导图社区 《“十四五”医药工业发展规划》解读
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编辑于2023-06-29 10:38:36 广东《“十四五”医药工业发展规划》解读
一、《规划》编制背景
医药工业
化学药制剂
原料药
中药饮片
中成药
生物药品
辅料包材
制药设备
医疗器械
卫生材料等
关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业,是健康中国建设的重要基础
问题突出
前沿领域原始创新能力还有不足
协同发展的产业生态尚未形成
小品种药仍存在供应风险
仿制药、中药、辅料包材等领域质量控制水平有待提高
高附加值产品国际竞争优势不强等问题需加快解决。
内外部环境面临复杂而深刻的变化
健康中国建设全面推进,卫生健康事业从以治病为中心向以人民健康为中心转变;
以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成,国内医药市场进入高质量发展阶段;
新一轮技术变革和跨界融合加快,大数据与人工智能等深度融入医药工业发展各环节,变革性新药创制技术和创新疗法、新型药物不断出现。
提出更高要求
加快质量变革、效率变革、动力变革,
为构建新发展格局提供有力支撑。
二、《规划》主要特点
(一)覆盖面进一步拓宽。
与“十三五”时期的《医药工业发展规划指南》相比,《规划》编制部门增加了应急管理部、国家医保局、国家中医药管理局,并进一步充实了相关工作任务。
(二)突出重点发展任务。
在对标对表国家“十四五”规划等重要文件基础上,《规划》聚焦产业高质量发展,坚持问题导向,将产业创新、产业链、供应保障、制造能力、国际竞争等重点任务单独成篇,提出了“十四五”期间推动医药工业发展的重点任务,增强了《规划》的指导性。
(三)坚持统筹发展和安全。
新冠肺炎疫情以来,相关部门承担了疫情防控多项重点任务。《规划》在全面总结相关工作经验的基础上,深入研究医疗物资保障等重点工作,提出了增强供应保障能力等重点任务,并编写了疫苗和短缺药品供应保障工程等专栏。
(四)增加了展望2035年相关内容。
根据当前我国医药工业创新能力和产业规模快速提升的现状,《规划》认真分析预判了未来发展趋势,提出2035年我国医药工业远景目标,并对产业创新、满足群众用药需求等方面进行了展望。
三、《规划》总体要求
一是规模效益稳步增长。
在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上,综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素,《规划》提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上,增加值占全部工业的比重提高到5%左右,行业龙头企业集中度进一步提高。
二是创新驱动转型成效显现。
“十三五”期间,大量传统制药企业加快创新转型,创新创业型企业明显增多,进入临床阶段的新药数量和研发投入大幅增长。“十四五”期间将有一大批医药创新成果完成临床研究和申报上市,医药工业也将持续加大创新投入、加快创新驱动转型。《规划》提出,“十四五”期间全行业研发投入年均增长10%以上;到2025年,创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。
三是产业链供应链稳定可控。
医药制造规模化体系化优势进一步巩固,一批产业化关键共性技术取得突破,重点领域补短板取得积极成效,培育形成一批在细分领域具有产业生态主导带动能力的重点企业。
四是供应保障能力持续增强。
重大疾病防治药品、疫苗、防护物资和诊疗设备供应充足,医药储备体系得到健全;基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定,一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。
五是制造水平系统提升。
药品、医疗器械全生命周期质量管理得到加强,通过一致性评价的仿制药数量进一步增加;企业绿色化、数字化、智能化发展水平明显提高,安全技术和管理水平有效提升,生产安全风险管控能力显著增强。
六是国际化发展全面提速。
医药出口额保持增长;中成药“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。
基本原则
生命至上
创新引领
系统推进
开放合作
四、《规划》重点任务
(一)加快产品创新和产业化技术突破
一是强化关键核心技术攻关,大力推动创新产品研发,提高产业化技术水平。
二是推动创新药和高端医疗器械产业化与应用,加快新产品产业化进程,促进创新产品推广应用。
三是健全医药创新支撑体系,加强产学研医技术协作,提高专业化的研发服务能力,营造激励创新的良好环境。
(二)提升产业链稳定性和竞争力
一是补齐产业链短板,开展关键技术产品攻关,深入开展重点产品和工艺“一条龙”应用示范,完善政府采购、首台(套)、首批次等政策。
二是提升产业链优势,鼓励企业不断强化体系化制造优势,巩固原料药制造优势,打造“原料药+制剂”一体化优势,鼓励生物药产业化技术开发。
三是分领域培育优质市场主体,实施医药领航企业培育工程,支持专精特新“小巨人”企业发展。
四是优化产业链区域布局,重点支持10个左右城市发展成为产业新动能的主要引擎,重点支持7个左右民族地区发展民族药产业。
(三)增强供应保障能力
一是筑牢应急保障基础,加强医药储备体系建设,强化应急产品技术布局,提升应急生产动员能力。
二是提高常态保障水平,增强易短缺药供应保障能力,加强临床急需品种开发引进。
三是完善疫苗供应体系,提高疫苗应急研发生产能力,加强疫苗供应保障。
(四)推动医药制造能力系统升级
一是持续提高质量安全水平,提升重点领域产品质量,强化企业质量主体责任,健全质量监管体系。
二是推动产业数字化转型,以新一代信息技术赋能医药研发,推动信息技术与生产运营深度融合,积极发展新模式新业态。
三是促进全产业链绿色低碳发展,构建绿色产业体系,提高绿色制造水平,实施医药工业碳减排行动。
四是提升安全风险管控能力,围绕防范生产安全风险,提升本质安全、人员技能素质、安全信息化水平。
(五)创造国际竞争新优势
一是吸引全球医药创新要素向国内集聚,吸引全球创新药品和医疗器械率先在我国注册,提升临床研究国际化水平。
二是推动国内医药企业更高水平进入国际市场,支持企业开展创新药国内外同步注册,鼓励疫苗生产企业开展国际认证。
三是夯实国际医药合作基础,促进国内外法规接轨、标准互认和质量互信,发挥中药标准全球引领作用,搭建医药国际合作公共服务平台。
五大工程
1. 医药创新产品产业化工程
2. 医药产业化技术攻关工程
3. 疫苗和短缺药品供应保障工程
4. 产品质量升级工程
5. 医药工业绿色低碳工程
五、《规划》保障措施
一是加强政策协同和规划实施。
国家相关部门围绕规划实施建立协调机制,形成政策合力,促进规划目标任务落实和医药工业高质量发展。
地方相关部门研究制定实施计划和地方配套政策。
行业协会发挥桥梁纽带作用,配合政府部门开展规划执行情况监测评估。
二是提升财政金融支持水平。
落实研发费用加计扣除和抗癌药品、罕见病药品增值税简易征收等扶持政策。
引导金融机构创新金融产品,优化供应链金融服务,支持符合条件的企业发行公司信用类债券,引导早期投资支持医药产业科技创新。
鼓励社会资本发展专业化的医药创业投资基金和股权投资基金。
三是规范市场竞争秩序。
纠正医药购销领域不正之风,严格医药代表备案管理和行为规范,打击相关领域违法行为。
加强反不正当竞争执法,坚决查处医药领域商业贿赂等不正当竞争行为。
加强短缺药品、原料药领域反垄断执法,制定实施原料药领域反垄断指南。
破除地方保护和市场分割,取消不合理的药品市场准入要求。
四是加强人才队伍建设。
重点培养行业紧缺的药物发现、临床试验设计、生物药制造等方面专业人才和跨专业复合型人才。
通过鼓励校企合作办学、委托培养、共建实训基地、贯通技术工人成长通道等措施,培养一批医药领域“大国工匠”。
鼓励地方和企业加强海外高层次人才引进。