新药研发到上市药经过哪些流程

这是一篇关于新药研发到上市药经过哪些流程的思维导图，新药从研发到上市需要经历多个复杂且严谨的流程，以确保药物的安全性和有效性。以下是主要的流程步骤。

新药研发到上市药经过哪些流程

• 1.药物的发现
  • 药物靶点的确认与选择
  • 苗头化合物的筛选
  • 先导化合物的发现
  • 候选药物的选定
• 2.临床前研究
  • 药学研究
    • 原材料研究
    • 药物制剂研究
  • 药理独立学研究
    • 药效学
    • 药代动力学
    • 一般药理学研究
    • 毒理学研究
• 3.临床研究
  • 0期/Ⅰ期
    • 人数：20~30人
    • 目的1:确定药物在人体内的代谢和药理学活性、
    • 目的2：获取充分的药代动力学和药理学作用的信息
  • Ⅱ期
    • 人数：100-300人
    • 目的1:确定新药作用于目标适应证患者的最大和最低有效剂量的范围
    • 目的2：确定新药产生疗效的剂量-血药浓度-药效学指标的关系
    • 目的3：以更大的样本量进一步评价药物的安全性
  • Ⅲ期
    • 人数：1000-5000人
    • 目的1：治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标失业证患者的治疗作用和安全性
  • Ⅳ期（上市后）
    • 人数：上市后监测
    • 目的1：扩大范围人群应用，继续监测其疗效和不良反应
• 4.申报与审批
  • 向NMPA提出上市许可申请
• 5.上市后再评价
  • 对药品的安全性，有效性和质量可控性进行进一步确认阶段
  • Ⅳ期临床试验的开展