导图社区 新药研发到上市药经过哪些流程
这是一篇关于新药研发到上市药经过哪些流程的思维导图,新药从研发到上市需要经历多个复杂且严谨的流程,以确保药物的安全性和有效性。以下是主要的流程步骤。
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新药研发到上市药经过哪些流程
1.药物的发现
药物靶点的确认与选择
苗头化合物的筛选
先导化合物的发现
候选药物的选定
2.临床前研究
药学研究
原材料研究
药物制剂研究
药理独立学研究
药效学
药代动力学
一般药理学研究
毒理学研究
3.临床研究
0期/Ⅰ期
人数:20~30人
目的1:确定药物在人体内的代谢和药理学活性、
目的2:获取充分的药代动力学和药理学作用的信息
Ⅱ期
人数:100-300人
目的1:确定新药作用于目标适应证患者的最大和最低有效剂量的范围
目的2:确定新药产生疗效的剂量-血药浓度-药效学指标的关系
目的3:以更大的样本量进一步评价药物的安全性
Ⅲ期
人数:1000-5000人
目的1:治疗作用确证阶段,进一步验证药物对目标失业证患者的治疗作用和安全性
Ⅳ期(上市后)
人数:上市后监测
目的1:扩大范围人群应用,继续监测其疗效和不良反应
4.申报与审批
向NMPA提出上市许可申请
5.上市后再评价
对药品的安全性,有效性和质量可控性进行进一步确认阶段
Ⅳ期临床试验的开展