临床试验准备阶段

这是一篇关于临床试验准备阶段的思维导图，介绍了临床试验的准备阶段和完成阶段主要内容。

临床试验准备阶段

• 中心调研
  • 调研前
    • 根据调研计划，清单和要求
    • 预约时间，地点的人员
    • 明确调研形式：电话。邮件，实时调研等
    • 准备工作
      • 文件准备：保密协议，调研问卷方案简介
      • 自身准备：提前熟悉研究流程和方案
  • 调研时
    • 入组能力调研，人员和资质调研，知情及文件存储，设施与设备，药品管理流程，本地实验室流程，机构及伦理流程和财务流程
  • 调研后
    • 整理调研信息
    • 及时跟进调研过程发现的问题，完善调研报告
    • 存档调研文件
• 机构立项
  • 立项前
    • 获取新项目立项申报流程-机构工作指南，机构网站有
  • 立项时
    • 明确送审文件要求：份数要求，装订要求，盖章要求，签字要求，按照立项要求提交文件
  • 立项后
    • 获取立项回执
• 伦理审查
  • 会前准备
    • 了解中心伦理审查流程，准备好文件，协助PI完成材料准备
  • 会后跟进
    • 跟踪首次伦理审查意见，获取伦理批件
  • 修正案审查
    • 研究方案及知情同意书更新等
  • 暂停/终止审查
• 备案与人遗
  • CDE备案，省局备案，遗传办
• 合同签署
  • 临床研究主协议
    • 明确签署流程
    • 合同签署要求
    • 费用与票据
  • CRC服务协议
    • 明确签署流程
    • 合同签署要求
    • 费用与票据
• 实验中里程碑节点3：数据清理和控制
• 实验中里程碑节点2：试验完成的预期时间点
• 实验中的里程碑节点1：第一例受试者入组
• 临床试验完成阶段
  • 数据清理
    • 数据完整性检查，包括记录的完整，字段的完整，验证数据的一致性
  • 中心关闭
    • 所有受试者完成随访，补偿发放完毕，数据锁库
    • 关闭前：了解伦理委员会中心关闭流程，数据准备，财务结算，试验样品回收等
    • 完善关闭中心的报告
  • 官方备案
    • 提交备案申请，向有关部门提交实验完成阶段的备案申请，附上所需材料
    • 审核评估：相关部门完成审核评估，确保试验合规性和完整性
    • 备案审批：审核通过后，相关部门给予备案批准，办法相应的证书或文件
    • 备案信息公式
• 临床试验阶段
  • 启动准备及启动会
    • 启动准备
      • 准备所需资料
    • 启动会前
      • 通知人员，安排地点时间，会程等
    • 启动会时
      • 调试，准备文件，落实签字等
    • 启动会后
      • 会场文件整理
  • 受试者招募
    • 通过各种途径寻找符合研究要求的参与者
  • 知情同意
    • 知情同意告知
    • 知情同意签署
    • 知情同意过程的记录
    • 知情同意的管理
  • 受试者筛选入组/访视
    • 筛选随访前
      • 联系受试者
    • 入组/随访时 接待受试者，指导受试者完成检查
    • 筛选随访后：追踪检查结果，原始资料的整理归档
    • 特殊情况的处理（失访处理）：了解失访原因，协助做好记录