流行病学—筛检与诊断试验的评价

筛检与诊断试验的评价，包含筛检、 诊断、真实性的评价、 可靠性评价、设计与实施、收益等内容。

筛检与诊断试验的评价

筛检

概念

运用快速简便的检查措施在健康人群中将那些可能有病但表面健康的人同那些真正无病的人区别开来

实施原则

明确的筛检目的

明确的目标人群

公认确实需要的

有效的科学证据

有质量保证

与教育、检测、临床服务等相结合

知情同意，保护隐私

公平性，可及性

项目伊始就应该规划项目评价

筛检的总体益处大于危害

目的

发现高危人群—一级预防

发现早期病人—二级预防

定期举行，了解疾病自然史

诊断

概念

医务人员通过详尽的检查，经过整理加工后对患者病情的基本认识和判断，以便将病人和可能有病但实际无病的人区别开来

目的

对病情正确判断，及时准确指导治疗

判断疗效

真实性的评价

诊断试验所获得的测量值与实际值的符合程度

筛检试验 金标准 合计

患者 非患者

阳性 真阳性a 假阳性b R1

阴性 假阴性c 真阴性d R2

合计 C1 C2 N

灵敏度/真阳性率

被金标准确诊为有病而按诊断试验被正确判断为有病的百分比

反映了诊断试验发现病人的能力

灵敏度＝A/（A+C）

漏诊率/假阴性率

被金标准确诊为有病而按诊断试验被判断为无病的百分比

漏诊率＝C/（A+C）＝1-灵敏度

特异度/真阴性率

实际无病而被诊断试验正确判断为无病的百分比

反应了诊断试验确定非病人的能力

特异度＝D/（B+D）

误诊率/假阳性率

实际无病而被诊断试验判断为有病的百分比

误诊率＝B/B+D＝1-特异度

约登指数

特异度+灵敏度-1

阳性似然比

+LR＝真阳性率/假阳性率

阴性似然比

-LR＝假阴性率/真阴性率

阳性似然比越高，阴性似然比越低，诊断试验的价值越高

可靠性评价

相同条件下，诊断试验对同一研究对象重复检测结果的稳定程度

评价指标

定量指标

标准差、变异系数、t检验

定性指标

符合率/一致率

（A+D）/（A+B+C+D）

一致性检验（kappa检验）

＝N（A+D）-（R1C1+R2C2）

N*2-（R1C1+R2C2）

影响可靠性的因素

受试者

实验室因素

观察者

收益

预测值

应用诊断试验结果来估计受检者患病与否及其可能性大小

阳性预测值PV+

诊断试验结果为阳性的对象中真正是“病人”（金标准阳性）的概率

阳性预测值越大越好

直接计算法

A/（A+B）

间接计算法

P×Se

P×Se+（1-P）（1-Sp）

阴性预测值PV-

诊断试验为阴性结果中真正无病（金标准阴性）的概率

阴性预测值越大越好

直接计算法

D/（C+D）

间接计算法

（1-P）×Sp

（1-P）×Sp+P×（1-Se）

灵敏度、特异度和疾病的现患率与预测值的关系

灵敏度、特异度

患病率相同时，诊断试验的灵敏度越高→阴性预测值越高→医生更有把握判断阴性结果的受试者为非病人

患病率相同时，诊断试验的特异度越高→阳性预测值越高→医生更有把握判断阳性结果受试者为病人

疾病的患病率

当一项诊断试验的灵敏度和特异度确定后，阳性预测值和患病率成正比，阴性预测值和患病率成反比

生物学效果

灵敏度越高→发现新病例相应越多→早发现、早诊断、早治疗→病死率越低

卫生经济学评价

成本效益

成本效果

成本效用

设计与实施

确定金标准

目前医学界公认的诊断某种疾病最准确的方法

确定研究对象

确定样本量

p：灵敏度/特异度的估计值

a：显著水平/第一类错误

Ua：标准正态分布中下侧累及概率等于a/2的界值

确定诊断试验的界值

指标

主观，客观，半客观

原则

预后差，漏诊可能后果严重，早期诊断可获得较好效果→高灵敏度

预后不严重，现有治疗方法不理想，误诊一个非病人为病人多后果严重→高特异度

假阳性和假阴性的重要性相等时→病人与非病人的交界处/约登指数最大处

方法

统计

正态分布法

百分位数法

ROC曲线法

点—代表筛检试验的特定阳性标准值相对应的灵敏度和特异度对子

截断点/临界点—筛检或诊断试验确定阳性结果与阴性结果的分界点，此时误诊率和漏诊率最小

临床

提高筛检与诊断试验效率的方法

选择患病率高的人群

采用联合试验

并联试验

串联试验

串联试验降低了灵敏度提高了特异度，并联试验降低了特异度提高了灵敏度

偏倚

领先时间偏倚

病程长短偏倚