新文件

文件流程：文件变更审批表：修订源文件、起草新文件；审批页：页眉及字体要求、执行部门、文件审批。

文件申请 DX-SMP-08-002-RD【05】

• 文件变更审批表
  • 1. 修订原文件
    • 文件版本号
      • 现行版文件版本号
    • 文件编码
  • 2. 起草新文件
    • 文件类别
      • 明确类别后看质保给的新文件编号是否有错误
    • 文件名称
• 文件格式DX-SMP-08-005【11】
  • 审批页
    • 页眉及字体要求
    • 执行部门、文件审批
  • 正文
    • 页面格式、页眉、字体要求
    • 表格图片格式、六级标题、
    • 正文组成要素：（目录）编制内容、文件概要、适用范围、职责、内容、附件、相关文件、参考文件
  • 修订历史
    • 修订时间、版本号
• 文件审核完成后
  • 前提：执行部门签批（质量管理负责人批准后进行培训），签批时附文件变更审批申请表
  • 培 训
    • 部门文件管理员下发培训记录
      • 培训记录下发当天或次日，文件会交到质保，如果着急生效，请在培训记录当天或次日上交
    • 培训记录在签批后五个工作日内下发
    • 培训记录下发两个工作日内上交质保
      • 笔试考核连同试卷一并上交，评价写合格
  • 文件生效及颁发
    • 所有执行部门完成文件培训后，由质保部文件管理员启动文件颁发程序
      • 文件校期确定
        • 文件在培训记录提交后七个工作日内生效
      • 文件复印
        • 包括执行本门数量和现场文件数量
      • 文件加盖骑缝章
      • 文件颁发
        • 文件颁发后（本部门文管通知新文件生效日期，起草人领取现场文件进行塑封）
      • 文件电子版更新
        • 新文件生效通知发布后，请各位起草人及时发送新文件电子版，以邮件的形式 （接收人孔旭 抄送 康鑫/张亚文）
      • 旧版文件销毁
• 部门文件管理员
  • 负责本部门起草的GMP文件格式审核
  • 本部门起草GMP文件的电子版审核及提交
  • 本部门起草GMP文件相关申请表单的审核流转
• SOP-TMSOP-TRSOP-EQ-QCDSMPSMP-QCDRD
  • 1. 评估文件起草/修订内容对执行其他文件是否有影响，受影响文件同步修订
  • 2. 涉及产品质量的变更，先启动变更程序
  • 3. 三级防护区域的GMP文件变更需生物安全办公室负责人评估文件变更是否影响生物安全
• 起草/修订文件要评估是否对其他文件有影响
• 审批流
  • 起草人
    • 详细写明修订原因及内容，最好不要出现”优化文件“等字样
    • 本部门经理
      • 涉及到质量工具
        • 变更 闫文轩偏差 CAPA 仝亚楠
          • 质保部经理刘彩丽
      • 不涉及质量工具
        • 质保部经理刘彩丽
  • 质保部经理签字后即可进行新文件的签批流程
• 文件生效流程及文件格式
• 现场文件申请请自行核对数量颜色