的进出境管理
          • 进出境人员随身携带第1类中的药品类易制毒，化学品药品制剂和高锰酸钾应当以自用且数量。合理为限，并接受海关监管，进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品，超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。
          • 在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量。
          • 麻醉药品与第1类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型一般不超过三日用量。
          • 未经批准，进口少量境外已合法上市的药品且情节较轻的，可以依法减轻或免予处罚。
      • 进口
        • 不予进口备案的进口药品：不予、不满、不符、未标明、未取得等
        • 进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验
        • 药品进口单位
          • 经营单位、收货单位和报验单位
          • 收货单位和报验单位可以为同一单位
          • 报验单位
            • 持有《药品经营许可证》的独立法人
    • 药品出口管理
      • 出口
        • 无法出口的，海关予以核销
        • 对于短缺药品国务院可以限制或者禁止出口。
        • 药品出口销售证明
          • 各省药监负责本行政区域内药品出口销售证明出具
          • 编号规则：省份简称××××××××号。
          • 虚假证明骗取药品出口销售证明，生产场地不符合GMP未立即报告
            • 注销，5年内不再出具，通报征信机构
          • 有效期：不超过2年
  • 4.3 处方药和非处方药分类管理
    • 分类管理
      • 非处方药
        • 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断购买和使用。
        • 管理
          • 遴选原则
            • 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
          • 甲乙分类依据
            • 安全性
          • 标签和说明书
            • 国药监批准
          • 忠告语
            • 说明书
              • 请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
            • 广告
              • 请按药品说明书或在药师指导下购买和使用
          • 广告管理
            • 可以在大众媒介上进行广告宣传
          • 专有标识
            • 颜色
              • 红色——甲类
              • 绿色——乙类和企业指南性标志
            • 印刷
              • 单色印刷——使用说明书和大包装
              • 国药监公布的色标印刷——标签和其他包装
              • 一体化印刷——大小可根据实际需要设定，右上角
        • 注册和转换
          • 不得申请非处方药
            • 菌素不便保存、毒材不宜急救、药片特药监测
          • 不作为乙类非处方药
            • 儿童抗金大毒金，无标复方助万分
        • 上市许可申请情形之一
          • ① 境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
          • ② 经国药监确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
          • ③ 使用国药监确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂
      • 处方药管理
        • 忠告语
          • 说明书
            • 凭医师处方销售购买和使用
          • 广告
            • 本广告仅供医学药学专业人士阅读
        • 广告管理
          • 医药专业性刊物上进行广告宣传
      • 双跨
        • 既可以作为处方药，又可以做非处方药，有双重身份。
        • 包装标签说明书管理
          • 必须分别使用处方药和非处方药两种标签，说明书其处方药和非处方药的标准包装、颜色应当有明显区别。
        • 商品名管理
          • 同一药品生产企业生产的同一药品品种，成分相同，但剂型规格不同的，应当使用同一商品名称。
        • 销售管理
          • 双跨药品在作为处方药时应当凭执业医师或助理职业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时患者可以仔细阅读药品说明书，并且按说明书使用或在药师指导下购买和使用。
        • 广告管理
          • 双跨药品作为处方药时，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，而作为处方药时，则可以在大众媒介上进行广告宣传。
    • 经营管理
      • 零售药店销售处方药和非处方药的要求
        • 零售企业凭处方销售处方药
          • 处方保留不少于5年
        • 执业药师不在岗时，应以醒目的方式公示并停止销售处方药和甲类非处方药。
        • 药品零售企业不得采用开价自选的方式销售处方药
        • 不得采用“捆绑销售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N赠1”“满N元减X元”等方式，直接或变相赠送销售，处方药甲类非处方药，包括通过网络销售的渠道。
        • 非人工自护售药设备只能销售乙类非处方药
      • 零售药店
        • 凭处方销售
          • 医疗用毒性药品，注射剂，抗病毒药，肿瘤治疗药，含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂，精二精神障碍治疗药，其他按兴奋剂管理的，未列入非处方药目录的抗菌药和激素。
        • 不得经营
          • 麻、精1、药品类易制毒、放射性、终止妊娠药品、疫苗、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外），其他：A型肉毒毒素、中药配方颗粒、医疗机构制剂。
        • 含麻黄碱类复方制剂
          • 曲马多口服复方制剂和含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，凭处方销售
          • 属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装
    • 非处方药注册和转换制度
      • 遴选和目录管理
        • 遴选审批发布的部门
          • 国家药品监督管理局。
        • 原则
          • 应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。
      • 上市注册和适宜性审查要求
        • 可直接提出非处方药上市注册的情形
          • 国内已有相同活性成分、适应症或者功能主治、剂型、规格的非处方药上市的药品。
          • 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症或者功能主治，给药剂量以及给药途径的药品。
          • 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。
          • 其他直接申报非处方药的情形。
      • 处方药转换为非处方药
        • 处方药不得申请转换成非处方药的情况
          • 监测期内的药品
          • 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。
          • 需要在特殊条件下保存的药品。
          • 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品。
          • 消费者不便自我使用的药物剂型。
          • 作用于全身的抗菌药、激素，避孕药除外。
          • 国家规定的疫苗，血液制品，药品类易制毒，化学品医疗用毒性药品，麻醉药品，精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品。
          • 原料药，药用辅料，中药材，中药饮片。
          • 含毒性中药材且不能证明其安全性的药品。
        • 申请处方药转换非处方药的基本要求
          • 制剂或其成分应以在我国上市并经过长期临床使用同时应用比较广泛，有足够的使用人数。
          • 制剂其及其成分的研究应充分、结果应明确、安全性良好。
          • 制剂及其成分具有法定质量标准，质量可控、稳定。
          • 用法用量、疗程明确，疗效确切。
          • 给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、储存、包装、标签及说明书等特性，适于自我药疗。
        • 处方药转换为非处方药
          • 非处方药的安全性评价
            • 作为处方药品时的安全性；当药品成为非处方药后，在广泛使用时出现滥用误用情况下的安全性；当处于消费者进行自我诊断，自我疗效情况下的药品安全性。
          • 非处方药的有效性
            • 用药对象明确，适应症或功能主治明确；绝大多数适用对象正确使用后能产生预期的作用；用法用量明确，不需要与其他药物联合使用，辅助治疗药品除外；疗效确切，用药后效果明显，患者一般可以自我感知。
          • 不应作为乙类非处方药
            • 儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂，含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之以上的；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源除外）；中西药复方制剂；辅助用药。
          • 非处方药转化为处方药
            • 国家药品监督管理部门应当开展对已经批准为非处方药品的监测与评价工作，对于存在不安全隐患或者不适应按非处方药管理的品种，将及时转化为处方药，按处方药管理。
• 5 医疗机构药事管理
  • 5.1 医疗机构药事管理和药学工作
    • 医疗机构药事管理
      • 以患者为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程，进行有效的组织实施与管理，促进临床科学合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
    • 医疗机构药事管理模式转变
      • 推进药学服务从“以药品为中心”转换为“以患者为中心”，从”以保障药品供应为中心“，转变为”在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务参与临床用药为中心“。
    • 医疗机构药事管理机构和职责
      • 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录
      • 组织架构
        • 二级以上医院成立
          • 药事管理与药物治疗学委员会
        • 其他医疗机构
          • 药食管理与药物治疗学组
      • 内部咨询机构，既不是行政管理，也不是常设机构
      • 设主任委员1名，有医疗机构负责人担任
      • 管理职责：执行法律、规章制度；指定目录；推动合理用药；评估；审核；管理；教育培训；宣传
    • 医疗机构药学部门的设置条件与职责
      • 性质
        • 负责药品管理，药学专业技术服务和药事管理工作
        • 专业技术性是最终要的性质
        • 关注的重点是药品质量、用药合理性和药品供应保障
      • 人员配比
        • 三级医院：药学部药学部门负责人本科或者高级资格本科大于等于30%，副高级大于等于13%。
        • 二级医院：药剂科，药学部门负责人，本科或者高级资格本科待遇等于20%，副高及大约等于6%。
        • 其他医疗机构：药房，药学部门负责人，专科或中专，药师。
        • 教学医院：大于等于15%副高
        • 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
    • 医院药师职责
      • 负责药品管理（药品采购供应处方或者用药医嘱审核，药品调剂静脉用药集中调配和医院制剂配置，指导病房（区）护士请领使用和管理药品。）
      • 开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警。
      • 参与查房会诊病例讨论和疑难危重患者的医疗救治协同医师，做好药物使用年限，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责。
      • 参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房。
      • 开展药物利用评价和药物临床应用研究。
      • 开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集整理。
      • 提供用药信息与药学咨询服务。
  • 5.2 医疗机构药品配备、购进与储存管理
    • 规范医疗机构用药目录
      • 优化依据：根据安全、有效、经济地用药原则和疾病治疗特点。
      • 用药模式：各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1（国家基本药物目录中的药物。）+X（非基本药物）”用药模式
    • 医疗机构药品配备和采购管理
      • 药品采购品种限制
        • 按通用名购进药品
          • 同一通用名称
            • 注射和口服剂型不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种
          • 一品两规
            • 医院除特殊情况外，每一通用名称药品品牌不得超过2个，只允许同一药品2种规格的存在，同一通用名称抗菌药物的品种注射剂型和口服剂型均不得超过2种。
        • 采购方式
          • 3家及以上，招标采购；
          • 2家，议价采购
          • 1家，谈判采购
      • 药品分类采购
        • 每种药品采购的剂型原则上不超过三种，每种剂型对应的规格原则上不超过两种。
        • 招标采购：用量大金额高，多家生产的基本药物和非专利药品。
        • 谈判采购：部分专利、独家生产。
        • 直接挂网采购：妇儿专科非专利、急抢救、基础输液、用量小、常用低价。
        • 国家定点生产：临床必须用量少，市场供应短缺。
        • 按现行规定采购的药品：免费的、免疫规划的；麻精一药品暂时实施最高出厂价格和最高零售价格管理。
      • 完善药品配送管
        • 公立医院药品配送要兼顾基层供应，特别是向广大农村地区倾斜。
      • 加强药品购销合同管理
        • 药品生产、流通企业违反合同
          • 取消中标资格，公立医院2年内不得采购其药品
        • 卫生健康商务等部门要制定购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格履行。
        • 对违反合同规定配送不及时，影响临床用药或者拒绝提供偏远地区配送服务的省级药品采购机构，以督促其限期整改。
        • 对违反合同规定，无正当理由不按期限回款或变相延长贷款支付周期的卫生健康部门要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录。
      • 药品购进渠道与质量管理
        • 医疗机构药品上市许可持有人或者具有生产、经营资格的企业购进药品；购进为实施审批管理的中药材和中药饮片除外，医疗机构自制制剂外
        • 采购合格的药品是医疗机构药品管理的首要环节。
        • 建立并执行进货检查验收制度（验收记录保存超有效期一年，但≥3年，首次购进药品加盖供货单位原印章的前述文证明文件的复印件≥5年。
        • 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
        • 医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购，供应其他科室或者部门不得从事药品的采购调剂活动。
    • 库存管理
      • 分类储存
        • 按照药品属性和类别分库分区分仓存放并实行色标管理。
        • 特殊药品专库或专柜储存。精麻毒放等、化药、生物、中药材、中药饮片、中成药分别储存
        • 过期、变质、被污染等放置在一个不合格库（区）
      • 药品保管养护制度
        • 医疗机构应建立药品效期管理制度，药品发放遵循”近效期先出“的原则。
  • 5.3 处方与调配管理
    • 处方和处方开具
      • 处方内容
        • 前记
          • 医院患者信息。临床诊断；麻一：身份证编号
        • 正文
          • Rp或R标示，分别药品名称、剂型、规格、数量、用法用量
        • 后记
          • 签名签章金额
      • 处方颜色
        • 普通处方——白色
        • 精二处方——白色，右上角”精二“
        • 急诊处方——淡黄色，右上角”急诊“
        • 儿科处方——淡绿色，右上角”儿科“
        • 麻精一处方——淡红色，右上角”麻、精一“。
      • 处方书写要求
        • 患者一般情况，临床诊断填写清晰完整，并与病历记载相一致。
        • 字迹清楚不得涂改，如需修改，应当在其修改处签名并注明修改日期。
        • 每张处方限于一名患者的用药。
        • 药品名称应当使用规范的中文名称书写，若没有中文名称的，可以使用规范的英文名称书写。
        • 医疗机构或药师医师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。
        • 书写药品的名称，用法用量、剂量规格要准确规范，药品用法可用规范的中文，英文拉丁文或者缩写体书写。
        • 药品的用法用量应当根据药品说明书规定的常规用法用量使用，如有特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并再次签名。
        • 处方因式的签名式样和专用签章应当与院内部药品部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案。
        • 不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句
      • 处方权和处方的开具要求
        • 处方权的获得
          • 医疗机构应当对本机构执业药师、药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训，经考核合格后方取得麻精一的处方权、调剂资格。
          • 医师取得麻醉药品和第1类精神药品，处方权后不得为自己开具该类药品处方。
        • 处方有效期
          • 当日有效，最长不超过3天。
        • 处罚限量
          • 一般情况和特殊情况
            • 一般处方和精二处方不得超过7日。
            • 急诊处方不超过3日。
            • 对于某些慢性病，老年病或特殊情况，一次可开具12周以内相关药品。
          • 麻精一
            • 门急诊一般患者注射剂为一次常用量，其他剂型不超过3日，控缓释制剂不超过7日。
            • 门急诊癌症慢性疼痛患者注射剂不超过3日，其他剂型不超过7日，控缓释制剂不超过15日。
            • 住院
              • 1日常用量
          • 精二
            • 7日常用量
          • 需特别加强管制的麻精
            • 盐酸哌替啶为一次常用量，仅限医疗机构，使用盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限二级以上医院，哌醋甲酯为治疗儿童多动症不超过15日。
    • 处方调剂
      • 收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药和用药指导（药剂人员完成的环节）
      • ”四查十对“原则
        • 查处方：对科名、性别、年龄。
        • 查药品：对药名、剂型、规格、数量。
        • 查配伍禁忌：对药品性状、用法用量。
        • 查用药合理性：对临床诊断。
      • 门急诊药品调剂室实行大窗口或者柜台式发药
      • 住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发， 对口服制剂实行单剂量配发
      • 肠外营养液、危害药品和其他静脉用药实行集中调配供应
      • 静脉用药调配中心（室），设区的市以上卫生组织技术审核、验收，报省卫生行政部门备案
    • 处方外配
      • 麻精毒儿不外配
    • 处方审核
      • 合法性审核
        • 处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格并执业，注册处方开具时，处方医师是否根据《处方管理办法》，在执业地点取得处方权等。
      • 规范性审核
        • 处方前记、正文、后记，文字是否符合规定，文字是否正确、清晰。
        • 年龄因为实足年龄，新生儿、婴幼儿应写日、月龄，必要时注明体重。
        • 中药饮片、注射剂、单独开具处方。
        • 开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不超过5种药。
        • 药品剂量、规格、用法用量准确清楚，不得使用”遵医嘱“、”自用“等，含糊不清字句。
        • 抗菌药物，麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射药品，易制毒化学品的使用符合相关管理规定。
      • 适宜性审核
        • 处方用药与临床诊断是否相符
        • 规定必须做皮试的药品是否注明过敏试验及结果判定。
        • 使用剂型与给药途径是否是适宜。
        • 是否存在配伍禁忌
        • 是否有用药禁忌
    • 处方保存
      • 普通、急诊、儿科
        • 1年
      • 医疗用毒、精二
        • 2年
      • 麻、精一
        • 3年
      • 期满后，经医疗机构主要负责人批准，登记备案，方可销毁
      • 麻、精消耗量处方开具专册
        • 3年
  • 5.4 医疗机构制剂管理
    • 配置制剂许可管理
      • 医疗机构制剂
        • 双证管理
          • 医疗机构制剂许可证，相应制剂的批准文号。
        • 医院自用为主
          • 不得上市销售，不得发广告
        • 药剂科自配
          • 只能由医院的药学部门配制，其他的科室不得配置供应制剂。
        • 品种补缺
          • 仅限临床需要，而市场上没有供应的品种。
        • 质检合格
          • 质量检验一般由医疗机构的药检室负责检验，合格后平医师处方使用。
      • 制剂许可证
        • 许可证核发
          • 省、区、市药监部门批准，并向国药监备案。
        • 许可事项（许可事项变更）
          • 制剂室负责人、配制地址、配制范围
        • 登记事项
          • 医疗机构名称、类别、法定代表人、注册地址等。
        • 有效期（许可证换发）
          • 5年（期满6个月）
    • 制剂注册管理
      • 审批机构
        • 省、区、市药监部门批准，并向国药监备案。
      • 制剂文号
        • X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号
        • 制剂批准文号的有效期3年，期满前3个月进行再注册申请
      • 配置中药制剂的要求
        • 委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省药监备案
        • 仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，省药监备案，无需制剂批准文号
      • 配置品种范围
        • 申报品种
          • 对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。
        • 不得申报品种
          • 市场已有供应；医疗用毒性药品，放射性药品；中药、化学药组成的复方制剂；中药注射液；除变态反应原外的生物制品；含未经国家品种的活性成分。
    • 制剂的调剂使用
      • 医疗机构制剂一般只能本医院自用而不得调剂使用。
      • 特殊情况下可以调剂
        • 在省内进行调剂是由省区市药品监督管理部门批准。
        • 在各省之间进行调剂或国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂，必须经过国家药品监督管理局批准。
    • 制剂的质量管理
      • 制剂室和药检室负责人应大专以上+相应管理实践经验，二者不能互相兼任。
      • 制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人
        • 本单位在职药学专业人员
  • 5.5 药物临床应用管理
    • 临床应用管理
      • 合理用药原则
        • 安全、有效、经济
        • 医疗机构用药考核内容：特药、抗菌瘤、中选、谈判
      • 具体规定
        • 加强医疗机构药品安全管理
        • 提高医师临床合理用药水平
          • 能口服不肌注，能肌注不输液
        • 强化药师或其他药学技术人员对处方的审核
        • 加强合理用药管理和绩效考核
        • 开展药品使用监测和临床综合评价
        • 规范药品推广和公立医疗机构药房管理
          • 公立医疗机构不得承包、出租药房，不得向企业托管药房，不得开设营利性药店
        • 医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度
    • 抗菌药物临床应用管理
      • 抗菌药物分级
        • 安全性、疗效、细菌耐药性、价格
        • 非限制使用级
          • 对细菌耐药性影响较小，价格相对较低：非低小
        • 限制使用级
          • 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高：限高大
        • 特殊使用级
          • 严重不良反应、细菌过快产生耐药、临床资料较少、价格昂贵：特不快，少贵
      • 抗菌药物分级使用
        • 非限制：预防、轻度、局部感染
        • 限制：严重、合并、敏感
        • 特殊：不在门诊使用，严格指征，会诊，高级职称医师
        • 抢救生命垂危等紧急情况，医师可越级使用，24内部手续
      • 抗菌药物采购
        • 优先选用基药目录、国家处方集、医保目录中收录的抗菌药物
        • 基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种
        • 同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种
        • 相似或者相同药理学特征得不得重复列入供应目录
        • 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内
        • 抗菌药物供应目录调整周期原则上为2年，不少于1年，调整后15日内报卫生健康主管部门备案
        • 临时采购：抗菌药物管理工作组审核同意，同一通用名原则上每年不得超过5次
      • 抗菌药物遴选与评估
        • 引进新品种
          • 2/3抗菌药物管理工作组审核同意+2/3药事委员会备案
        • 清退或者更换
          • 1/2抗菌药物管理工作组同意+报药事委员会备案，12个月内不得重新进入目录
      • 抗菌药物处方权
        • 高级职务：特殊使用级；中级职务：限制使用级；初级，乡助：非限制使用
        • 二级以上医院：本医疗机构培训考核合格，获得处方权、调剂权
        • 其他医疗机构：县级以上地方卫生健康主管部门考核合格，获得处方权、调剂权
        • 抗菌药物的监督管理
          • 超常处方3次以上：限制其特殊和限制使用级处方权
          • 医师处方权、药师调剂权取消后，在6个月内不得恢复期药物调剂资格
      • 抗菌药物应用监测
        • 越级使用要求
          • 抢救生命垂危者24小时内补办手续，处分量不超过一日用量。
        • 静脉输注
          • 村卫生所，诊所或社区卫生服务站使用的抗菌药物开展静脉输注活动应当经县级卫生健康主管部门核准
      • 抗菌药物预警
        • 30%预警；40%慎用；50%参照药敏试验；75%暂停应用
          • 3通4重5敏7停
      • 抗菌药物应用情况调查
        • 使用量异常增长、半年内始终居于前列、超常超适应症、超剂量使用、企业违规销售、频繁发生严重不良反应
    • 辅助用药临床应用管理
      • 国家卫生健康委员会调整辅助用药目录，时间间隔不少于1年
      • 在“国家版”目录基础上，各省份制定省、市、区级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录
      • 二级以上医疗机构在省区市辅助用药目录基础上增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录
      • 对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴
    • 重点监控合理用药目录管理
      • 各省级卫生健康行政部门要会同中医药主管部门在《目录》基础上，形成省级重点监控合理用药药品目录并公布
      • 各级各类医疗机构在省区市目录基础上形成本医疗机构重点监控合理用药药品目录
• 6 中药管理
  • 6.1 中药与中药传承与创新
    • 中药与中药分类
      • 中药材
        • 不得直接临床使用或投料生产实践中一般按农产品管理。
        • 道地中药材是指经过中医临床长期应用遴选出来的，产在特定领域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好且治疗稳定，具有较高知名度的中药材。
      • 中药饮片
        • 只有中药饮片才可直接用于临床配方或制剂生产。
        • 中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者重复使用中药配方颗粒的质量监管，纳入中药饮片管理范畴。
      • 中成药
        • 现代中成药是指以中药饮片为原料。
  • 6.2 中药材管理
    • 中药材的生产、经营和使用管理
      • 种植养殖
        • ① 禁止在非适应区种植养殖中药材，道地药材源自特定产区，具有独特药效，需要在特定地地域内生产。
        • ② 严禁使用高毒、剧毒农药，必须使用农药时采用最小有效剂量，并选用高效低毒低残留农药
        • ③ 禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾、粪便
        • ④ 禁止将中毒、感染疫病的动物加工成中药材
      • 产地初加工
        • ① 严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定
        • ② 野生或半野生药用植物的采集应坚持“最大持续产量”原则
        • ③ 地道药材应按传统方法进行加工
        • ④ 先用药材的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
        • ⑤ 药品生产企业销售中药材必须标明产地在每件包装上，必须注明品名，产地，日期调出单位并附有质量合格的标志。
      • 中药材自种自采，自用的管理规定
        • 指乡村中医药技术人员自己种植，采收使用，且不需要特殊加工炮制的植物中医草药，按照国家有关规定可以自种自采地产中药材必在其职业活动中使用。
        • 不得自种自采自用的中草药
          • 麻醉药品原植物
          • 医疗用毒性中草药
          • 濒稀野生植物药材
        • 限村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂
    • 《中药材生产质量管理规范》GAP和认证
      • 中药材生产和质量管理的基本准则适用于中药材生产企业，生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
      • 2016年2月3日取消这 GAP认证，对于中药材GAP实施备案管理。
    • 中药材专业市场管理
      • 城市集贸市场可以出售中药材，愿国务院另有规定的除外。
      • 中药材经营活动中的严严禁行为
        • 严禁销售假劣中药材。
        • 严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。
        • 严禁未经批准，以任何名义或方式经营中药饮片，中成药和其他药品。
        • 严禁从事饮片分包装、改换标签的活动。
        • 严禁销售27种毒性药材，42种濒危药材。
      • 中药材专业市场管理
        • 开办原则，”谁开办，谁管理。“
        • 中药材专业市场需要建立健全交易管理部门和质量管理机构，并完善市场交易和质量管理的规章制度，进而逐步建立起公司化的中药材经营模式。
    • 进口药材规定
      • 管理部门及管理要求
        • 国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作。
        • 国家药品监督管理局委托省区市药品监督管理部门实施首次进口药材审批，并对委托实施首次进口药材审批的行为进行监督指导。
      • 进口药材的申请与审批
        • 进口单位：办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人，中药生产企业以及具有中药材或中药饮片经营范围的药品经营企业。
        • 首次进口药材取得批件后，向口岸药监部门备案。
        • 非首次直接向口岸药监部门备案。
        • 非首次进口药材实行目录管理，具体目录由国家药品监督管理局制定并调整。
        • 进口药材批件编号：（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。
        • 省药监审批，一次性有效批件：1年
      • 进口药材的备案和口岸检验
        • 首次进口药材申请人应当在取得进口药材批件后，一年内从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口。
        • 经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。
    • 野生药材资源保护
      • 一级：灭绝：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）
        • 虎豹羚羊梅花鹿
        • 濒临灭绝，禁止采猎，不得出口。
      • 二级：衰竭：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭
        • 一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚朴，三蛇狂欢饮人熊血
        • 资源处于衰竭，有证可采，限量出口。
      • 三级：严重减少：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉松蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活
        • 紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活
        • 资源严重减少，有证可采，限量出口。
  • 6.3 中药饮片管理
    • 中药饮片的生产经营管理
      • 生产管理
        • 必须持有《药品生产许可证》、遵守GMP
        • 中药饮片的炮制必须按照国家药品标准，没有的按照炮制规范。
          • 两级标准：由国标按国标，没国标按省标
        • 生产新药或已有国家标准的药品需经国药监批准并发给批准文号。
        • 生产中药饮片必须选用与药品质量相适宜的包装材料，容器若不符合规定不得销售。
        • 中药饮片包装应当应有或贴有标签，中药饮片发用过程中必须要有包装。
        • 生产中药饮片必须以中药材为起始，原料尽量固定，产地出厂的中药饮片应检验合格。
        • 实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中药管理部门制定
      • 经营管理
        • 必须持有《药品经营许可证》、遵守GSP
        • 药品批发企业
          • 相关人员资质要求
            • 企业负责人
              • 大专或中级
            • 质量负责人
              • 本科、执业药师、3年经验
            • 质量管理负责人
              • 执业药师、3年经验
            • 质量管理工作人员
              • 药学中专、或者相关大专、或者初级药师
            • 验收、养护
              • 中专、或者初级药师
              • 中药材、中药饮片验收、养护人员
                • 验收中级，养护初级。
              • 收购地产中药材验收人员
                • 中级
            • 疫苗质量管理和验收人员
              • 2名、本科、中级、3年经验
            • 采购者
              • 中专以上
          • 验收记录
            • 中药材和中药饮片共有的内容：品名、产地、到货数量、验收合格数量、供货单位。
        • 药品零售企业
          • 相关人员资质要求
            • 法定代表人或企业负责人
              • 执业药师
            • 饮片质量管理验收采购人员
              • 中专或初级药师
            • 调剂人员
              • 中专或调剂员资格
          • 储存要求
            • 中药饮片
              • 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
              • 装斗前应当复核，防止错斗、串斗
              • 应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质
              • 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录
            • 不得陈列
              • 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
            • 处方药陈列
              • 分类分区
                • 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售
                • 处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识
                • 按剂型、用途以及储存要求分类陈列
                • 拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或专区
                • 外用药与其他药品分开摆放
                • 非药品应当设置专区，与药品隔离，并有醒目标志
              • 冷藏药品
                • 放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录
        • 毒性中药饮片定点生产和经营管理
          • 定点管理
            • 市场需求量大，2~3个定点企业产地集中（朱砂、雄黄、附子）统一定点生产。
          • 生产管理
            • 毒性中药饮片包装要有突出鲜明的毒药标志，定点生产的毒性中药饮片，因销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。
          • 经营管理
            • 必须从定点生产经营批发企业购进严禁从非法渠道购进，实行专人、专柜、专账、专用容器、双人双锁保管，做到账货卡相符。
        • 中药配方颗粒的监管
          • 备案管理
            • 不实施批准文号管理，上市前由生产企业报所在地省、区、市药品监督管理部门备案。
          • 生产管理
            • 应取得《药品生产许可证》并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围；应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。
          • 销售要求
            • 跨省销售使用，生产企业应报使用地省区市药品监督管理部门备案。
            • 无国家药品标准的，跨省使用，应符合使用地省、区、市药品监督管理部门制定的标准。
            • 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
          • 医保支付
            • 中药一片品种已纳入医保范围的，经专家评审后，将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。
    • 医疗机构中药饮片的管理
      • 医疗机构炮制中药饮片，向所在地设区的市级药监备案
      • 医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，向所在地市级以上药监备案
      • 医院中药饮片管理规范
        • 人员要求
          • 验收人员资质
            • 一级：初级和鉴别经验。
            • 二级：中级和鉴别经验。
          • 临方炮制人员资质：需3年临方炮制经验
        • 调剂和临方炮制
          • 对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等处方，应由处方医生确认（双签字）或重新开具处方后方可调配
          • 罂粟壳不得单方发药，淡红色处方；成人一次，每天3~6克
          • 每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天
          • 处方保存3年备查
  • 6.4 中成药与医疗机构中药制剂管理
    • 中成药通用名称命名
      • 命名原则
        • “科学简明，避免重名”原则（不超过8个字，名族药除外）
        • “规范命名，避免夸大疗效”原则
        • “体现传统文化特色”原则
      • 已上市中成药通用名称命名的规范
        • 必须更名
          • 明显夸大疗效，误导医生和患者的； 名称不正确，不科学，有低俗用语和迷信色彩的； 处方相同，而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。
        • 可不更名
          • 对于药品名称有地名，人名，姓氏。药品名称中有”宝“”精“”灵“等，但品种有一定的使用历史，已形成品牌，公众普遍接受的。
        • 不予更名
          • 来源于古代经典名方中的各种中成药制剂。
        • 更名
          • 由国家药典委员会负责新的通用名称批准后给予两年过渡期，过渡期内采用新名称后扩注老名称的方式，让患者和医生逐步适应
    • 中药品种保护
      • 《中药品种保护条例》适用范围
        • 境内生产，中成药，天然药物的提取物其及制剂，中药人工制品
        • 申请专利的中药品种不适用
        • 国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作
      • 中药保护品种的范围
        • 列入国家药品标准的品种
      • 等级划分
        • 一级保护
          • 对特定疾病有特殊疗效的
          • 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品
          • 用于预防和治疗特殊疾病的
        • 二级保护
          • 符合上述一级保护的或者已经解决一级保护的品种
          • 对特定疾病有显著疗效的
          • 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
      • 一二级保护期限
        • 一级
          • 30年、20年、10年，期满前6个月申请延续
        • 二级
          • 7年，期满前6个月申请延续
        • 每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限
      • 保护措施
        • 在保护期限内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
        • 保护期内向国外申请注册时，国药监批准同意
        • 一级保护品种保密
        • 对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，需经过国药监批准发给批准文号
        • 仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》（国药监发）并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费
        • 擅自仿制
          • 擅自防治和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。
    • 中药注射剂临床使用基本原则
      • 能口服，不注射；能肌注，不静脉
    • 古代经典名方中药复方制剂的管理
      • 指至今仍广泛应用、疗效确切，具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
      • 上市要求。符合条件的申请上市可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验质量。
      • 申请批准文号：仅提供非临床安全性资料
      • 国务院中医药主管部门会同药监制定目录
      • 实施简化注册审批
        • 处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味。
        • 处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准。
        • 制备方法与古代医药典籍记载基本一致。
        • 除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当于古代医籍记载一致。
        • 给药途径与古代医籍记载一致，日用中药饮片量与古代医籍记载相当。
        • 功能主治应当采用中医术语表达，与古代医籍记载基本一致。
        • 适用范围不包括传染病，不涉及用户婴幼儿等特殊用药人群。
    • 医疗机构中药制剂的管理
      • 中药制剂管理
        • 医疗机构配制中药制剂需取得批准文号。
        • 仅应用传统工艺配制中药制剂品种，只需备案。
        • 受理：省、区、市药监部门
        • 委托配制中药制剂，需委托方所在地省、区、市药监备案
        • 医疗机构炮制中药饮片需市级药监部门备案。
      • 传统中药制剂的管理
        • 传统中药制剂备案情形
          • 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂），半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型。
          • 由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎之后制成的胶囊剂。
          • 由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂和酊剂。
          • 不得备案
            • 不得作为医疗机构制剂申报的情形
            • 与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种
            • 中药配方颗粒
        • 传统中药制剂备案格式
          • X药制备字Z+4位年号+4位顺序+3位变更顺序号
        • 不纳入医疗机构中药制剂管理范围
          • 中药加工成细粉，临用时加水酒，醋，密、麻油等中药传统机制调配外用，在医疗机构内由医务人员调配使用，鲜药榨汁；受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
        • 流通管理
          • 传统中药制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗制剂广告。
          • 传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家有关规定执行。
• 7 特殊管理规定的药品管理
  • 7.1 疫苗管理
    • 疫苗分类和标识
      • 免疫规划
        • 政府免费提供
          • 国家免疫规划
          • 省在执行国家免疫规划时增加的疫苗
          • 县级以上政府和卫生应急接种或者群体性预防
      • 非免疫规划
        • 公民自费并且自愿受种的其他疫苗
      • 专有标识
        • 免疫规划疫苗：麻疹、脊髓灰质炎、百白破、卡介苗、乙肝（不包括成人预防用乙肝疫苗）
        • 最小外包装置，宋体+红色“免费”字样，大小可与疫苗通用名称相同
        • 宝石蓝色“免疫规划”标识，最小外包装的顶面的正中处
    • 疫苗研制与生产管理
      • 疫苗临床试验要求
        • 批准：由国务院药品监督管理局批准
        • 条件：由符合国药监和国卫生规定的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
        • 紧急情况
          • 对疾病预防控制急需的疫苗和创新疫苗——优先审评审批。
          • 应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗——附条件批准。
      • 疫苗生产管理制度
        • 中国境内上市的疫苗
          • 经国药监批准，取得药品注册证书
        • 疫苗上市许可持有人委托生产
          • 经国药监批准
        • 国家对疫苗生产实行严格准入制度
      • 疫苗批签发制度
        • 每批疫苗销售前或者进口时，应当经过国药监部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核检验。发给批签发证明。
        • 预防控制传染病疫情或者应对突发紧急事件及时的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，免于批签发。
        • 不予批签发的疫苗不得销售，由省药监监督销毁
        • 不予批签发的进口疫苗由口岸所在地药监监督销毁
    • 疫苗上市后管理
      • 采购和配送要求
        • 采购
          • 国家免疫规划疫苗。集中招标或统一谈判，各省统一采购。
          • 其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗。
            • 各省通过省级公共资源交易平台组织采购。
        • 供应
          • 疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构提供疫苗；疾病预防控制机构以外的单位或个人，不得向接种单位供应疫苗接种单位，不得接收该疫苗。
        • 配送
          • 上市许可持有人，疾控机构可自行配送疫苗，也可以委托配送，非免疫规划疫苗可以收取储存运输费用。
          • 上市许可持有人对生产工艺、场地等变更可能影响疫苗安全性、有效性、经国药监批准
        • 相关文件
          • 规定的证明文件
          • 销售记录
          • 配送、供应记录
          • 温度监测记录
          • 不合要求处置情况
          • 应保存至疫苗有效期满后不少于5年被查。
      • 疫苗全程冷链储存运输管理制度
        • 疫苗储存运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链并定时监测记录温度。
        • 省区市疾病预防控制机构疫苗的生产配送，仓储企业应当根据疫苗储存运输的需要配备普通冷库，低温冷库，冷藏车和自动温度监测器材或设备等。
        • 疫苗运输过程中应填写“疫苗运输温度记录表”，运输时间超过6个小时，必须记录途中温度，记录时间间隔不超过6小时。
        • 冷链运输时间长，需配送至偏远地区的疫苗，省疾控应提出加填温度控制标签。
        • 疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或者次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响经评估对产品质量没有影响的，可以继续使用；经评估对产品质量产生不良影响的，应当在当地卫生健康行政部门和药品监督管理部门的监督下销毁。
      • 对预防接种异常反应严重的疫苗，国药监注销该疫苗的药品注册证书
  • 7.2 血液制品管理
    • 界定
    • 生产管理
      • 新建、改建或者扩建血液制品生产单位
        • 国药监审查+省药监批准
      • 血液制品生产单位
        • 国药监审查+工商领营业执照，方可生产
      • 生产国内已经生产的品种
        • 国药监申请批准文号
      • 生产国内尚未生产的品种
        • 按照新药审批程序和要求申报
    • 经营管理
      • 开办经营单位
        • 省药监批准
    • 进出口的审批
      • 擅自进出口血液制品或者进出口原料血浆的，由省以上药监设法没收违法所得，并处所得总值3-5倍罚款
  • 7.3 麻醉药品和精神药品的管理
    • 管理部门
      • 国药监
        • 负责全国监督管理工作
      • 国药监+国农业
        • 麻醉药品药用原植物监督管理
      • 国药监+国卫生+国公安
        • 制定、调整并公布麻醉、精神药品目录
      • 公安
        • 流入非法渠道的行为进行查处
    • 目录
      • 麻醉
        • 罂粟壳、布桂嗪、哌替啶、阿片、福尔可定、可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、吗啡、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、地芬诺酯、右丙氧酚、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮
          • 罂(因)嗪哌阿福啡礼(尼)芳(酚)酮
      • 精一
        • 司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑（含羟考酮碱大于5mg）
          • 司马丁哌氯三
      • 精二
        • 巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、丁丙诺啡头皮贴剂、格鲁米特、佐匹克隆、扎来普隆、曲马多、氯氮卓、西泮类、匹莫林、阿普唑仑、艾司唑仑、唑吡坦、地佐辛、含可待因复方口服液体制剂、甲丙氨脂、安咖钠、氨酚氢可痛、咖啡因、麦角咖啡因片、布托诺菲及其注射剂、喷他佐辛（含羟考酮碱不超过5mg+丁苯诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂+瑞马唑仑）
          • 巴丁格、隆多、西匹、坐地喝(口服)咖啡、氨布喷
    • 生产
      • 定点生产
        • 麻醉+精神
          • 国务院药监部门对定点生产企业的数量和布局进行调整和工
          • 省药监批准
          • 经批准定点生产的麻醉药品和精神药品不得委托加工
          • 不得使用现金交易
      • 销售渠道限制
        • 麻醉+精一
          • 原料药：销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位
          • 小包装原料药：销售给批发企业（全国性、区域性）
          • 制剂：销售给批发企业（全国性、区域性）以及经批准购用的其他单位
        • 精二
          • 原料药：销售给批发企业（全国性、区域性、专门从事第2类精神药品的批发业务企业）、精二制剂生产企业以及经备案的其他需用精2原料药的企业。
          • 制剂：销售给批发企业（全国性、区域性、专门从事第2类精神药品的批发业务企业）、精二零售连锁企业、医疗机构以及经批准购用的其他单位。
      • 总量控制
        • 医疗、国家储备、生产所需原料
        • 国药监根据需求总量制定年度生产计划
    • 经营
      • 定点经营
        • 审批
          • 国药监
            • 全国性批发企业
          • 省药监
            • 区域性批发企业，精二批发企业
          • 市药监
            • 药品零售连锁企业从事精二零售业务
        • 定点批发企业条件
          • 2年未违法、储存、信息、布局、供应、制度
        • 不得经营
          • 麻醉、精一药品原料药
        • 国药监规定的药品批发企业经营
          • 供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉、精一药品
      • 购销渠道
        • 麻精一：全国批从定点生产购进
          • 销售给区批、本省医院（经医院所在地省药批）
        • 麻精一：区批可从全国批购进，也可以从定点生产购进制剂（经所在地省药监批）
          • 销售给医疗机构、特殊地理位置就近向其他省医疗机构销售（企业所在地省药监批）
        • 麻精一：区域批企业间调剂，2日内分别报省药监备案
        • 精二：药品批发企业从定点生产企业、具有经营资格的定点批发企业购进
          • 销售给定点生产企业、具有精二经营资格的药品批发企业，医疗机构、从事精二零售的药品零售连锁企业
      • 销售送达
        • 麻精一
          • 批发企业送至医疗机构，医疗机构不得自行提货
        • 静二
          • 药品零售连锁企业对经营精二的门店。统一进货，统一配送，统一管理；本企业直接配送，不得委托配送。
          • 企业销售出库的精二。不允许购货单位自提，需由供货单位将药品送至医疗机构库房，或购买方注册的仓库地址。
      • 零售规定
        • 麻精一：不得零售
        • 精二：经批准的药品零售连锁企业可销售精二
        • 精二：凭处方，按规定剂量销售，处方保存2年备查，每张处方不得超过7日常用量，禁止向未成年人销售,
        • 罂粟壳必须凭干有乡镇卫生院以上的医疗机构公章的医生处方配方使用，严禁单味零售，不准生用，处方保存3年被查。
    • 使用
      • 使用审批
        • 医疗机构使用麻精一，需经市级卫生健康主管部门批准，取得印鉴卡，向定点批发企业购买。
      • 印鉴卡管理
        • 申请
          • 市级卫生健康主管部门
        • 条件
          • 诊疗科目、专职技术人员、执业医师、安全储存
        • 有效期
          • 3年，期满前3个月换证
        • 变更
          • 机构名称、地址、法人代表、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员
          • 医疗机构必须在变更发生之日起3日内到市级卫生健康主管部门办理变更手续。
      • 处方资格及处方管理
        • 处方权：医疗机构应对本单位执业医师进行麻醉药品的培训，考核合格后授予麻精一处方资格，但不得为自己开具处方。
        • 处方年限：麻醉药品至少保存三年，精神药品至少保存两年。
      • 麻精一借用和配置
        • 借用
          • 抢救患者急需麻精一而本医疗机构无法提供，可以从其他医疗机构或间接批发企业借用。
          • 抢救工作结束后，必须及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生健康主管部门备案。
        • 配置
          • 临床需要而市场无供应麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡。
          • 批准部门为省区市药品监督管理部门。
          • 配置制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销。
      • 加强麻精一管理规定
        • 医疗机构是麻醉药品和第1类精神药品临床应用管理的责任主体。
        • 相关监控视频保存原则上不少于180天。
        • 实用级回收管理，要做到日清日结账务相符。
      • 科研使用
        • 省药监部门批准，向定点批发企业或定点生产企业购买
    • 储存
      • 麻精一
        • 专库或专柜（双人双锁）、专人、专账（5年）、双人验收复核
      • 精二
        • 专库或专柜、专人、专账（5年）
      • 不合格药品经县级以上药监部门申请批准，监督销毁。
      • 运输和邮寄
        • 麻一运输证明，市药监审批，有效期1年，副本交承运人
        • 邮寄证明，市药监审批，需保存1年备查
  • 7.4 医疗用毒性药品的管理
    • 界定
      • 治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡
      • 毒（黑底白字）
    • 品种
      • 生半夏、生天仙子、生甘遂、生南星、青娘虫、红娘子、生藤黄、雄黄、轻粉、红粉、白降丹、生马钱子、砒石、红砒、白砒、砒霜、生千金子、杨金花、水银、斑蝥、蟾蜍、雪上一枝蒿、生狼毒、生巴豆、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、闹羊花
      • 洋地黄毒苷、水杨酸毒扁豆碱、阿托品、毛果芸香碱、去乙酰毛花苷丙、亚砷酸注射液、士的宁、升汞、三氧化二砷、亚砷酸钾、亚砷酸注射液、氢溴酸后马托品、氨溴酸东莨菪碱、A型肉毒毒素及其制剂
    • 生产、经营管理
      • 指定生产，指定经营
      • 省药监下达计划、配料2人复核、生产记录存5年、两级标准炮制
      • A型肉毒毒素
        • 药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素
        • 经指定的经营企业，直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容。
    • 储存运输
      • 专库或专柜储存、专人保管、双人双锁、专账记录
    • 使用管理
      • 供应
        • 医疗机构
          • 凭处方供应
        • 科研
          • 单位介绍信，经县以上药监批准
        • 零售药店
          • 凭盖公章的处方
      • 处方调配
        • 未注明“生用”，应当付炮制品
        • 每日处方不超过2日极量
        • 处方保存2年备查
      • A型肉毒毒素
        • 购进、销售台账，保存至超过药品有效期2年备查
        • 每次处方剂量不得超过2日用量
  • 7.5 药品类易制毒化学品的管理
    • 概述
      • 易制毒化学品分类
        • 第一类：制毒主要原料，药品类易制毒化学品属于此类
        • 第二类、第三类：制毒化学制剂
      • 品种与分类
        • 麦角酸类
          • 麦角酸、麦角胺、麦角新碱
        • 麻黄素类
          • 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素也成为麻黄碱）
    • 管理
      • 生产经营许可证
        • 定点生产，定点经营
        • 单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，不得零售
        • 原料和制剂，不得委托生产
        • 未实行药品批准文号管理的品种，纳入易制毒化学品原料药渠道经营
        • 申请经营药品类易制毒化学品原料药的药品经营企业，应有麻醉药品和第一类精神药品或第二类精神药品定点经营资格
      • 购买许可
        • 《购用证明》由国药监部门统一印制。有效期3个月，使用原件，只能在有效期内一次使用，不得转借转让
        • 购买药品类易制毒化学品的，应当办理《药品类易制毒化学品购用证明》
        • 购买时必须使用《购用证明》原件不得使用复印件或传真件
      • 购销管理
        • 经营企业之间不得购销原料药
        • 科研：凭《购用证明》从全国性批发企业、区域性批发企业、药品类易制毒化学经营企业购买
        • 单方制剂和小包装麻黄素
          • 生产企业应将单方制剂和小包装，麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业
          • 麻醉药品区域性批发企业之间不得购销单方制剂和小包装麻黄素
        • 区域性批发企业之间因医疗急需调剂单方制剂的，2日内分别省药监备案
        • 禁止现金或者实物交易
      • 安全管理
        • 专用账册（自有效期满之日起不少于2年）
        • 专库和专柜，双人双锁，入库双人验收，出库双人复核，做到账务相符
  • 7.6 含特殊药品复方制剂的管理
    • 含特殊药品复方制剂的管理
      • 品种范围
        • 口服固体制剂。每计量单位，含可待≤15mg，含复方可待因≤10mg，含羟考酮≤5mg的复方制剂（第二类精神药品管理）
        • 其他含麻黄碱药品口服复方制剂。复方福尔可定口服液，复方福尔可定糖浆，复方枇杷喷托维林颗粒，尿通卡克奶其片。
        • 含曲马多口服复方制剂。复方曲马多片，氨酚曲马多片，氨酚曲马多胶囊。
        • 复方地芬诺酯片，复方甘草片，复方甘草口服溶液，含麻黄碱类复方制剂。
      • 经营管理
        • 购销管理
          • 批发从生产企业采购，售给批（零）企业，医院
          • 批发从批发企业采购，售给本省零售，医院
        • 零售管理
          • 复方甘草片、复方地芬诺酯凭处方销售
          • 非处方药一次销售不得超过5个最小包装（含麻黄碱复方制剂不超过2个最小包装。）
          • 含可待因复方口服液体制剂单方处罚量不得超过7日常用量。
          • 禁止现金交易
          • 销售异动报告（大量多次购买报告当地药监）
    • 含麻黄碱类复方制剂的管理
      • 经营行为
        • 具有蛋白质同化制剂、肽类激素定点批发资质
        • 核实购买方情况记录保存至有效期后1年
        • 不得委托生产
        • 禁止现金交易（个人合法购买除外）
      • 销售管理
        • 含量大于30mg,凭处方销售
        • 最小包装
          • 固体制剂不超过720mg
          • 液体制剂不超过800mg
        • 查验登记购买者身份证
        • 除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装
        • 不得开架销售，专人，专柜，专册
        • 大量多次购买，相当地药监和公安报告
        • 不得通过互联网向个人消费者销售
  • 7.7 兴奋剂的管理
    • 目录
      • 体育+药监+卫生+商务+海关定制、调整
    • 分类
      • 刺激剂（含精神药品）、麻醉药品
      • 蛋白同化制剂：促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征
      • 肽类激素、利尿剂、β受体阻滞剂、血液兴奋剂
    • 管理分级
      • 特殊管理：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，药品类易制毒化学品
      • 严格管理：蛋白同化制剂，肽类激素
      • 处方管理：除特殊和严格管理外，兴奋剂目录所列的其他禁用物质（利尿剂，β受体阻滞剂）
    • 说明书管理
      • 生产+经营：注明“运动员慎用”字样，之前购进的在有效期内继续流通
    • 销售和使用管理
      • 建档案、验收、检查、保管、销售和出入库登记应保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年
      • 储存：专库或专柜，专人管理
      • 蛋白同化制剂、肽类激素进出口
        • 进口
          • 省药监批《进口准许证》，有效期1年，无需办理《进出药品通关单》
        • 出口
          • 省药监批《出口准许证》，有效期不超过3个月，个人因医疗需要携带或邮寄，凭方验收，因故延期，可持原进出口准许证办理一次延期换证
      • 除胰岛素外，零售企业不得经营蛋白同化制剂和肽类激素
      • 零售之前已购进的，凭处方提供蛋白质同化激素和肽类激素，处方保存2年备查
• 8 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护
  • 8.1 药品安全信息与品种档案管理
    • 药品安全用药信息
      • 信息公开应遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则
      • 公开的范围
        • 行政审批信息、药品的备案信息
        • 监督检查结果信息、监督抽查信息
        • 药品行政处罚决定的信息
        • 产品召回信息、统计信息
      • 不予公开
        • 涉及公民依法收到保护的隐私信息
      • 公众可以登录国药监网站查询相关数据
      • 国药监对各级药监开展信用分类管理工作进行指导和监督 县以上药监负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作
      • 药品安全信用等级
        • 药品安全信用等级采用动态认定的效期：1年内
        • 守信、警示、失信、严重失信四级
          • 守信等级
            • 药监局：适当减少或者免除日常监督检查项目
          • 警示等级
            • 药监局：结案后进行回查
          • 失信等级
            • 药监局：增加日常监督检查的频次
          • 严重失信等级
            • 药监局：重点专项监督检查
      • 确定信用等级的原则
        • ① 是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为划分的主要标准
        • ② 以违法行为的轻重和主观过错的大小作为划分的辅助标准
      • 药品信息公布
        • 国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件
          • 国药监统一公布
        • 药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的
          • 省药监公布
      • 投诉举报途径
        • 电话：12315
        • 上网：Http://www.12315.cn/.
        • 信件：各级药品监督管理部门投诉举报机构
        • 走访：各级药品监督管理部门投诉举报机构
      • 市场监督管理部门应当对举报人的信息予以保密
    • 药品品种档案管理
      • 主要内容
        • 药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案、主要有受理、审评记录、药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书、药品不良反应、召回记录等
      • 管理方式
        • 纸质或电子
        • 建立药品品种档案，对药品实行编码管理
      • 管理制度
        • 药品品种档案和编码管理的相关制度由信息中心制定公布
  • 8.2 药品包装、标签和说明书管理
    • 包装
      • 分类：内包装、外包装和最小销售单元包装
      • 直接接触药品的包装材料和容器，应符合药品要求、对不合格的、由药监责令停止使用
      • 药品的每个最小销售单元（属于外包装）的包装必须印有或贴有标签并附有说明书
    • 包装的要求
      • 药品包装应当印有或者贴有标签并附有说明书
      • 需冷冻、冷藏的药品包装上应当附有传感器和记录仪
      • 暴露在空气中易氧化的药品，应采用遮光密闭的容器
      • 瓶装的液体的药品应采用防震、防压措施
      • 药品包装（包括内外包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等
    • 药品说明书管理规定
      • 药品说明书编写要求
        • 应当列出全部活性成分或组方中的全部中药药味。
        • 注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
        • 处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料，应当予以说明。
      • 药品说明书的格式内容和书写要求
        • 核准和修改日期
          • 说明书首页左上方标注
        • 专有标识
          • 说明书首页右上方标注
        • 说明书标题下方
          • 处方药，“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”； 非处方药，“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”加粗。
        • 警示语
          • 严重不良反应、禁忌、注意事项及计量过量
          • 黑体字注明
          • 含有化学药品维生素类除外的中药复方制剂，应注明本品含××（化学药品通用名称）
        • 药品名称
          • 通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音
        • 成分
          • 列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味
          • 注射剂和非处方药列出全部辅料
          • 含有可能引起严重不良反应的辅料的，列出该辅料的名称
        • 适应症
          • 预防、治疗、诊断、缓解或辅助治疗某种疾病或症状
        • 用法用量
          • 疗程、期限、用药方法、剂量、用药次数等
        • 不良反应
          • 严重程度、发生频率或症状
        • 禁忌
          • 禁止应用的人群或疾病情况，加重字体印刷
        • 注意事项
          • 处方药。需要慎用的；用药过程需观察的；用药对临床检验的影响；影响药物疗效的因素；药物耐用或药物依赖性内容；与中医理论有关的症候、配伍、妊娠、饮食等；注意事项处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料；注射剂如需进行皮内敏感试验的；中药和化学药品组成的复方制剂。
          • 非处方药。孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药；用药；对于临床检验的影响等必须注明的一些警示语，儿童药品“儿童必须在成人监护下使用”；含兴奋剂药品“运动员应该应在医生指导下使用”；对孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群是否适用尚不明确的，注明相应人群应在医师指导下使用。
          • 疫苗。疫苗开启后应在规定时间内使用，以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法。减毒活疫苗还需在该项下注明：本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节
          • 血象检查肝肾过敏，慎用饮食防止依赖、中医症候配伍妊娠； 处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料
        • 药物过量
          • 过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法
    • 药品标签管理
      • 内标签（4）
        • 效批规名：有效期、产品批号、规格、通用名称
      • 运输储藏（8）
        • 效批规名+日业储文：（有效期、产品批号、规格、通用名称）+（生产日期、生产企业、贮藏、批准文号）
      • 原料药（8+2）
        • 药品名称、执行标准、有效期、产品批号、生产日期、生产企业、储藏、批准文号+包装数量、运输注意
      • 有效期标注
        • 有效期至****年**月，****.**.（前1月）
        • 有效期至****年**月*日，****/**/*（前1天）
        • 由于包装尺寸或者技术设备等原因，有效期确难以标注为有效期至某年某月的可以标注有效期实际期限,如"有效期24个月"。
    • 药品名称，商标和专项标识管理
      • 标签和说明书由国药监核准
      • 企业防伪标识、企业识别码、企业形象标志等文字图案可以印制
      • 专有标示：麻精毒放、非处方药、外用
      • 印制和文字表述
        • 不可印制的内容。××省专销，原装正品，进口原料，驰名商标，专利药品，××监制，××总经商，××总代理等字样。
        • 可以印制。企业识别码，企业防伪标识，企业形象标志等文字图案。
        • 明晰标识
          • 麻醉药品（蓝白相间的麻）
          • 精神药品（绿白相间的精神药品）
          • 医疗用毒性药品（黑底白字的毒）
          • 放射性药品（黄红相间）
          • 外用药品（红色方框底色内，标注白色“外”）
          • 非处方药药品OTC字样
            • 甲类非处方药
            • 乙类非处方药
        • 加注警示。还有兴奋剂目录所禁用物质的其说明书或者标签应当注明运动员慎用字样。
      • 通用名称
        • ① 横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出
        • ② 竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出
        • ③ 除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写
        • ④ 使用黑色或白色字体不得使用其他颜色
        • ⑤ 不得选用草书篆书，不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影的形式对自己的修饰
      • 商品名称
        • ① 字体和颜色不得比通用名更突出和更显著
        • ② 不得与通用名称同行书写
        • ③ 字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2
      • 注册商标
        • 其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4
        • 禁止使用未经注册的商标
        • 应当印刷在药品标签的边角
  • 8.3 药品广告管理
    • 审查和发布
      • 省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责审查
      • 广告中只能宣传产品名称（含通用名称和商品名称）的，不再进行审查
      • 发布的内容准则
        • 要拼广告内容要求
          • 药品广告以国药监核准的说明书为准
          • 药品广告涉及药品名称，药品适应症或者功能主治、药理作用的内容的，不得超出说明书范围
          • 药品广告应当显著标明禁忌、不良反应
        • 医疗器械广告
          • 医疗器械广告以药监批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准
          • 推荐给个人自用的医疗器械广告应当显著标明，“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。”
        • 保健食品广告
          • 保健食品广告以市场监管部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准
          • 不得涉及疾病预防治疗的功能
          • 保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能替代药物治疗疾病”，声明本品不能代替药物，并显著标明保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
        • 特医配方视频广告
          • 特殊医学用途配方食品广告以国家市场监督总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准
          • 特殊医学用途配方食品广告应当显著标明适宜人群，“不适用于非目标人群使用请在医生或者临床营养师指导下使用。”
        • 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告表明广告批准文号；应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见，易于辨认，在视频广告中应当持续显示。
      • 不得出现的情形
        • 使用或变相使用国家机关、国家机关工作人员，军队单位或者军队人员的名义或形象或者利用军队装备、设施等。
        • 使用科研单位，学术机构，行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或形象推荐证明。
        • 违反科学规律民事或者暗示可以治疗所有疾病，适应所有症状，适应所有人群。
        • 引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧。
        • 含有“安全”，“安全无毒副作用”，“毒副作用小”，明示或暗示成分为天然，因而安全性有保证的内容。
        • 还有热销抢购试用，家庭必备，免费治疗，免费赠送等诱导性内容。
        • 还有医疗机构的名称，地址，联系方式，诊疗项目，诊疗方法，以及有关义诊，医疗咨询电话，开设特约门诊的医疗服务内容。
      • 不得发布
        • 麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品以及戒毒治疗的药品，医疗器械
        • 依法停止或禁止生产销售和使用的药品，医疗器械，保健食品和特殊医学用途配方食品
        • 军队特需药品，军队医疗机构制剂，医疗机构制剂
      • 广告申请
        • 处方药和特殊医学用途的配方广告只能在国卫生和国药监共同指定的医学、药学专业刊物上发布
        • 申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者的电子政务平台提供广告申请
        • 广告审查机关自受理之日起10个工作日内完成审查工作编发广告批准文号
      • 批准文号（2年）格式
        • ——药/械/食健/食特广审（视/声/文)第000000-00000号
        • 空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号
        • 广告批准文号有效期：2年
    • 处罚
      • 未显著、清晰表示广告中应当显著表明内容的：有市场监督管理部门责令停止发布广告，广告主处10万元以下的罚款
      • 无有效批准文件发布的广告
        • 未经审查、批准文号已超过有效期、未按照审查通过的内容发布药品广告
          • 由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用1-3倍罚款，无法计算或者偏低的，处10-20万罚款
          • 情节严重的，处广告费用3-5倍罚款，无法计算或者偏低的，处20-100万罚款，可以吊销营业执照，撤销广告审查批准文件、1年内不受理
      • 进行虚假宣传
        • 同无效批准文件发布的广告的处罚
        • 构成虚假广告
          • 由市场监督管理部门责令停止发布广告，处广告费用3-5倍的罚款，无法计算或者偏低的，处20-100万的罚款
          • 2年内有3次以上违法行为或者其他严重情节的，处广告费用5-10倍的罚款，无法计算或者偏低的，处100-200万的罚款，吊销营业执照，撤销广告审查批准文件、1年内不受理
        • 对于其他发布虚假药品广告的情形
          • 由县级以上市场监管部门责令改正
          • 处以违法所得3倍以下罚款，但最高不超过3万元 没有违法所得的，可处1万元以下罚款
      • 不得宣传发布的药品广告
        • 使用或者变相使用国家机关等或者对不得发布广告以及未在指定刊物上发布处方药广告的
          • ① 由市场监管部门责令停止发布广告，广告主处20-100万的罚款
          • ② 情节严重的，吊销营业执照、撤销广告审查批准文件、1年内不受理
          • ③ 对广告经营者、广告发布者，由市场监管部门没收广告费用，处20-100万的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照、吊销广告发布登记证件
      • 提供虚假材、欺骗、贿赂
        • 没收广告文号，1年不受理
        • 获得广告文号，撤销，处10-20万罚款，3年不受理
  • 8.4 互联网药品信息服务的管理
    • 互联网信息服务的规定
      • 对经营性互联网信息服务实行许可制度
      • 对非经营性互联网信息服务实行备案制度
    • 省药监发《互联网药品信息服务资格证书》
    • 有效期5年（期满前6个月）
    • 不得发布。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品、医疗机构制剂的产品信息
  • 8.5 药品价格管理
    • 药品价格管理的模式
      • 取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成
    • 实行药品市场调节价应当遵循的原则
      • 麻醉药品和精一药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。
      • 麻醉药品和第一类精神药品价格继续依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理
      • 药品经营者遵循公平、合法和诚实信用，质价相符的原则
      • 按照“保障药品供应优先、满足临床需要优先”的原则，依职责参与做好短缺药品保供稳价工作
    • 药品经营者遵守药品价格管理的规定
      • 合理定价，明码标价
      • 如实报告销售和价格情况
      • 购销中禁止不正当获益
        • 禁止持有人、生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣和给予使用其他药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师扥有关人员财务
    • 医药价格和招采信用评价的制度
      • 建立信用评价目录清单，建立医药企业主动承诺机制，建立失信信息报告记录机制，建立医药企业信用评级机制，建立失信行为分级处置机制，建立医药企业信用修复机制。
  • 8.6 反不正当竞争
    • 混淆行为
      • 擅自使用相同或者近似的标识、社会组织名称、姓名
    • 商业贿赂
      • 采用财务或者其他手段进行贿赂以及销售或者购买商品
      • ① 交易相对方的工作人员 ② 受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人 ③ 利用职权或者影响力影响交易的单位或个人
    • 虚假宣传
      • 不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引入误解的商业宣传，“刷单炒信”
    • 侵犯商业秘密
      • 以盗窃、利诱、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密
    • 不正当有奖销售
      • 谎称有奖或内定中奖
      • 抽奖最高奖金额超过5000元
      • 所设奖的种类，兑奖条件，兑奖金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖
    • 诋毁商誉
      • 捏造、散布虚伪事实或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商业声誉
    • 互联网不正当竞争行为
      • 未经其他经营者同意，在一起合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转。
      • 误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务。
      • 恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。
  • 8.7 消费者权益保护
    • 消费者权益保护立法
    • 消费者权利
      • 安全保障权、真情知悉权
      • 自主选择权、公平交易权
      • 获取赔偿权、结社权
      • 知识获取权、受尊重权
      • 监督批评权
    • 经营者的义务
      • 履行义务的义务、接受监督的义务
      • 保证安全的义务、提供信息的义务
      • 真实标记的义务、出具凭证的义务
      • 保证质量的义务
      • 履行“三包”或其他责任的义务
      • 不得单方作出对消费者不利规定的义务
      • 不得侵犯消费者人身自由的权利的义务
      • 为消费者提供相关服务信息的义务
      • 依法收集、使用消费者个人信息的义务
    • 消费者权益的保护措施
  • 争议解决途径
    • 与经营者协商和解
      • 首选
    • 请求消协或调解组织调解
    • 向有关部门投诉
      • 行政保护
    • 提请仲裁
    • 向人民法院提起诉讼
      • 最后手段
• 9 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理
  • 9.1 医疗器械管理
    • 体外诊断试剂注册管理分类
      • 药品管理。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂
      • 其他均按医疗器械进行管理。
    • 医疗器械管理的基本要求
      • 分类
        • 一类
          • 风险程度低，实行常规管理
            • 如外科用手术器械，听诊器，刮痧板等。
        • 二类
          • 具有中度风险，需要严格控制
            • 如血压计，体温计，脑电图机，针灸针，助听器，超声三维系统软件，脉象仪软件等。
        • 三类
          • 具有高度风险，需要特别措施严格控制
            • 如植入器材，植入式人工器官，血管支架，一次性使用输液器，输血器等。
      • 注册与备案
        • 一类
          • 备案
            • 国产：市药监
            • 进口：国药监
        • 二类
          • 注册
            • 国产：省药监
            • 进口：国药监
        • 三类
          • 注册
            • 国药监
        • 注册格式
          • ×1械注×2××××3×4××5××××6
        • 备案凭证
          • ×1械备××××2××××3号
        • 1所在地简称。2注册形式（“准”：境内；“进”：进；“许”港澳台）
    • 医疗器械经营与使用管理
      • 经营分类管理
        • 一类
          • 无备案和许可
        • 二类
          • 备案：市药监
        • 三类
          • 许可：市药监
      • 医疗器械经营许可证有效期5年，期满前6个月换证
      • 经营质量管理规范的基本要求
        • 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
        • 无有效期的，不得少于5年
        • 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存
      • 医疗器械网络销售管理要求
        • 坚持线上线下一致的原则
        • 企业通过自建网站网络销售要求
          • 应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。
          • 产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
          • 医疗器械销售信息记录应当保存至有效期后两年，无有效期的不少于5年，植入类应当永久保存。
        • 网络销售要求
          • 经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
          • 销售给消费者个人的应可以由消费者个人自行使用，其说明书应符合医疗器械说明书或标签管理相关规定。
    • 不良事件的处理与医疗器械的召回
      • 不良反应
        • 个例
          • ① 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
            • 死亡7日内报告
            • 严重或死亡20日内报告
          • ② 境外持有人
            • 导致或可能导致严重伤害或者死亡，30日内报告
          • ③ 持有人
            • 导致死亡的，30日内开展后续调查，分析和评价
            • 导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡，45日内向持有人所在地省级监测机构报告
        • 群体
          • ① 注册人、备案人、生产经营企业、使用单位
            • 获知，12小时内报告给省药监和卫生行政部门，可越级
          • ② 持有人
            • 立即暂停产销、自查，结果7日内报省药监和检测机构
          • ③ 经营企业、使用单位
            • 12小时内告知持有人，自查并配合
      • 召回
        • 一级严重，二级暂时可逆，三级较小
        • 一级1日内通知，二级3日内通知，三级7日内通知
        • 生产企业主动召回；药品监督管理部门责令召回
  • 9.2 化妆品管理
    • 界定
      • 日用化学工业产品
    • 分类
      • 特殊化妆品和普通化妆品
      • 特殊：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品
      • 特殊的化妆品实行注册管理，普通化妆品实行备案管理
      • 防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国药监注册后方可使用；其他化妆品新原料向国药监备案
    • 化妆品生产许可和批准文号管理
      • 国家对化妆品生产实行许可制度
        • 省级化妆品监管部门颁发化妆品生产许可证（5年）
        • 特殊用途化妆品，经国务院化妆品监督监管部门批准，方可生产进口
        • 国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省药监备案
        • 进口普通化妆品向国药监备案
      • 批准文号
        • 非特殊
          • 国产
            • 省级化妆品监管部门实施备案管理
          • 进口
            • 国妆备进字JXXXXXXXX
            • 卫妆备进字（年份）第XXXX号
        • 特殊
          • 国产
            • 国妆特字GXXXXXXXX
            • 卫妆特字（年份）第XXXX号
          • 进口
            • 国妆特进字JXXXXXXXX
            • 卫妆特进字（年份）第XXXX号
  • 9.3 保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
    • 界定
      • 具有特定保健功能或者以补充维生素、扩物质为目的食品
      • 适宜于特定人群使用，不以治疗疾病为目的
      • 不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
    • 生产经营管理
      • 目录：国食安全监督+国卫生+国中医调整并公布
      • 注册管理
        • 使用保健食品原料目录以外原料的保健品+首次进口的保健食品：国食监注册
      • 备案管理
        • 首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的：国食监备案
        • 其他保健食品：省食监备案
      • 广告管理
        • 广告经过生产企业所在地省食监批准，取得保健食品广告批准文件
      • 标签、说明书管理
        • 不得涉及疾病预防治疗功能
        • 声明“本品不能代替药物”
        • 载明适宜不及不适宜人群，功效成分或者标志性成分及其含量。
    • 批准文号管理
      • 注册
        • 国产：国食健注G+4位年代号+4位顺序号
        • 进口：国食健注J+4位年代号+4位顺序号
      • 备案
        • 国产：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序号
        • 进口：食健备J+4位年代号+00+6位顺序号
      • 保健食品注册证书有效期5年
    • 特殊医学用途配方食品
      • 特殊医学用途配方食品参照药品管理
      • 特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告
      • 经国家市场监督管理部门注册
      • 注册号：国食注字TY+4位年号+4位顺序号； TY代表特殊医学用途配方食品
      • 特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年
    • 婴幼儿配方食品
      • 生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验
      • 婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、配方及标签等向省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门备案
      • 婴幼儿配方乳粉的产品配方应经国务院市场监督管理部门注册批准
      • 注册号：国食注字YP+4位年代号+4位顺序号， YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方
      • 婴幼儿配方乳粉产品配方注册证有效期为5年
    • 广告
      • 保健食品：显著表明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”
      • 特殊医学用途配方食品：显著标明使用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医师或者临床营养师指导下使用”
• 10 药品安全法律责任
  • 10.1 药品安全法律责任构成与分类
    • 民事责任
      • 产品责任、因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任
    • 行政责任
      • 行政处罚
        • ①警告；②罚款；③没收违法所得，没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；⑦自由罚手段，生产销售、劣药情节严重，伪造变造、骗取许可证等情节恶劣的，公安机关对其处5-15日的行政拘留
      • 行政处分
        • ①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除
    • 刑事责任
      • 主型
        • ①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑
      • 附加刑
        • ①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产；④驱逐出境
    • 资格罚
      • 假药劣药违法行为责任人的资格罚为终身禁业
      • 生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理申请
  • 10.2 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任
    • 假药认定
      • ① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
      • ② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
      • ③ 变质的药品
      • ④ 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围
      • 程序认定
        • 对标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品以及其他有充分证据证明其为假药的，无需送药品检验机构检验，可以直接出具认定意见。
        • 药品所标明的适应症，或者功能主治超出规定范围，认定为假药，只需要适时认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定应无需载明药品检验机构的质量检验结论。
    • 假药法律认证
      • 行政责任
        • 单位
          • 没收违法所得，停产停业，吊销证明文件
          • 处货值金额15-30倍的罚款，不足10万元，按10万元
          • 情节严重，吊各种许可证，10年内不受理申请
          • 持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口
        • 相关人员
          • 代表人、负责人和其他责任人员
          • 处所获收入30%以上3倍罚款以下的罚款
          • 终身禁止从业，公安机关处5-15日的拘留
        • 从重处罚
          • 记：特药冒充、特殊人群、生物制品、人身伤害、再犯、重犯难逃
      • 刑事责任
        • 生产销售假药，3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金
        • 对人体健康造成严重危害或者其他严重情节：处3-10年以上有期，罚金
        • 致人死亡或者其他特别严重情节：处10年以上有期、无期或者死刑，罚金或中没收财产
        • ① 对人体健康造成严重危害：轻重伤、轻中残、轻重障（同劣药）
        • ② 其他严重情节：较大公卫事件和大金额（20-50、10-20解释酌情从重)
        • ③ 其他特别严重情节：3/5/10人，特重大公卫事件和金额（50、20-50解释酌情从重）
        • 酌情从重处罚
          • 特殊人群、特殊药品、注射急救、医疗机构，或其工作人员、特殊时期、两年内受过罚
    • 劣药认定
      • ① 药品成分的含量不符合国家药品标准
      • ② 被污染的药品
      • ③ 未标明或更改有效期的药品
      • ④ 未标明或者更改产品批号的药品
      • ⑤ 超过有效期的药品
      • ⑥ 擅自添加防腐剂、辅料的药品
      • ⑦ 其他不符合药品标准的药品
      • 程序认定
        • 对过期药品未标明或者更改有效期产品批号的药品以及其他有充分证据证明其为劣药的，无需送药品检验机构检验可以直接出具认定意见。
        • 未标明或者更改有效期的药品，未注明或者更改产品批号的药品，超过有效期的药品，擅自添加防腐剂辅料的药品，其他不符合药品标准的药品，认定为劣药。只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定应无需载明药品检验机构的质量检验结论。
    • 劣药法律责任
      • 行政责任
        • 单位
          • 没收违法所得，货值金额在10-20倍的罚款
          • 违法生产、批发的：不足10万元，按10万元 违法零售的：不足1万元，按1万元
          • 情节严重的，整顿直至吊各种许可证
          • 中药饮片不合标准
            • 限改，警告，10-50万罚款
        • 个人
          • 药品使用单位使用假、劣药，按销售假药、零售劣药罚
            • 代表人、负责人和其他责任人员
            • 处所获收入30%以上3倍罚款以下的罚款
            • 终身禁止从业，公安机关处5-15日的拘留
          • 情节严重的，代表人、负责人和其他吊销职业证书
        • 从重处罚
          • 记：特殊人群、生物制品、人身伤害、再犯、重犯难逃
      • 刑事责任
        • 生产销售劣药，对人体健康造成严重危害：处3-10年有期，销售金额50%以上2倍以下罚金
        • 致人死亡，后果特别严重：处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，销售金额50%以上2倍以下罚金；或者没收财产
        • ① 致人死亡，后果特别严重的：3/5/10人，特重大公卫事件，无金额
        • 伪劣产品罪
          • 伪劣产品销售金额5万元以上的
          • 伪劣产品尚未销售的，货值金额15万元以上的
          • 伪劣产品销售金额不满5万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣品货值金额合计15万元以上的
      • 刑法适用
        • 尚不足以对人体造成严重危害的
    • 共同犯罪
      • 明知他人生产销售假劣药
        • 罚金在生产、销售假劣药金额的2倍以上
  • 10.3 违反药品监督管理规定的法律责任
    • 与无证生产、经营相关的法律责任
      • 按照无证生产、经营处罚的情形
        • 未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品，或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超过批准经营的药品范围的。
        • 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种。
        • 药品生产企业，药品经营企业和医疗机构，应当办理变更登记手续，而未办理的；逾期不补办的。
      • 行政处罚
        • 无证生产经营药品
          • 15~30倍罚款；不足10万按10万计
        • 未经批准，进口药品
          • 15~30倍罚款；不足10万按10万计
        • 从无证企业购入药品
          • 2-10倍罚款；严重10-30倍；不足5万按5万计
    • 违反药品关质量管理规范的法律责任
      • 未遵守《GMP》、《GSP》、《GLP》、《GCP》
        • 限改，警告；不改，10-50万罚款
        • 情节严重，50-200万元罚款，停产整顿直至吊批件、许可证等，5年内不得开展试验
        • 代表人等、没收收入，处收入10%-50%罚款，10年直至终身监禁止从业
      • 药物非临床安全性评价研究机构，药物临床试验机构等
        • 5年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。
    • 违反药品研制注册生产管理要求的法律责任
      • 擅自开展临床或生物等效性试验
        • 未经批准开展临床试验
          • 没收、整顿，50-500万元的罚款
          • 情节严重，吊批件，许可证，对代表人处2-20万罚款，10年直至终身禁止从业
        • 开展生物等效性试验未备案
          • 限改，警告；不改，10-50万元罚款
      • 未依法开展生产活动
        • 骗取生产批件
        • 未经审评审批
        • 未经检、国药监禁用、编造记录
        • 未经批准的重大变更
          • 吊执业证
        • 没收，整顿，15-30倍罚款（同假药） 不足10万元的，按10万元 情节严重，吊批件直至吊许可证 代表人，没收收入，处收入30%-3倍罚款，10年直至终身禁从业，5-15日拘留
      • 使用未经核准的标签、说明书
        • 没收，整顿，并处50-500万的罚款
        • 情节严重，吊批件、许可证
        • 代表人等处2-10万罚款，10年直至终身禁从业
      • 未履行报告义务
        • 临床试验期间，发现问题未调整方案、暂停或者终止或未向国药监报告
        • 未提交年度报告
        • 未对生产过程中的变更进行备案或者报告
        • 限改，警告；不改10-50万元罚款
      • 未建立实施药品追溯制度
        • 限改，警告；不改10-50万元罚款
    • 违反药品经营管理要求的法律责任
      • 经营企业购销未记录，零售企业未开展药学服务
        • 令改，警告
        • 情节严重，吊经营许可证
      • 网络交易第三方平台未履行管理义务
        • 令改，没收，20-100万
        • 情节严重，停业整顿，200-500万
    • 许可证批准证明文件相关的法律责任
      • 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批件
        • 没收，处所得1-5倍罚款
        • 情节严重，所得5-15倍罚款，吊销许可证或者批件
        • 代表人等2-20万罚款，10年内禁从业，5-15日拘留
        • 不足10万，按10万
      • 骗取许可证或批件
        • 15~50倍罚款，不足50万按50万计。
        • 情节严重，代表人等50%-10倍罚款，10年内禁从业，5-15日拘留
    • 违反药品上市后管理规定的法律责任
      • 未制定上市后风险管理计划
      • 未制定上市后研究或上市后评价
      • 限改，警告；不改，10-50万罚款
      • 生产、经营和使用单位违反药品不良反应报告和监测规定
        • 持有人：限改，警告；不改，停业整顿，10-100万罚款
        • 经营企业
        • 医疗机构
        • 限改，警告；不改，停业整顿，5-50万罚款
    • 违反药品召回管理规定的法律责任
      • 持有人在省药监责令召回后，拒不召回
        • 应召回药品货值金额5-10倍罚款
        • 不足10万，按10万
        • 情节严重，吊批件、许可证，代表人等2-20万
        • 生产、经营、医疗机构不配合召回，10-50万
    • 违反执业药师管理的法律责任
      • 不正当手段取得《执业药师职业资格证书》
        • 《专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定》，相关规定处理。
      • 欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》
        • 撤销《执业药师注册证》三年内不予注册。
      • “挂证”的执业药师
        • 撤销《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理系统进行记录并予以公示。
      • 药品零售企业存在“挂证”
        • 50万到200万的罚款，相关人员10%~50%的罚款，10年直至终身禁止。
    • 其他违反药品管理规定的法律责任
      • 医疗机构向市场销售制剂
        • 令改，没收所得，处销售货值2-5倍罚款
        • 情节严重，5-15倍罚款，不足5万，按5万
      • 违反药品广告管理
        • 发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告
          • 广告主，20~100万元的罚款，一年内不受理； 广告经营者发布者，20~100万元的罚款。
        • 在针对未成年人的大众传媒介上发布药品，保健食品，医疗器械，化妆品广告
        • 发布医疗药品，医疗器械广告，含有断言治愈率、代言人等内容的
          • 广告费用1~3倍的罚款，无法计算或者偏低10~20万元的罚款； 严重的3~5倍的罚款，无法计算或偏低20~100万元的罚款，一年内不受理。
    • 购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益
      • 市场监督管理部门没收违法所得，30-300万罚款
      • 情节严重，吊营业执照，药监 吊批件、许可证
    • 购销中收受财物或者其他利益
      • 没收违法所得，情节严重，5年内禁止从业
      • 医疗机构人员：卫生健康部或本单位给予处分，没收所得；情节严重，吊销职业证书
    • 编造、散布虚假药品安全信息
      • 构成违法治安管理行为的，公安给予治安管理处罚
    • 检验机构出具虚假检验报告
      • 令改，警告，单位20-100万罚款
      • 负责人给予降级、撤职、开除处分，没收所得，处5万元以下罚款 情节严重的，撤检验资格
    • 未向允许进口的口岸所在地要药监备案
      • 限改，警告；不改，吊注册证
    • 未印、贴有标签或者附有说明书、规定标志
      • 令改，警告；情节严重，吊注册证
  • 10.4 违反特殊管理药品规定的法律责任
    • 违反疫苗管理规定的法律责任
      • 产、销疫苗属于假药：15-50倍的罚款
      • 产、销疫苗属于劣药：15-30倍的罚款
      • 没收，吊销注册证、生产许可证，不足50万，按50万
      • 属于假药/劣药且情节严重：对代表人等，1-10倍的罚款，终身禁止从业，5-15日拘留
      • 疫苗持有人违反质量管理规范
        • 20-50万
        • 情节严重，50-300万，直至吊批件，生产许可证
      • 违反疫苗储、运
        • 20-100万
        • 情节严重，10-30倍，不足10万，按10万，直至吊批件、生产许可证
      • 代表人：收50%-5被罚款，10年内直至终身禁止从业
    • 违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任
      • 定点生产企业
        • 限期整改+警告+没收→责令停产+5-10万元罚款+取消定点资格
      • 定点批发企业
        • （原料药2-5倍罚款）限期整改+警告+没收→责令停业+2-5万元罚款→取消定点资格
      • 精二零售企业
        • 限期整改+警告+没收→责令停业+5k-2万元罚款→取消零售资格
      • 医疗机构
        • 限期整改+警告→5k-1万元罚款→吊销印鉴卡+处分主管人员和责任人员
      • 执业医师
        • 未取得资格，擅自开具麻醉药品和第1类精神药品处方的
          • 县卫生健康主管部门警告，暂停执业；严重后果的，吊销执业证书；构成犯罪行为的追究刑事责任。
      • 处方调配人、核对人
        • 原发证部门吊销其执业证书
    • 违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任
      • 以制造毒品为目的/走私/非法买卖麻黄碱类复方制剂
        • 以制造毒品罪/走私制毒物品罪/非法买卖制毒物品等分别定罪
      • 违法许可备案
        • 没收+货值10-20倍罚款（货值的20倍不足1万的，按1万元），没收违法所得，吊销营业执照，刑事责任
      • 违反生产经营
        • 警告+限期改正+1-5万罚款→没收→责令限期停产停业整顿→吊销相应许可证
      • 违反备案报告
        • 警告+限期改正+1-3万元罚款
      • 拒不接受检查
        • 警告+单位1-5万元→责任人1k-5k→治安管理处罚→刑事责任
    • 违反毒性药品管理规定的法律责任
      • 没收、警告、非法所得的5-10被罚款；刑事责任
  • 10.5 违反中医药法相关规定的法律责任
    • 违反举报中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任
      • 未备案：中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款
      • 其直接责任人员5年内
      • 医院应用传统工艺配制中药制剂未备案，或者未按要求配制，按生产假药论处
    • 中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药的法律责任
      • 情节严重的，由公安机关对齐直接负责的主管人员和其他直接责任人处5-15日拘留
  • 10.6 药品质量侵权的法律责任
    • 侵权责任法
      • 因药品的缺陷造成患者损害：
        • 可向生产者请求陪产，也可向医疗机构请求赔偿
        • 医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿
    • 药品管理法
      • 因药品质量问题受到损害的，受害人可向持有人、生产企业请求赔偿损失，也可向经营企业、医疗机构请求赔偿损失
      • 接到其赔偿请求，实行首付责任制，先行赔付；之后，可以依法追偿
      • 生产假药、劣药或者明知是假、劣药仍然销售、使用的
        • ① 受害人或其近亲属除请求赔偿损失外
        • ② 还可请求支付价款10倍或者损失3倍的赔偿金
        • ③ 增加赔偿的金额不足1千，为1千元
  • 10.7 违反医疗器械监督管理规定的法律责任
    • 未依法实施医疗器械许可
      • 单位：不足1万元的并处5~15万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额15~30倍的罚款： 严重，10年内不受理。
    • 骗取许可证或批准证明文件
      • 已经取得行政许可
        • 10年内不受理
      • 已经进行生产经营或者使用
        • 不足1万元的并处5~15万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额15 ~30倍的罚款； 相关人员30%~3倍的罚款，终身禁止。
      • 伪造、变造、买卖、出租、出借
        • 不足1万元的并处5~10万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额10 ~20倍的罚款；
    • 未依法实施医疗器械备案
      • 未备案
        • 不足1万元的并处1~5万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额5 ~20倍的罚款； 相关人员30%~2倍的罚款，5年内禁止。
      • 提供虚假材料
        • 不足1万元的并处2~5万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额5 ~20倍的罚款； 相关人员30%~2倍的罚款，10年内禁止。
  • 10.8 违反化妆品监督管理规定的法律责任
    • 未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任
      • 未经许可，未经注册
        • 单位：不足1万元的并处5~15万元的罚款； 1万元以上的并处货值金额15~30倍的罚款： 严重，10年内不受理。
        • 相关人员：以其上一年度从本单位取得收入的3~5倍的罚款，终身禁止。
    • 骗取化妆品许可证的法律责任
      • 申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段，不予行政许可。
      • 已经取得行政许可，5年内不受理。
      • 已经生产进口的化妆品，不足1万元的并处5~15万元罚款1万元以上的并处15~30倍罚款。
      • 相关人员：以其上一年度从本单位取得收入的3~5倍罚款，终身禁止。
    • 伪造、变造、出租、出借或转让化妆品许可证
      • 不足1万的并处5~10万罚款；1万以上的并处10~20倍罚款。
    • 化妆品备案时提供虚假资料的法律责任
      • 备案时提供虚假材料
        • 不足1万的并处1~3万罚款；1万以上的并处3~10倍罚款。
      • 已经生产进口的化妆品
        • 相关人员：以其上一年度从本单位取得收入的1~2倍的罚款，5年内禁止。