境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录-2021.11.26

根据“关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告（2021年第15号）”附件整理

境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录

• 第1章——监管信息
  • CH1.1 申报说明函
  • CH1.2 章节目录
  • CH1.3 术语、缩写词列表
  • CH1.4 申请表
  • CH1.5 产品列表
  • CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
  • CH1.7 自由销售证书/上市证明文件
  • CH1.8 用户收费
  • CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
  • CH1.10 接受审查清单
  • CH1.11 符合性陈述/认证/声明
  • CH1.11.1 标准清单及符合性声明
  • CH1.11.2 环境评价
  • CH1.11.3 临床试验审批相关文件
  • CH1.11.4 含有处方（Rx）或非处方（OTC）说明的适用范围声明
  • CH1.11.5 真实性和准确性声明
  • CH1.11.6 美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件
  • CH1.11.7 符合性声明
  • CH1.12 主文档授权信
  • CH1.13 代理人委托书
  • CH1.14 其他监管信息
• 第2章——综述资料
  • CH2.1 章节目录
  • CH2.2 申报综述
  • CH2.3 上市前申请用综述和证书
  • CH2.4 产品描述
    • CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
    • CH2.4.2 器械包装描述
    • CH2.4.3 器械研发历程
    • CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）
    • CH2.4.5 实质性等同论述
  • CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证
    • CH2.5.1 预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围
    • CH2.5.2 预期使用环境/安装要求
    • CH2.5.3 儿童使用相关说明
    • CH2.5.4 使用禁忌证
  • CH2.6 全球上市历程
    • CH2.6.1 全球上市情况
    • CH2.6.2 全球不良事件和召回情况
    • CH2.6.3 全球销售、不良事件情况及召回率
    • CH2.6.4 评估/检查报告
  • CH2.7 其他申报综述信息
• 第3章——非临床资料
  • CH3.1 章节目录
  • CH3.2 风险管理
  • CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单
  • CH3.4 标准
    • CH3.4.1 标准列表
    • CH3.4.2 符合性声明和/或认证
  • CH3.5 非临床研究
    • CH3.5.1 物理和机械性能
      • CH3.5.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.1.1.1 总结
        • CH3.5.1.1.2 完整报告
        • CH3.5.1.1.3 统计数据
    • CH3.5.2 化学/材料表征
      • CH3.5.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.2.1.1 总结
        • CH3.5.2.1.2 完整报告
        • CH3.5.2.1.3 统计数据
    • CH3.5.3 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
      • CH3.5.3.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.3.1.1 总结
        • CH3.5.3.1.2 完整报告
        • CH3.5.3.1.3 统计数据
    • CH3.5.4 辐射安全
      • CH3.5.4.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.4.1.1 总结
        • CH3.5.4.1.2 完整报告
        • CH3.5.4.1.3 统计数据
    • CH3.5.5 独立软件/软件组件
      • CH3.5.5.1 独立软件/软件组件描述
      • CH3.5.5.2 危害分析
      • CH3.5.5.3 软件需求规范
      • CH3.5.5.4 体系结构图
      • CH3.5.5.5 软件设计规范
      • CH3.5.5.6 可追溯性分析
      • CH3.5.5.7 软件生存周期过程描述
      • CH3.5.5.8 软件验证与确认
        • CH3.5.5.8.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.5.8.1.1 总结
        • CH3.5.5.8.1.2 完整报告
        • CH3.5.5.8.1.3 统计数据
      • CH3.5.5.9 版本更新历史
      • CH3.5.5.10 剩余缺陷（错误、故障）
      • CH3.5.5.11 网络安全
      • CH3.5.5.12 互操作性
    • CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
      • CH3.5.6.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.6.1.1 总结
        • CH3.5.6.1.2 完整报告
        • CH3.5.6.1.3 统计数据
    • CH3.5.7 非材料介导的热原
      • CH3.5.7.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.7.1.1 总结
        • CH3.5.7.1.2 完整报告
        • CH3.5.7.1.3 统计数据
    • CH3.5.8 生物来源（人类/动物）材料的安全性
      • CH3.5.8.1 证书/认证
      • CH3.5.8.2 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.8.2.1 总结
        • CH3.5.8.2.2 完整报告
        • CH3.5.8.2.3 统计数据
    • CH3.5.9 灭菌确认
      • CH3.5.9.1 使用者灭菌
        • CH3.5.9.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
          • CH3.5.9.1.1.1 总结
          • CH3.5.9.1.1.2 完整报告
          • CH3.5.9.1.1.3 统计数据
      • CH3.5.9.2 生产企业灭菌
        • CH3.5.9.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.9.2.1.1 总结
        • CH3.5.9.2.1.2 完整报告
        • CH3.5.9.2.1.3 统计数据
      • CH3.5.9.3 残留毒性
        • CH3.5.9.3.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.9.3.1.1 总结
        • CH3.5.9.3.1.2 完整报告
        • CH3.5.9.3.1.3 统计数据
      • CH3.5.9.4 清洁和消毒确认
        • CH3.5.9.4.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.9.4.1.1 总结
        • CH3.5.9.4.1.2 完整报告
        • CH3.5.9.4.1.3 统计数据
      • CH3.5.9.5 一次性使用器械再处理确认
        • CH3.5.9.5.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.9.5.1.1 总结
        • CH3.5.9.5.1.2 完整报告
        • CH3.5.9.5.1.3 统计数据
    • CH3.5.10 动物试验
      • CH3.5.10.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.10.1.1 总结
        • CH3.5.10.1.2 完整报告
        • CH3.5.10.1.3 统计数据
    • CH3.5.11 可用性/人为因素
      • CH3.5.11.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.5.11.1.1 总结
        • CH3.5.11.1.2 完整报告
        • CH3.5.11.1.3 统计数据
  • CH3.6 非临床研究文献
  • CH3.7 货架有效期和包装验证
    • CH3.7.1 产品稳定性
      • CH3.7.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.7.1.1.1 总结
        • CH3.7.1.1.2 完整报告
        • CH3.7.1.1.3 统计数据
    • CH3.7.2 包装验证
      • CH3.7.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
        • CH3.7.2.1.1 总结
        • CH3.7.2.1.2 完整报告
        • CH3.7.2.1.3 统计数据
  • CH3.8 其他资料
    • CH3.8.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
      • CH3.8.1.1 总结
      • CH3.8.1.2 完整报告
      • CH3.8.1.3 统计数据
• 第4章——临床评价资料
  • CH4.1 章节目录
  • CH4.2 临床支持性文件综述
    • CH4.2.1 临床评价资料
    • CH4.2.2 临床试验资料
      • CH4.2.2.1 [试验描述、方案编号、起始日期]
      • CH4.2.2.1.1 临床试验概要
      • CH4.2.2.1.2 临床试验报告
      • CH4.2.2.1.3 临床试验数据
    • CH4.2.3 临床文献综述及其他相关资料
  • CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
  • CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
  • CH4.5 其他临床证据
    • CH4.5.1 [研究介绍、研究编号、起始日期]
      • CH4.5.1.1 总结
      • CH4.5.1.2 完整报告
      • CH4.5.1.3 统计数据
• 第5章——产品说明书和标签样稿
  • CH5.1 章节目录
  • CH5.2 产品/包装标签
  • CH5.3 使用说明书
  • CH5.4 电子说明书
  • CH5.5 医生使用说明书
  • CH5.6 患者使用说明书
  • CH5.7 技术人员/操作人员使用手册
  • CH5.8 患者文件标贴/卡和植入登记卡
  • CH5.9 产品宣称资料
  • CH5.10 其他说明书标签材料
• 第6A章——质量管理体系文件
  • CH6A.1 申请综述函
  • CH6A.2 章节目录
  • CH6A.3 监管信息
    • CH6A.3.1 产品描述信息
    • CH6A.3.2 一般生产信息
    • CH6A.3.3 其他表格
  • CH6A.4 质量管理体系程序
  • CH6A.5 管理责任程序
  • CH6A.6 资源管理程序
  • CH6A.7 产品实现程序
    • CH6A.7.1 设计和开发程序
    • CH6A.7.2 采购程序
    • CH6A.7.3 生产和服务控制程序
    • CH6A.7.4 监视和测量装置控制程序
  • CH6A.8 测量、分析和改进程序
  • CH6A.9 其他质量体系程序
• 第6B章——申报器械的质量管理体系信息
  • CH6B.1 章节目录
  • CH6B.2 质量管理体系信息