导图社区 独立软件全生命周期开发流程图
医疗器械独立软件开发全生命周期开发过程所有阶段的要求，详细分解各个开发步骤所对应所需划分；为医疗器械开发从业者提供简明思路做指导。
医疗器械风险管理报告是医疗器械注册环节必不可少的文件，如何写，怎么写，要从哪方面去写，历来都是新人的困惑；本图详细讲解了编写要求、依据参考条款等，供同行从业者学习参考
详细介绍了生物学评价的要点、项目内容及注意事项等，介绍归纳如何总结编写生物学评价报告，是医疗器械注册必不可少的文件之一，供大家学习参考交流。
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独立软件全生命周期开发流程图
开发策划
设计需求
应对综合分析法规、标准、用户、产品、功能、性能
接口、用户界面、网络安全、警示提示等软件需求
软件设计
软件体系结构设计
软件详细设计
单元实现
软件编码
单元测试
测试验证
集成测试
系统测试
用户测试
网络安全
可追溯性分析
软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。
注册申请人应建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。考虑到行业实际情况，源代码追溯分析活动追溯至软件单元（列明名称）即可。
软件更新
软件发布
设计输出
配置管理
类别
管理过程中产生的文档
如各种计划、报告等
产品组成部分
如需求文档、设计文档、源代码、测试用例等
要求
主要属性有名称、标识符、文件状态、版本、作者、日期
软件部署
软件停运
设计确认
设计转换
验证阶段
设计输入
缺陷管理
