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药物临床试验中心化监查
《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则》总结
安全性参考信息（RSI）是IB中的预期严重不良反应列表——判断SUSAR的标准
预期严重不良反应的判断需慎重
必须为该试验药物已完成或正在进行的临床试验中观察到至少发生一次的SAE
必须经申办方充分和全面评估后，有合理证据证明
仅基于药理学特性预期可能发生，但尚未在临床试验中观察到的不良反应不是预期不良反应——已在同类产品中报道的预期不良反应不能作为本试验药物的预期不良反应
可更新在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
仅发生一次的可疑严重不良反应不足以列入RSI
除非给予申办者医学判断，存在有力证据证明与试验药物有明确的因果关系
不是所有发生超过一次的可疑严重不良反应军科作为预期严重不良反应列入RSI
需要申办者有全面、充分的依据
允许使用一种或多种方法评价相关性，应谨慎评估“可能无关”的因果关系
若研究者判断相关性为“无法评价”，申办方需再次与研究者确认，如相关性仍为“无法评价”，需要作为SUSAR处理。
不能将“无法评价”的SAE作为预期严重不良反应列入RSI
通常“致死”或“危及生命”的严重不良反应均应作为SUSAR处理，即使已经发生多次
除非已上市药品的说明书中载明致死的严重不良反应可作为预期严重不良反应——RSI中应单独列出此类严重不良反应的数量和发生频率
不能列在RSI中，可以放在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
如果ICSR中可疑严重不良反应的特异性（即更特异）和/或严重程度（即更高）与RSI中不同，则作为SUSAR处理
如果某可疑严重不良反应发生频率高于RSI，也应作为SUSAR处理
RSI中不包含的安全性信息，可放在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）
RSI呈现形式
位置：RSI位于“数据概要和研究者指南”章或放在”数据概要和研究者指南”之后单独一章
呈现形式：表格、使用SOC和PT来描述“预期严重不良反应”
预期严重不良反应发生频率：
可参考说明书中不良反应发生频率的分类：十分常见、常见、偶见等
当受试者数量较少，无法进行分类或观察到的数量较少时，应提供每个“预期严重不良反应”的数量及暴露的受试者数量
上市后观察到的严重不良反应发生频率不能填“未知”
术语应使用MedDRA 的PT
若PT包含多个LLT，每个LLT也被视为预期
未列出的PT均被视为非预期
若RSI中包含一个术语，则同义医学术语均为预期
RSI适用版本：
使用发生可疑严重不良反应时的现行版RSI判断
随访报告与初始报告使用相同版本RSI——申办方不能降低SUSAR等级
RSI的更新：
常规一年一次，与DSUR的报告周期一致
如有需要紧急更新的安全性信息，可在IB其他章节（如“人体内作用”或“数据概要和研究者指南”）进行紧急更新，无需在一年内多次更新
RSI的质量管理体系：
建立RSI的实施及变更的SOP
评估MedDRA版本的更新对RSI的影响
联合用药的RSI：
根据先前试验中相同活性药物联合用药的经验制定新的RSI
或参考各单药的RSI制定新的RSI
