风险管理

医疗器械风险管理报告是医疗器械注册环节必不可少的文件，如何写，怎么写，要从哪方面去写，历来都是新人的困惑；本图详细讲解了编写要求、依据参考条款等，供同行从业者学习参考

风险管理实施

• 通用要求
  • 风险管理过程
  • 管理职责
  • 人员能力
  • 风险管理计划
  • 风险管理文档
• 风险分析
  • 分析过程
    • 预期用途和可合理预见的误使用
      • IEC62366-1中3.23（YY/T 1474可用性工程）
      • YY/T 1437
    • 与安全有关的特性识别
      • 不可接受风险特征 GB9706.1
      • YY/T 1474 附录E安全有关医疗器械特征的22问题
      • YY/T 0316-2016附录C 安全有关特性34个问题
      • ISO/TR 24971-2020 对14971-2019风险应用指南中附录A做安全有关37个特征问题
    • 危险源的识别
      • YY/T 1437/ISO/TR 24971:2013风险应用指南
  • 风险评估
    • 对已识别的危险情况，制造上应通过可获得的信息或数据估计相关风险
• 风险评价
  • 用风险管理计划中定义的风险可接受准则评价估计的风险，并确认此风险是否可接受
• 风险控制
  • 风险控制方案分析
    • 在设计中避免
    • 在过程中防护
    • 用标识标记安全信息和用户培训；
  • 风险控制措施的实施
    • 应实施已确认的风险控制措施，并确保得到验证，且记录在风险管理文档之中
  • 剩余风险评价
    • 控制方案实施后，对于综合剩余风险是否可接受应给予评价
  • 风险/受益分析
    • 如存在剩余风险不可接受且无可用的风风险控制措施，此时需评价收益-风险比，以确认收益大于风险
  • 由风险控制措施引起的风险
    • 需要考虑引入新的风险情况；对已识别的危险情况产生影响
  • 风险控制完整性
    • 需要确保充分考虑所有的危险情况，所有的风险控制活动已完成
• 综合剩余风险-可接受评价
  • YY/T 1437(10)
  • 所有风险控制措施已实施后，需要对综合剩余剩余风险进行评价
• 风险管理评审
  • 1、风险管理计划以被实施
  • 2、综合剩余风险可接受
  • 3、已有适当方法收集和评审生产和生产后阶段信息
• 生产和生产后活动
  • 总则
    • 应建立并形成文件，在生产和生产后阶段主动收集及评审跟器械相关的信息
  • 信息收集
    • 生产和生产过程的监测信息
    • 用户产生的信息
    • 负责安装、使用和维护的人员产生的信息
    • 供应链产生的信息
    • 公开获得的信息
    • 普遍公认的最新技术水平
  • 信息评审
    • 应评审所收集的所有信息
  • 措施
    • 如果收集的信息确认与安全有关，应进行风险评价