导图社区 FPDG项目思维导图
这是一篇关于FPDG项目体考的思维导图。本篇思维导图从多个方面直观介绍了FPDG项目。希望对你有所帮助。
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FPDG项目
工程源文件
报价单
事丰零件图纸
营养器零件图纸
营养器膜袋丝印
营养器透析袋
中包装外包装
中包装标签
DHF
01立项建议书
02可行性调研
03开发计划书
04客户需求
05产品规范
06法规标准清单
07上市前风险管理计划
08危害分析报告
09竞品分析报告
10PFMEA
11DFMEA
12设计评价方案
13设计评价报告
14生物学送检方案
15设计验证方案
16设计验证报告
17寿命试验方案
18寿命试验报告
19灭菌确认方案
20灭菌确认报告
21生物相容性评价报告
22临床评价报告
23风险管理报告
24过程确认方案
25过程确认报告
26模拟运输
D1评审记录表
T1 T2评审记录表
T3节点评审记录表
T4T5节点评审记录表
T6节点评审记录表
一次性胃肠营养输送器试生产方案
一次性胃肠营养输送器试生产报告
DMR
01产品技术要求
02产品使用说明书
03采购物资清单
BOM/EBOM采购/PBOM生产
04工艺流程图
05工序作业指导书
PS-FPDG-001_X0_原材料清洗工序作业指导书
PS-FPDG-002_X0_硅胶管/连接器装配工序作业指导书
PS-FPDG-004_X0_内包装/灭菌包装/灭菌/标签打印/包装工序作业指导书
06工序作业记录表单
07来料检验作业指导书
08过程检验作业指导书
0907成品检验作业指导书
10质量标准
MAT-FPDG-001_X0_袋式营养器透析袋/针式瓶式营养器透析袋/螺口式/针式/袋式/上端管路组件/营养器下端管路组件/ENFIT连接器/ENFIT连接器帽/磁环/泵管/中包装瓦楞纸箱/标签/外包装瓦楞纸箱/灭菌指示标签
11产品图纸
12标准测试方法
13备忘录
型检送检方案
2.1外观-产品规范
2.2营养袋
2.2.1袋体 YY0611-2007-6.3.1
2.2.2容量刻度 YY0611-2007-6.3.2
2.2.3悬挂 YY0611-2007-6.3.3
2.3螺口瓶盖-产品规范
2.4瓶塞穿刺器-GB 8368-2018-6.10
2.5进气器件-GB 8368-2008-6.4
2.6管路-GB 8368-6.6
2.7截留夹-YY 0611-6.2.2
2.8滴斗与滴管-GB 8368-6.8
2.9泵管-YY0031-4.1.1
2.10流量调节器-GB 8368-6.9
2.11保护套-GB 8368-6.13
2.12拉伸性能-YY 0483-2004-4.1.1
2.13液体泄露-YY 0483-2004-4.1.3
2.14连接件
2.14.1拉伸性能-YY 0483-2004-4.3.1
2.14.2液体泄露-YY 0483-2004-4.3.2
2.15耐腐蚀-YY 0483-2004-4.5
2.16化学性
2.16.1酸碱度-GB 8368-2018-7.3
2.17无菌
2.18环氧乙烷残留-产品规范
注册文件
5.8DEHP测试报告
2.宏远营业执照副本
3.医疗器械安全有效基本要求清单
4.综述资料
5.性能研究
5.1.1一次性胃肠营养输送器设计验证方案
5.1.2一次性胃肠营养输送器设计验证报告
5.2生物相容性研究
5.2.1生物相容性试验报告
5.3生物安全性研究
5.4灭菌与消毒工艺研究
5.4.1环氧乙烷灭菌确认方案和报告
5.4.2环氧乙烷灭菌确认测试记录
5.5产品有效期和包装研究
5.5.1一次性胃肠营养输送器货架寿命（加速实时）验证方案
5.5.2模拟运输试验报告
5.6动物实验
5.7软件研究
5.8DEHP测试研究报告
6.1一次性胃肠营养输送器工艺流程图
6.1.1一次性胃肠营养输送器无菌包装过程确认方案
6.1.2一次性胃肠营养输送器无菌包装过程确认报告
6.1.3原材料清洗过程确认方案
6.1.4原材料清洗过程确认报告
6.2生产场地
7临床评价资料
7.1京械注准20152141017 产品技术要求
7.2京械注准20152141016 产品技术要求
7.3灵泽Link-01-1说明书包装
7.4导管质量标准
7.5泵管质量标准
8风险管理报告
9产品技术要求
9.1预评价意见与技术要求
10型检报告
11.1一次性胃肠营养输送器使用说明书
11.2标签样稿
12产品符合现行国家标准、行业标准清单
13体考申请表
14符合性声明
15资料真实性保证声明
体系考核
项目清单
立项阶段（D1）
产品开发立项建议书
产品开发可行性调研报告
立项决策评审记录
设计开发策划输入阶段（T1&T2）
产品设计和开发计划书
顾客/市场需求规范
产品规范
产品法规标准清单
上市前产品风险管理计划
危害分析报告
设计开发策划&输入评审记录
设计定型及输出阶段（T3）
产品图纸（包括原材料/零部件/组件/备件/半成品/成品图纸）
产品图纸（标签、初包装、中包装）
原材料质量标准
采购物资清单
工艺研究方案和报告（如适用）
工艺流程图（含过程流转卡和记录表单）
工序作业指导书和记录表单
产品使用说明书
来料检验作业指导书（含记录表单）
过程检验作业指导书（含记录表单）
成品检验作业指导书（含记录表单）
标准测试方法（如适用）
设计失效模式与影响分析（DFMEA）
过程失效模式与影响分析（PFMEA）
设计评价方案
设计评价报告
产品技术要求
设计定型及输出评审记录
设计开发验证阶段（T4）
设计验证方案
设计验证报告
生产物资清单（BOM）
原材料评价方案和报告
供应商评价和审核报告
测试方法验证方案和报告（如适用）
灭菌验证方案
灭菌验证报告
产品稳定性研究方案
产品稳定性研究报告
产品包装运输验证方案
产品包装运输验证报告
动物实验报告（如适用）
生物相容性评价报告
病毒灭活工艺验证方案及报告（如适用）
免疫原性测试报告（如适用）
设计开发验证评审记录
注册检测报告
设计开发确认阶段（T5）
过程确认主计划
过程确认方案
过程确认报告
临床试验方案和报告
临床评价报告
设计开发确认评审记录
设计开发转换阶段（T6）
试生产方案及报告
中试工艺研究方案及报告（如适用）
上市后风险管理计划
产品风险管理报告
设计开发转换评审记录
主题
