ISO13485 测量、分析和改进

这是一篇关于ISO13485 测量、分析和改进的思维导图，DMAIC是指定义（Define）、测量（Measure）、分析（Analyze）、改进（Improve）、控制（Control）五个阶段构成的过程改进方法，一般用于对现有流程的改进，包括制造过程、服务过程以及工作过程等等。

测量、分析和改进

• 总则
  • 证实产品的符合性
  • 确保质量管理体系的符合性
  • 保持质量管理体系的有效性
• 监视和测量
  • 反馈
    • 顾客反馈系统
      • 风险管理潜在的输入
  • 抱怨处理
    • 处理产品
    • 确认纠正措施
  • 报告监管机构
  • 内部审核
  • 过程的监视和测量
  • 产品的监视和测量
    • 放行
• 不合格品控制
  • 总则
    • 不合格品控制程序文件
    • 不合格的评价
  • 交付前不符合产品的响应措施
    • 消除已发现的不合格;
    • 防止其原预期使用或应用
    • 授权让步使用、放行或接受不合格品
  • 交付后不符合产品的响应措施
  • 返工
• 数据分析
  • 反馈
  • 产品要求的符合性
  • 过程和产品的特性及趋势
  • 供方
  • 审核
  • 服务报告
• 改进
  • 总则
  • 纠正措施
    • 评审不合格
    • 确定原因
    • 措施需求
    • 策划措施文件化
    • 验证措施有效性及无不利影响
    • 评审措施有效性
  • 预防措施
    • 同纠正措施