GBT 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》解读

这是一篇关于GBT 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》的思维导图，主要内容包括：GB/T 27025—2019主要结构：，一、范围，二、规范性引用文件，三、术语和定义，四、公正性与保密性，五、结构要求，六、资源要求，七、过程要求，八、管理体系要求。

GB/T 27025-2019 《检测和校准实验室能力的通用要求》条款解读

• GB/T 27025—2019主要结构：
  • GB/T 27025—2019是检测和校准实验室能力的通用标准。它适用于所有规模的实验室活动组织，规定了实验室能力、公正性与一致运作的要求，是实验室证明自身运作能力、出具有效结果的依据。符合该标准的实验室通常参照GB/T 19001原则运作，新版涵盖术语定义、通用、结构、资源、过程、管理体系等要求，其中关于实验室能力、公正性和一致运作的规定是评估实验室校准或检测能力是否达预期的关键。 a）范围：清晰划定该标准的适用场景与界限，明确在哪些领域、针对哪些对象发挥规范作用。 b）规范性引用文件：详细列举在标准编制过程中参考引用的其他规范性文件，这些文件是支撑本标准各项内容的重要基础，确保标准的科学性与权威性。 c）术语和定义：对标准中使用的专业术语、特定概念给出精确且唯一的解释，避免在理解和执行标准时产生歧义，统一各方认知。 d）通用要求：阐述普遍适用于各类实验室活动的基本准则，为后续更具体的要求提供基础性框架。 e）结构要求：对实验室内部的组织架构、部门设置以及相互关系等方面提出规范要求，保障实验室运作的有序性。 f）资源要求：规定实验室正常开展工作所必需的各类资源条件，涵盖人力资源、仪器设备、场地设施等，保证资源的充足与适配。 g）过程要求：针对实验室进行检测、校准等核心业务活动的流程和操作细节提出要求，确保过程的规范性和结果的准确性。 h）管理体系要求：从宏观层面出发，对实验室管理体系的建立、实施、保持和持续改进提出全面要求，提升实验室整体管理水平。
• 一、范围
  • 本标准明确实验室能力、公正性与一致运作的通用要求，适用于所有开展实验室活动的组织，不受人数限制。实验室客户、法定管理机构、认可机构等可依据此标准证实或承认实验室能力。
• 二、规范性引用文件
  • 在本文件的实际应用过程中，以下文件起着不可或缺的作用。对于标注了日期的引用文件，仅有该特定日期的版本适用于本文件；而未标注日期的引用文件，则以其发布的最新版本应用于本文件。
• 三、术语和定义
  • a）公正性：公平无偏，保障实验客观。 b）投诉：相关方对实验室不满的反馈。 c）实验室间比对：不同实验室间检测校准结果的对比。 d）实验室内比对：同一实验室不同条件下结果的对比。 e）能力验证：考核实验室技术能力。 f）实验室：开展检测、校准、相关抽样活动的机构，这三类活动统称“实验室活动”。 g）判定规则：声明结果是否符合规定时，考虑测量不确定度的规则。 h）验证：证实是否满足规定要求。 i）确认：证实是否符合预期用途。
• 四、公正性与保密性
  • 4.1 公正性
    • a）实施与保障：公正开展实验室活动，从组织和管理上确保公正。
    • b）管理层承诺：管理层作出公正性承诺。
    • c）抵制压力与风险管控：对公正性负责，抵制外界压力，持续识别风险并消除或降低风险。
  • 4.2 保密性
    • a）责任承担：以法律效力承诺，管理活动中所有信息。
    • b）公开告知：公开信息前通知客户，非约定或客户公开信息均保密。
    • c）依法披露：依要求或授权披露时通知相关方，法律禁止除外。
• 五、结构要求
  • 5.1 法律实体地位
    • 实验室应是法律实体或其明确部分，政府实验室视为法律实体。
  • 5.2 确定管理层
    • a）明确对实验室全权负责的管理层。
  • 5.3 界定活动范围
    • b）确定并文件化符合标准的活动范围，声明时不包含外部获取活动。
  • 5.4 活动开展方式
    • 按本标准、客户、管理机构和承认组织要求，在多场所开展活动。
  • 5.5 梳理内部关系与程序文件化
    • a）确定组织管理结构及内部关系。
    • b）规定相关人员职责、权利及关系。
    • c）将程序文件化，确保活动一致和结果有效。
  • 5.6 人员职责与资源配备
    • a）配备实施、维护和改进管理体系人员。
    • b）识别并预防体系或活动程序偏离人员。
    • c）汇报运行情况和保障活动有效性人员，并赋予资源。
  • 5.7 管理层职责履行
    • a）沟通管理体系有效性及满足各方要求重要性。
    • b）变更管理体系时保持其完整性。
• 六、资源要求
  • 6.1 总则
    • 实验室要获取管理和开展实验室活动必需的人员、设施、设备、系统以及支持服务，确保活动得以顺利实施。
  • 6.2 人员
    • 6.2.1：所有可能对实验室活动产生影响的人员，无论来自内部还是外部，都要做到行为公正、具备相应能力，并依照实验室管理体系的要求开展工作。这意味着他们在实验操作、数据处理等各环节都要保持客观公正，且有足够的知识和技能胜任本职工作。
    • 6.2.2：实验室需要将影响活动结果的各职能岗位的能力要求形成书面文件 ，这些要求涵盖教育背景、资格证书、培训经历、专业技术、知识储备、操作技能以及工作经验等多个方面，以此为人员招聘、培训和考核提供明确依据。
    • 6.2.3：实验室必须保证人员有能力开展其负责的实验室活动，同时还要具备评估活动中出现偏离情况对结果影响程度的能力。例如在实验出现异常数据时，能准确判断该异常对整体实验结果的影响大小。
    • 6.2.4：实验室管理层有责任向实验室人员清晰传达每个人的职责和权限，让大家清楚知道自己的工作内容和权力范围，避免职责不清导致工作混乱。
    • 6.2.5：实验室要建立针对以下活动的程序，并留存相关记录：
      • a）明确不同岗位的能力要求，确定各岗位所需的具体知识和技能水平。
      • b）人员选拔，按照既定的能力要求筛选合适的人才。
      • c）人员监督，对工作人员的日常工作表现进行监督和检查。
      • d）人员授权，赋予工作人员开展特定工作的权力。
      • e）人员能力监控，持续跟踪和评估人员能力的变化和提升情况。
    • 6.2.6：实验室要对人员进行授权，允许其从事特定的实验室活动，包括但不限于：
      • a）开发、修改、验证和确认实验方法，保证实验方法的科学性和有效性。 b）分析实验结果，包括给出符合性声明或对结果进行意见阐述和解释，为实验结果赋予实际意义。 c）报告、审查和批准实验结果，确保结果准确无误且合规。
  • 6.3 设施和环境条件
    • 6.3.1：实验室的设施和所处环境条件应与实验室活动相适配，不能对实验结果的有效性产生负面影响。比如化学实验需要通风良好的环境，避免有害气体积聚影响实验结果和人员健康。
    • 6.3.2：实验室要将开展活动所必需的设施及环境条件的要求以文件形式确定下来，使所有人员清楚了解环境和设施的标准。
    • 6.3.3：当相关规范、方法或程序对环境条件有明确要求，或者环境条件确实会影响实验结果有效性时，实验室需要对环境条件进行监测、控制和记录。例如恒温恒湿实验，要实时记录温湿度数据并加以调控。
    • 6.3.4：实验室要对控制设施的措施进行监控，并定期评审，不断优化设施控制措施，确保设施持续符合要求。
    • 6.3.5：当实验室在永久控制范围以外的场所或设施中开展活动时，也要保证满足本标准中关于设施和环境条件的要求，保证实验结果不受场所变化影响。
  • 6.4 设备
    • 6.4.1：实验室要获取正确开展活动且会影响结果的设备，包含但不限于测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置等，保障实验设备齐全。
    • 6.4.2：若实验室使用永久控制范围以外的设备，必须确保该设备满足标准对设备的要求，保证设备质量。
    • 6.4.3：实验室要有针对设备处理、运输、储存、使用和按计划维护的程序，保证设备功能正常，防止设备被污染或性能下降，延长设备使用寿命。
    • 6.4.4：在设备投入使用或重新投入使用前，实验室要验证其是否符合规定要求，避免不合格设备投入使用影响实验结果。
    • 6.4.5：用于测量的设备要能达到所需的测量准确度和测量不确定度，以此提供有效的测量结果，保证数据精确。
    • 6.4.6：所有需要校准或有规定有效期的设备，都要用标签、编码或其他方式进行标识，方便管理和追溯。
    • 6.4.7：如果设备出现过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求的情况，应立即停止使用，防止错误结果产生。
    • 6.4.8：当需要通过期间核查来维持设备性能有效性时，应按照既定程序进行核查，保障设备性能稳定。
    • 6.4.9：实验室要保存对实验室活动有影响的设备记录，记录设备的使用、维护、校准等信息。
  • 6.5 计量溯源性
    • 6.5.2：实验室需通过以下方式保证测量结果能溯源到国际单位制（SI）：
      • a）由具备能力的实验室提供校准服务，借助专业校准机构确保测量准确性。
      • b）采用由具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值，保证标准物质的可靠性。
      • c）直接复现SI单位，并通过与国家或国际标准直接或间接比对来进行保证，确保单位准确性和一致性。
  • 6.6 外部提供的产品和服务
    • 6.6.1：实验室要保证影响自身活动的外部提供的产品和服务的适宜性，确保外部资源符合实验需求。
    • 6.6.2：实验室要有以下活动的程序，并留存相关记录：
      • a）明确、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求，确定所需外部资源的规格和质量标准。
      • b）确定评价、选择、监控表现和再次评价外部供应商的准则，筛选优质供应商。
      • c）在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，要确保其符合实验室规定要求，或在适用时满足本标准的相关要求，保证外部资源质量合格。
      • d）根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价结果采取相应措施，如更换不合格供应商等。
    • 6.6.3：实验室要与外部供应商沟通，明确以下要求：
      • a）需提供的产品和服务内容，避免供应错误。
      • b）验收准则，让供应商清楚产品和服务的验收标准。
      • c）能力要求，包括供应商人员需具备的资格，保证供应商有能力提供合格资源。
      • d）实验室或其客户拟在外部供应商场所进行的活动，提前协调相关事宜。
• 七、过程要求
  • 1. 要求、标书和合同评审
    • 7.1.3当客户要求针对检测或校准做出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限）：
    • a）应明确规定规范或标准以及判定规则。
    • b）选择的规定规则应通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则。
  • 2. 方法的选择、验证和确认
    • 方法的选择和验证：
      • 7.2.1.5实验室在引入方法前：
        • a）应验证能够正确的运用该方法，以确保实现所需的方法性能。
        • b）应保存验证记录。
        • c）如果发布机构修订了方法，应依据方法变化的内容重新进行验证。
      • 7.2.1.7对所有实验室活动方法的偏离：
        • a）应事先将该偏离形成文件。
        • b）经技术判断，获得授权并被客户接受。
        • c）客户接受偏离可以事先在合同中约定。
    • 方法确认：
      • 7.2.2.4实验室应保存以下方法确认记录：
        • a）使用的确认程序。
        • b）要求的详细说明。
        • c）方法性能特性的确定。
        • d）获得的结果。
        • e）方法有效性声明，并详述与预期用途的适宜性。
  • 3. 抽样
    • 7.3.3实验室应将抽样数据作为检测或校准工作记录的一部分予以保存，相关时，这些记录应包括以下信息：
      • a）所用的抽样方法。
      • b）抽样日期和时间。
      • c）识别和描述样品的数据（如编号、数量和名称）。
      • d）抽样人的识别。
      • e）所用设备的识别。
      • f）环境或运输条件。
      • g）适当时，标识抽样位置的图示或其他等效方式。
      • h）对抽样方法和抽样计划的偏离或增减。
  • 4. 检测或校准物品的处置
    • 7.4.3接收检测或校准物品时：
      • a）应记录与规定条件的偏离。
      • b）当客户知道物品偏离了规定条件仍要求进行检测或校准时，实验室应在报告中做出免责声明，并指出偏离可能影响的结果。
  • 5. 技术记录
    • 7.5.1技术记录应包括每项实验室活动以及审查数据结果的日期和责任人。原始的观察结果、数据和计算应在观察获得时予以记录，并应按特定任务予以识别。
    • 7.5.2实验室应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果：
      • a）应保存原始的以及修改后的数据和文档。
      • b）包括修改日期、标识修改的内容和负责修改的人员。
  • 6. 测量不确定度的评定
    • 7.6.1实验室应识别测量不确定度的贡献：
      • a）评定测量不确定度时，应采用适当的分析方法考虑所有显著贡献，包括来自抽样的贡献。
    • 7.6.2开展校准的实验室，包括校准自有设备的实验室，应评定所有校准的测量不确定度。
    • 7.6.3开展检测的实验室应评定测量不确定度：
      • a）当由于检测方法的原因难以严格评定测量不确定度时，实验室应基于对理论原理的理解或使用该方法的实验经验进行评估。
  • 7. 确保结果的有效性
    • 7.7.1实验室应有监控结果有效性的程序。记录结果数据的方式应便于发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术审查结果，实验室应对监控进行策划和审查，监控应包括但不限于以下方式：
      • a）使用标准物质或质量控制物质。
      • b）使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器。
      • c）测量和检测的功能核查。
      • d）适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图。
      • e）测量设备的期间核查。
      • f）使用相同或不同方法重复检测或校准。
      • g）留存样品的重复检测或重复校准。
      • h）物品不同特性结果之间的相关性。
      • i）报告结果的审查。
      • j）实验室内比对。
      • k）盲样测试。
  • 8. 报告结果
    • 7.8.1.1结果在发出前应经过审查和批准。
    • 7.8.1.2实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，并且应包括客户同意的、解释结果所必须的以及所用方法要求的全部信息，实验室通常以报告的形式提供结果，所有发出的报告应作为技术记录予以保存。
    • （检测、校准或抽样）报告的通用要求：
      • 7.8.2.1除非实验室有效的要求，每份报告应至少包括下列信息，以最大限度地减少误解或误用的可能性：
        • h）检验或校准物品的接受日期，以及对结果的有效性和应用至关重要的抽样日期。
        • i）实施实验室活动的日期。
        • j. 报告的发布日期。
        • o）报告批准人的识别。
        • p）当结果来自于外部供应商时，清晰标识。
      • 7.8.2.2客户提供的数据应予明确识别：
        • a）此外，当客户提供的信息可能影响结果的有效性时，报告中应有免责声明。
    • 报告的符合性声明：
      • 7.8.6.1当做出与规范或标准符合性声明时：
        • a）实验室应考虑与所用判定规则相关的风险水平（如错误接受、错误拒绝及统计假设）。
        • b）将所使用的判定规则形成文件，并应用判定规则。
    • 报告意见和解释：
      • 7.8.7.1当表述意见和解释时：
        • a. 实验室应确保只有授权签字人员才能发布相关意见和解释。
        • b. 实验室应将意见和解释的依据形成文件。
    • 报告修改：
      • 7.8.8.1当更改、修订或重新发布已发出的报告时：
      • a. 应在报告中清晰标识修改信息。
      • b. 适当时标注修改的原因。
  • 9. 投诉
    • 7.9.1实验室应有形成文件的过程来接收和评价投诉，并对投诉做出决定。
    • 7.9.4接到投诉实验室应负责收集并验证所有必要的信息，已便确认投诉是否有效。
    • 7.9.5实验室应告知投诉人已收到投诉，并向投诉人提供处理进程的报告和结果。
    • 7.9.6通知投诉人的处理结果应由与所涉及的实验室活动无关的人员做出，或审查和批准。
    • 7.9.7实验室应正式通知投诉人投诉处理完毕。
  • 10. 不符合工作
    • 7.10.1当实验室活动或结果不符合自身的程序或与客户协商一致的要求时（例如，设备或环境条件超过规定限值，监控结果不能满足规定的准则），实验室应有程序予实施。
    • 7.10.2实验室应保存不符合工作和7.10.1中b至f规定措施的记录。
    • 7.10.3当评价表明不符合工作可能发生时，或对实验室运行与其管理体系的符合性产生怀疑时，实验室应采取纠正措施。
  • 11. 数据控制和信息管理
    • 7.11.1实验室应获得开展实验室活动所需的数据和信息。
    • 7.11.2用于收集、处理、记录、报告、存储或检索数据的实验室信息管理系统，在投入使用前应进行功能确认：
      • a）包括实验室信息管理系统接口的正常运行。
    • 7.11.4当实验室信息管理系统在异地或由外部供应商进行管理维护时：a）实验室应确系统的供应商或运营商符合本标准的所有适用要求。
• 八、管理体系要求
  • 8.1 方式A或B：实验室可选择方式A或B构建运行管理体系，以契合自身需求。
  • 8.2 管理体系文件（方式A）：建立涵盖方针、程序文件等的体系文件，明确运作准则与职责分工。
  • 8.3 管理体系文件的控制（方式A）：控制文件编制、修订等环节，确保现行有效和可追溯。
  • 8.4 记录控制（方式A）：规范记录各环节，规定保存期限，保证真实完整。
  • 8.5 应对风险和机遇的措施（方式A）：识别内外部风险机遇，制定应对和利用策略。
  • 8.6 改进（方式A）：借多种途径收集信息，改进管理体系，跟踪效果。
  • 8.7 纠正措施（方式A）：发现不符时分析原因，制定并实施措施，跟踪验证。
  • 8.8 内部审核（方式A）：定期审核管理体系，审核人员客观公正，跟踪整改。
  • 8.9 管理评审（方式A）：管理层定期评审，依据结果制定改进措施 。