导图社区 结构设计规范进阶篇课纲
这是一篇关于结构设计规范进阶篇课纲的思维导图，主要内容包括：第一章：设备产品特点与系统思维，第二章：协同设计过程与方法，第三章：变更管理与协同响应，第四章：高价值设备样机协同验证。
这是一篇关于结构设计规范进阶篇课纲的思维导图，主要内容包括：培训目的，培训目标，第一章：结构设计规范的框架，第二章：需求识别，第三章：需求转换，第四章：方案设计，第五章：验证，第六章：确认，第七章：变更。
一篇关于集成产品开发IPD流程思维导图，包含IPD产品开发流程6阶段，6评审点，4决策评审点等。
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结构设计规范 进阶篇课纲
第一章：设备产品特点与系统思维
设备产品特点
产品功能复杂
使用环境特殊
法规要求特殊
技术集成复杂
系统思维
分层设计与验证
系统需求-使用确认
结构需求-样机验证
模块设计-模块测试
并行工程
概念阶段：三专业同步参与
设计阶段：定期协同交互
验证阶段：联合测试计划
协同评审
项目立项：管理层+三专业+市场
需求评审：三专业+质量+法规+生产
设计评审：三专业+测试
输出评审：三专业+生产+质量+售后
接口定义
交互接口：物理、性能、安全、维护接口
结构-硬件耦合：散热、EMC、布线
结构-软件耦合：人机界面、操作逻辑
硬件-软件耦合：驱动程序、控制算法
第二章：协同设计过程与方法
各专业职责
结构
工业设计方案
外观设计
人机工程学
三维布局设计
可制造性评估
模具可行性
装配工艺性
成本估算
法规符合性
材料生物相容性
清洗消毒兼容性
安全性设计
硬件
关键元器件布局需求
热敏感器件清单
电磁敏感器件清单
机械敏感器件
电气接口定义
电源分配
信号接口
接地策略
可靠性要求
环境适应性
寿命指标
软件
用户界面与交互需求
显示屏布局定义
操作逻辑设计
国际化要求
数据处理与存储需求
图像处理
数据存储
数据传输
系统
实时性要求
维护功能
需求传递与接口管理
结构-硬件接口控制
物理空间分配与优化
空间分配
功能模块
体积
优先级
散热要求
电磁要求
拆装频率
空间优化策略
分层布局
最频繁操作器件放在最佳操作区
不规则空间利用
冲突检测流程与方法
设计规则检查
冲突检测流程
每周同步更新模型
干涉检查
每周专业间联合检查
检查后问题记录与跟踪
冲突解决优先级
高：安全类
中：功能类
低：优化类
散热路径协同设计
产品热特性分析
主要热源及功率
温度限制条件
散热系统设计方法
热传递路径规划
热源
导热界面
散热结构
环境
结构散热设计要点
传导、辐射、对流设计
热接触界面设计
散热结构设计
气道设计
协同设计检查清单
结构提供给硬件的输入
外壳材料的导热系数
可用于散热的表面积
可安装散热片的内部空间
可设置通风孔的位置
硬件提供给结构的输入
各器件的热功耗
器件的最高工作温度
建议的散热方案
温度传感器的安装位
热仿真与测试协同
仿真分工
硬件：提供器件热模型（热阻、热容）
结构：提供三维几何模型和材料属性
联合：设置边界条件（环境温度、对流系数）
测试验证
热电偶布置方案
热成像测试
最坏工况测试
温升曲线记录
布线空间与电磁屏蔽设计
线缆布线协同规划
线径、数量
弯曲半径
屏蔽要求
固定方式
应力消除
可维护性
EMC协同设计策略
结构屏蔽设计：导电涂层、屏蔽簧片、 开口处理、磁环安装
接地设计：屏蔽层接地、接地螺钉、接地路径、接地测试点
接口连接器协同设计
连接器选型：接口位置、信号类型、推荐型号、插拔寿命、防护等级、结构固定方式
防误插设计：颜色编码、物理防呆、短路保护
协同设计交付物
结构输出：布线图、屏蔽结构图、接地图
硬件输出：线缆规格清单、接线图、屏蔽、接地要求、连接器参数、EMC要求
硬件装配与维护的便利性
面向装配的设计协同
装配顺序规划：分层装配、最少翻转、线缆后装、过程测试
装配工位设计：主要操作、 所需工具、标准工时、防错措施
面向制造的设计协同
注塑、钣金、机加、橡胶件设计规范
公差分配、关键尺寸
服务与维护协同设计
维修级别：现场、维修点、工厂
维护性设计：模块化、快拆结构、维修接口、诊断接口
协同设计评审清单
结构设计自查表
硬件设计自查表
结构-软件接口控制
用户操作界面与结构布局匹配
人机界面协同设计流程
用户操作分析：任务、频率、重要性、使用场景
控件布局：功能、使用频率、操作精度、误操作、位置、结构实现
操作逻辑与物理约束匹配
软件操作逻辑到物理实现的映射
防误操作协同设计：物理限位、操作顺序、确认机制、状态指示
操作反馈协同设计：操作类型、视觉反馈、听觉反馈、触觉反馈
协同设计测试：3D打印测试、操作力测试、舒适度评价、误操作率
按键、旋钮、触摸屏的力反馈设计
按键类控件：使用场景、类型、行程、操作力、寿命、分组、尺寸、外观
旋钮类控件：直径、高度、表面处理、旋转阻力、编码器集成
触摸屏：类型、抗干扰、戴手套、保护玻璃、贴合、密封、防眩光
反馈一致性设计：响应延迟、反馈持续、视觉反馈、错误反馈、同步机制、反馈强度
测试验证方法：力测试、寿命测试、环境适应测试、清洗消毒测试、操作感测试
显示屏角度与可视性
显示屏视角：坐、站、教学、床旁
环境光适应：室内、无影灯、日光、暗室、抗反光
结构实现：倾斜、旋转、高度调节，锁紧，散热，密封
软件显示：标准、高亮、暗室显示模式，重要信息、字体、对比度
协同验证方法：距离、视角、环境光、多人观看测试，清晰度、舒适度、可读性、环境适应性
声光提示器件的结构集成
提示器件：提示类型、触发条件、优先级、持续时间
光学提示：亮度、颜色、闪烁
声学提示：出声孔、音腔、防水、清洁、频率、音量、音调
模块化协同设计策略
系统级模块划分原则
基于功能的模块边界定义
系统功能分解：高内聚、低耦合、可替换、可升级
跨专业模块映射：功能模块、结构实现、硬件实现、软件实现、接口定义
接口复杂度评估：模块对、物理连接、数据交换、控制交互、热交互、总体复杂度
模块边界定义
模块功能、性能指标、约束条件
物理接口、电气接口、数据接口
交互协议：初始化、工作流、错误处理、维护
标准化接口设计：物理接口、电气接口、通信协议、测试要求
物理接口：连接器、安装尺寸、线缆颜色、标识规则
电气接口：电压等级、电流容量、信号电平、保护电路
通信协议：物理层、数据层、应用层、错误处理
物理接口测试：插拔力、 耐久性、环境测试、机械强度测试
电气接口测试：接触电阻、绝缘电阻、耐压测试、ESD测试
通信接口测试：误码率、压力测试、兼容性测试、异常测试
可独立测试的模块定义
测试点：电气、机械、光学、软件
模拟：电气、机械、负载、干扰
测试等级：单元、集成、系统、用户
测试环境：类型、设备、人员、通过标准
测试接口：调试口、信号输入口、信号测试点、电源测试点
结构测：尺寸、材料、工艺
硬件测：电路、信号、电源
软件测：代码、功能、性能
集成测：接口、交互、系统
跨专业模块化设计
结构模块化设计方法
按功能、制造工艺划分模块
机械接口：定位、连接、密封、拆卸
接口公差：尺寸链、关键尺寸、调整结构
硬件模块的标准化封装
外形、尺寸标准化：板厚、工艺边、安装孔、连接器位置
热设计标准化：导热垫、散热片、风扇接口、温度传感器
电磁兼容设计标准化：数字区、模拟区、电源区、接口区、屏蔽罩
测试接口标准化：调试接口、生产测试接口、校准接口、烧录接口
软件模块的物理实现支持
软件分层与硬件对应，实时性需求与硬件配置
软件模块的硬件依赖管理：接口、驱动、配置、版本、内存、处理器、外设、电源
软件调试支持：日志、状态指示、性能监测、故障记录
软件模块更新维护：固件更新机制、 模块化更新设计
评审内容
结构：三维模型、二维图纸、分析报告
装配干涉检查
公差累积分析
可维修性评估
人机工程学评估
硬件：电路图、PCB版图、仿真报告
电路功能正确性
布局布线合理性
热设计充分性
EMC设计措施
测试点充分性
软件：架构图、流程图、代码审查报告
架构合理性
模块划分合理性
接口定义清晰性
错误处理完整性
性能满足需求
系统：接口文档、测试计划、风险分析
需求覆盖完整性
接口一致性
风险控制措施
测试覆盖充分性
评审问题管理
问题分类与优先级：严重等级、解决时限、汇报路径
问题跟踪流程：记录、分配、解决、验证、关闭
问题统计分析：数量、类型、趋势、根因
第三章：变更管理与协同响应
变更控制流程
变更识别与申请
变更申请表：变更原因、 初步影响范围分析
相关附件
影响评估
研发：技术可行性
注册：法规符合性，是否需注册变更
生产：工装、工艺、工时变化
质量：检验标准、测试方法
采购：物料采购、库存处理
财务：一次性成本和持续成本
项目经理：进度延迟风险
变更分级与审批
重大变更：影响安全有效性、主要性能指标、注册证
一般变更：影响次要性能、工艺较大调整
轻微变更：不影响性能的优化
变更执行计划
详细实施方案
任务分解与责任人
时间节点
新旧版本过渡方案
在制品/库存处理方案
多专业并行执行
设计冻结时间：所有专业同步完成设计修改
接口确认：变更涉及的专业间接口必须书面确认
版本对齐：硬件固件与软件版本必须匹配
集成验证
模块/专业验证
系统集成测试
整机性能验证
临床验证
变更关闭与发布
变更包发布
通知相关方
培训实施
归档
各专业响应规范
结构专业响应规范
职责边界
物理接口定义与维护
空间约束管理
环境适应性保证
响应动作
评估变更影响：装配干涉、关键尺寸链、材料兼容性、结构强度与寿命、 模具
输出：更新后的3D模型和2D图纸、公差分析报告、装配工艺变更、BOM更新
协同要求：与硬件确认电路板固定方式、与软件确认显示/按键位置、与生产确认装配可行性
硬件专业响应规范
电气安全与EMC
信号完整性
电源与热管理
评估变更影响：PCB布局与层叠结构、元器件选型与供应、散热方案有效性、电磁兼容性（重新测试需求）、 安规距离与绝缘
输出：更新的原理图与PCB文件、元器件变更清单、EMC/安规影响评估、硬件测试计划
协同要求：与结构确认安装空间与散热、与软件确认接口协议与引脚定义、与生产确认焊接工艺
软件专业响应规范
功能逻辑完整性
用户交互体验
数据准确性与安全性
响应动作：
评估变更影响：软件架构影响范围、算法参数调整需求、用户界面修改、数据存储与通信协议、与硬件驱动的兼容性
输出：软件影响分析报告、代码修改清单、更新后的测试用例、版本发布说明
协同要求：与硬件确认时序与接口、与结构确认操作逻辑、与质量确认追溯需求
生产响应规范
可制造性
装配效率
质量控制点
评估变更影响：装配流程与工时、工装夹具修改需求、测试工装适应性、操作员、 生产线
输出：工艺流程图更新、作业指导书修改、工时分析报告、工装修改方案与成本
协同要求：、与所有设计专业确认可装配性、与质量确认检验方法、与计划确认切换时间
质量专业响应规范
质量体系完整性
风险控制
评估变更影响：变更是否构成注册变更、风险管理文件更新、验证与确认策略、文件控制影响
输出：变更质量评估报告、测试计划、文件更新清单、培训记录
特殊职责：确保变更过程符合法规要求、监督验证测试执行、管理旧版本产品处理
第四章：高价值设备样机协同验证
验证策略与活动
样机验证的核心价值：技术可行性、临床有效性、法规符合性、商业可行性
样机分级定义
概念验证样机：核心功能原型，验证技术可行性、基本功能
工程验证样机：接近最终设计，验证性能指标、可制造性
临床验证样机：生产等同样机，验证临床性能、用户体验
注册样机：完全等同量产，验证法规测试、稳定性
验证策略制定
验证范围界定：根据技术成熟度和临床影响选择技术验证和临床验证方式
资源约束分析
样品数量限制：高价值设备通常只有3-5台样机
测试设备限制：专用测试设备短缺
时间窗口：临床研究或注册时间节点
专家资源：跨领域专家
验证策略选择
深度优先（高风险创新产品）：单一样机全面测试，发现根本问题， 适合革命性技术
广度优先（集成类产品）：多台样机并行测试，覆盖更多使用场景，适合系统集成设备
迭代递进（渐进式创新）：快速迭代测试，每次聚焦特定方面，适合版本升级
验证活动
样机验证活动矩阵：验证维度、具体活动、责任专业、样机数量、验证周期、合格标准
样机分配策略
样机#1（主测试样机）：全面性能测试，可能损坏，修复后做生产工装机
样机#2（关键性能验证机）：重复关键测试，验证一致性，修复后做研发调试机
样机#3（EMC样机）：可用性测试，合格后送检EMC用
样机#4（老化样机）：老化样机，极限测试，预期会损坏
样机#5（安规样机）：送检安规、全性能测试用
跨领域验证方法
分层验证策略
第一层：无损测试：功能测试、性能基准测试、软件验证
第二层：适度压力测试：加速老化测试（有限次数）、环境应力筛选、错误注入测试
第三层：破坏性测试：极限温度/湿度、机械过载、电气浪涌、故障模式分析
数据关联分析
无损测试数据： 建立性能基线
压力测试数据： 识别退化趋势
破坏测试数据：确认失效边界
三者结合：预测实际使用寿命
验证输出与知识管理
交付物
验证报告
测试原始数据
问题追踪清单
风险文件更新记录
设计变更建议
测试工具与脚本
知识积累
案例库：典型问题与解决方案
方法库：有效的测试方法
工具库：开发的测试工具
专家库：专业领域联系人
经验教训：下次如何做得更好
持续改进
PDCA循环应用
Plan：基于历史数据制定更精准的验证计划
Do：执行验证，收集详细过程数据
Check：分析偏差，识别改进机会
Act：更新验证策略、方法、工具
改进重点方向
缩短跨专业问题解决时间
提高样机使用效率
减少重复测试
提升数据利用价值
对象：中高级结构工程师 解决的问题：内部初建结构设计流程及规范文件，需要统一宣贯流程及表单要求，指导结构工程师掌握结构设计原则、规范执行结构设计流程，并能够按照标准要求输出相应节点文件、完成设计任务。
杭安业务技能类课程
