导图社区 支持珍稀濒危中药材替代品研制
2024年10月17日,国家药监局 国家中医药局联合发布《关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告》(2024年第129号),加强珍稀濒危野生药用动植物资源保护,支持珍稀濒危中药材野生抚育、人工繁育和替代品研制,明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申报路径和要求。
2005年至2025年国务院政府报告部署“中医药”之事,跨越了20年。概述了各个年份在促进中医药发展方面的重要举措。
这是一篇关于23份省政府报告中2025年涉“药”关键词的思维导图,主要内容包括:示范区(4%),先行区(4%),文化活动(9%),疫苗(9%),民族药(9%),园区建设(9%),平台(13%),中药材(13%),国际化与出海(13%),创新药(13%),高质量发展(17%),医疗器械(22%),研发中心(22%),全链条(26%),改革(35%),生物医药(52%)。
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支持珍稀濒危中药材替代品研制
国家药监局 国家中医药局关于支持珍稀濒危中药材替代品研制有关事项的公告(2024年第129号)
支持范围
支持珍稀濒危中药材野生抚育
支持珍稀濒危中药材人工繁育
现阶段重点支持的中药材
穿山甲
羚羊角
牛黄
熊胆粉
冬虫夏草等
支持临床急需的珍稀濒危中药材替代品科研
支持将纳入相关科研项目
研究成果可作为中医药科技成果进行登记
向国家推荐相关奖励
明确珍稀濒危中药材替代品上市许可申请路径
“其他情形”申报
已有国家药品标准的珍稀濒危中药材替代品
“1.3新药材及其制剂”申报
新研制的珍稀濒危中药材替代品
加强中药监管科学研究
充分发挥专家作用
按照不同的注册申报路径,分类别、分情形研究制定珍稀濒危中药材替代品研制相关技术指导原则
《濒危动物类中药材人工制成品研究技术指导原则(征求意见稿)》
《替代或者减去已上市中药处方中濒危药味研究技术指导原则(征求意见稿)》
含濒危药材中药品种的处理原则
做好注册服务
沟通交流
申报前的关键技术问题
提前介入、一企一策、全程指导、研审联动
实行优先审评审批
可以附条件批准
严格监管
各省级药品监督管理部门
加强对相关品种的药品不良反应监测
落实主体责任
相关药品上市许可持有人
深入开展上市后研究和评价,为进一步完善替代品的应用和管理积累数据