RBT214-2017要点总结

RBT214-2017 检验检验机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求的解析总结。

RB/T214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》要点总结

• 引言
  • 1、检验检测机构在中华人名共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。
  • 2、检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。
  • 3、本标准是检验检测机构资质认定对检验检测机构能力评价的通用要求，针对各个不同领域的检验检测机构，应参考依据本标准发布的相应领域的补充要求。
• 1 范围
  • 1、资质认定能力评价评审时：机构、人员、场所环境、设备设施、管理体系
  • 2、适用于：机构资质认定能力评价，也适用于机构的内部审核和管理评审等方式的自我评价
• 2 规范性引用文件
  • GB/T 19000、GB/T27000、GB/T27020、GB/T27025、JJF1001
  • 本标准引用的都是不带年号的标准，因此，应及时跟踪其最新有效版本。
• 3 术语和定义
  • 3.1 检验检测机构
    • 从事检验、检测活动的机构的总称。
  • 3.2 资质认定
    • 是一项行政许可制度，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。
  • 3.3 资质认定评审
    • 对检验检测机构的基本条件和技术能力实施的评审活动。
  • 3.4 公正性
    • 检验检测活动不存在或已解决利益冲突，不会对检验检测机构的活动产生不利影响。
  • 3.5 投诉
    • 投诉分为有效投诉和无效投诉。
    • 有效投诉为检验检测机构的责任，应该采取纠正措施。无效投诉为客户的原因，应按规定的程序及时处理
  • 3.6 能力验证
    • 采用检验检测机构件比对的方式，评价参加者的能力。
    • 能力验证是外部质量控制，是内部质量控制的补充，不是替代。
  • 3.7 判定规则
    • 考虑测量不确定度的规则，无测量不确定度要求时可以不制定该程序。
  • 3.8 验证
    • 在进行检验检测之前，应验证其能够正确的运用相应标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行验证。
  • 3.9 确认
    • 确认是针对非标准方法的验证。
• 4.1机构
  • 4.1.1 法律低位
    • 1、强调机构的法律低位、责任和承担法律责任的法人或其他组织；
    • 2、法律资格文本内容要和实际一致，有检验检测表述，无影响公正性项目；
    • 3、非独立法人需法人单位授权，在授权范围内，法人承担相应的法律责任。
  • 4.1.2 组织机构
    • 1、通过组织机构图表述内部结构组成。
    • 2、非独立法人结构图还要明确和法人及其部门的关系；
    • 3、明确技术运作、管理和支持服务的职责及关系，满足RBT/T 214和补充要求。
  • 4.1.3 职业道德
    • 1、机构和人员要有遵纪守法、客观独立、公平公正、诚实守信、恪守职业道德，承担社会责任的承诺。(三个原则、两个要求)
    • 2、建议参考使用GB/T31880
  • 4.1.4 结果公正
    • 1、建立“公正和诚信程序”；
    • 2、机构和个人不受内外部的压力和影响，确保数据和结果真实、客观、准确和“可追溯性”；
    • 3、建立识别出现公正性风险的长效机制，有规定并执行；
    • 4、从事其他活动要识别并采取措施，避免潜在利益冲突；
    • 5、机构不得使用在两个以上的检验检测人员；
  • 4.1.5 保密义务
    • 1、建立保护客户秘密和所有权程序并落实；
    • 2、制定和实施保密规定及措施，除非法律有要求，不得泄露客户信息。
    • 3、保护客户财产的所有权。
• 4.2 人员
  • 4.2.1 岗位职责
    • 1、建立人员管理程序，建立劳动关系，明确岗位职责；
    • 2、有相适应的技术人员和管理人员；
    • 3、影响检测活动的内、外部人员，收到监督，履行职责。
  • 4.2.2 管理层
    • 1、用管理层代替最高管理者，增加了对公正性作出承诺；
    • 2、管理层的职责为“一个承诺，一个负责，四个确保，一个管审，一个满足、一个提升、一个运用”。
  • 4.2.3 技术负责人、质量负责人
    • 1、明确技术负责人的职称和职责；
    • 2、明确质量负责人的职责；
    • 3、关键管理人员要设置代理人；
  • 4.2.4 授权签字人
    • 1、授权签字人的任职条件和要求；
    • 2、非授权不得签发报告或证书；
    • 3、授权签字人不能够设置代理人；
  • 4.2.5 能力确认、人员监督
    • 1、对5种相关人员进行能力确认；
    • 2、任命业务骨干为监督员，对人员的能力进行监督；
  • 4.2.6 人员培训
    • 1、建立人员培训程序，可以和人员管理程序合并；
    • 2、培训计划要符合本机构的实际情况；
    • 3、评价培训的有效性并实施改进。
  • 4.2.7 人员档案
    • 1、在确认人员能力的基础上进行授权；
    • 2、建立人员技术档案，包括能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。
• 4.3 场所环境
  • 4.3.1 场所要求
    • 1、工作场所满足法律法规要求，有完全支配权和使用权；
    • 2、按照资质认定申请书定义了工作场所：固定的、临时的、可移动的、多场所；
    • 3、定义了工作场所性质，应有相应的证明文件；
    • 4、检验检测场所和环境要求制定成文件，并和申请书一致。
  • 4.3.2 环境条件
    • 1、满足标准或规范的环境条件，并识别和设置保障措施；
    • 2、环境条件对检测结果有影响时要有控制要求和保障措施；
    • 3、在外进行检测、抽样时，要控制环境条件满足标准或规范要求。
  • 4.3.3 监控监测
    • 1、按照标准或规范的环境条件要求或环境条件影响检测结果，要监测、控制和记录；
    • 2、对环境识别的结果采取措施；
    • 3、在环境条件存在影响检验检测的风险和隐患时，停止检验检测活动。
  • 4.3.4 内务管理
    • 1、根据机构的安全和环境因素建立内务管理程序；
    • 2、出现不相容或相互影响时，采取有效隔离；
    • 3、对人员进入或使用对检测质量有影响的区域确定其控制的范围，保证人员安全及秘密；
    • 4、对有影响的区域进行区域标识管控；
• 4.4 设备设施
  • 4.4.1 设备设施的配备
    • 1、设备和设施的配备明确了范围并满足检验检测要求；
    • 2、使用非本机构的设备设施要满足标准的要求；
    • 3、对租赁设备应确保4项要求。
  • 4.4.2 设备设施的维护
    • 1、建立设备设施管理程序；
    • 2、程序对设备设施的规定内容要齐全，防止污染或退化。
  • 4.4.3 设备管理
    • 1、仪器设备有核查、检定、校准计划并实施；
    • 2、仪器设备要确认并标识管理；
    • 3、正确利用“修正信息”；
    • 4、要保护仪器设备软、硬件的调整；
    • 5、内部校准的要求；
    • 6、无法溯源时的措施；
    • 7、建立期间核查程序并实施；
  • 4.4.4 设备控制
    • 1、建立仪器设备档案；
    • 2、唯一性设备状态标识；
    • 3、大型仪器设备要授权操作和维护；
    • 4、脱离机构的仪器返回后要进行核查，满意结果后使用。
  • 4.4.5 故障处理
    • 1、出现故障或异常应停止使用、加贴标识、进行维修、核查满意后，技术负责人批准更换标识后使用；
    • 2、针对以前的检测活动，“执行不符合工作处理程序”。
  • 4.4.6 标准物质
    • 1、建立标准物质管理程序；
    • 2、标准物质溯源到国际单位制（SI）单位；
    • 3、对能够期间核查的标准物质进行期间核查；
• 4.5 管理体系
  • 4.5.1 总则
    • 1、建立符合机构实际的管理体系；
    • 2、管理体系文件化；
    • 3、员工“获取、理解、执行”管理体系。
  • 4.5.2 方针目标
    • 1、最高管理者指定质量方针和质量目标；
    • 2、质量方针和质量目标要进行管理评审。
  • 4.5.3 文件控制
    • 1、制定文件控制程序；
    • 2、文件可以在任何载体上，但是要有明确的标识，定期审查，防止使用无效作废的文件。
  • 4.5.4 合同评审
    • 1、建立评审客户要求、标书、合同程序；
    • 2、根据客户需求和机构的实际能力进行合同评审；
    • 3、合同发生偏离、变更，客户要书面同意并通知相关人员；
    • 4、判定规则要按照标准，标准不含判定规则时，要客户同意。
  • 4.5.5 分包
    • 1、建立分包管理程序；
    • 2、分包要CMA且有能力的机构，对其进行评价；
    • 3、注明分包方的名称和CMA编号；
    • 4、法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目不能分包。
  • 4.5.6 采购
    • 1、建立选购服务和供应品程序；
    • 2、采购服务和供应品要验收；
    • 3、保存对供应商的评价记录。
  • 4.5.7 服务客户
    • 1、建立服务客户程序；
    • 2、了解客户需求及满意度的调查，改进管理体系；
    • 3、在保密安全的前提下，允许客户进入检测区域观察。
  • 4.5.8 投诉
    • 1、建立投诉程序；
    • 2、设置机构和人员负责“投诉”，被投诉人员回避；
    • 3、跟踪和记录投诉和处理结果，结果通知客户并上管审。
  • 4.5.9 不符合工作控制
    • 1、建立不符合的处理程序，明确了程序包含的内容；
    • 2、明确不符合的判定、评价、纠正措施、批准回复；
    • 3、不符合包括检验检测各环节的全过程；
  • 4.5.10 纠正措施
    • 1、建立纠正措施（含应对风险和机遇的措施）程序；
    • 2、保留改进活动记录并评价；发现不符合采取纠正措施；
    • 3、跟踪纠正措施有效性，编织成文件并加以实施；
    • 4、通过实施质量方针、质量目标等持续改进管理体系；
    • 5、考虑与检验检测活动有关的风险和机遇。
  • 4.5.11 记录控制
    • 1、建立记录管理程序；
    • 2、记录要“五性”，电子记录要“三加一防”；
    • 3、对记录分类、标识、使用、修改、储存、保密、检索、保护及处置进行有效管理。
  • 4.5.12 内部审核
    • 1、建立内部审核程序；
    • 2、内审每年一次，质量负责人策划并制定内审方案；
    • 3、内审涉及所有场所、所有部门，所有活动；
    • 4、资源许可时，内审员2名以上并进行培训和机构授权；
    • 5、内审发现问题要采取纠正、纠正措施，对潜在不符合采取预防措施。应记录并跟踪验证有效性，内审上管审。
  • 4.5.13 管理评审
    • 1、建立管理评审程序，注意15项输入内容和4项输出内容；
    • 2、管审一般12个月一次、根据实际情况可增加特殊管审；
    • 3、管理层策划和主持管审，对管理体系三性进行评价；
    • 4、确保管审措施跟踪落实，所有管审资料要存档。
  • 4.5.14 方法的选择、验证和确认
    • 1、建立方法控制程序；
    • 2、标准方法要验证；非标方法要确认，使用客户要同意；
    • 3、方法造成因人而异时，要制定作业指导书；
    • 4、偏离方法需文件规定，发生偏离要客户同意；
    • 5、如果开发自制方法，要建立自制方法控制程序。
  • 4.5.15 测量不确定度
    • 1、根据需要建立应用评定测量不确定度程序；
    • 2、建立相应数学模型，给出不确定度的分量及评估的实例。
  • 4.5.16 数据信息管理
    • 1、当对数据自动采集、处理、记录、存储时，建立数据完整性和安全性程序；
    • 2、自行开发的软件，使用前要进行确认，并且进行定期、改变、升级后再确认，并保留记录。
    • 3、要维护保养计算机，保证运行环境和运行条件。
  • 4.5.17 抽样
    • 1、有抽样的机构，建立“抽样控制程序”；
    • 2、抽样计划根据统计方法和相关标准等制定并有实施记录；
    • 3、抽样有偏离要详细记录、评估，批准后通知相关人员。
  • 4.5.18 样品处置
    • 1、建立样品管理程序，保证样品的完整性和保密；
    • 2、健全样品唯一性标识和流转标识系统，并有完整记录；
    • 3、样品接受时记录样品状态和偏离；
    • 4、样品在运输、接收、存储、养护、制备、检测、处置中要记录其控制、监控环境条件、样品保存期限等；
    • 5、有特殊性能的样品，如有毒有害、具有放射性、生物污染、要有专门的说明保存、处理的说明。
  • 4.5.19 结果有效性
    • 1、建立和保持监控结果有效性程序，要覆盖全部检测项目类别；
    • 2、采用标准物质、盲样、期间核查等11种方式进行质控；
    • 3、建立能力验证和期间核查的程序，参加能力验证活动；
    • 4、分析质控数据，超出预定判据时，应采取措施纠正问题。
  • 4.5.20 结果报告
    • 1、建立“报告或证书控制程序”，保证报告满足标准要求；
    • 2、报告要有唯一性标识且必须是由授权签字人签批；
    • 3、报告要盖CMA和检验检测专用章，用章要有文件规定；
    • 4、报告准确、及时、信息齐全，使用法定计量单位。
    • 5、结果来自外部提供者时要清晰标注及不得复印的声明。
  • 4.5.21 结果说明
    • 1、当发生方法偏离以及特定的环境条件信息；
    • 2、要求给出符合判定时，必须给出判定结果信息；
    • 3、在三种情况下，要给出不确定度评定的信息；
    • 4、提出意见和解释或客户有补充要求时，给出附加信息；
    • 5、使用客户数据信息时应标识，可能影响结果的有效性时，报告或证书中应有免责声明。
  • 4.5.22 抽样结果
    • 1、当有抽样时，报告中要有抽样日期和抽样物质的标识；
    • 2、抽样位置，简图、草图或照片；
    • 3、抽样计划和程序现场可获得，抽样的环境信息；
    • 4、与抽样方法或程序有关标准及偏离、增加或删减等。
  • 4.5.23 意见解释
    • 1、要有“意见和解释”的情况时，要有文件规定；
    • 2、对“意见和解释”的人员要进行能力确认和授权；
    • 3、只在结果不合格或客户要求时才给出“意见和解释”；
    • 4、如果对话进行“意见和解释”，要有记录。
  • 4.5.24 分包结果
    • 1、有能力分包的报告注明分包结果、分包机构名称和CMA编号，报告加盖发包方CMA和检验检测专用章；
    • 2、无能力分包的报告，将分包方报告附后。当用户要求数据合并时，报告注明无能力分包项目、分包机构名称和CMA编号，报告加盖发包方CMA和检验检测专用章。
  • 4.5.25 结果传递和格式
    • 1、当需要电子检验检测数据和结果时，应满足保密、安全、有效、完整证书的要求；
    • 2、建立“结果发布的程序”，可并入“报告或证书控制程序”；
    • 3、检测报告不统一规定，原则是减少误解和误用的可能。
  • 4.5.26 修改
    • 1、报告签发后，需要更改或增补时，重新发报告或证书，并重新唯一性编号；
    • 2、原报告或证书收不回时，声明作废；如已造成损失，由机构承担。
  • 4.5.27 记录和保存
    • 1、建立报告档案，合同或委托书、原始记录、报告副本、抽样记录等一并存档；
    • 2、报告档案保存期限不少于6年，评审补充要求、法规或标准有规定的，按照规定执行。