特殊杂质 检查方法

特殊杂质 检查方法，化学方法使用特殊方法使药物或者杂质发生反应，产生气体沉淀，颜色，气味等等。

特殊杂质 检查方法

• 光谱方法
  • 紫外-可见分光光度法
    • 原理：利用药物与杂质的紫外-可见吸收特征的差异进行检查。
  • 红外-分光光度法
    • 原理：某些多晶型药物，由于晶型状态的不同，一些化学分子间非共价键作用的键长键角等发生不同程度的变化 ，从而导致红外吸收光谱中，某些特征风的频率峰型和强度出现特征的差异。
  • 原子吸收分光光度法
    • 原理：是一种广泛用于微量金属元素的分析。
• 色谱方法
  • 薄层色谱法
    • 特点：具有设备简单，操作简便，分离速度快，灵敏度和分辨率较高等优点。
    • 方法：杂质对照法，供试品溶液的自身稀释对照法，两法并用法
  • 高效液相色谱法
    • 特点：高效液相色谱法分离效能高，专属性能强，和检测灵敏度好，可以准确测定各组分的峰面积
    • 方法：外标法，加正因子的主成分自身对照测定法，不加校正因子的主成分自身对照法，面积归一化法。
  • 气相色谱法
    • 用来测定药物中挥发性特殊杂质，特别是药物中的残留溶剂检查。
  • 毛细管电泳法
    • 用于多肽酶的等药物中杂质的检查
• 物理方法
  • 利用药物和杂志在性状上的不同进行差异检查可控制杂质的限量。
    • 颜色差异（生产过程中引入了有色杂质或者分解产物有色）
    • 臭味差异（拥有特殊气味的杂质）
    • 溶解性差异（溶解性与药品有较大差别的杂质）
    • 挥发性差异（挥发性和药品有较大差异的杂质）
    • 旋光度差异（手性药物有特定的旋光度）
• 化学方法
  • 使用特殊方法使药物或者杂质发生反应，产生气体沉淀，颜色，气味等等。
    • 酸碱性差异（根据药物与杂质酸碱度不同进行鉴别）
    • 氧化还原性差异（根据药物和杂质的氧化还原性不同）
    • • 杂质反应后产生颜色
    • 杂质反应后产生气体
    • 杂质反应后产生沉淀