API SPEC Q1第10版 2023年9月

API SPEC Q1第10版 标准，API SPEC Q1第10版于2023年9月正式发布，该版本是《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》的重要更新。

API SPEC Q1 第10版 2023年9月

• 前言
  • 应：符合规范的最低要求 宜：建议或对其的建议是为符合规范但不是必需的 可以：标准限制范围内许可案由 能：可能性或能力的陈述
  • 最长每隔五年复审一次，复审的结果包括修订、再确认或撤销，该五年复审周期有时可以延期一次，但延期最长不超过两年
• 1 范围
  • 供应组织质量管理体系的最低要求
• 2 规范性引用文件
  • IOS 9000:2015
• 3 术语、定和缩略语
  • 3.1 术语和定义
    • 验收准则
    • 验收检验
    • 检定
    • 合规
    • 关键
    • 交付
    • 设计验收准则
    • 设计确认
    • 设计验证
    • 关键绩效指标
    • 法律要求
    • 管理层
    • 制造验收准则
    • 外包
    • 预防性维护
    • 程序
    • 产品
    • 产品实现
    • 远程评价
    • 风险
    • 现场服务
    • 供应链
  • 3.2 缩略语
    • 设计验收准则 DAC
    • 检验试验计划 ITP
    • 关键绩效指标 KPI
    • 制造验收准则 MAC
    • 管理变更 MOC
    • 制造过程规范 MPS
    • 过程控制计划 PCP
    • 质量活动计划 QAP
    • 质量管理体系 QMS
    • 质量计划 QP
    • 试验、测量、监视和探测设备 TMMDE
• 4 质量管理体系要求
  • 4.1 质量管理体系
    • 4.1.1 总则：组织应在组织规定的产品范围内，持续提供符合本规范要求的质量管理体系策划、建立、记录、实施和维护，组织应负责测量和改进质量管理体系的有效性
    • 4.1.2 质量方针：组织的质量承诺方针应由最高管理层确定、形成文件、审查和批准
      • 适用于组织并支持其战略方向
      • 作为制定质量目标的依据
      • 应在组织内部得到沟通、理解、实施和保持
      • 按组织的规定提供给利益相关方
      • 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺
    • 4.1.3 质量目标：经最高管理层批准，管理层应确保在组织内各相关职能及层次上建立质量目标（包括满足产品要求及客户需求）。质量目标应是可测量的、可沟通的，并与质量方针保持一致
    • 4.1.4 质量管理体系的策划
      • 策划
        • 规定质量管理体系的范围，识别所覆盖的产品包括任何限制和删减
        • 识别与组织长期目标或总目标相关的外部和内部因素
        • 确定相关方及其对质量管理体系的要求
        • 确定质量管理体系的过程顺序和相互作用
        • 确定并管理质量管理体系过程有效运行和控制所需的准则和方法
        • 确定质量目标，包括行动、资源、责任、时限以及结果的监视和评价方式
        • 描述已识别的风险
        • 描述已识别的改进机遇
        • 确定关键人员
      • 删减
        • 设计
        • 过程确认
        • 外部所属财产
        • 试验、测量、监视和探测设备
        • 被删减的活动不应影响组织提供满足客户要求和法律要求的产品的能力或责任 应以文件形式记录删减理由
    • 4.1.5 沟通
      • 内部：建立沟通过程，包括组织各层级及职能之间的沟通
        • 满足客户、法律和其他适用要求的重要性
        • 数据分析的结果
      • 外部：建立并实施与外部组织的沟通过程
        • 询价、合同或订单的处理和修改的实施
        • 在合同执行和产品实现过程中确定和理解相关要求
        • 提供产品信息，包括不符合项
        • 反馈和客户投诉
        • 质量计划的沟通，包括后续变更
        • 沟通变更及相关风险
  • 4.2 管理职责
    • 4.2.1 总则：最高管理层应通过以下活动对质量管理体系的建立、实施、维护和改进发挥领导作用，并做出相应的承诺
      • 批准组织相关职能部门和层级建立质量目标的过程
      • 提供质量管理体系所需的资源
      • 聘用并支持人员参与质量管理体系的实施和保持
      • 合理分配职责和权限，确保过程实现预期输出
    • 4.2.2 职责与权限:应明确组织质量管理体系内人员的责任、权限和职责，将其形成文件，并在组织内部进行沟通
    • 4.2.3 管理者代表：
      • 确保质量管理体系符合本规范的要求
      • 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持
      • 向最高管理层报告质量管理体系的绩效和任何改进需求
      • 确保采取合理措施处理不符合项
      • 确保在整个组织内提高满足客户要求的意识
  • 4.3 组织能力
    • 4.3.1资源和知识
      • 资源：组织应确定和合理分配实施、保持和改进质量管理体系有效性所需的资源
      • 知识：组织应确定过程持续运行所需的知识，以实现产品的持续符合性，该知识应按组织的决定予以保持和提供
    • 4.3.2 人力资源
      • 人员能力：组织质量管理体系范围内的相关人员应能胜任其职责。 组织应保持规定人员能力的文件化程序。 保持人员能力的记录
        • 如何识别所需的能力并形成相应的文件
        • 如何识别获取相应能力所需的教育、培训、经验或其他活动
        • 评价为获得相应能力而采取的行动的有效性
        • 能力评价、保持和再评价的准则和方法
        • 负责能力评价的人员
      • 培训：编制并保持培训程序。 保持人员培训记录
        • 确定开展所需培训的内容和频率
        • 提供质量管理体系培训
        • 提供岗位培训，包括人员对其从事活动的相关性和重要性的认识，以及其如何助力实现组织的质量目标
        • 当有要求时，进行客户规定的培训和（或）客户提供的培训
        • 培训有效性评价
        • 识别所需的培训记录
    • 4.3.3 工作环境
      • 建筑物、工作场所和相关设施
      • 过程设备（硬件和软件）
      • 支持性服务（运输、通讯、信息系统等）
      • 实施工作的条件，包括物理、环境以及其他因素
  • 4.4 文件要求
    • 4.4.1总则：应包括
      • 确定质量管理系统的范围，用于识别所涵盖的产品，包括任何删减理由
      • 声明质量方针和质量目标
      • 确定组织声明为了实现产品符合性而必须满足的法律要求及其他适用要求
      • 识别需要确认的过程
      • 包括策划、运行、控制其过程及其符合规定要求的程序、文件和记录
    • 4.4.2程序：所有程序应描述组织实施某项活动的方法，并应形成文件、加以实施和保持其持续地适宜性
    • 4.4.3 内部文件控制：保持文件化的程序，用于识别、分发和控制质量管理系统和本规范要求的内部文件，包括其修订、翻译和更新 废除的文件应从发布和适用的所有环节删除，如果出于某种目的需要保留时，应以其他方式进行标识，以防止意外使用
      • 文件批准和重新批准的责任
      • 在文件发布、使用前，对其充分性进行审查和审批
      • 对文件的持续适宜性进行审查以及必要的修订
      • 对文件变更和当前修订状态的识别
      • 文件保持清晰且易于识别
      • 可供正在实施的活动使用
    • 4.4.4 外部文件的控制及使用：保持文件化的程序，以控制产品实现说许的和组织使用的外来文件，包括API 或其他外部规范
      • 所需文件的识别和编制
      • 所需文件的获取和下发，包括相关版本
      • 将要求融入产品实现和任何其他受影响的过程中
      • 识别所需文件更改时间的过程，包括附录、勘误表和更新
      • 更改影响评价
      • 整合适用的更改
  • 4.5 记录控制
    • 建立并控制包括来源于外包活动在内的记录，为符合要求和组织的质量管理体系提供证据 应保持文件化的程序，以确定对记录的控制和职责 记录应至少保留10年，或按照客户、法律及其他适用要求保留，以时间较长者为准
      • 标识
      • 收集
      • 易读性
      • 修正
      • 贮存
      • 防止非预期的改动、损坏或丢失
      • 检索
      • 保留时间
      • 处置
• 5 产品实现
  • 5.1合同审查
    • 5.1.1总则：保持文件化的程序，用于评审与产品提供有关的要求
      • 要求的确定
      • 要求的评审
      • 要求的变更
    • 5.1.2要求的确定： 做好记录
      • 客户规定的要求
      • 法律法规和其他适用的要求
      • 客户未规定但组织认为对于产品提供所必需的要求
    • 5.1.3 要求的评审：应对产品提供相关的要求进行评审，评审应在组织承诺向客户提供产品之前实施 应记录评审结果，包括所采取的措施，并将记录妥善保持
      • 确定相应的要求并形成文件
      • 解决与以往确定的要求不一致的要求
      • 组织有能力满足文件化的要求
  • 5.2 策划：策划结构应适于组织运营方式
    • 所需资源和工作环境管理
    • 产品要求及客户指定的要求
    • 法律法规要求及其他适用的要求
    • 设计要求
    • 应急预案
    • 产品所需的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品验收准则
    • 管理变更
    • 证明产品实现过程满足相关要求所需的记录
  • 5.3 风险管理
    • 5.3.1总则：保持文件化程序，用以识别、控制影响产品交付和产品质量的相关风险
      • 风险识别和评估的技巧
      • 风险评估工具以及其应用
      • 确定风险严重性的准则，包括产品失效的潜在后果
      • 降低风险的措施
      • 剩余风险评估
      • 应急预案，包括基于剩余风险评估的应急预案
    • 5.3.2 风险评估
      • 产品交付
        • 实施/设备可用性，包括维护
        • 供应商交付绩效，以及材料可用性/供应情况
      • 产品质量
        • 不合格品的交付
        • 胜任的人员可用性
      • 影响产品质量的变更
        • 组织结构变更
        • 关键人员变更
        • 关键产品、部件或活动的供应链变更
        • 管理体系范围或程序的变更
        • 组织实施产品实现所需过程能力的变更
        • 如果变更对产品质量产生负面影响时，应进行与产品质量相关的风险评估
    • 5.3.3 应急预案
      • 减少破坏性事件影响所需的措施
      • 职责和权限的识别和划分
      • 内部和外部沟通控制
    • 5.3.4 记录
      • 风险评估和管理的记录，包括所采取的措施应保留
  • 5.4 设计
    • 5.4.2 设计策划 当设计活动外包时，组织应对设计负责
      • 用于设计的策划，包括策划更新
      • 设计阶段
      • 资源、职责、权限及其接口
      • 各设计阶段所需的评审、验证和确认活动
      • 设计的最终评审要求
      • 设计变更的审核要求
    • 5.4.3 设计输入 应识别和评审输入的充分性、完整性、无歧视和无冲突 应明确任务已识别的因素 应保留设计输入记录
      • 客户指定的要求
      • 来自外部资源的要求，包括API产品规范
      • 环境和操作条件
      • 方法、假设和公式的文件
      • 历史业绩以及来自以往类似设计的其他信息
      • 法律要求
      • 潜在产品失效后的后果（在法律要求、行业标准、客户要求或组织认为有必要时）
    • 5.4.4 设计输出 应形成文件，对照设计输入要求进行验证 保留设计输出的记录 产品、部件和活动关键性的识别，可以在设计过程之外保留
      • 满足设计输入要求
      • 提供采购、生产、检验、测试和售后服务需要的适当信息
      • 识别或引用设计验收准则
      • 包括对设计至关重要的产品、部件和（或）活动的识别或引用
      • 包括适用的计算结果
      • 规定对产品预期用途及其安全和正常功能至关重要的产品特性
    • 5.4.5 设计评审 适当的阶段进行评审 参与人员应包括与所评审的设计阶段相关的职能部门代表 应保留评审结果及必要措施的记录
      • 评价设计阶段结果满足规定要求的适宜性、充分性和有效性
      • 识别任务问题并提出必要的措施
    • 5.4.6 设计验证与最终审查
      • 按照组织程序的规定进行设计验证和最终评审，并形成文件 应保留设计验证和最终评审记录
    • 5.4.7 设计确认与批准
      • 确保最终产品能够满足规定的要求，如可能，应在产品交付前完成确认 确认后，应对已完成的设计进行审批。应由除设计人员以外的合格人员对最终设计进行审批 应保留设计确认、审批和任务必要措施的记录
    • 5.4.8 设计变更
      • 应先确定设计变更，并在实施前对设计变更进行适当的评审、验证、确认和审批 设计变更的评审还应包括评估设计变更对产品规定性能产生负面影响时是否需要通知客户 设计变更，包括设计文件的变更，应符合组织程序 应保留设计变更、变更审查以及必要措施的记录
    • 5.4.1 总则 ：组织负责进行产品设计师，要求适用，产品为生产活动、售后服务、贮存、配送或物流时，设计要求不适用
  • 5.5 采购
    • 5.5.1 采购控制 文件化的程序
      • 5.5.1.1程序
        • 关键产品、部件和（或）活动的确定
        • 供应商的初步评估和选择
        • 利用已识别的风险，确定关键采购中供应商能力的初步评估方法
        • 适用于关键产品、部件或活动的供应链控制类型和程度
        • 供应商再评价的准则、范围、频率和方法
        • 合格供应商和批准供货范围的缺点
        • 当适用时，客户指定的供应商和受所有权和（或）法律要求限制的供应商的识别
      • 5.1.1.2 供应商的初步评估-关键采购 供应商的批准供货范围有任何增加，或从已批准地点变更成新的供应地点时，也应根据本章要求对供应商进行评估
        • 检查供应商的质量管理体系实施，并应符合组织规定的供应商质量体系要求
        • 为满足组织要求，检查供应商内部及其供应链实施的控制类型和范围
        • 根据已识别的风险，通过下列一项或多项对供应商满足组织规定要求的能力进行评估
          • 进行现场评估，验证相关产品实现过程是否正按照过程控制进行，是否达到要求的符合性
          • 进行远程评估，验证相关产品实现过程是否正按照过程控制进行，是否达到要求的符合性
          • 对接收产品和相关特性进行检验、实验或验证
      • 5.1.1.3 供应商的初步评估-关键采购-客户指定、专利和（或）法律限制
        • 验证供应商质量管理体系的实施情况，以及是否符合组织对供应商规定的质量体系要求和（或客户要求）
        • 确定所提供的产品、部件或活动是如何符合规定要求的
      • 5.1.1.4 供应商的初步评估-非关键采购
        • 验证供应商的质量管理体系符合组织规定的供应商质量体系要求
        • 评估供应商满足组织采购要求
        • 产品或部件交付时，或活动完成时进行评估
      • 5.1.1.5 供应商复评
        • 对于之前批准过的产品、部件或活动的供应商，组织应根据识别的风险和供应商的质量绩效确定供应商复评的频率
        • 对关键产品、部件或活动供应商的复评，应适用5.5.1.2的要求
        • 对客户指定的供应商以及受专利和（或）法律要求限制的供应商的关键产品、部件或活动的供应商复评，应适用5.5.1.3的要求
        • 对影响产品实现或最终产品的非关键产品、部件或活动的供应商复评，应适用5.5.1.4的要求
      • 5.1.1.6 记录
        • 应做好评价结果记录，包括客观证据和评价所产生的必要措施
        • 应保留对批准的供应商、客户指定供应商以及受专利和（或）法律要求限制的供应商的识别记录
      • 5.1.1.7 外包
        • 当组织选择外包其质量管理体系有关过程或活动时，组织应确保供应商满足组织质量管理体系的适用要求
        • 当组织选择外包产品实现过程或活动时，组织对产品符合规定要求负有责任，比如符合适用的API或其他外部规范
        • 应保留外包活动的记录，并应包括符合性的证据
    • 5.5.2 采购信息 组织在与供应商沟通前，应确保规定采购信息的充分性
      • 验收准则
      • 对供应商程序、过程以及设备的审批要求
      • 规范、图纸、过程要求、检验指南的适用版本、可追溯性要求以及其他相关技术数据
      • 对供应商人员资质的要求
      • 质量管理体系要求
      • 产品放行批准的要求
      • 组织或其客户打算在供应商场所进行验证时的拟定验证安排
    • 5.5.3 采购产品、部件或活动的验证
      • 关键采购
        • 审查组织要求供应商提供的文件
        • 验证当规范、图纸、工艺要求、检验指南、可追溯性要求和其他相关技术数据符合5.5.2 C 项规定时，是否使用了适用版本
        • 检验、试验和/或验证要求，包括方法、频率和负责，组织应根据已识别的风险和供应商质量绩效确定相应的方法、频率和责任
      • 非关键采购
        • 应根据组织的文件化程序对非关键产品、部件或活动进行验证
      • 记录
        • 应保留验证活动的记录和符合规定要求的证据
      • 组织应保持文件化的程序，确保采购的产品、部件或活动符合规定的采购要求
  • 5.6 产品实现的控制
    • 5.6.1 总则
      • 制造验收准则（MAC）的确定和实施
      • 识别和记录对产品实现至关重要的过程
      • 质量计划的实施
      • 设计要求和相关变更的符合性
      • 产品实现设备以及试验、测量、监视和探测设备的可用性和使用
      • 使用使用的作业指导书
      • 过程控制文件
      • 在整个产品实现过程中，保持标识和可追溯性要求
      • 实施监视和测量活动
      • 实施产品放行，包括适用的交付和交付后活动
      • 产品实现变更、所需批准以及记录的审查和控制
    • 5.6.2质量计划
      • 产品的描述或质量计划范围
      • 符合要求所需的过程和文件，包括所需的检验、试验和记录
      • 外包活动的识别及其控制
      • 识别各程序、规范及各活动中引用或使用的其他文件
      • 识别要求的停止点、见证点、监视点以及文件审查点
      • 质量计划及其修订应形成文件并经组织批准，保证满足客户要求
    • 5.6.3 过程控制文件
      • 验证符合适用质量计划要求，API产品规范、客户要求和（或）其他适用的产品标准/规范
      • 过程、试验、检验的说明和验收准则
      • 客户的停止点、见证点、监视点和文件审查点
    • 5.6.4 过程确认
      • 如果产品规范规定须对某个过程进行确认，那么只有适用产品规定的过程才需要进行确认
      • 如果没有适用的产品规范或产品规范未确定须确定的过程，则须确定的过程至少应包括：无损检测、焊接、热处理、涂层和电镀（当产品规范或组织认为对产品性能至关重要时）
      • 所需的设备
      • 人员的资质
      • 采用的具体方法，包括确定的操作参数
      • 确定过程验收准则
      • 对记录的要求
      • 重新确认
      • 当过程的输出不能通过后续监视或测量进行验证时，组织应对过程进行确认。避免产品交付或投入使用后，缺陷突显。确认应证明通过相关过程实现策划结果的能力 组织应保持过程确认的文件化程序，包括用于审查和批准的方法，包括第三项到第八项 如果组织外包（见5.5.1.7）要求确认的过程，组织应保持满足5.6.4要求的证据
    • 5.6.5 标识和可追溯性 应保留可追溯性记录
      • 在整个产品实现过程中（包括适用的交付和交付后活动），建立并保持标识
      • 识别组织、客户和（或）适用的产品规范规定的可追溯性要求
      • 当产品处于组织控制下时，组织应保持文件化的标识和可追溯性程序，并明确
        • 识别方法
        • 可追溯性所需的信息
        • 维护和（或）更换标识和（或）可追溯性标记的要求
        • 描述标识和（或）可追溯性丢失所需的措施
    • 5.6.6 检验/试验状态
      • 组织应保持文件化的程序，用于在整个产品实现过程中识别检验和（或）试验状态，以表明产品的符合或不符合
    • 5.6.7外部所属的财产
      • 财产标识
      • 财产验证
      • 财产保护
      • 财产防护
      • 财产维护
      • 向外部产品所有者报告遗失、损坏或不适用的情况
      • 组织应保持文件化的程序，对组织控制下的产品中包含的外部所属财产进行控制。 外部所属财产应包括相关知识产权和未公开的数据 应保留控制和处置外部所属财产的记录
    • 5.6.8 产品保存
      • 产品标识和可追溯性标记
      • 产品储存，包括适用指定区域或库房
      • 按组织规定的时间间隔对产品状况进行评估
      • 产品运输
      • 产品搬运
      • 产品包装
      • 产品防护
      • 组织应保持文件化的程序，用于描述在整个产品实现和交付过程中产品和零部件的防护方法。 应保留评估结果的记录
    • 5.6.9 检验、试验与验证
      • 总则
        • 过程中检验、试验和（或）验证方法及其应用
        • 最终检验、试验和（或）验证方法及其应用
        • 记录的创建和保留
        • 组织应保持产品检验、试验和（或）验证的书面程序
      • 过程中检验、试验与验证
        • 组织应按照质量计划，过程控制文件和（或）文件化程序的要求，在策划的阶段进行产品检验、试验和（或）验证 同时应保留符合验收准则的证据
      • 最终检验、试验与验证
        • 组织应根据质量计划、过程控制文件和（或）文件化程序的要求，对产品进行最终检验、试验和（或）验证，确定并记录成品符合规定要求 除非交由自动化系统执行，否则不得由产品实现的实施人员或直接监督人员在产品实现过程中的策划阶段对产品进行最终验收检验
      • 记录
        • 应保留所需检验、试验、验证和最终接收的记录
    • 5.6.10 预防性维护
      • 需维护的设备类型
      • 维护频率
      • 负责人
      • 组织应保持用于产品实现设备预防性维护的文件化程序 应保留预防性维护记录
  • 5.7 产品放行
    • 组织应保持文件化的产品放行程序。策划安排圆满完成前，不得放行，组织应仅放行符合要求或让步放行的产品 应保留相关记录，便于识别放行产品的人员
  • 5.8 试验、测量、监视和探测设备
    • 5.8.1 总则
      • 组织应确定试验、测量、监视和探测要求，以及证明满足上述要求所需的试验、测量、监视和探测设备 利用组织拥有及负责维护的试验、测量、监视和探测设备、雇员拥有的设备以及其他来源（如第三方、专利和客户所属）的试验、测量、监视和探测设备证明产品符合性和（或）监视组织确定的会影响产品符合性的过程参数时，应对上述设备进行控制 应按照规定的时间间隔鉴定试验、测量、监视和探测设备。当规定的时间间隔从其首次使用的日期开始计算时，应记录其首次使用的日期
    • 5.8.2 程序
      • 设备的唯一标识符
      • 设备校准状态
      • 设备对国际或国家测量标准的可追溯性；当不存在上述标准时，应记录校准依据
      • 校准方法和验收准则
      • 校准频率，以及校准周期的开始时间
      • 记录校准过程中调整前的校准测量值和调整后的测量值
      • 为防止被认定为超出校准范围、超出校准周期或不在使用中的试验、测量、监视和探测设备意外使用所采取的措施
      • 当发现试验、测量、监视和探测设备超出校准范围时，应对以前的测量有效性进行评估，并对试验、测量、监视和探测设备和产品采取适当措施，包括保留相关记录及可疑产品被装运时发送给客户的通知证据
      • 使用第三方、专利、雇员和客户所有的试验、测量、监视和探测设备
      • 维护
      • 策划的监视和测量活动的适宜性
      • 组织应保持文件化的试验、测量、监视和探测设备控制程序。程序内容应包括对具体设备类型的要求
    • 5.8.3 设备
      • 已校准
      • 在使用前和使用过程中，用户可识别其校准状态
      • 防止可能使测量结果或校准状态无效的调整或修改
      • 在搬运、维护和储存过程中防止设备被损坏和变形
      • 在适当进行校准、检验、测量和试验的环境条件下使用
      • 当用于规定要求的试验、测量、监视和探测时，应在首次使用前确认计算机软件能够满足预期应用的能力，并必要时进行再确认
    • 5.8.4 其他来源的试验、测量、监视和探测设备
      • 当试验、测量、监视和探测设备为第三方设备、专利设备或客户所有设备时，组织应确认设备在使用前经过适当检定。当受到客户、合同或许可协议限制时，5.8.2 第三项、第四向、第五项、第六项、第十项、第11项 的要求不适用
    • 5.8.5记录
      • 组织应保持5.8.1 中确定的试验、测量、监视和探测设备台账，包括各设备专属的唯一标识符 应记录并保存依照5.8.2 进行的校准结果 因受到客户、合同或许可协议限制，无法依照5.8 的要求进行第三方和客户所有的试验、测量、监视和探测设备及相关专利设备校准时，组织应做好限制记录
  • 5.9 不合格产品控制
    • 5.9.1 程序
      • 总则：组织应保持文件化的程序，规定在产品实现过程中和交付后不合格产品的控制及相关的职责和权限
      • 产品实现过程中的不合格产品
        • 产品标识和控制，防止意外使用或交付
        • 描述发现的不符合项
        • 采取措施，防止其按原预期的使用或交付
        • 经相关机构授权让步使用、放行、接收，必要时，还需客户授权让步使用，放行或接收
      • 交付后的不合格产品
        • 对此不合格产品的识别、形成文件并报告
        • 在可获得不合格产品或能证明产品不符合项的文件化证据时，对不合格产品进行分析，便于确定产生不符合项的原因
        • 采取与不符合项影响或潜在影响相匹配的措施
        • 由相关职能授权使用或接收，必要时，由客户授权使用或接收
    • 5.9.2 不合格产品
      • 对此不合格产品的识别、形成文件并报告
      • 在可获得不合格产品或能证明产品不符合项的文件化证据时，对不合格产品进行分析，便于确定产生不符合项的原因
      • 采取与不符合项影响或潜在影响相匹配的措施
      • 由相关职能授权使用或接收，必要时，由客户授权使用或接收
    • 5.9.3 让步条件下的不合格产品放行 不满足制造验收准则的不合格产品，经组织有关部门评价后，可准予让步放行 未经客户授权，组织不得放行不符合设计验收准则或合同要求的产品
      • 产品继续满足适用的设计验收准则和客户标准；或
      • 认为违反的制造验收准则不一定满足适用实际验收准则和（或）客户标准；或
      • 设计验收准则变更，且产品满足修改后的设计验收准则以及相关制造验收准则要求。当设计验收准则事先与客户达成一致时，设计验收准则变更应得到客户的授权
    • 5.9.4 不合格产品的客户通知
      • 应通知客户交付的产品不符合设计验收准则或者合同要求，组织应做好通知记录
    • 5.9.5 记录 应保留不符合项记录
      • 不符合项描述
      • 采取的后续措施，包括获得的让步
      • 支持让步放行产品的理由
      • 相关授权
  • 5.10 管理变更（MOC）
    • 5.10.1 总则
      • 变更描述和变更需求
      • 资源的可用性及配置
      • 实施变更可能产生的潜在风险
      • 评审、批准并实施变更
      • 通知
      • 验证管理变更活动的完成情况及其对质量管理体系的影响
      • 组织应保持文件化的管理变更程序，以便在发生变更时保持质量管理体系的完整性
    • 5.10.2 管理变更的应用
      • 变更可能对产品质量产生负面影响时，组织应实施变更管理
    • 5.10.3 管理变更通知
      • 组织应将变更及相关风险通知相关内部人员。合同有要求时，组织应将变更和相关风险通知客户。管理变更通知应形成文件
    • 5.10.4 记录
      • 应保留变更管理活动记录
• 6 质量管理体系监视、测量、分析与改进
  • 6.1 总则
    • 组织应策划并实施所需的监控、测量、分析和改进过程，确保质量体系满足本规范要求，并持续改进质量管理体系的有效性
    • 质量管理体系的监视、测量、分析和改进应包括确定数据分析技术在内的适用方法及其应用范围
  • 6.2 监视、测量和改进
    • 6.2.1客户满意度
      • 确定客户满意度的频率和方法
      • 客户满意度的关键绩效指标
      • 保持文件化的客户满意度测量程序 保留客户满意度结果记录
    • 6.2.2 内部审核
      • 实施审核
        • 审核应由独立于实施审核或直接监督审核活动的胜任人员进行，确保审核过程的客观性和公正性
        • 审核记录应提供质量管理体系被实施和保持的客观证据
      • 审核审查与关闭
        • 组织应确定实施不符合项处理措施的响应时间， 负责受审范围的管理者应确保所有必要的纠正和校正措施符合的要求， 应保留内审记录
      • 组织应保持文件化的内部审核策划、实施和记录职责划分程序 应确定审核准则、范围、频率和方法 质量管理体系的所有过程至少应每12个月审核一次 对于那些有组织实施并被确定为产品实现至关重要的过程，审核内容应包括对所实施活动的观察，并评价该活动是否符合要求
  • 6.3 数据分析
    • 客户满意度
    • 产品实现过程中不符合产品要求的情况
    • 交付或投用后发现的产品不符合或失效，提供产品或文件化证据帮助确定不合格原因
    • 过程绩效
    • 供应商业绩
    • 达到质量目标
    • 组织应保持文件化的数据识别、收集和分析程序，以证实质量管理体系的适宜性和有效性 分析范围应包括来自监视和测量、内审、外部组织的审核、管理评审以及其他有关来源的数据 组织应利用相关数据对质量管理体系有效性和持续改进点进行评价
  • 6.4 改进
    • 6.4.1 总则：组织应通过确定质量目标、内部审核、数据分析、纠正措施以及管理评审，评价、优选和把握改进的机遇，从而持续提高质量管理体系的有效性
    • 6.4.2 纠正措施：组织应保持文件化的不符合项处理以及在组织内部或供应链内采取措施的程序，纠正措施应与不符合项的影响程度相适应
    • 纠正措施程序要求
      • 确定何时启动纠正措施过程的准则
      • 审核不符合项
      • 确定并实施纠正措施
      • 确定不符合项的更源和评价采取纠正措施的需求
      • 采取适当的纠正措施，降低再次出现不符合项的可能性
      • 明确实施纠正和采取纠正措施的时限和责任人
      • 验证实施的纠正和所采取纠正措施的有效性
      • 更新策划过程中确定的风险和机遇
      • 须针对纠正措施在质量管理体系内建立新的控制或变更的控制时实施的管理变更
      • 对类似、潜在的不符合项进行评价，并采取措施降低出现不符合项的可能性
  • 6.5 管理评审
    • 6.5.2输入要求
      • 以往管理评审所采取措施的状况和有效性
      • 内审结果以及外部组织的审核
      • 可能影响质量管理体系的变更（法律法规和其他适用要求的变更、与质量管理体系相关的外部和内部环境的变化）
      • 客户满意度分析
      • 客户和其他利益相关方的反馈
      • 过程绩效
      • 风险评估结果和抗风险措施的有效性
      • 纠正措施的现状
      • 供应商绩效分析
      • 产品符合性分析的审查，包括交付或投用后发现的不符合项
      • 与质量目标对比的实际绩效
      • 改进建议
    • 6.5.3输出要求
      • 质量管理体系有效性的总结评价
      • 过程所需的任何变更
      • 相关决定、措施
      • 所需资源
      • 为满足客户要求而对产品的改进
      • 最高管理层应对管理评审的输出进行审查和批准 管理评审应形成文件、应保持审查记录
    • 6.5.1 总则：管理层至少应12个月对质量管理体系进行一次评审，以确保其持续适宜性、充分性和有效性 评审应包括评价改进的机会、资源的充分性和质量管理体系变更的需求
• 附录 A 持证者对API 会标的使用
  • A.1 范围
  • A.2 规范性引用文件
  • A.3 术语和定义
    • API 会标产品
    • API 产品规范
    • API 规定要求
    • 设计包
    • 会标持有者
  • A.4 质量管理体系要求
  • A.5 API会标的使用和移除控制
  • A.6 设计包要求
  • A.7 制造能力
  • A.8 API 会标程序：不符合项报告
• 参考文献