中国生物药法规

关于中国生物药法规的思维导图。包含法律法规、研发、生产：药品生产质量管理规范等内容，需要可收藏。

中国生物制品政策法规汇总

• 法律法规
  • 中华人民共和国生物安全法
  • 中华人民共和国药品管理法
  • 中华人民共和国疫苗管理法
  • 疫苗流通和接种预防管理条例
  • 血液制品管理条例
• 研发
  • 细胞
    • 干细胞临床研究管理办法（试行）
    • CART细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考察要点
    • 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
    • 干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）
    • 人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    • 免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
    • 基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）（征求意见稿）
    • 免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    • 人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）
  • 病毒
    • 溶瘤病毒类药物临床试验设计指导原则（试行）
    • 溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）
    • 生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）
  • 蛋白
    • 静注人免疫球蛋白治疗原发免疫性血小板减少症临床试验技术指导原则
    • 治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则
  • 疫苗
    • 新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
    • 新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）
    • 新型灌装病毒预防用mRNA疫苗药学研究技术指导原则（试行）
    • 新型冠状病毒病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）
  • 其它
    • 生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）
    • 境外已上市境内未上市药品临床技术要求
    • 药物临床试验数据监察委员会指导原则（试行）
    • 真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则
    • 药物临床试验非劣效设计指导原则
    • 药物临床试验数据递交指导原则（试行）
    • 新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）
    • 胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）
    • 基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则
• 批签发
  • 生物制品批签发管理办法
  • 《生物制品批签发管理办法》政策解读
• 生产
  • 药品生产质量管理规范（2010年修订）-《血液制品》
  • 药品生产质量管理规范（2010年修订）-《生物制品》
  • 药品生产质量管理规范（2010年修订）-《无菌药品》
  • 药品生产监督管理办法
  • 疫苗储存和运输管理规范（2017年版）
  • 疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则
  • 疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）
  • 疫苗生产流通管理规程（征求意见稿）
  • GMP附录细胞治疗产品（征求意见稿）
• 申报注册
  • 药品注册管理办法
  • 生物制品注册分类及申报资料要求
  • 已上市生物制品变更事项及申报资料要求
  • 生物制品变更手里审查指南（试行）
  • 新型灌装病毒中和抗体类药物申报临床药学研究与技术资料要求指导原则（试行）
  • 化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
  • 疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则（征求意见稿）
• 特定产品指导原则
  • 帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
  • 托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
  • 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则
  • 贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
  • 阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
  • 利妥替单抗注射液生物类似药临床试验指导原则
  • 利拉鲁肽注射液生物类似药临床试验指导原则