导图社区 PAT技术
这是一篇关于制药领域PAT技术的思维导图,包括PAT技术的阶段、资源、业内案例、项目构成元素、投资构成等内容。
这是一篇关于CSQCSV业务架构的思维导图,包括计算机系统验证、GMP文件维护、ISSUE处理、IT合规性运维等。
计算机化系统验证阶段明晰
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电费水费思维导图
D服务费结算
材料的力学性能
总平面图知识合集
软件项目流程
一级闭合导线
建筑学建筑材料思维导图
第二章土的物理性质及工程分类
人工智能的运用与历史发展
电池拆解
PAT技术
阶段
离线建模
软件实施
设备改造
设备接口
在线仪器
自控系统
资源
赛多资源
SIMCA Online:1 套
SIMCA 离线:1套
培训:2阶段,4个人天
多变量分析MVDA
批间数据分析
Consulting服务:10个人天
交付清单需与赛多再确认
其他资源
西门子SIPAT
赛默
GE
业内案例
Boehringer-Ingelheim
生物药
依靠PAT技术提升70%~130%
LONZA
NOVARTIS
依托PAT技术节省一个工厂的建立
项目构成元素
建模部分
流程研发
数据分析
设备仪器部分
实验检测
生产设备
系统实现部分
自控
IT基础架构
软件开发(Python)
验证部分
方法验证
数据合规
目标
在线监测
条件:SCADA系统
预期:2~4年内
自控动态反馈
条件:在线监测施行
预期:4~6年
参数放行
条件:完成方法验证
预期:8~10年
投资构成
软件使用费
10%~20%
30%~40%
设备改造及验证
仅参考
风险
人员
目前没有建模分析人员规划
知识产权
合作方接触我方核心机密
验证
最终方法验证的挑战
收益性
增强产品质量
FDA推崇的提升产品质量的方式
代替检验放行方式
扩大批量
减少批间浪费