临床试验分类汇总

临床试验分类汇总，导图介绍了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的目的、方法、常用参数、样本量、性质等方面的内容。

临床试验分类汇总

• Ⅰ期
  • 目的
    • 确定新药的最大耐受剂量
    • 明确药物的药代动力学及药效学特征
    • 明确可预期的不良反应的性质
  • 方法
    • 开放、单剂呈或多剂量，剂量递增试验
  • 常用参数
    • MTD，不良事件（AE、SAE等），PK，PD等
  • 样本量
    • 一般20-30例
  • 性质
    • 临床药理学研宄
      • 药代动力学试验
        • 人体安全性评价试验
• Ⅱ期
  • 目的
    • 初步探索药物的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验的研究设计、研究终点
      • 方法学等提供基础
  • 方法
    • 单臂或随机化试验
  • 常用参数
    • 有效性终点指标如客观缓解率等
    • 安全性指标如不良事件（AE、SAE等）
  • 样本量
    • 需经过统计学计算，一般几十到一百多例
  • 性质
    • 探索性临床试验等
• Ⅲ期
  • 目的
    • 在较大样本中确证药物的安全性和有效性
  • 方法
    • 随机化试验，通常使用盲法和对照设计
  • 常用参数
    • 有效性终点指标如总生存期、无病生存期等
    • 安全性指标如不良事件（AE、SAE等）
  • 样本量
    • 需经过统计学计算，一般几百例
  • 性质
    • 确诊性临床试验等
• Ⅳ期
  • 目的
    • 进一步考察新药的安全有效性
  • 方法
    • 开放，一般不设对照组
  • 常用参数
    • 药物的疗效、不良反应
  • 样本量
    • 一般几千例
  • 性质
    • 上市后研究等