思维导图 生物技术制药

第一章 绪论

绪论

• 生物技术的概念
  • 生物技术又称生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术
  • 生物技术包括
    • 基因工程
    • 细胞工程
    • 发酵工程
    • 酶工程
    • 蛋白质工程
    • 抗体工程
    • 糖链工程
    • 海洋生物技术
    • 生物转化
• 生物技术药物
  • 生物技术药的概念
    • 是指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物
  • 生物技术药物的分类
    • 按用途分类
      • 治疗药物
      • 预防药物
        • 如疫苗等
      • 诊断药物
    • 按作用类型分类
      • 细胞因子类药物
      • 激素类药物
      • 酶类药物
      • 疫苗
      • 单克隆抗体药物
      • 反义核酸药物
      • RNA干扰（RNAi）药物
      • 基因治疗药物
    • 按生化特性分类
      • 多肽类药物
      • 蛋白质类药物
      • 核酸类药物
      • 聚乙二醇（PEG）化多肽或蛋白质药物
  • 生物技术药物的特性
    • 理化性质特性
      • 相对分子质量大
      • 结构复杂
      • 稳定性差
    • 药理学作用特性
      • 活性与作用机制明确
      • 作用针对性强
      • 毒性低
      • 体内半衰期短
      • 有种属特异性
      • 可产生免疫原性
    • 生产制备特性
      • 药物分子在原料中的含量低
      • 原料液中常存在降解目标产物的杂质
      • 制备工艺条件温和
      • 分离纯化困难
      • 产品易受有害物质污染
    • 质量控制特性
      • 质量标准内容的特殊性
      • 制造项下的特殊规定
      • 检定项下的特殊规定
• 生物技术制药的概念和主要研究内容与任务
  • 生物技术制药的概念
    • 是指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学
  • 生物技术制药的主要研究内容与任务
    • 生物制药技术的研究、开发与应用
    • 利用生物技术研究、开发和生产药物
      • 应用基因工程技术大量生产天然存在量极微或难以获得的药物
      • 应用蛋白质工程技术设计新的药物
      • 应用酶工程改变药用酶的性质
      • 应用生物技术改造传统制药工艺
• 生物技术制药的发展历程和趋势
  • 发展历程
    • 1919年在匈牙利的Agricultural Engineer杂志上首次使用“生物技术”一词
    • 第一个十年是从20世纪70年代中期至80年代中期，那是生物时代
    • 第二个十年是从20世纪80年代中期至90年代中期，那是技术平台时代
    • 第三个十年是从20世纪90年代中期到2006年，被称为基因组时代
    • 从2006年至今，可以称为后基因组时代
  • 发展趋势
    • 采用蛋白质工程技术和PEG化技术对蛋白质药物进行分子改造已经成为近年来生物技术药物发展的新趋势
    • 治疗性抗体药物发展迅猛，已成为种类最多和销售额最大的一类生物技术药物
    • 以基因工程疫苗为代表的新型疫苗不断出现，疫苗的作用已从单纯的预防传染病发展道预防或治疗疾病（包括传染病）以及防、治兼具
    • 反义寡核苷酸、siRNA、基因治疗药物在治疗肿瘤、遗传性疾病方面将发挥重大作用

绪论

• 生物技术的概念
  • 生物技术又称生物工程，是指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术
  • 生物技术包括
    • 基因工程
    • 细胞工程
    • 发酵工程
    • 酶工程
    • 蛋白质工程
    • 抗体工程
    • 糖链工程
    • 海洋生物技术
    • 生物转化
• 生物技术药物
  • 生物技术药的概念
    • 是指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物
  • 生物技术药物的分类
    • 按用途分类
      • 治疗药物
      • 预防药物
        • 如疫苗等
      • 诊断药物
    • 按作用类型分类
      • 细胞因子类药物
      • 激素类药物
      • 酶类药物
      • 疫苗
      • 单克隆抗体药物
      • 反义核酸药物
      • RNA干扰（RNAi）药物
      • 基因治疗药物
    • 按生化特性分类
      • 多肽类药物
      • 蛋白质类药物
      • 核酸类药物
      • 聚乙二醇（PEG）化多肽或蛋白质药物
  • 生物技术药物的特性
    • 理化性质特性
      • 相对分子质量大
      • 结构复杂
      • 稳定性差
    • 药理学作用特性
      • 活性与作用机制明确
      • 作用针对性强
      • 毒性低
      • 体内半衰期短
      • 有种属特异性
      • 可产生免疫原性
    • 生产制备特性
      • 药物分子在原料中的含量低
      • 原料液中常存在降解目标产物的杂质
      • 制备工艺条件温和
      • 分离纯化困难
      • 产品易受有害物质污染
    • 质量控制特性
      • 质量标准内容的特殊性
      • 制造项下的特殊规定
      • 检定项下的特殊规定
• 生物技术制药的概念和主要研究内容与任务
  • 生物技术制药的概念
    • 是指利用基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产用于预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学
  • 生物技术制药的主要研究内容与任务
    • 生物制药技术的研究、开发与应用
    • 利用生物技术研究、开发和生产药物
      • 应用基因工程技术大量生产天然存在量极微或难以获得的药物
      • 应用蛋白质工程技术设计新的药物
      • 应用酶工程改变药用酶的性质
      • 应用生物技术改造传统制药工艺
• 生物技术制药的发展历程和趋势
  • 发展历程
    • 1919年在匈牙利的Agricultural Engineer杂志上首次使用“生物技术”一词
    • 第一个十年是从20世纪70年代中期至80年代中期，那是生物时代
    • 第二个十年是从20世纪80年代中期至90年代中期，那是技术平台时代
    • 第三个十年是从20世纪90年代中期到2006年，被称为基因组时代
    • 从2006年至今，可以称为后基因组时代
  • 发展趋势
    • 采用蛋白质工程技术和PEG化技术对蛋白质药物进行分子改造已经成为近年来生物技术药物发展的新趋势
    • 治疗性抗体药物发展迅猛，已成为种类最多和销售额最大的一类生物技术药物
    • 以基因工程疫苗为代表的新型疫苗不断出现，疫苗的作用已从单纯的预防传染病发展道预防或治疗疾病（包括传染病）以及防、治兼具
    • 反义寡核苷酸、siRNA、基因治疗药物在治疗肿瘤、遗传性疾病方面将发挥重大作用