中药注册受理审查指南（试行）2020年第34号

中药注册受理审查指南系国家药监局药审中心根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等编制，指导申请人填报药品注册申请表、申报资料以及提交相关证明性文件。同时结合，近几年电子申报、药械组合、药物临床试验资料提交等要求，增加了新内容和相关内容的原文件链接，供大家快速查阅和参考使用。

中药注册受理审查指南（试行）2020年第34号

• 适用范围
  • 中药临床试验申请
  • 药品上市许可申请
• 受理部门
  • 国家药监局药审中心关于在药品审评检查长三角分中心、大湾区分中心增设对外受理服务窗口的通知
  • 为长三角区域内（上海市、江苏省、浙江省和安徽省）提供受理服务
    • 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心
  • 为大湾区区域内（香港特别行政区、澳门特别行政区、广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）提供受理服务
    • 国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心
  • 申报资料统一接收和受理部门
    • 国家药品监督管理局药品审评中心
• 资料基本要求
  • 申报资料撰写
    • 按照《药品注册管理办法》及《中药注册分类及申报资料要求》的规定提交
    • 申报资料的格式、目录及项目编号
      • 不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注“无相关研究内容”或“不适用”。
    • 还应参考相关法规、技术要求及技术指导原则的相关规定
  • 申请表的整理
    • 药品注册申请表
      • 与申报资料份数一致，其中至少一份为原件
      • 申请表的填报须采用国家药品监督管理局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件
      • 申请表及自查表各页边缘应加盖申请人或注册代理机构骑缝章
    • 申报资料自查表
      • 与申报资料份数一致，其中至少一份为原件
    • 小型微型企业收费优惠申请表（如适用）
      • 与申报资料份数一致，其中至少一份为原件
  • 申报资料整理
    • 份数
      • 2 套完整申请资料（至少 1 套为原件）+1 套综述资料（应包含行政文件和药品信息、概要）
      • 每套装入相应的申请表及目录
    • 整理规范
      • 整理规范详见《药品注册申报资料申报资料格式体例与整理规范》
• 形式审查要点
  • 申报事项审查要点
    • 获准开展药物临床试验的药物拟增加功能主治（或者适应症）以及增加与其他药物联合用药
      • 申请人应当提出新的药物临床试验申请，经批准后方可开展新的药物临床试验
    • 获准上市的药品增加功能主治（或者适应症）需要开展药物临床试验的
      • 应当提出新的药物临床试验申请
    • 药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的
      • 应当重新提出药物临床试验申请
    • 药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的
      • 应当重新提出药物临床试验申请
    • 按所申报的适应症管理（不包括主治为证候的中药复方制剂）
      • 中药创新药和中药改良型新药药物临床试验申请
      • 药品上市许可申请
    • 同一药物不同功能主治（或者适应症）
      • 应分别提交注册申请
    • 对于同一功能主治（或者适应症）涉及多个临床试验方案的申请
      • 需在申请表其他特别申明事项中简要说明
    • 可以直接提出非处方药上市许可申请,同时应在申请表中予以说明
      • 符合《药品注册管理办法》第三十六条情形
        • 境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品
        • 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品
        • 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂
        • 其他直接申报非处方药上市许可的情形
    • 药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的
      • 申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报
    • 药品上市许可申请审评期间，申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的
      • 应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料
  • 沟通交流审查要点
    • 申请附条件批准的
      • 申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后提出药品上市许可申请
    • 申请优先审评审批的
      • 申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请
    • 沟通交流
      • 应符合《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》及相关规定
    • 已申请沟通交流的
      • 应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复
  • 申请表审查要点
    • 药品注册申请表
      • 按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写申请表，填报信息应与证明文件中相应内容保持一致
      • 药品加快上市注册程序
        • 按照该申请实际情况勾选。
          • 经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，
            • 在提出药品上市许可申请的同时，按照《优先审评审批工作程序》提出优先审评审批申请
          • 勾选“特别审批程序”的
            • 应按照《药品特别审批程序》办理
    • 申请事项
      • 按照该申请实际申请事项填写
        • 申请临床研究，选临床试验
        • 申请上市，选择上市许可
    • 药品注册分类
      • 按照《中药注册分类及申报资料要求》选择
    • 其他事项
      • 符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠
    • 药品通用名称
      • 应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称
      • 申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的
        • 应当预先进行药品名称查重工作
      • 未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当提交通用名称证明原件，或同时提出通用名称核准申请
    • 英文名称/拉丁名称
      • 中药制剂没有英文名的，可以免填
      • 申报中药材的需提供拉丁名
    • 商品名
      • 选择“不使用”商品名
        • 办理撤销商品名补充申请
        • 药品商品名称命名原则
      • 药品商品名称适用范围
        • 新的化学结构
        • 新的活性成份的药物
        • 持有化合物专利的药品
    • 同品种已被受理或同期申报的其他制剂及规格
      • 填写该品种已被受理或同期申报的制剂或不同规格品种的受理号及名称，包括联合用药的制剂受理号及名称
      • 若为完成临床研究申请上市的，需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号等
    • 原/辅料/包材来源
      • 申报药品注册时，须填写所用的相关信息，应与所提交的证明文件/原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台中登记的相应内容保持一致
    • 主要适应症或功能主治
      • 应与拟申请的功能主治或适应症一致
    • 是否涉及特殊管理药品或成份
      • 属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理的特殊药品，应选填
        • 明确规定不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请
        • 麻醉药品和精神药品实验研究立项
        • 麻醉药品和精神药品实验研究活动批准启用网上申请
        • 启用麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件
    • 同品种新药监测期
      • 已获准新药监测期的品种，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请
      • 已批准临床的，可受理申报上市许可申请
    • 本次申请为
      • 填写申报品种本次属于第几次申报
        • 简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况
        • 原申请审批结束后，方可再行申报
    • 申请人及委托研究机构
      • 所填报的信息应与证明文件中相应内容保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用
      • 已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）
    • 小型微型企业收费优惠申请表
      • 符合小微企业行政事业性收费优惠政策，可提交小型微型企业收费优惠申请表，并提供以下信息
        • 基本信息
          • 企业名称
          • 联系人
          • 联系电话等
        • 从业人员、上一纳税年度营业收入、企业资产总值等
        • 应由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）
  • 申报资料审查要点
    • 取消证明事项
      • 关于取消证明事项的公告中规定的“改为内部核查”的证明事项，按公告要求执行
        • 国家药监局关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）
          • 取消《药品生产许可证》证明
          • 取消《药品生产质量管理规范认证证书》证明
          • 《药品生产许可证》遗失声明
        • 国家药监局关于取消16项证明事项的公告（第二批）（2019年 第55号）
        • 国家药监局关于取消68项证明事项的公告（第三批）(2019年第102号)
        • 国家药监局关于取消8项证明事项的公告(第四批)(2021年第25号)
    • 产品相关证明性文件
      • 药材/饮片、提取物等处方药味，药用辅料及药包材证明文件
        • 药材/饮片、提取物等处方药味来源证明文件
        • 药用辅料及药包材合法来源证明文件
          • 如供货协议、发票等（适用于制剂未选用已登记原辅包情形）
        • 药用辅料及药包材授权使用书复印件（适用于制剂选用已登记原辅包情形）
          • 如为供应商出具，需有药用辅料和药包材企业授权，并附授权信复印件
      • 专利信息及证明文件
        • 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明，应由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任
      • 麻醉药品、精神药品等研制立项批复文件复印件（如适用）
        • 明确规定不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请
        • 麻醉药品和精神药品实验研究立项
        • 麻醉药品和精神药品实验研究活动批准启用网上申请
        • 启用麻醉药品和精神药品实验研究立项电子批件
      • 对照药合法来源文件（如适用）
      • 药物临床试验相关证明文件（适用于上市许可申请）
        • 《药物临床试验批件》/临床试验通知书复印件
        • 临床试验用药质量标准及临床试验登记号等相关材料
        • 并就《药物临床试验批件》/临床试验通知书中意见进行逐项答复
      • 研究机构资质证明文件（如适用）
        • 非临床研究安全性评价机构应提供药品监督管理部门出具的符合《药物非临床研究质量管理规范》的批准证明或检查报告等证明性文件
        • 临床试验机构应提供备案证明
          • 国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知（药监综药注〔2019〕100号）
      • 允许药品上市销售证明文件（适用于境外已上市药品）
        • 境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件、公证认证文书及中文译文
          • 出口国或地区物种主管当局同意出口的证明
        • 对于生产国家或地区按食品或按医疗器械管理的制剂，应提供该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件
      • 境外药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证认证文书及其中文译文（如适用）
      • 药械组合产品相关证明性文件（如适用）
        • 经属性界定确认属于药品或以药品为主的药械组合产品，应提交药械组合产品的属性界定结果通知书复印件
    • 申请人/生产企业证明性文件
      • 申请人资质证明文件
        • 境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、相应的药品生产许可证及其变更记录页（适用于上市许可申请）
        • 境外申请人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及注册代理机构的营业执照复印件。上市许可申请时，如变更注册代理机构，还应提交境外申请人解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译文
      • 生产企业资质证明文件
        • 境内生产企业机构合法登记证明文件（营业执照等）、相应的生产企业药品生产许可证及变更记录页（适用于上市许可申请）
          • 申请临床试验的，应提供申请人出具的其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明
        • 境外药品管理机构出具的该药品生产企业和包装厂符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证认证文书及其中文译文（适用于境外生产的药品）
          • 对于生产国家或地区按食品管理的制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合 ISO 9000 质量管理体系的证明文件。
          • 对于生产国家或地区按医疗器械管理的制剂，应提供企业资格证明文件
          • 申请新药临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明
      • 小微企业申报资料（如适用）
        • 企业的工商营业执照副本复印件
        • 上一年度企业所得税纳税申报表（须经税务部门盖章确认）或上一年度有效统计表（统计部门出具）原件
    • 其他申报资料
      • 申请人应按照《中药注册分类及申报资料要求》明确注册分类，并在“行政文件和药品信息”说明函中说明分类依据
      • 临床试验报告应符合相关技术指导原则要求
        • 临床试验报告标题页应提供药品注册申请人（签字及盖章），主要或协调研究者（签字）、负责或协调研究单位名称、统计学负责人（签字）和统计单位名称及 ICH E3 要求的其他信息
        • 临床试验报告附录 II 中应提供申办方负责医学专员签名
      • 临床试验数据库电子文件
        • 应为 SAS XPORT 传输格式（即 xpt 格式），已锁定的数据库光盘（档案级）一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库
        • 同时注明品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章）、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等
        • 光盘盒应封装于档案袋中，档案袋提交资料封面应注明：品名、申报单位（须加盖申报单位或注册代理机构公章），随申报资料原件一并提交
      • 拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的
        • 应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请
        • 并提交通用名称核准相关资料，单独成袋
          • 申请函（详见附:申请函）
          • 目录
          • 基本信息
          • 立题目的与依据
          • 非临床研究概述
          • 临床研究概述
          • 药品说明书、起草说明及参考文献
      • 拟申报注册的药械组合产品
        • 已有同类产品经属性界定为药品的
          • 按照药品进行申报
        • 尚未经属性界定的
          • 申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局申请产品属性界定
        • 属性界定为药品为主的
          • 按照《药品注册管理办法》规定的程序进行注册
          • 其中医疗器械部分参照医疗器械注册申报资料要求提交，单独成袋
      • 申请人撤回注册申请后重新申报的
        • 应对重新开展或者补充完善的相关情况进行详细说明
  • 其他提示
    • 境外生产的药品所提交的境外药品管理机构出具的证明文件（包括允许药品上市销售证明文件、符合药品生产质量管理规范证明文件以及允许药品变更证明文件等）
      • 为符合世界卫生组织推荐的统一格式原件的，可不经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证
    • 在已获准开展的临床试验期间，提出新增功能主治（或者适应症）临床试验申请的
      • 申请时与首次申请重复的资料可免于提交（行政文件和药品信息除外），但应在申报资料中列出首次申请中相关资料的编号
    • 申请人应当在三十日内完成补正资料
      • 申请人无正当理由逾期不予补正的，视为放弃申请，并将申报资料退回给申请人
• 受理审查决定
  • 受理
    • 受理通知书：符合形式审查要求的，出具《受理通知书》一式两份，一份给申请人，一份存入资料
    • 缴费通知书：需要缴费
  • 补正
    • 申报资料不齐全或者不符合法定形式的，应一次告知申请人需要补正的全部内容，出具《补正通知书》。
  • 不予受理
    • 不符合要求的，出具《不予受理通知书》，并说明理由
  • 受理流程图
• 其他
  • 其他未尽事宜
    • 请参照《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等现行的规定、技术指导原则有关文件执行
      • 1. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27号）
      • 2. 《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局通告 2020 年第 68 号）
      • 新增 9.《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）
  • 原食品药品监管总局 2017 年 11 月 30 日印发的《关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017 年第 194 号）同时废止
  • 新增 电子申报资料要求
    • 国家药监局关于发放药品电子注册证的公告（2022年 第83号）
    • 国家药监局信息中心关于启用药品应用系统省局审批事项电子证照模块的函（药监信药函【2022】423号
    • 《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）
    • 国家药监局药品审评中心《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》（2022年12月2日）
    • 国家药监局药审中心关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知（2023年12月11日）
      • 光盘资料份数（光盘提交）
        • 提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）
        • 除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用
        • 涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘
          • 受理通知书 (复印件)
          • 已锁定的“临床试验数据库”（光盘）中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件，且数据库应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式）
            • 原始数据库
              • 从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据
                • 通常包含多个原始数据集
                  • 必须包含研究标识符（STUDYID）变量
                  • 反映各受试者观测结果的数据集（如附录 1 中的 dm、ae、lb 等数据集）中还必须包含受试者唯一标识符（USUBJID）变量
                  • 另外，受试者标识符（SUBJID）变量必须包含在 dm数据集中
              • 还可能包含极少量的衍生数据，如序号
            • 分析数据库
              • 一般包含原始数据及基于原始数据按照一定规则衍生的数据
                • 通常包含多个分析数据集
            • 数据说明文件
              • 递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件
              • 至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型、来源或衍生过程
              • 使用外部词典，需要在数据说明文件中指明所用的词典及版本
              • 需要通过数据说明文件建立起数据间良好的可追溯性（如：原始数据集与 CRF、分析数据集与原始数据集之间），以便于监管机构的审阅
              • 一般为可扩展标记语言（Extensible Mark-up Language ， XML ） 或 便 携 文 档 格 式 （ Portable Document Format，PDF）文件
                • 递交 XML 格式数据说明文件，对应的可扩展样式表语言(ExtensibleStylesheetLanguage，XSL）文件也应一并递交
            • 数据审阅说明
              • 鼓励申办方递交数据审阅说明
              • 对数据说明文件的进一步补充
                • 不限于研究数据使用说明
                • 临床总结报告与数据之间的关系
                • 研究文档（如试验方案、统计分析计划、临床总结报告等）中部分关键信息
                • 所递交程序代码的使用说明
                • 数据集所用编码（如 utf-8、euc-cn 等）
                • 其它特殊情形说明等
            • 注释病例报告表
              • 在空白 CRF 的基础上，对采集的受试者数据（电子化的或者纸质的）信息单元（即字段信息）与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关系的具体描述
              • aCRF 文件应采用 PDF 文件
              • CRF 中可能会收集一些递交数据库中没有的数据内容
                • 这类数据应在 aCRF 上明确标注为“不递交”（“NOT SUBMITTED”），并在数据审阅说明中阐明不递交这些数据的理由
            • 程序代码
              • 分析数据集中衍生变量的衍生过程、疗效指标分析结果的生成过程等
              • 程序代码一般采用 TXT 文件
          • 已锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等
          • 提交资料封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖申报单位公章）
        • 涉及通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘
    • 国家药监局药品审评中心《关于更新电子申报资料制作软件的通知》（2024年2月28日）
    • 国家药监局药品审评中心《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》（2024年7月1日）（2024年7月1日）
      • 光盘资料份数（网络传输）
        • 提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）（电子申报资料总大小应小于10GB）
        • 除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外，申请人还需在新注册申请受理后10日内或审评过程中资料正式接收后10日内同时提交1套完整的电子申报资料光盘（含临床试验数据库，如适用）供核查使用
        • 涉及通用名称核准资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的，不再要求单独提交1套光盘
        • 涉及临床试验数据库资料的，需再单独准备1套临床试验数据库光盘
          • 受理通知书 (复印件)
          • 已锁定的“临床试验数据库”（光盘）中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件，且数据库应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式）
            • 原始数据库
              • 从病例报告表和外部文件中直接收集的原始数据
                • 通常包含多个原始数据集
                  • 必须包含研究标识符（STUDYID）变量
                  • 反映各受试者观测结果的数据集（如附录 1 中的 dm、ae、lb 等数据集）中还必须包含受试者唯一标识符（USUBJID）变量
                  • 另外，受试者标识符（SUBJID）变量必须包含在 dm数据集中
              • 还可能包含极少量的衍生数据，如序号
            • 分析数据库
              • 一般包含原始数据及基于原始数据按照一定规则衍生的数据
                • 通常包含多个分析数据集
            • 数据说明文件
              • 递交的原始数据库和分析数据库必须有相应的数据说明文件
              • 至少应包含递交数据库中各数据集名称、标签、基本结构描述及每一数据集中各变量的名称、标签、类型、来源或衍生过程
              • 使用外部词典，需要在数据说明文件中指明所用的词典及版本
              • 需要通过数据说明文件建立起数据间良好的可追溯性（如：原始数据集与 CRF、分析数据集与原始数据集之间），以便于监管机构的审阅
              • 一般为可扩展标记语言（Extensible Mark-up Language ， XML ） 或 便 携 文 档 格 式 （ Portable Document Format，PDF）文件
                • 递交 XML 格式数据说明文件，对应的可扩展样式表语言(ExtensibleStylesheetLanguage，XSL）文件也应一并递交
            • 数据审阅说明
              • 鼓励申办方递交数据审阅说明
              • 对数据说明文件的进一步补充
                • 不限于研究数据使用说明
                • 临床总结报告与数据之间的关系
                • 研究文档（如试验方案、统计分析计划、临床总结报告等）中部分关键信息
                • 所递交程序代码的使用说明
                • 数据集所用编码（如 utf-8、euc-cn 等）
                • 其它特殊情形说明等
            • 注释病例报告表
              • 在空白 CRF 的基础上，对采集的受试者数据（电子化的或者纸质的）信息单元（即字段信息）与递交原始数据集中对应的变量或变量值之间映射关系的具体描述
              • aCRF 文件应采用 PDF 文件
              • CRF 中可能会收集一些递交数据库中没有的数据内容
                • 这类数据应在 aCRF 上明确标注为“不递交”（“NOT SUBMITTED”），并在数据审阅说明中阐明不递交这些数据的理由
            • 程序代码
              • 分析数据集中衍生变量的衍生过程、疗效指标分析结果的生成过程等
              • 程序代码一般采用 TXT 文件
          • 已锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等
          • 提交资料封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖申报单位公章）
• 附件
  • 中药注册申报资料自查表
  • 参考目录
    • 1. 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第 27号）
    • 2. 《中药注册分类及申报资料要求》（国家药品监督管理局通告 2020 年第 68 号）
    • 3. 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009 年第 16号）（已废止）
    • 4. 《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》（2019 年第 28 号）（已废止）
    • 5. 《关于取消 36 项证明事项的公告》（2019 年第 34 号）
    • 6. 《关于取消 16 项证明事项的公告》（第二批）（2019 年第1755 号）
    • 7. 《关于取消 68 项证明事项的公告》（第三批）(2019 年第102 号)
    • 新增 8.国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）
    • 新增 9.《中药注册管理专门规定》（2023年第20号）