ISO 9001思维导图 齐全

这是一篇关于ISO 9001的齐全的思维导图，主要内容包括：1. 范围，2. 规范性引用文件，3. ​术语和定义，4. ​组织环境，5. ​领导作用，6. ​策划，7. ​支持，8. ​运行，9. ​绩效评价，10. ​改进。与君共同进步。

ISO 9001

• 1. 范围
  • 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力
  • 通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意
• 2. 规范性引用文件
• 3. ​术语和定义
• 4. ​组织环境
  • 4.1 理解组织及其背景环境
    • 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
      • 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势
      • 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观
      • 组织管理、战略优先、内部政策和承诺
      • 资源的获得和优先供给、技术变更
  • 4.2 理解相关方的需求和期望，组织应确定：
    • 与质量管理体系有关的相关方
    • 相关方的要求
    • 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望，组织应考虑以下相关方：
      • 直接顾客
      • 最终使用者
      • 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
      • 立法机构
      • 其他
    • 应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别
  • 4.3 确定质量管理体系的范围
    • 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
      • 标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
      • 标准4.2条款的要求
      • 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点
  • 4.4 质量管理体系
    • 4.4.1 总则
      • 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进
    • 4.4.2 过程方法
      • a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用
      • b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出
      • c) 确定这些过程的顺序和相互作用
      • d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险
      • e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制
      • f) 确定和提供资源
      • g) 规定职责和权限
      • h) 实施所需的措施以实现策划的结果
      • i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果
      • j) 确保持续改进这些过程
• 5. ​领导作用
  • 5.1 领导作用与承诺
    • 5.1.1 通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺
      • a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致
      • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施
      • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作
      • d) 提高过程方法的意识
      • e) 确保质量管理体系所需资源的获得
      • f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性
      • g) 确保质量管理体系实现预期的输出
      • h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献
      • i) 增强持续改进和创新
      • j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用
    • 5.1.2 针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺
      • a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对
      • b) 顾客要求得到确定和满足
      • c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点
      • d) 保持以增强顾客满意为焦点
  • 5.2 质量方针
    • 5.2.1 最高管理者应制定质量方针，方针应：
      • a)与组织的宗旨相适应
      • b)提供制定质量目标的框架
      • c)包括对满足适用要求的承诺
      • d)包括对持续改进质量管理体系的承诺
    • 5.2.2 质量方针应：
      • a) 形成文件
      • b) 在组织内得到沟通
      • c) 适用时，可为相方所获取
      • d) 在持续适宜性方面得到评审
  • 5.3 组织的作用、职责和权限
    • a) 确保质量管理体系符合本标准的要求
    • b) 确保过程相互作用并产生期望的结果
    • c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求
    • d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识
• 6. ​策划
  • 6.1 风险和机遇的应对措施
    • a) 确保质量管理体系实现期望的结果
    • b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意
    • c) 预防或减少非预期的影响
    • d) 实现持续改进
    • 组织应策划
      • a) 风险和机遇的应对措施
      • 如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施(4.4) 2)评价这些措施的有效性
  • 6.2 质量目标及其实施的策划 组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标
    • 质量目标应
      • a)与质量方针保持一致
      • b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关
      • c)可测量（可行时)
      • d)考虑适用的要求
      • e)得到监测
      • f)得到沟通
      • g)适当时进行更新
      • 组织应将质量目标形成文件
    • 在策划目标的实现时，组织应确定
      • a) 做什么
      • b) 所需的资源
      • c) 责任人
      • d) 完成的时间表
      • e) 结果如何评价
  • 6.3 变更策划 确定质量管理体系变更的必要性，有计划的和系统的方式进行
    • a)变更的目的和任何潜在的后果
    • b)质量管理体系的完整性
    • c)资源的可获得性
    • d)职责和权限的分配或再分配
• 7. ​支持
  • 7.1 资源
    • 7.1.1 总则-组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源
      • a) 现有资源的能力和限制
      • b) 需要从外部供应商获得什么
    • 7.1.2 人力资源
      • 为确保组织能够持续满足顾客和适用法律法规要求，组织应提供质量管理体系有效运行所需的人员，包括所需的过程。
    • 7.1.3 基础设施
      • 组织应确定、提供并维护为达到产品和服务符合性其过程运行的基础设施
        • a)建筑物和相关设施
        • b)包括硬件和软件设备
        • c)运输
        • d)信息和通讯技术
    • 7.1.4 过程作业环境
      • 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境 过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的和其他因素
    • 7.1.5 监视和测量资源
      • 组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求，真实可信
        • 实施适宜的监视和测量活动的具体类型
        • 维护确保其持续适合其目的
    • 7.1.6 组织的知识
      • 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
  • 7.2 能力
    • a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力
    • b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的
    • c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性 适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等
    • d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据
  • 7.3 意识
    • a)质量方针
    • b)相关的质量目标
    • c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处
    • d)偏离质量管理体系要求的后果
  • 7.4 沟通
    • a)与谁沟通
    • b)沟通什么
    • c)什么时候沟通
    • d)怎么沟通
  • 7.5 文件信息
    • 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括
      • a)本标准所要求的文件信息
      • b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息
    • 7.5.2 编制和更新
      • a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)
      • b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式)
      • c)评审和批准以确保适宜性和充分性
    • 7.5.3 文件信息控制
      • 文件控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制
        • a)需要文件的场所能获得适用的文件
        • b)文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损
      • 对于文件信息的控制
        • a)分发、访问、回收、使用
        • b)存放、保护，包括保持清晰
        • c)更改的控制（如：版本控制)
        • d)保留和处置
      • 组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制
• 8. ​运行
  • 8.1 运行策划和控制
    • 组织应策划、实施和控制满足要求和标准6.1条确定的措施所需的过程
      • a)确定产品和服务的要求
      • b)建立过程和产品服务的接收准则
      • c)确定达成产品和服务要求的符合性所需的资源
      • d)按准则要求实施过程控制
      • e)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施，证明产品和服务符合要求
  • 8.2 市场需求的确定和顾客沟通
    • 8.2.1 顾客沟通
      • a)有关产品和服务的信息
      • b)问询，合同或订单的处理，包括对其变更
      • c)获得顾客的意见和感觉，包括顾客抱怨
      • d)如适用，顾客财产的对待或处理
      • e)相关时，特殊要求的应急措施
    • 8.2.2 与产品和服务有关的要求确定
      • a)顾客规定的要求和服务，包括对交付及交付后活动的要求
      • b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求
      • c)适用于产品和服务的法律法规要求
      • d)组织认为必要的任何附加要求
    • 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审
      • a)产品和服务要求已得到规定并达成一致
      • b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决
      • c)组织有能力满足规定的要求
      • 评审结果的信息应形成文件
  • 8.3 运行策划过程
    • 8.3.1 设计和开发策划
      • a)设计和开发活动的性质、周期和复杂性
      • b)要求指定的特殊过程阶段，包括适用的设计和开发评审
      • c)必要的设计和开发验证，确认
      • d)参与设计和开发过程的职责和权限
      • e)需控制在设计和开发过程中个人与团体之间的接口
      • f)在设计和开发过程中顾客和用户群所需的参与
      • g)确认已达到设计和开发要求必要的文件信息
      • 输入应对设计和开发的目的是充分、完整和明确的，应解决输入间的自相矛盾问题
    • 8.3.2 设计和开发输入
      • a)产品和服务的特定类型所必需的设计与开发要求，适用时，包括功能和性能要求
      • b)适用的法律法规要求
      • c)组织已承诺实施的执行标准或准则
      • d)产品和服务的设计与开发所需的内部和外部资源
      • e)由于产品和服务的性质引起的潜在失败后果
      • g)顾客和其他利益相关方对设计和开发的期望的控制水平
    • 8.3.3 设计和开发控制
      • a)通过设计和开发活动所取得的结果有明确定义
      • b)设计和开发评审按策划进行
      • c)执行验证以确保设计和开发输出满足设计和开发输入要求
      • d)执行确认以确保产生的产品和服务能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求
    • 8.3.4 设计和开发输出
      • a)满足设计和开发输入的要求
      • b)足够满足产品和服务提供的后续过程
      • c)包含或引用监视和测量要求，适用时，以及接收准则
      • d)确保产品的生产或服务的提供符合预期目的和它们的安全与正常使用
    • 8.3.5 设计和开发变更
      • 组织应评审、控制和识别在产品和服务的设计与开发期间对设计输入和设计输出所做的变更，或所做的变更在随后的范围内没有要求符合性的不良影响
  • 8.4 外部供应的产品和服务的控制
    • 8.4.1 总则
      • 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求
    • 8.4.2 外部供应的控制类型和程度
      • a)识别的风险及其潜在影响
      • b)组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度
      • c)潜在的控制能力，有效性
    • 8.4.3 外部供应商的信息
      • a) 供应的产品和服务，以及实施的过程
      • b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求
      • c) 人员能力的要求，包含必要的资格
      • d) 质量管理体系的要求
      • e) 组织对外部供方业绩的控制和监视
      • f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动
      • g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求
    • 组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件
  • 8.5 产品生产和服务提供
    • 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供， 适用时，受控条件应包括：
      • a)获得表述产品和服务特性的文件信息
      • b)控制的实施
      • c)必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；
      • d)使用适宜的设备；
      • e)获得、实施和使用监测和测量设备
      • f)人员的能力或资格
      • g)当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；
      • h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施
      • i)人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防
    • 标识和可追溯性
      • 适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出
      • 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态
      • 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保留任何必要的文件信息，以保持可追溯性
      • 过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等
    • 顾客或外部供方的财产
      • 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产
      • 组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产
      • 如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息
    • 防护
      • 包括标识、搬运、包装、贮存和保护
    • 交付后的活动
      • a)产品和服务相关的风险
      • b)产品和服务的性质、使用和预期的生命周期
      • c)顾客反馈
      • d)法律和法规要求
    • 变更控制
      • 组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性
      • 应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件
    • 产品和服务的放行
      • 组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持
      • 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员
    • 不合格过程输出、产品和服务的控制
      • 组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响
      • 当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意
        • a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务
        • b)适当时，通知顾客
        • c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收
        • d)在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求
• 9. ​绩效评价
  • 9.1 监视、测量、分析和评价
    • 9.1.1 总则
      • a)确定监视和测量的对象
      • b)监视、测量、分析和评价的方法，适用时，以确保有效的结果
      • c)何时执行监视和测量
      • d)何时分析与评价监视与测量的结果
      • e)确定所需的质量管理体系绩效指标
      • f)组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性
    • 9.1.2顾客满意
      • a)顾客反馈
      • b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受
      • c)应确定获取和利用这些数据的方法
      • 组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会
    • 9.1.3分析和评价
      • a)证实产品和服务符合要求
      • b)评价和增强顾客满意
      • c)确保质量管理体系的符合性和有效性
      • d)证实策划已成功实现
      • e)评价过程绩效
      • f)评价外部供应商的绩效
      • g)确定质量管理体系的需求或改进机会
  • 9.2 内部审核
    • 9.2.1 组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否
      • 符合组织对质量管理体系的要求
      • 符合本标准的要求
      • 得到有效实施和保持
    • 9.2.2 组织应
      • a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。
      • b)确定每次审核的准则和范围
      • c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性
      • d)确保审核结果提交给管理者以供评审
      • e)及时采取适当的纠正措施
      • f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据
  • 9.3 管理评审
    • 9.3.1 管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致
      • a)以往管理评审的跟踪措施
      • b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更
      • c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标
        • 1)不符合与纠正措施
        • 2)监视和测量结果
        • 3)审核结果
        • 4)顾客反馈
        • 5)外部供方
        • 6)保持一个有效的质量管理体系所需资源的充足性
        • 7)过程绩效和产品的符合性
      • d)为应对风险和机遇所采取措施的有效性
      • e)持续改进的机会
    • 9.3.2 管理评审的输出应包括以下有关的决定和措施
      • a)持续改进的机会
      • b)质量管理体系变更的任何需求，包括资源需求
• 10. ​改进
  • 10.1 总则
    • 组织应确定和选择改进机会并实施必要的措施，以满足顾客要求和增强顾客满意
      • a)改进过程防止不合格
      • b)改进产品和服务以满足已知和预知的要求
      • c)改进质量管理体系结果
  • 10.2 不合格和纠正措施
    • 10.2.1 当不合格产生时，包括由抱怨引起的不合格，组织应
      • a)作出响应，适当时：
        • 1)采取措施控制和纠正不符合
        • 2)处理不符合造成的后果
      • b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其他区域发生
        • 1)评审不符合
        • 2)确定不符合的原因
        • 3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生
      • c)实施所需的措施
      • d)评审所采取纠正措施的有效性
      • e)对质量管理体系进行必要的修改
      • 纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应
    • 10.2.2 组织应将以下信息形成文件
      • a) 不符合的性质及随后采取的措施
      • b) 纠正措施的结果
  • 10.3 持续改进
    • 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
      • a)数据分析的结果
      • b)组织的变更
      • c)识别的风险的变更（见6.1）
      • d)新的机遇
      • 组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进