CCAA管理体系认证 （六）管理体系专项认证

特定管理体系管理的对象是不同的,因 此,每个特定管理体系所要求的认证人员能力 也是不同的。应同时具备管理体系认证人员通用能力要求和特定管理体系认证人员能力要求,才能有效开展特定管理体系的审核和认证。

1 管理体系认证基础

• 管理体系专项认证技术
  • a)审核方案的功能、基本要求和管理方法；
    • 审核概论2.2内容
    • 审核方案定义和内涵
      • 概念
        • 针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组（一次或多次）审核安排。
      • 管理
        • GB/T19011 管理体系审核 指南
          • 审核方案的管理就是对审核方案所涉及活动的策划、实施及监视评审和改进。（PDCA管理）
        • GB/T27021 合格评定 管理体系认证机构 要求
          • 对整个认证周期制定审核方案
            • 针对一个认证客户，审核方案至少包括两个阶段初次认证、监督审核和再认证审核活动的一组审核安排。
          • 覆盖全部的管理体系要求
      • 客户初次申请认证，认证机构评审人员与客户交流形成认证方案。
      • 涉及认证机构的人员
        • 申请评审人员、认证项目管理人员、审核组长和认证决定人员等。
    • 确定审核方案的目标
      • 审核委托方建立审核方案目标
        • 指导审核的策划与实施
        • 确保审核方案得到有效执行
      • 与审核委托方的战略方向一致，并支持管理体系的方针和目标
    • 识别和评价审核方案的风险
      • 策划：策划不充分，如策划时考虑的审核范围不清晰，无效的审核策划对实现审核目标的风险
      • 资源：配备不足，如未允许足够的时间，未制定审核方案和实施审核而提供的设备或培训
      • 审核组：如审核组专业能力不够、无法进行审核
      • 沟通：信息沟通不畅，无效额内部或外部沟通渠道和流程
      • 执行过程偏离目标
      • 监测、审查和改进审核方案不及时
      • 审核用的文件不充分
      • 受审方的可用性和合作性以及被抽样证据的可用性
    • 改善审核方案的机会
      • 利用整合审核
      • 尽量缩短前往现场的时间和距离
      • 将审核组的能力水平与达到审核目标所需的能力水平相匹配
      • 根据受审核方关键人员的可用性调整审核时间
    • 审核方案的建立、实施、评价和改进
      • 建立 4个方面
        • 明确审核方案管理人员的岗位和责任
        • 明确审核方案管理人员的能力
        • 确定审核方案的范围
        • 确定审核方案资源
      • 实施
        • 审核方案管理人员相关活动的实施
        • 规定每次审核目的、范围、准则和审核方法
        • 选择审核组成员
        • 为审核组长分配每次的审核职责
        • 管理审核方案结果
        • 管理和保持审核方案记录
      • 评价与改进
        • 评价审核方案
        • 修改审核方案
        • 改进审核方案
  • b)认证范围、审核范围的确定方法及其相互关系；
    • 认证范围
      • 第三方认证机构提供，承担证明责任的范围，要在认证文件或证书上准确表述。
      • 认证文件或证书上认证范围信息包括
        • 客户名称、地址位置，多场所情况，认证范围包括总部和所有场所的地理位置
        • 活动、产品和服务类型相关的认证范围
        • 获证客户所用管理体系标准和其他规范性文件
        • 认证生效日期、有效期、再认证日期
        • 授予认证、扩大或缩小认证范围、更新认证生效日期
    • 审核范围
      • 审核的内容和界限。
      • 审核范围包括
        • 实际位置
        • 组织单元
        • 活动和过程
        • 审核所覆盖的时期的描述
    • 认证范围和审核范围区别与联系
  • c)审核时间的确定方法；
    • 计算方法
      • 每个特定管理体系领域都规定了审核时间的计算方法,虽然不同领域管理体系审核时间的方法不尽相同,但都
        • 以管理体系的有效人数及其他因素为基础
        • 先计算初次审核时间
        • 然后再计算其他类型的审核时间
          • 包括监督审核、再认证审核、临时场所审核、多场所审核等。
    • 基本概念
      • 审核时间
        • 审核时间是为客户组织策划并完成一次完整且有效的管理体系审核所需要的时间。
        • 包括
          • 审核策划和后期报告时间
            • 现场以外实施策划、文件审查、与客户人员之间的相互活动和编写报告等活动的时间
          • 现场审核时间
            • 第一和第二阶段现场时间（从首次会议到末次会议之和）
        • 不包括
          • 旅途(往返途中或在场所之间的途中)以及其他任何中断休息不能计入现场的管理体系认证审核时间
      • 审核人日
        • 审核时间在认证管理中表现为审核人日。
        • 一个审核人日通常为 8小时,是否可以包括午饭休息时间以当地法定要求为准
      • 有效人数
        • 有效人数是用以计算管理体系审核时间的基础。
        • 包括认证范围内涉及的所有人员(含每个班次的人员)，包括认证范围内的非固定人员(如承包商人员)和兼职人员。
    • 初次审核时间（QES 单场所）
      • 基审核时间确定
        • 包括第一阶段和第二阶段两个阶段的审核
          • 第一阶段
            • 第一阶段现场审核所需的审核员时间不宜少于 1个审核人日。
            • 对于人数较少(如有效雇员的数量少于10 的组织)、 风险较低的受审核组织可适当降低至 0.5个人 日
          • 第二阶段
            • 第二阶段审核所用审核员时间不宜低于第一阶段和第二阶段总的现场审核时间的70%。
            • 非现场实施第一阶段审核的情况（远程审核），不宜低于第一阶段和第二阶段总审核时间的80%~90%。
              • 远程审核不能全部替代现场访问。
      • 增加审核时间因素 11项
        • 审核地点多于一个工作场所
        • 员工使用多于一种的语言，需要翻译才能完成审核工作
        • 与人员数量相比，工作场所现场很大 ，如一个工业园区
        • 受法规管制的程度较高，如食品、药品、航天、核能等领域
        • 体系覆盖着高度复杂的过程或数量较多的互不相同的活动
        • 需要访问临时场所
        • 外包职能或过程
        • 高风险的活动
        • 相关方的意见
        • 所属行业的特点，如高用能行业、环境保护敏感行业
        • 其他有必要增加审核时间的间接因素。
      • 减少审核时间因素 10项
        • 认证标准的体系范围不适用的其他要素，如质量管理体系中不含有设计过程
        • 与人员数量相比，现场很小
        • 体系运行成熟
        • 对认证客户的管理体系已有的了解，如同一认证机构在已认证管理体系标准的基础上，又 增加管理体系标准的认证
        • 客户为认证所作的准备，如已经获得另一个第三方合格评定制度的认证或承认
        • 多个管理体系整合程度
        • 自动化程度高
        • 有一部分员工在组织的场所外工作
        • 活动的风险、复杂程度低、过程单一
        • 倒班员工从事相同的活动，且有适当证据表明所有班次的表现相同
    • 监督审核时间
      • 初次认证审核时间（第 一阶段 +第二阶段）的 1/3
    • 再认证审核时间
      • 初次认证审核时间（第 一阶段 +第二阶段）的 2/3
    • 临时场所审核时间
      • 临时场所可以是较大的项 目管理现场,也 可以是较小的服务/安装现场。
      • 对临时场所需要进行现场审核， 以考虑用下列方法来代替一部分现场审核
        • 电视电话会议、文件审查、远程审查
    • 多场所审核时间
      • 单个被抽样场所审核时间的减少量不应超过 50%,
      • 首选要确定是否允许抽样
    • 外部提供职能或过程的审核时间
      • 一般情况下 ,可 能不需 要直接对外包方进行审核
      • 如果认为外包过程可能会对管理体系产生负面影响,包 括可 能产生较大的风险,在确定审核时间时,需 要增加附加的审核时间
    • 结合审核的审核时间
      • 首先对各个特定管理体系审核时间分别累加
      • 然后根据一体化审核程度，减少审核时间
        • 减少量不应超过起始点的20%
  • d)多场所审核与认证方法；
    • 概念
      • 中心职能
        • 对管理体系负责，并对管理体系集中控制的职能
          • 不一定在总部实施
      • 虚拟场所
      • 常设场所
      • 临时场所
      • 多场所组织
      • 子范围
    • 多场所组织认证
      • 条件
        • 具有中心职能，且不能分包出去。
      • 中心职能包括
        • 统一的管理体系
        • 统一的管理评审
        • 统一的内部审核程序
    • 多场所组织抽样审核
      • 抽样条件
        • 每个场所均运行过程相似
      • 不能抽样情况
        • 风险和复杂程度差异较大
        • 过程、产品和服务不同，不同的法规体系
        • 可能的临时场所
      • 抽样规则
        • 随机抽样要大于25%
        • 其他依据因素
          • 选取有代表性的场所，覆盖所有过程，场所之间的差异尽可能大
      • 抽样数量
        • 初次认证 Y=
        • 监督审核 Y=
          • 0.6
        • 再认证 Y=
          • 0.8
        • Y为将抽取场所的数量、X为场所总数
  • e)管理体系认证结合审核的应用方法；
    • 概念
      • 结合审核
        • 对一个客户同时按照两个或两个以上管理体系标准要求实施的审核
      • 一体化审核
        • 一个客户已将两个或两个以上管理体系标准要求的应用整合在一个 单一的管理体系中,认证机构对其按照两个或多个管理体系标准同时实施的审核。
    • 组织的一体化特征 7项
      • 文件一体化，适宜时，包括适度融合的作业文件
      • 管理评审一体化
      • 内部审核一体化
      • 方针和目标采用的一体化方法
      • 对体系过程采用的一体化方法
      • 改进机制一体化
      • 管理职责一体化
    • 一体化审核的审核组能力 3项
      • 结合审核组长
        • 策划、组织、协调结合审核的能力，满足每一个管理体系认证对组长的要求
      • 结合审核组成员
        • 具备对每一个或几个管理体系审核的能力
      • 结合审核组组成
        • 与受审核组织的以提高呀管理体系相适应
  • f)基于过程方法的管理体系审核方法。
    • 基于过程的审核特征 4项
      • 顾客导向
        • 在审核中,审核员不仅考虑受审核方的需要,而且考虑受审核方顾客的需要,关注受审核方是否已经正确理解顾客要求并在每个过程中予以落实。
      • 过程导向
        • 在审核中,审核员关注过程、过程间的相互关系与接口和过程绩效,以及关注每个过程的绩效及其对 QMS整体绩效的影响。
      • 结果导向
        • 在审核中,审核员关注过程结果,并将审核发现与它对受审核方提供合格产品能力的影响相关联。
      • 关注QMS的持续改进
        • 在审核中,审核员通过对过程绩效的系统分析,发现过程的波动和改进点,促进受审核方在 QMS的整体改进,提供增值服务。