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GB 9706.1-2020试验顺序、设备材料及方法的思维导图
医疗器械/GB9706/新标/检测试验顺序/设备材料及方法/思维导图/器械注册，包含ME设备或ME系统的风险管理过程和基本性能、通用要求、ME设备和ME系统的分类、应用部分和可触及部分的确定、ME设备的识别、标记和文件。
编辑于2024-08-19 10:10:04- 器械注册
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医疗器械/GB9706/新标/检测试验顺序/设备材料及方法/思维导图/器械注册，包含ME设备或ME系统的风险管理过程和基本性能、通用要求、ME设备和ME系统的分类、应用部分和可触及部分的确定、ME设备的识别、标记和文件。
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GB 9706.1-2020试验顺序、设备材料及方法的思维导图
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医疗器械/GB9706/新标/检测试验顺序/设备材料及方法/思维导图/器械注册，包含ME设备或ME系统的风险管理过程和基本性能、通用要求、ME设备和ME系统的分类、应用部分和可触及部分的确定、ME设备的识别、标记和文件。
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GB 9706.1-2020试验顺序、设备材料及方法的思维导图
1.参考文件
GB 9706.1-2020
GB 9706.1-2020测试和测试设备参考清单
GB 9706.1-2020蓝皮书
2.ME设备或ME系统的风险管理过程和基本性能
参考4.2和4.3
4.2 ME设备或ME系统的风险管理过程
4.3 基本性能
方法：检查风险管理文档
3.通用要求
参考4.1、4.5-4.10、5.1-5.7
4.1 ME设备或ME系统的应用条件
4.5 ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法
4.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分
4.7 ME设备的单一故障状态
方法：检查风险管理文
4.8 ME设备的元器件
4.9 ME设备中高完善性元器件的使用
方法：检查关键元器件清单和风险管理文档
4.10电源供应
方法：检查随附文件
5.1型式试验
方法：检查关键元器件清单和风险管理文档
5.2样品数量 一个或多个
5.3环境温度、湿度和大气压
方法：记录环境条件
设备/材料：合适的记录温度、湿度、大气压的装置
5.4其他条件
方法:查阅随附文件·
5.5供电电压、电流类型、供电形式和频率
方法:查阅随附文件·
5.6修理和整改
方法:检测机构与设备提供者协商重新全部还是部分相关试验
5.7潮湿预处理
见下文
4.ME设备和ME系统的分类
参考第6章
6.2电击防护类型
外部电源供电
Ⅰ类设备（3.13）
Ⅱ类设备（3.14）
内部电源供电（3.46）
6.3对有害进液和颗粒物质的防护
6.4灭菌的方法
环氧乙烷灭菌
辐照灭菌
湿热灭菌
用制造商描述和验证的其他方法
6.5适合富氧环境下使用
AP型（3.11）
APG型（3.12）
6.6运行模式
连续运行
非连续运行
5.应用部分和可触及部分的确定
参考5.9
5.9.1应用部分类型
B型应用部分（3.132）
F型应用部分（3.29）
CF型应用部分（3.134）
BF型应用部分（3.133）
防除颤应用部分（3.20）
防除颤B型应用部分
防除颤BF型应用部分
防除颤CF型应用部分
方法：查阅随附文件和风险管理文档
5.9.2可触及部分
试验指、试验钩、操作机构
方法：试验
设备/材料
测力计
标准试验指（图6）
五关节的直试验指
试验钩（图6）
6. ME设备的识别、标记和文件
参考7.2~7.8.2、附录C
7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记
7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记
7.4 ME控制器和仪表的标记
7.5安全标志
7.6符号
7.7导线绝缘的颜色
7.8指示灯和控制器
附录C ME设备和ME系统标记和标识的指导要求
方法：查阅随附文件和设备
7.能量消耗
参考4.11
4.11输入功率
方法：检查和试验
设备/材料
合适的测量电压、电流/功率和频率的装置
电源：单相和三相可调变压器
8.电压、电流或能量的限制
参考8.4
8.4.1预期用于传送电流的患者连接
8.4.2不适用
8.4.2可触及部分和应用部分
方法
a) 、b) 8.7.4漏电流试验
c)检查说明书和测量
d)试验针、试验棒插入开孔检验
e)检查
设备/材料
示波器
示波器导线
合适的用于测量电压、电流、电容的设备
试验针（图8）
金属试验棒（直径=4mm，长度=100mm）
测力计（10N）
8.4.3预期通过插头连接到电源的ME设备
8.4.4内部电容电路
试验 方法：电压和电能的限制试验 设备/材料：合适的记录示波器/设置和RCL表
9.部件的隔离
参考8.5.1-8.5.4
8.5.1防护措施MOP
8.5.1.1概述
方法：通过8.5.1.3的试验
8.5.1.2 MOPP
方法：通过8.5.1.3的试验
8.5.1.3 MOOP
方法：物理和电气结构检查，然后进行电介质强度（8.8.3）、保护接地阻抗试验（8.6.4）、爬电距离和电气间隙测量（8.9）
8.5.2患者连接的隔离
8.5.2.1 F型应用部分
方法：检查制造商定义的内容，然后进行漏电流试验(8.7.4)、电介质强度试验(8.8.3)、爬电距离和电气间隙测量(8.9)
8.5.2.2 B型应用部分
方法：检查制造商定义的内容，然后进行漏电流试验(8.7.4) 、电介质强度试验(8.8.3)、爬电距离和电气间隙测量(8.9)，查阅风险管理文档
8.5.2.3患者导联或患者电缆
方法：查阅风险管理文档和所需试验
8.5.3最大网电源电压
方法：根据设备供电方式和最高额定供电电压确定最大网电源电压
8.5.4工作电压
方法：通过检查，必要时进行测量（参考GB 4943.1-2011 2.10.2.1）
10.爬电距离和电气间隙
参考8.9
8.9爬电距离和电气间隙
1.查看电气绝缘图和绝缘路径
基准电压
8.1.9.5海拔高度
8.1.9.8污染等级
8.1.9.9过压类别
8.1.9.7材料组分类
防护类别
供电类别
表16，确认爬电距离
2.测量
设备/材料
示波器
示波器导线
游标卡尺
千分尺
塞规
测力计（2N和30N）
标准试验指（图6）
11.与移动部件有关的危险
参考9.2，除去9.2.2.4.1
9.2.1概述
方法：查阅风险管理文档
9.2.2俘获区域
9.2.2.2间隙
方法：表20
9.2.2.3安全距离
方法：测量
9.2.2.4防护件和其他风险控制措施
9.2.2.4.2固定的防护件
方法：检查
9.2.2.4.3可移动的防护件
方法：检查设备，适当的试验
9.2.2.4.4其他风险控制措施
方法：检查ME设备、结构和电路、适用的试验
9.2.2.5连续开动
方法：检查ME设备、结构和电路、适用的试验
9.2.2.6运动的速度
方法：检查过冲（制动距离）的计算和评估、功能试验
9.2.3与运动部件相关的其他机械危险
9.2.3.1非预期的运动
方法：检查ME设备、可用性文档
9.2.3.2过冲终端限位
方法：检查ME设备和试验
9.2.4急停装置
方法：检查ME设备和风险管理文档
9.2.5患者的释放
方法：检查ME设备和风险管理文档
12.与表面、拐点和边缘有关的危险
参考9.3
方法：检查ME设备
13.可维护性
参考15.2
方法：检查可更换部件及其位置
14.仪器控制精度和危险输出的防止
参考12.1和12.4
12.1控制器和仪表的准确性
12.4危险输出的防护
12.4.1有意超过安全限制
12.4.2有关安全的指示
12.4.3过量输出值的意外选择
12.4.4不正确的输出
12.4.5诊断或治疗的辐射
查阅风险管理文档
15.不稳定性危险
参考9.4
9.4.2不稳定性—失衡
9.4.2.1运输状态下的不稳定性
方法：按照随附文件中要求的搬运状态测试，如无，参考运输状态之外
9.4.2.2运输状态之外的不稳定性
方法：5° 10°失衡测试
9.4.2.3垂直和水平外力
方法：测试后检查随附文件标识
9.4.2.4脚轮和轮子
9.4.2.4.2推动的力
方法：查阅说明书并试验
9.4.2.4.3越过门槛的运动
方法：试验
9.4.3不必要的侧向运动（包括滑动）导致的不稳定性
运输状态
非运输状态
略，适用于移动的ME设备
9.4.4把手和其他提拎装置
查阅风险管理文档
设备/材料
5°及10°斜面或斜面仪或角度测量计算
测力计（至少220N）
20cm*20cm的测试平面
秤
测试门槛（高10mm宽80mm）
7cm的拉手吊带
秒表/计时器
16.噪声、振动和声学能量
参考9.6
9.6.1概述
查阅风险管理文档
9.6.2声能
9.6.2.1可听声能
符合ISO 3746 (GB/T 3768)，ISO 9614-1或IEC 61672-1(GB/T 3785.1)要求的A计权声压级
9.6.2.2次声和超声能
查阅风险管理文档
9.6.3手传振动
依据ISO 5349-1 (GB/T 14790.1)要求进行的测量
17.ME设备电源/供电网的中断
参考11.8
方法：中断/恢复电源来检测
18.ME设备保护接地、功能接地和电位均衡
参考8.6
8.6.2保护接地端子
方法：检查材料和结构、手动试验，8.11.4.3器具耦合器
8.6.3运动部件的保护接地
查阅风险管理文档
8.6.4阻抗及载流能力
方法：试验
设备/材料
电流源：最小25A，50或60Hz，最大6V
19.ME设备的超温
参考11.1
11.1 ME设备的超温
11.1.1正常使用时的最高温度
ME设备内部绝缘材料及元器件温度
ME设备可能被触及部件温度
11.1.2应用部分的温度
ME设备用于向患者提供热量的应用部分温度
ME设备不用于向患者提供热量的应用部分温度
11.1.3测量
11.1.4防护件
方法：测试和查阅风险管理文档
设备/材料
温度指示器
适合此功能的记录器和热电偶
4线制阻抗部件
试验角
可调变压器
20.稳态工作温度下的漏电流和患者辅助电流及电介质强度
参考8.4.2、8.7和8.8.3
8.4.2可触及部分和应用部分
见上文
8.7漏电流和患者辅助电流
设备/材料
符合图12的测量装置
网电源隔离变压器
可调变压器
电压表
毫伏表
铝箔
不同的电路（图13-图20）
8.8.3电介质强度
设备/材料
高压测试仪
用于高压测试的隔离变压器
秒表/计时器
21.潮湿预处理
参考5.7
5.7潮湿预处理
方法：放置试验箱预处理
设备/材料：可控制温度和湿度的环境试验箱
22.在实验室环境温度下的潮湿预处理后漏电流和患者辅助电流及电介质强度
参考8.4.2、8.7和8.8.3
8.4.2可触及部分和应用部分
8.7漏电流和患者辅助电流
8.8.3电介质强度
见上述内容
23.除颤防护
参考8.5.5
8.5.5.1除颤防护
方法：施加除颤电压后恢复、共模试验、差模试验
设备/材料
5kV测试电路
符合图9及图10的示波器接口电路
示波器
8.5.5.2能量减少试验
方法：施加电压来测试释放的除颤器能量
设备/材料
符合图11的测试电路
示波器
示波器导线
24.移除部分的危险
参考9.5
9.5飞溅物危险
9.5.1防护措施
查阅风险管理文档
9.5.2阴极射线管
方法：IEC 60065（GB 8898）中第18章的相关测试
25.气压和液压下的压力容器和部件
参考9.7
9.7.1概述
9.7.2气压和液压部件
查阅风险管理文档
9.7.3最大压力
9.7.4 ME设备部件额定压力
方法：检查元器件、ME设备，必要时功能试验
9.7.5压力容器
方法：水压试验
设备/材料：水压测试装置
9.7.6压力控制器件
方法：检查元器件、ME设备，必要时功能试验
9.7.7压力释放装置
方法：检查元器件、ME设备，查阅风险管理文档，必要时功能试验
9.7.8最大额定供给压力
见7.2.18外部压力源
26.与支撑系统相关的危险
参考9.8
9.8.1概述
查阅风险管理文档
9.8.2拉伸安全系数
方法：检查ME设备，查阅风险管理文档，表21
9.8.3患者或操作者支撑或悬挂系统的强度要求
9.8.3.1概述
方法
检查ME设备（含标识）
随附文件
该部件的制造商数据
风险管理文档
必要的功能试验
9.8.3.2来自人体重量的静载荷
方法
检查ME设备
使用材料的说明
这些材料的处理说明
试验
9.8.3.3来自人体重量的动载荷
方法
试验
9.8.4有机械防护装置的系统
9.8.4.1概述
方法
检查过冲的计算和评估、功能试验
9.8.4.2机械防护装置启用后的使用
方法
检查ME设备
9.8.4.3一次性启用的机械防护装置
方法
检查ME设备
使用材料的说明
这些材料的处理说明
试验
9.8.5无机械防护装置的系统
方法
检查ME设备
设计文档
风险管理文档
设备/材料
砝码或测力传感器
0.1 ㎡测试平面
秒表/计时器
人体测试质量（图33）
27.机械强度
参考15.3和9.2.2.4.1
15.3机械强度
15.3.2推力试验
15.3.3冲击试验
15.3.4坠落试验
15.3.5粗鲁搬运试验
15.3.6 模压应力消除试验
设备/材料
测力计（最小250N）
直径30mm的圆形平面
500g的钢球
50mm厚的硬质木板（硬木＞600kg/m³）
40mm的横档
硬木门框（40 mm²）
空气循环的烘箱
28.危险情况和故障条件
参考13章
13.1特定的危险情况
13.1.2喷射，外壳变形或超温
方法：按照11.1.3的方法测量，检查和评估设计文件，试验后检查热断路器和过流释放器
13.1.3超过漏电流或电压的限值 方法：8.7.3和9.4.2
13.1.4特定的机械危险 方法：9.1-9.8
13.2单一故障状态
13.2.2电气单一故障状态
方法：8.1
13.2.3 ME设备变压器的过热
方法：15.5
13.2.4恒温器故障
13.2.5温度限制装置故障
方法：13.2.13和15.4.2
13.2.6液体泄漏
方法：查阅风险管理文档确认适当的试验条件
13.2.7冷却变差导致的危险情况
方法：参考13.1.2和11.1
13.2.8运动部件卡住
方法：13.2.10
13.2.9断开和短接电动机的电容
方法：13.2.10
13.2.10电动机驱动的ME设备的附加试验
13.2.11在富氧环境中使用的ME设备的元器件故障
方法：11.2.2
13.2.12可能导致机械危害的部件故障
见第9章和15.3
13.2.13过载
方法：检查ME设备或适当的电介质强度试验
设备/材料
秒表/计时器
电压表
电流表
温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶
4线制阻抗部件
粗棉布
29.与8.5一致的ME设备的网电变压器和隔离变压器
参考15.5
15.5.1过热
15.5.1.1变压器
方法：检查，试验
设备/材料
变压器烧组测试仪
温度指示器/适合此功能的记录器和热电偶
可调变压器
负载
15.5.1.2短路试验
15.5.1.3过载试验
15.5.2电介质强度试验
设备/材料
5倍电压/5倍频率电介质强度测试夹具
秒表/计时器
15.5.3提供8.5所要求隔离的变压器结构
30.ME设备元器件和通用装配
参考15.4和8.10
15.4ME设备元器件和通用组件
15.4.1连接器的构造
a) 方法：查阅风险管理文档
b) 方法：检查所有医用气体连接
15.4.2温度和过载控制装置
15.4.2.1应用
a) 方法：查阅设计文档和风险管理文档
b) 方法：查阅设计文档
c) 方法：查阅设计文档和风险管理文档
d) 方法：查阅设计文档和风险管理文档
e) 方法：检查
f)
方法：检查
设备/材料：按IEC 60730-1中第15章，14章，J.15和J.17的正温度系数装置（PTC)
g) 检查、查阅风险管理文档
h) 方法：查阅设计文档和风险管理文档
15.4.2.2温度设置
方法：检查
15.4.3电池
15.4.3.1电池罩壳
方法：查阅设计文档和风险管理文档
15.4.3.2连接
方法：检查
15.4.3.3过度充电保护
方法：查阅设计文档和风险管理文档
15.4.3.4锂电池
方法
锂原电池：按IEC 60086-4 (GB 8897.4)中确定的性能过验
锂蓄电池：按IEC 62133 (GB/T 28164）中确定的性能试验
15.4.3.5过流和过压保护
方法：通过检查保护措施，如需要检查设计文档和短路试验
15.4.4指示器
方法：检查功能和风险管理文档
15.4.5预置控制器
方法：查阅风险管理文档
15.4.6 ME设备控制器的操作部件
方法：检查和手动试验
设备/材料
测力计（至少1000N）
扭矩仪（至少6N·m）
秒表/计时器
15.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置
15.4.7.1机械强度
方法：测试
设备/材料
测力计（至少1350N）
扭矩仪（至少6N·m）
秒表/计时器
15.4.7.2 ME设备疏忽的操作
方法：测试
设备/材料：翻转控制装置
15.4.7.3进液
方法：GB/T 4208的试验、检查随附文件、设计文档
设备/材料：依据IEC 60529（GB/T 4208）中的分类测试
15.4.8 ME设备的内部布线
方法：检查
15.4.9油箱
方法：检查设备、说明书、人工试验
8.10元器件和电线
8.10.1元器件的固定
方法：检查ME设备和风险管理文档
8.10.2电线的固定
方法：检查ME设备
8.10.3 ME设备各部分之间的连接
方法：检查和测量（8.4.2）
8.10.4有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置
8.10.4.1工作电压的限制
方法：检查和测量
8.10.4.2连接用导线
方法：通过8.11.3试验
8.10.5导线的机械防护
方法：通过13.1所述危险情况检查
8.10.6绝缘导线的导向轮
方法：检查和尺寸测量
8.10.7内部导线的绝缘
方法：检查，必要时通过专门试验
31.网电源部分、元器件和布线
参考8.11
8.11.1与供电网的分断
方法：检查
8.11.2多位插座
方法：检查
8.11.3电源软电线
8.11.3.1应用
方法：检查
8.11.3.2类型
方法：检查和测量
8.11.3.3电源软电线导线的截面积
方法：检查
8.11.3.4器具耦合器
方法：检查满足GB/T 17465.1的文档
8.11.3.5电线固定用零件
方法：检查和试验
设备/材料
测力计（至少1000N） 扭矩仪（至少0.35 N·m）
8.11.3.6电源软电线防护套
方法：检查和试验（GB 4706.1-2005 25.14）
设备/材料
秤 角度规 半径规
8.11.4网电源接线端子装置
适用于永久性安装的ME设备，本条款略
8.11.5网电源熔断器和过电流释放器
方法：检查ME设备及制造商的文档
8.11.6网电源部分的内部线
方法：通过检查来检验，如需要将ME设备连接到 供电网检测
32.电线绝缘之外的绝缘
参考8.8.4
8.8.4非导线绝缘
8.8.4.1机械强度和耐热
方法：球压试验、查阅风险管理文档等 设备/材料：符合IEC 60695-10-2（GB/T 5169.21）的测试设备
8.8.4.2环境应力耐受性
方法：检查和测量，天然乳胶橡胶材料加氧老化 设备/材料：加氧下橡胶老化试验装置
33. ME设备外壳的防火和防火结构要求
参考11.2和11.3
11.2防火
11.2.1 ME设备防火要求的强度和刚度
方法：外壳强度试验（参考15.3）
11.2.2可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统
方法：查阅风险管理文档、火花试验、目视检查
11.2.3富氧环境中使用的ME设备和ME系统的单一 故障状态
11.3 ME设备防火外壳的结构要求
方法
1.查阅风险管理文档 2.关键元器件清单、可燃等级证明 3.IEC 60695-11-10（GB/T 5169.16）规定的FV测 试
34. ME设备中使用化学物质的流溢、液体撒泼、泄露、进液、清洗、消 毒、灭菌和兼容性
参考11.6
11.6.2 ME设备的溢流
方法
1.溢流试验 2.适当的电介质强度试验和漏电流试验
设备/材料
15°斜面或倾斜仪或角度测量计算 秒表/计时器 高压试验仪
11.6.3 ME设备和ME系统中的液体撒泼
方法
1.液体撒泼试验 2.适当的电介质强度试验和漏电流试验 3.查阅风险管理文档
11.6.4泄露
参考13.2.6
11.6.5水或颗粒侵入ME设备和ME系统
方法：依据IEC 60529（GB/T 4208）中的分类测试
11.6.6 ME设备和ME系统的清洗和消毒
方法
1.按照说明书要求进行一次清洗消毒 2.适当的电介质强度试验和漏电流试验 3.查阅风险管理文档
11.6.7 ME设备和ME系统的灭菌
方法
1.评估供应商提供的灭菌资料 2.适当的电介质强度试验和漏电流试验 3.查阅风险管理文档
11.6.8 ME设备所用材料的相容性
方法：查阅风险管理文档
35.AP型和APG型设备
参考11.4和附录G
方法：查阅随附文件应满足附录G要求
36.标记验证
参考：7.2-7.8.2，附录C，7.1
7.1.1标记可用性
方法：参考12.2查可用性文档
7.1.2标记易认性
方法：观察
设备/材料：照度计
7.1.3标记耐久性
方法：检查和试验
设备/材料
蒸馏水 乙醇（96%纯度），异丙酮 计时器/秒表