结构设计规范进阶篇课纲

这是一篇关于结构设计规范进阶篇课纲的思维导图，主要内容包括：培训目的，培训目标，第一章：结构设计规范的框架，第二章：需求识别，第三章：需求转换，第四章：方案设计，第五章：验证，第六章：确认，第七章：变更。

结构设计规范进阶篇课纲

• 培训目的
  • 让结构工程师掌握公司的结构设计流程，以及各个流程的控制点和控制要求
• 培训目标
  • 使结构工程师根据结构设计规范，确保产品安全性、有效性、可制造性和合规性
• 第一章：结构设计规范的框架
  • 需求识别（可选）
  • 需求转换（设计输入）
  • 方案设计（设计输出）
  • 验证（方案及报告）
  • 确认（方案及报告）
  • 变更
• 第二章：需求识别
  • 目标：
    • 收集分析与产品结构相关的内外部需求，形成初步的需求清单，为需求转换提供依据。
  • 输入：
    • 市场调研报告（用户痛点、竞品分析）
    • 临床需求（来自医生、护士的访谈与观察）
    • 用户人体工程学与使用场景分析
    • 法规与标准
    • 公司战略与产品定位要求
    • 可制造性与成本目标初步构想
  • 活动：
    • 组织跨部门会议（市场、临床、研发、质量、注册）。
      • 方法：市场部确定目标客户、临床痛点、竞品对比、目标售价/成本、视场卖点。
      • 方法：临床确定使用场景、关键操作、对现有产品有哪些不满、对安全有效核心要求。
      • 方法：研发确定实现路径、技术瓶颈、平台限制、可制造性、可测试性。
      • 方法：质量确定法规和标准、风险管理要求、设计验证/确认计划。
      • 方法：注册确认注册路径、产品分类、需要的临床数据、对说明书和标签的要求。
    • 进行用户访谈和现场观察。
      • 方法：聚焦工作流程、人机交互、环境交互、医护协作。
    • 分析竞品结构特点与优劣。
      • 方法：对竞品系统、模块、零件逐级分析，对材料、工艺总结，优劣对比，专利规避，寻找机会点。
    • 识别并记录所有显性和隐性的需求。
      • 方法：按用户需求、性能需求、安全需求、接口需求、约束条件、生产和质量需求分类记录
    • 需求优先级排序
      • 方法：使用QFD，按必须有、应该有、可以有、本次没有对需求优先级排序
  • 输出：
    • 《竞品测试报告》《产品研究报告》《结构需求分析表-部分》《产品设计要求-部分》
• 第三章：需求转换
  • 目标：
    • 将用户需求转化为精确的、量化的设计输入规格，作为方案设计的唯一依据。
  • 输入：
    • 《竞品测试报告》《产品研究报告》《结构需求分析表-部分》《产品设计要求-部分》
  • 活动：
    • 结构化分析： 对用户需求进行逐条分析、转化和细化。
      • 方法：建立需求转换输入的规则，确保需求无遗漏
    • 参数定义： 为每项需求定义可测量的参数、目标值和容差。
      • 方法：按功能性能、环境要求、接口定义分类，确保需求有序转化成设计输入
    • 风险初步识别： 基于设计输入，启动初步危害分析。
      • 方法：逐条审查，系统思考，规范记录。从能量、生物学、操作、信息、性能失效、环境维度进行危害分析。
  • 输出：
    • 《产品设计要求》
    • 《结构需求分析表》
      • 性能规格
        • 尺寸
        • 重量
        • 密封
        • 耐腐蚀
      • 机械性能
        • 抗拉
        • 抗扭
        • 疲劳
      • 材料要求
        • 生物相容性
        • 洗消灭耐受
      • 人体工程学
        • 握持
        • 按键
      • 法规与标准
      • 可制造性要求
  • 评审：
    • 组织正式评审会对《产品设计要求》、《结构需求分析表》进行审批，确保其完整性、无歧义性和可行性。评审通过后方可进入下一阶段。
• 第四章：方案设计
  • 目标：
    • 创建满足设计输入要求的产品结构设计方案，并输出用于指导采购、试制和测试的完整技术文件。
  • 输入：
    • 已批准的《产品设计要求》、《结构需求分析表》
  • 活动：
    • 概念设计：
      • 生成多个结构方案，进行对比分析和选择。
        • 方法：使用功能结构法、类比法进行概念方案设计；从性能、成本、技术风险、开发周期、专利性进行分析选择。
    • 详细设计：
      • 3D建模
        • 方法：使用自顶向下或自底向上建模，使用参数和关系式驱动设计，特征规范化。
      • 设计计算
        • 公差分析
          • 方法：建立公差设计与标注规范，保证尺寸链计算方法正确。
        • 运动仿真
          • 方法：建立前处理、求解、后处理规范
        • 强度仿真
          • 方法：建立强度与寿命设计规范。
      • 工程图
        • 方法：在图纸上明确标注关键产品特性与关键控制特性的基准
        • 方法：建立经生物相容性验证的优选材料清单，建立针对不同功能（耐磨、润滑、绝缘、亲水）的表面处理工艺选择标准与验收标准。
        • 方法：建立文件受控和完整的审查规则，保证文件受控、文件包完整、关键特性标识明确
    • 设计输出文件编制
      • 创建生产和控制所需的全部文件。
        • 方法：装配SOP与BOM和图纸一致，图文并茂，量化操作参数，明确防错方法，规定工装、设备、环境要求，关键步骤设置检查点。
        • 方法：测试SIP规定明确的客观、可量化接受准则，测试设置于配置详细，标准化的测试流程，客观的数据记录规范，明确的结果判定与异常处理流程。
        • 方法：设计、工艺、装配、检测基准尽量统一，基于图纸的基准体系设计工艺路线和夹具方案。
        • 方法：建立识别与筛选控制点的方法，定义控制策略，体现在SOP中
    • DFMEA
      • 进行完整的dFMEA，识别并降低设计风险。
        • 方法：建立DFMEA分析方法，对结构和功能特性的要求进行全面失效模式分析，将预防和探测措施与验证计划关联
  • 输出：
    • 技术文件包
      • 3D图和2D图
      • BOM
      • 设计计算书
      • 仿真分析报告
      • DFMEA
      • 产品外观CMF
      • SOP
    • 《设计方案评审报告-部分》
    • 《结构详细设计方案》
  • 评审：
    • 组织设计评审会，对技术方案的合理性、对设计输入的符合性以及DFMEA的充分性进行评审。
• 第五章：验证
  • 目标：
    • 通过测试、检验、分析等方法，提供客观证据，证实产品的结构设计符合《产品设计要求》中规定的所有要求。
  • 输入：
    • 设计输出全部文件
    • 《产品设计要求》《设计方案评审报告-部分》《结构需求分析表》
    • 制造出的原型机或试生产样品
  • 活动：
    • 制定验证计划：
      • 明确每一条设计输入的验证方法（测试、演示、文件审查等）、接受标准和所需资源。
        • 方法：建立测试计划规范，关联设计输入和风险分析。
    • 执行验证测试：
      • 来料检验
        • 方法：为每一个关键功能需求定义可量化的、明确的验收标准
        • 方法：与DFMEA关联，将性能要求体现到关键尺寸，建立物料分级标准和检验标准
      • 性能、环境、寿命、包装测试
        • 方法：为所有关键机械、电气接口定义测试方法
        • 方法：建立样本量选择规范，基于统计学原理，制定不同类型测试的样本量选择方法
        • 方法：对性能、环境、寿命、包装测试，建立验证参数与接受准则规范
    • 数据分析与报告编写：
      • 对测试数据进行整理和分析。
        • 方法：建立验证报告编写方法，具备明确的追溯性和风险管理的闭环，测试方法要求确保可信度和重复性，基于统计学的样本量和接受准则，原始数据的记录要求，客观、明确、直接的结论。
  • 输出：
    • 《过程确认主计划》
    • 《设计验证计划》
    • 所有原始测试报告和记录
    • 《设计验证报告》
    • 《设计方案评审报告》
  • 评审：
    • 评审《设计验证报告》《设计方案评审报告》，确认所有设计输入要求均已得到满足。
• 第六章：确认
  • 目标：
    • 通过临床评价或等效性分析，提供客观证据，确认最终产品在预定使用条件下，能够满足已知的预期用途。
  • 输入：
    • 已通过验证的最终产品
    • 《产品设计要求》
    • 《结构需求分析表》
    • 《设计验证报告》
    • 《设计方案评审报告》
  • 活动：
    • 制定临床评价计划：
      • 若为全新设计，规划并执行临床研究。
        • 方法：建立方案设计、数据收集与质量保证、分析数据、规范报告的方法。
      • 若为改进型设计，进行与已上市产品的等效性对比分析，并收集现有产品的临床文献和数据。
        • 方法：建立利用现有证据，论证等效性，证明安全有效、满足法规要求的方法。
    • 执行临床评价：
      • 临床研究： 在合作医院进行规定例数的临床试验，评估其安全性、性能和易用性。
        • 方法：建立临床研究评价方法
      • 等效性分析： 详细对比新产品与对比产品在技术、生物学、临床方面的特性，证明其等效性。
        • 方法：构建等效性对比分析框架，证明技术特性、生物学特性、临床特性等效，风险收益比不受影响。
    • 可用性工程：
      • 按照IEC 62366-1进行可用性测试，确认在真实使用场景下不会因设计问题导致使用错误。
        • 方法：由风险管理驱动，分析用户任务，识别每个任务步骤中可能发生的使用错误，评估风险，进行风险控制，形成总结报告。
    • 动物实验或离体实验：
      • 方法：评估安全性，验证性能，模拟临床流程，收集支持数据。
  • 输出：
    • 《临床评价报告》，包含临床数据、分析过程和结论，证明产品对预期患者的安全有效性。
    • 《可用性工程评价报告》《使用错误评估报告》 - 总结可用性测试过程和结果，证明产品的可用性。
    • 《设计确认报告》 - 汇总所有确认活动，得出最终确认结论：产品满足用户需求和预期用途。
  • 评审：
    • 组织最终的设计确认评审，批准《设计确认报告》。这是设计转换和提交注册的重要里程碑。
• 第七章：变更
  • 目标：
    • 保证安全性与有效性，维持合规性，控制成本与周期，确保可追溯性，确保各部门信息同步。
  • 输入：
    • 纠正性问题
    • 预防性与改进性需求
    • 外部环境变化
  • 活动：
    • 变更申请
      • 方法：由申请人填写《文件修改申请和发放通知单》，详细描述变更内容、原因及来源（输入）。
    • 评估与影响分析
      • 方法：技术评估、风险再评估、法规与标准符合性评估、制造与供应链评估、成本与周期评估、文档影响评估。
    • 验证与确认
      • 验证方法：通过计算、分析、检验等方式证明设计输出符合设计输入
      • 确认方法：通过台架试验、功能测试、生物相容性再评价证明最终产品满足用户需求和预期用途
      • 过程验证方法：通过识别关键工序，确保制造过程能够稳定地生产出符合变更后规格的产品。
  • 输出：
    • 批准的设计变更文件
    • 更新后的技术文件
    • 验证与确认报告
    • 更新的风险管理文件
    • 更新后的注册文件
    • 更新后的生产与质量文件
    • 变更履历