生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则的思维导图。包含定义及适用范围：相似性、适应症外推、适用范围；相似性评价；适应症外推等。

生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则

• 定义及适用范围
  • 相似性
    • 候选药与已获准注册的参照药整体相似
    • 在质量、安全性及有效性方面不存在临床意义的差别
  • 适应症外推
    • 在候选药与参照药整体相似的基础上，当直接比对临床试验证明候选药在至少一个适应症上与参照药临床相似的则可能通过拟外推适应症相关的研究数据和信息的科学依据，以支持其用于参照药中国获批的其他未经直接研究的适应症
    • 不能直接获得，需根据药物作用机制特点。已研究适应症于拟外推适应症之间在发病机制、病理生理等各方面的异同、以及相似性比对研究数据的充分性进行个案化考虑
  • 适用范围
    • 适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白制品
    • 不适用于聚乙二醇等修饰的产品及ADC药物
• 相似性评价
  • 一般性考虑
    • 逐步递进的不同阶段均应开展相似性评价
    • 药学微小差异，非临床和临床无临床意义差异-相似
    • 药学明显差异、或药学微小差异非临床/临床有临床意义的差异-不相似
  • 药学相似性
    • 一般考虑
      • 生物类似药研发和评价的基础和前提，简化非临床和临床研究的先决条件
      • 候选药应尽量选择与参照药相同的表达体系、生产工艺、制剂处方和包装材料
      • 应基于药企自身的平台知识、分析技术和生产经验制定稳健的产品控制策略
      • 应选择代表性批次开展候选药和参照药之间全面的质量比对研究
      • 关键质量属性的识别和评估，理解产品质量属性、作用机制与临床风险获益之间的相关性，是质量属性风险评估和标准设定的重要依据,也有助于评估候选药和参照药质量属性之间的差异对临床安全性、有效性和免疫原性等方面的影响
    • 参照药和候选药的选择
    • 关键质量属性的认知和评估
    • 药学研究和评价要素
    • 质量相似性评价
      • 质量属性风险评估
      • 质量相似性评价方法和标准
      • 质量相似性研究结果的评估
  • 非临床相似性
  • 临床相似性
  • 整体相似性
• 适应症外推
  • 一般考虑
  • 适应症外推的条件
  • 综合评价
• 案例分析