支持珍稀濒危中药材替代品研制

2024年10月17日，国家药监局 国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》（2024年第129号），加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护，支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制，明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申报路径和要求。

支持珍稀濒危中药材替代品研制

• 国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告（2024年第129号）
• 支持范围
  • 支持珍稀濒危中药材野生抚育
  • 支持珍稀濒危中药材人工繁育
  • 支持珍稀濒危中药材替代品研制
• 现阶段重点支持的中药材
  • 穿山甲
  • 羚羊角
  • 牛黄
  • 熊胆粉
  • 冬虫夏草等
• 支持临床急需的珍稀濒危中药材替代品科研
  • 支持将纳入相关科研项目
  • 研究成果可作为中医药科技成果进行登记
  • 向国家推荐相关奖励
• 明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申请路径
  • “其他情形”申报
    • 已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品
  • “1.3新药材及其制剂”申报
    • 新研制的珍稀濒危中药材替代品
• 加强中药监管科学研究
  • 充分发挥专家作用
  • 按照不同的注册申报路径，分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则
    • 《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则（征求意见稿）》
    • 《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则（征求意见稿）》
    • 含濒危药材中药品种的处理原则
• 做好注册服务
  • 沟通交流
    • 申报前的关键技术问题
  • 提前介入、一企一策、全程指导、研审联动
  • 实行优先审评审批
  • 可以附条件批准
• 严格监管
  • 各省级药品监督管理部门
    • 加强对相关品种的药品不良反应监测
• 落实主体责任
  • 相关药品上市许可持有人
    • 深入开展上市后研究和评价，为进一步完善替代品的应用和管理积累数据