临床试验流程

为了大众的身体健康，医疗人员在背后的付出是巨大的。药物临床试验的试验基本流程就是这些了。

临床试验

• 临床实验前准备
  • 产品定型：完成临床前研究，取得检测报告
  • 选择临床单位：综合考虑机构配合度、立项流程、质控频率、结题流程、经验、价格等
  • 选择研究者：资质、专业性、合作意愿、临床试验经验、环境设备、病例数量等
  • 准备临床相关文件：方案草稿、研究者手册、知情同意书、病例报告表、标准操作规程及记录表格
• 提交立项
  • 根据各机构要求准备立项文件
  • 按要求递交电子文件或纸质文件
  • 按需要缴纳立项费
  • 立项资料可以结合机构质控、结题资料要求多准备一份，如研究者简历、研究者承诺书、研究者手册等
  • 立项资料公司内部存档
• 伦理审批
  • 按伦理要求准备资料
  • 关注伦理会时间和要求，及时缴纳伦理审查费
  • 获得伦理批件，公司保存原件，备案时药监局核对
  • 伦理资料公司内部存档
• 合同签署
  • 根据机构要求准备合同模板，申办方、机构、主要研究者、CRO（如适用）共同审阅合同、确认合同内容。
  • 合同须由公司法务审核
  • 伦理批件后与临床试验中心签署临床试验合同
  • 合同签署后，到公司所在地药监局进行临床备案
  • 合同按要求公司保存原件
  • 如方案中涉及第三方检测实验室，三方合同可以开始准备
• 人遗采集/国合备案
  • 样本量大于500例的临床试验项目应进行人遗采集审批
  • 临床试验各方由外资背景，应进行国合备案
• 临床试验启动
  • 召开启动会：培训GCP、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、临床试验产品原理和操作
  • 启动会后收集授权分工表、会议签到表、培训记录、培训资料存档
  • 启动会相关记录公司存档
• 临床试验物资到位
  • 根据方案统计试验用试剂、设备、耗材，提交采购申请；
  • 临床试验产品及临床试验用公司自产产品，提前提出需求，确保质量和效期
  • 临床试验过程中使用到的试剂应收集COA、说明书、并保存包含试剂盒名称、批号、有效等信息的照片
  • 临床试验过程中使用的仪器应收集仪器照片、铭牌照片、校准报告
  • 准备好试验过程中的各种记录
• 样本筛选入组
  • 根据方案要求筛选符合要求的样本
  • 按伦理批件要求进行知情或免知情
  • 填写样本筛选表、签署知情同意书，或填写知情同意记录
  • 入组后的样本收集病人信息和病例信息，应包含筛选入选表和病例报告表的内容，用于样本溯源
  • 样本入组编盲保存，待检测
  • CRA对每例样本进行溯源检查
• 样本检测溯源
  • 按照试剂说明书和仪器操作手册进行检测
  • 填写保存试验过程中的各种记录，包括仪器中保存的数据，导出的数据，证明试验数据真实性的照片等
  • CRA对于每例样本的检测结果进行溯源检查
• 回收CRF、统计分析、出报告
  • 揭盲，回收CRF表，CRA审核
  • 统计人员统计分析试验结果
  • 按照“医疗器械临床试验报告范本”输出临床试验小结报告和总报告
• 关中心
  • 分中心先按伦理和机构要求，递交结题资料，资料归档，试验方案、分中心小结盖章
  • 分中心结题之后，向组长单位伦理和机构递交结题资料，文件归档，临床试验方案、小结报告、总报告盖章
  • 各中心结题归档资料公司保留电子版
• 数据存档
  • 临床试验资料在机构存档10年
  • 临床试验资料，公司保存至产品退市
  • 立项资料、伦理资料、备案文件、临床试验过程文件（物资交接、设备安装调试、样本保存领用、试剂保存领用、运输记录、温湿度、原始试验数据等）、结题资料、盖章的方案和报告，公司至少要存档扫描件
  • 临床试验基本文件目录
  • 按临床试验基本文件目录要求保存临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成或者终止后三个阶段要求的文件。