导图社区 境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录-2021.11.26
根据“关于发布医疗器械注册电子申报目录文件夹结构的通告(2021年第15号)”附件整理
编辑于2021-11-26 17:58:29时间就是一切,即使在项目管理中也是如此。项目成功的关键是 JPACE——即以正确的方式证明、计划、激活、控制和结束它。完整的生命周期项目管理流程是将每个开发项目结合在一起的项目管理流程。这是通过可靠的商业案例获得高管支持的严格处方。用于定义项目计划、进度、预算、资源、风险、范围;用于确保资源、激励团队并启动项目;根据计划监控所有项目活动和可交付成果,跟踪问题并沟通进展情况;并为下次总结成功经验和经验教训。
NPDP第一版,引论,后续更新1-7章节,产品经理的定义,为什么需要产品经理?企业常见的三种经营模式,什么是创新,什么是产品开发?一篇思维导图带你详细了解!
由国家外国专家局培训中心和美国产品开发与管理协会(PDMA)共同推出的产品经理国际资格认证(NPDP)具有全球通用性。 本书介绍了通过NPDP认证考试所需要具备的基本理论框架、知识体系及考试的要点等核心内容,包含新产品开发战略,组合管理,新产品流程, 文化、组织与团队,工具与绩效度量,市场研究,产品生命周期管理等七大知识领域,涵盖了从一个新产品的诞生到整体推广的整个流程,也是一套完整的产品开发管理知识体系。
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时间就是一切,即使在项目管理中也是如此。项目成功的关键是 JPACE——即以正确的方式证明、计划、激活、控制和结束它。完整的生命周期项目管理流程是将每个开发项目结合在一起的项目管理流程。这是通过可靠的商业案例获得高管支持的严格处方。用于定义项目计划、进度、预算、资源、风险、范围;用于确保资源、激励团队并启动项目;根据计划监控所有项目活动和可交付成果,跟踪问题并沟通进展情况;并为下次总结成功经验和经验教训。
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境内第三类医疗器械注册申报资料电子目录
第1章——监管信息
CH1.1 申报说明函
CH1.2 章节目录
CH1.3 术语、缩写词列表
CH1.4 申请表
CH1.5 产品列表
CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件
CH1.7 自由销售证书/上市证明文件
CH1.8 用户收费
CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录
CH1.10 接受审查清单
CH1.11 符合性陈述/认证/声明
CH1.11.1 标准清单及符合性声明
CH1.11.2 环境评价
CH1.11.3 临床试验审批相关文件
CH1.11.4 含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明
CH1.11.5 真实性和准确性声明
CH1.11.6 美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件
CH1.11.7 符合性声明
CH1.12 主文档授权信
CH1.13 代理人委托书
CH1.14 其他监管信息
第2章——综述资料
CH2.1 章节目录
CH2.2 申报综述
CH2.3 上市前申请用综述和证书
CH2.4 产品描述
CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述
CH2.4.2 器械包装描述
CH2.4.3 器械研发历程
CH2.4.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较(国内外已上市)
CH2.4.5 实质性等同论述
CH2.5 适用范围和/或预期用途及禁忌证
CH2.5.1 预期用途;使用目的;预期使用者;适用范围
CH2.5.2 预期使用环境/安装要求
CH2.5.3 儿童使用相关说明
CH2.5.4 使用禁忌证
CH2.6 全球上市历程
CH2.6.1 全球上市情况
CH2.6.2 全球不良事件和召回情况
CH2.6.3 全球销售、不良事件情况及召回率
CH2.6.4 评估/检查报告
CH2.7 其他申报综述信息
第3章——非临床资料
CH3.1 章节目录
CH3.2 风险管理
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则(EP)清单
CH3.4 标准
CH3.4.1 标准列表
CH3.4.2 符合性声明和/或认证
CH3.5 非临床研究
CH3.5.1 物理和机械性能
CH3.5.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.1.1.1 总结
CH3.5.1.1.2 完整报告
CH3.5.1.1.3 统计数据
CH3.5.2 化学/材料表征
CH3.5.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.2.1.1 总结
CH3.5.2.1.2 完整报告
CH3.5.2.1.3 统计数据
CH3.5.3 电气系统:安全、机械和环境保护以及电磁兼容性
CH3.5.3.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.3.1.1 总结
CH3.5.3.1.2 完整报告
CH3.5.3.1.3 统计数据
CH3.5.4 辐射安全
CH3.5.4.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.4.1.1 总结
CH3.5.4.1.2 完整报告
CH3.5.4.1.3 统计数据
CH3.5.5 独立软件/软件组件
CH3.5.5.1 独立软件/软件组件描述
CH3.5.5.2 危害分析
CH3.5.5.3 软件需求规范
CH3.5.5.4 体系结构图
CH3.5.5.5 软件设计规范
CH3.5.5.6 可追溯性分析
CH3.5.5.7 软件生存周期过程描述
CH3.5.5.8 软件验证与确认
CH3.5.5.8.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.5.8.1.1 总结
CH3.5.5.8.1.2 完整报告
CH3.5.5.8.1.3 统计数据
CH3.5.5.9 版本更新历史
CH3.5.5.10 剩余缺陷(错误、故障)
CH3.5.5.11 网络安全
CH3.5.5.12 互操作性
CH3.5.6 生物相容性和毒理学评价
CH3.5.6.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.6.1.1 总结
CH3.5.6.1.2 完整报告
CH3.5.6.1.3 统计数据
CH3.5.7 非材料介导的热原
CH3.5.7.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.7.1.1 总结
CH3.5.7.1.2 完整报告
CH3.5.7.1.3 统计数据
CH3.5.8 生物来源(人类/动物)材料的安全性
CH3.5.8.1 证书/认证
CH3.5.8.2 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.8.2.1 总结
CH3.5.8.2.2 完整报告
CH3.5.8.2.3 统计数据
CH3.5.9 灭菌确认
CH3.5.9.1 使用者灭菌
CH3.5.9.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.9.1.1.1 总结
CH3.5.9.1.1.2 完整报告
CH3.5.9.1.1.3 统计数据
CH3.5.9.2 生产企业灭菌
CH3.5.9.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.9.2.1.1 总结
CH3.5.9.2.1.2 完整报告
CH3.5.9.2.1.3 统计数据
CH3.5.9.3 残留毒性
CH3.5.9.3.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.9.3.1.1 总结
CH3.5.9.3.1.2 完整报告
CH3.5.9.3.1.3 统计数据
CH3.5.9.4 清洁和消毒确认
CH3.5.9.4.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.9.4.1.1 总结
CH3.5.9.4.1.2 完整报告
CH3.5.9.4.1.3 统计数据
CH3.5.9.5 一次性使用器械再处理确认
CH3.5.9.5.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.9.5.1.1 总结
CH3.5.9.5.1.2 完整报告
CH3.5.9.5.1.3 统计数据
CH3.5.10 动物试验
CH3.5.10.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.10.1.1 总结
CH3.5.10.1.2 完整报告
CH3.5.10.1.3 统计数据
CH3.5.11 可用性/人为因素
CH3.5.11.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.5.11.1.1 总结
CH3.5.11.1.2 完整报告
CH3.5.11.1.3 统计数据
CH3.6 非临床研究文献
CH3.7 货架有效期和包装验证
CH3.7.1 产品稳定性
CH3.7.1.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.7.1.1.1 总结
CH3.7.1.1.2 完整报告
CH3.7.1.1.3 统计数据
CH3.7.2 包装验证
CH3.7.2.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.7.2.1.1 总结
CH3.7.2.1.2 完整报告
CH3.7.2.1.3 统计数据
CH3.8 其他资料
CH3.8.1 [研究描述、研究编号、起始日期]
CH3.8.1.1 总结
CH3.8.1.2 完整报告
CH3.8.1.3 统计数据
第4章——临床评价资料
CH4.1 章节目录
CH4.2 临床支持性文件综述
CH4.2.1 临床评价资料
CH4.2.2 临床试验资料
CH4.2.2.1 [试验描述、方案编号、起始日期]
CH4.2.2.1.1 临床试验概要
CH4.2.2.1.2 临床试验报告
CH4.2.2.1.3 临床试验数据
CH4.2.3 临床文献综述及其他相关资料
CH4.3 伦理委员会批准的相关文件
CH4.4 临床试验地点和伦理委员会联系信息
CH4.5 其他临床证据
CH4.5.1 [研究介绍、研究编号、起始日期]
CH4.5.1.1 总结
CH4.5.1.2 完整报告
CH4.5.1.3 统计数据
第5章——产品说明书和标签样稿
CH5.1 章节目录
CH5.2 产品/包装标签
CH5.3 使用说明书
CH5.4 电子说明书
CH5.5 医生使用说明书
CH5.6 患者使用说明书
CH5.7 技术人员/操作人员使用手册
CH5.8 患者文件标贴/卡和植入登记卡
CH5.9 产品宣称资料
CH5.10 其他说明书标签材料
第6A章——质量管理体系文件
CH6A.1 申请综述函
CH6A.2 章节目录
CH6A.3 监管信息
CH6A.3.1 产品描述信息
CH6A.3.2 一般生产信息
CH6A.3.3 其他表格
CH6A.4 质量管理体系程序
CH6A.5 管理责任程序
CH6A.6 资源管理程序
CH6A.7 产品实现程序
CH6A.7.1 设计和开发程序
CH6A.7.2 采购程序
CH6A.7.3 生产和服务控制程序
CH6A.7.4 监视和测量装置控制程序
CH6A.8 测量、分析和改进程序
CH6A.9 其他质量体系程序
第6B章——申报器械的质量管理体系信息
CH6B.1 章节目录
CH6B.2 质量管理体系信息