导图社区 药物分析
药物分析思维导图，整理了药物质量标准、药品检验程序、药物的鉴别、药物的杂质检查、药物的含量测定的内容，有兴趣的可以看看哟。
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药物分析
药物质量标准
国家食品药品监督管理局颁布的药品标准-《局颁标准》
药典
《中华人民共和国药典》
1953年第一版
2015共四部 一中药，二化学药，三生物制品，四辅料与通则（单独提了出来） 2010共三部 一中药，二化学药，三生物制品
药典内容
凡例：药典的总说明，基本原则
正文：药品或制剂的质量标准
附录（通则）：制剂通则，通用检测方法，指导原则
索引：中文索引，英文索引
2015附录更名为通则，品名目次为索引
药典简称
中国ChP，美国UsP，日本JP，英国BP 欧洲EP〈Ph.Eur〉，国际〈Ph.Int〉
质量管理简称
药品非临床研究质量管理规定 GLP
药品临床试验管理规范 GCP
药品生产质量管理规范 GMP
药品经营质量管理规范 GSP
中药材质生产量管理规范 GAP
药品检验程序
1、样品审查
2、取样 3<x≤300 √x+1 x>300 √x/2+1
3、检验分析
鉴别 药物真伪的鉴别
性状观测 药物外观，臭，味
鉴别真伪
检查 药物杂质的检查 有效性，安全性，均一性，纯度
含量测定 药品含量的测定
4、填写检验报告
药物的鉴别
药物鉴别试验项目
性状
1、外观 臭 味 2、溶解度（极易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，极微溶解，几乎不溶，不溶） 3、物理常数（熔点，比旋度，吸收系数，折光率，酸值）
一般鉴别试验
无机酸根
氯化物 与硝酸银试液作用 生成氯化银的白色混浊液
硫酸盐 与氯化钡作用 生成白色沉淀，沉淀在盐酸或硝酸中不溶解 与醋酸铅作用 生成白色沉淀，沉淀在醋酸铵或氢氧化钠中溶解 与盐酸不生成白色沉淀
无机金属盐
焰色反应 钠盐 显鲜黄色 钾盐 紫色 有混少量钠盐需隔蓝色玻璃辨认 钙盐 砖红色 钡盐 黄绿色 透绿色玻璃显蓝色
铵盐 与碘化贡 生成红棕色沉淀
有机酸盐
水杨酸盐 与三氯化铁作用 弱酸性 显紫堇色，中性 显红色
酒石酸盐 与硝酸银作用 银镜反应
苯甲酸盐 与三氯化铁作用 赭色反应
有机氟化物
加氢氧化钠，茜素氟蓝和醋酸钠，硝酸亚铈试剂 显蓝紫色
芳香第一胺类
酸性条件下与亚硝酸钠作用生成重氮盐后 再在碱性条件下与β-萘酚试液发生重氮化-偶合反应生成橙黄色到猩红色沉淀
托烷生物碱类
vitali反应，烟硝酸 乙醇 氢氧化钾 显深紫色
丙二酰类
与硝酸银试液作用生成白色沉淀，继续加过量硝酸银试液，沉淀不再溶解
专属鉴别试验
药物结构特殊而进行的专属鉴别
鉴别方法
化学鉴别法
呈色法
三氯化铁呈色反应
重氮化-偶合反应
氧化还原显色反应
异羟肟酸铁反应
沉淀法
与金属离子，沉淀反应
与生物碱
氧化还原沉淀反应
气体生成反应
测衍生物熔点
焰色反应
光谱法
紫外光谱法 UV
红外光谱法 IR
色谱法
薄层色谱法 TLC
高效液相色谱法 HPLC
气相色谱法 GC
纸色谱法 PC
生物学法
影响药物鉴别的因素：被测物浓度，反应液PH值，反应温度，共存物
药物的杂质检查
药物纯度，药物的纯净程度 药物杂质，药物中无效甚至有害的物质 杂质限量，所含杂质的最大允许量 （L=CV/S）杂质限量=标准品浓度x标准品体积/供试品重
杂质
分类：一般杂质，特殊杂质
来源：生产，贮藏
一般杂质检查
氯化物检查法
硫酸盐检查法
铁盐检查法
重金属检查法
砷盐检查法
干燥失重测定法
水分测定法
炽灼残渣检查法
易炭化物检查法
溶液颜色检查法
澄清度检查法
酸碱度检查法
残留溶剂测定法
特殊杂质检查
物理分析法
化学分析法
色谱分析法
药物的含量测定
计算
各类药物分析
