如何制定 2025年年度计划

对2025年检验检测机构年度计划如何进行，提出相应的建议，年度计划是保证检测机构高效运作的重要措施，对促进检测机构的向上发展具有重大意义。

如何制定 2025 年年度计划

• 年度管理评审计划当前存在的问题包括：
  • 输入要素不够全面、具体；
  • 对管理评审输出未进行后续的跟踪与验证等。
  • 缺乏明确的管理评审输出；
  • 日常实施中的常见难点
  • 管理者作用不明显：管理者在管理评审中未能充分发挥应有的领导与决策作用。
  • 策划粗放：管理评审策划过于简单，制定的计划不够周密、详细。
  • 重点不明：管理评审内容未能突出重点，未对实验室体系运行中易出现的问题、新环境以及新开发业务等进行重点分析，未能有效识别风险。
  • 时间仓促：计划评审时间安排紧凑，导致参与人员无法对评审要素和各输入材料进行充分准备。
  • 缺乏监督：缺少对管理评审中相关要素的过程监督管理。
  • 理解不足：参与管理评审的人员对该工作的理解不够全面，对管理评审自身的持续改进工作关注度不够。
• 提高管评的有效经验
  • 制定细化的管理评审策划方案：部分机构的管理评审策划仅确定了评审实施的预期时间、参与的部门或人员以及管理评审输入要素名称等，这种不全面的策划在实际执行过程中很难保障评审的有效性。因此，在策划管理评审方案时，至少应关注以下四点：
    • 结合实际工作安排时间：管理评审时间的确定应充分结合机构的实际工作情况，避免与业务高峰期冲突。
    • 融入日常工作的评审方式：管理评审方式应尽量融入日常工作，使评审工作常态化，而非临时突击。
    • 输入要素可量化：对输入要素的要求应尽量实现可量化，以便于评估和分析。
    • 明确输入要素归属部门：强化输入要素的归属部门，确保各部门对相关要素负责。
  • 宜实施全过程管理：过程管理在 GB/T 19001 - 2016《质量管理体系要求》标准中已得到广泛应用。从 GB/T 27025 - 2019《检测和校准检验检测机构能力的通用要求》附录 B 可以看出，检验检测机构也是参照 GB/T 19001 进行运作，但在 GB/T 27025 中过程管理要求较为笼统，致使检验检测机构容易忽视这一问题。
  • 建议参考 GB/T 19001 进行过程管理，并重点关注以下几个方面：
    • 确定机构活动的各个过程：明确检验检测机构内部各项活动的具体过程。
    • 完善过程文件要求：完善各活动过程的文件要求，确保工作有章可循。
    • 做好过程评价与改进：定期对活动过程进行评价，并根据评价结果进行改进。
    • 可运用适合的质量工具：质量工具和统计方法在各行业已应用多年，但检验检测机构通常仅在内外部质量控制或设备核查等工作中较多运用，且使用的工具较为单一。检验检测机构可结合各过程特点及设计的量化考核内容，选择适当的质量工具，同时还可结合统计工具一并使用。
• 年度计量检定校准计划
  • 检验检测机构应制定详细的检定 / 校准计划，计划中应涵盖仪器的编号、名称、规格型号、存放位置等信息，明确需要检定 / 校准的参数、范围、准确度等，同时确定计划检定 / 校准日期、周期以及责任人等。
  • 在完成检定 / 校准后，机构拿到检定 / 校准证书，需开展计量确认，确认满足要求后方可投入使用，具体需确认以下五大内容：
    • 1、仪器外观完整性：首先，核实送检的设备在检定 / 校准后外观是否完好。若设备返回机构后发现有损伤，需进一步核实是否影响性能。若影响正常使用，应在维修后再次送检。
    • 2、检定或校准机构资格：法定的计量检定机构出具的证书上应带有授权证书号。政府授权的或认可的校准机构出具的证书上应带有授权证书号，或者其出具的校准证书上应带有认可标识。
    • 3、检定或校准机构测量能力：检定机构应在授权范围内出具检定证书。校准机构应在政府授权的或认可范围内出具校准报告或证书，校准证书应包含测量不确定度和 / 或符合确定的计量规范声明的测量。
    • 4、溯源性：测量结果应能溯源到国家或国际基准。
    • 5、满足机构检测要求：确认是否按照机构开展检验检测的要求进行了检定 / 校准，以及需要校准的参数是否全部校准。
• 年度期间核查计划期间核查的方法仪器比对：
  • 包括相同或类似仪器比对、更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备比对、多台具有相同测量准确度等级的设备比对等。
  • 1.方法比对。
  • 2.实验室间比对。
  • 3.标准物质验证（包括加标回收）。
  • 4.单点自校。
  • 5.用稳定性好的样件重复核查等。
• 哪些仪器需要做期间核查
  • 1.校准周期较长的设备。
  • 2.使用频繁的设备。
  • 3.历次校准结果波动较大或临近最大允许误差的设备。
  • 4.新购的不了解其计量特性及变化规律的设备。
  • 5.使用或存储环境（如振动、高湿等）恶劣或发生过剧烈变化的设备。
  • 6.准确度要求较高的关键设备。
  • 7.稳定性差（易漂移、易老化等）且使用频繁的设备。
  • 8.经常携带到客户现场或脱离机构管理控制的设备。
  • 9.使用中易受损、数据易变或有可疑现象发生的设备。
  • 10.使用寿命临近到期的设备。
  • 11.对测量结果有重要价值和重大影响（如较大风险等）的设备。
  • 12.检测 / 校准方法对核查有规定的设备。
  • 13.单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的设备。
  • 14.使用前对核查有要求的设备，如电感耦合等离子体质谱仪开机对其灵敏度和稳定性的核查。
  • 15.能力验证结果有问题的设备。
• 年度仪器设备维护计划注意事项
  • 例行保养：每次实验开机前和停机后，仪器设备使用人员和保管人员需对实验仪器设备进行清洁、检查、调整、紧固以及替换个别易损部件等工作。
  • 定期保养：每台仪器设备运行到规定的时间周期（保养周期），无论其技术状况好坏、任务轻重，都必须按照规定的范围和要求进行保养工作。
  • 保养周期需根据各类仪器设备的磨损规律、运行条件、操作维护水平等因素确定。若仪器设备出厂说明书中规定了保养周期，应按说明书执行；
  • 若无规定周期，则由实验室根据实际情况制定。
  • 按规程保养：保养工作应严格按照规程进行，主要内容包括清洁润滑、紧固、通电检查、更换磨损零件等。
  • 记录数据：定期保养时要记录技术数据，并将其纳入设备档案，作为安排修理计划的依据。
• 年度人员培训计划
  • 人员培训原则与要求按需施教、务求实效：根据机构发展的需求和员工多样化的培训需求，分层次、分类别地开展内容丰富、形式灵活的培训，增强教育培训的针对性和实效性，确保培训质量。
  • 自主为主、委托为辅：整合培训资源，建立健全以机构内部培训为主要培训基地的模式。
  • 立足自主培训，做好基础培训和常规培训，通过委托专业机构进行相关专业培训。
  • 落实原则：坚持培训人员、培训内容、培训时间三落实原则。例如，XXXX 年，机构管理层人员参加质量管理培训累计时间不少于 XX 天；专业技术人员业务培训累计时间不少于 XX 天。
  • 人员培训必须覆盖的 9 个方面
    • 1.人员的选择。
    • 2.检验方法的选择。
    • 3.认可文件培训。
    • 4.实验知识培训。
    • 5.仪器使用培训。
    • 6.检验检测应用培训。
    • 7.仪器使用培训。
    • 8.检验质量年度监控计划
    • 9.实验室内外部一般质控手段
• 外部质量控制：包括实验室之间的比对、能力验证、测量审核。
• 外部质量监控计划应考虑的方面
  • a.CNAS - RL02《能力验证规则》中要求的参加的
  • b.能力验证参加计划。
  • c.实验室间比对计划。
  • d.制定外部质量监控计划时要考虑内部质量监控计划的因素。
  • e.内部质量控制结果。
  • f.实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对于没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性。
• 内部质量控制：使用不同分析方法 (技术) 或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。由两个以上人员对保留样品进行对比检测。由同一操作人员对保留样品进行对比检测。在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。用标液对仪器测试过程中进行质控。
• 实验室制定内部质量监控计划时需要考虑的因素
  • a.检测或校准业务量。
  • b.检测或校准结果的用途。
  • c.检测或校准方法本身的稳定性与复杂性。
  • d.对技术人员经验的依赖程度。
  • e.参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果。
  • f.人员的能力和经验、人员数量及变动情况。
  • g.新采用的方法或变更的方法。
• 年度计划是保证检测机构高效运作的重要措施，对促进检测机构的向上发展具有重大意义。检测机构应积极利用各项计划，不断提升自身的管理水平和服务质量。