药品生产车间职责

这是一篇关于生产车间职责的思维导图，主要内容包括：生产环境管理，文件管理，生产管理/项目管理，物料/产品管理，设备管理，人员管理。

生产车间职责

• 人员管理
  • 内部人员培训系统及培训
    • 安全知识
      • 培训课件
      • 培训记录（签到表、培训记录、考试及评价结果）
      • 周会/晨会（安全专栏记录）
    • GMP知识
      • 年度培训计划
      • 培训课件、试题库
      • 培训记录（签到表、培训记录、考试及评价结果）
    • 设备（含特种设备）操作、清洁级维护保养技能培训系统
      • 培训课件（视频）、试题库
      • 培训记录（签到表、培训记录、理论考试及评价结果、实操考核评价表）
    • 工艺知识培训系统
      • 培训课件、试题库
      • 培训记录（签到表、培训记录、考试及评价结果）
    • 个人培训档案
      • 个人培训台账
      • 培训记录（GMP知识、设备操作技能培训系统，工艺知识培训）
  • 外部客户参观
    • 商务协调流程-通知车间主任，确定参观范围
    • 填写外来人员进入生产控制区审批表
    • 填写外来人员进入车间控制区登记表、简单的培训
    • 准备参观白大褂、蓝色束发帽
    • 接待客户，简单介绍，注意保密
  • 技术转移/生产跟进外部人员
    • 填写外来人员进入生产控制区、洁净区审批表
    • 填写外来人员进入车间控制区登记表、进入控制区级洁净区培训
    • 准备参观白大褂、蓝色束发帽、洁净服
    • 现场引导，协调，疑问解答（注意尊重客户意见，解除客户的疑问，解决客户的焦虑点）
  • 官方检查
    • 填写外来人员进入生产控制区、洁净区审批表
    • 填写外来人员进入车间控制区登记表
    • 准备参观白大褂（新）、蓝色束发帽、洁净服、洁净鞋（新）
    • 现场回答问题（生产相关）（注意不在职责范围内的不回答，不确定的不急着回答）
• 设备管理
  • 设备URS、FAT、SAT报告（纸质签批版、电子版）
  • 设备从操作、清洁、维护保养SOP（纸质签批版、电子版）
  • 设备使用及维护保养台账（记录）
  • 设备确认方案、执行和报告（纸质签批版、电子版）
  • 仪器仪表的校验及台账（纸质签批版、电子版）
  • 设备验证台账（纸质签批版、电子版设备清单）、型号、产能、验证范围、周期性再验证时间
  • 电子天平、台秤校验台账
  • 设备的维修、维护保养台账（纸质签批版、电子版）
  • 设备预防性维护保养计划（年度）
  • 设备标识（运行状态，生产状态，清洁状态（干净、干燥、标识清晰）、验证状态
  • 模具采购及定点存放（台账+清洁状态）（干净、干燥、标识清晰、数量准确）
  • 容器具定点存放（清单+清洁状态）（干净、干燥、专用标识和清洁标识）
  • 工具的定点存放
  • 备品备件的定点存放（台账+清洁状态）（干净、干燥、标识清晰、数量准确）
• 物料/产品管理
  • 领料：凭批生产指令或批包装指令或分装指令和领料单，领料及时填写仓库货位卡
  • 物料运/传递输：走物流通道，脱外包、清洁、消毒（清洁工具、消毒液，紫外灯的使用记录（更换记录）、物品传递记录）
  • 原辅包暂存间分类暂存（货位卡，物料标签）注意临用领取立即退库的物料除外，所以要注意存储条件
  • 原辅包称量（先辅料后原料药）、货位卡更新、物料标签更新、双人复核，QA复核。雌激素制剂特殊隔离罩
  • 退料（车间货位卡（领出毛重、剩余毛重，损耗，剩余净重）、退料单）（注意特殊包装，如充氮保护）
  • 试剂、耗材定点存放
  • 中间产品定点存放（标签，货位卡、存储条件）专人管理
  • 清洗溶剂管理（标签、货位卡）
  • 消毒液管理（台账、配制记录，标签、效期）
  • 废弃物管理（每日清理）
  • 白大褂清洗、发放（清洗消毒记录、发放台账）
  • 洁净服、洁净鞋清洗、发放（清洗消毒记录、发放台账）（现场有效期）
  • 凝胶贴膏成品熟化管理（堆放要求、货位卡、温湿度记录（一日2次）、条件验证、车间主任/工艺员上锁管理）
  • 产品入（寄）库（入库单，数量，标签），辅料产品发货分装（发货通知单、分装指令、领料单、分装记录）
  • 标签库（说明书、空白标签）（台账、实物一致，车间主任/工艺员上锁管理）
  • 低值易耗品、办公用品管理
• 生产管理/项目管理
  • 生产前物料采购（清单）、到货和检验进度跟进（每个项目引入时）
  • 生产计划/月度生产排期（每月）
  • 项目放大、工艺验证阶段排期（每个节点生产前3天）
  • 日排班表
  • 生产总结（会议纪要）每批
  • 生产现场管理（生产状态标识、工艺操作的符合性、记录的及时性、IPC等关键关键质量控制点的把控、物料平衡及收率）每批
  • 批生产记录的整理、审核（生产完成后1周内定稿）
  • 辅助记录的领用、收回、审核和归档（按月）
  • 产品生产台账（按照产品汇总生产信息和产品质量信息。每批）
  • 生产成本统计每月（人工、能耗、耗材、折旧、危废的处理））
  • 变差处理、变更发起、风险评估、CAPA实施、自检整改、产品质量回顾
• 生产环境管理
  • 人员卫生（穿戴（口罩、手套）、消毒）
  • 设备卫生（干净干燥、有效期内）
  • 房间卫生、温湿度（记录确认）
  • 现场安全隐患（劳保鞋、护目镜、面罩等防护措施）
  • 水系统验证及检测结果、使用内延长管管理、确保纯化水合格
  • 真空系统验证及监测结果、管道材质等管理、确保真空系统合格
  • 压缩空气系统验证、检测结果、直接接触物料使用点的过滤器维保、确保使用的压缩空气合格
  • 氮气系统验证、检测结果，过滤器维保，确保使用氮气合格
  • 公用系统验证台账、验证效期
  • 公用系统监测结果（每周找质量部确认）
  • 物料转移管道的管理（材质证明、清洁、存放、专用标识）
  • 接触物料的非不锈钢部件/组件管理（材质、专用）
  • 特殊生产条件控制管理（避光、湿度等记录或硬件配置）
  • 油浴、水浴、冷冻水、设备润滑油的管理（防止污染产品）
  • 洁净区人数控制（区域总数，已进入人数，建议用磁棋子填框））
• 文件管理
  • 生产管理文件的起草、修订（详见清单）（符合GMP要求、高效合理）
  • 技术转移文件的起草、审核（技术转移方案、工艺规程、批生产记录、放大方案、验证方案、工艺风险评估报告、清洁验证方案、报告、工序操作SOP）（车间主任）
  • 现场文件管理：文件的发放与回收，文件台账，文件过塑放置现场，现行签批版、齐全