ICH指导原则

自加入ICH以来，国家药监部门全面参加ICH各次会议，全面参与ICH议题协调，全面实施ICH指导原则。

ICH指导原则

• ICH指导原则
  • 质量
    • Quality Guidelines
    • Q1
      • Stability/稳定性
      • Q1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性试验
      • Q1B: 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验
      • Q1C：新剂型的稳定性试验
      • Q1D：新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
      • Q1E：稳定性数据的评价
      • 2015.02.05
    • Q2
      • Analytical Validation/分析方法验证
      • Q2（R1）：分析方法论证：正文和方法学
    • Q3A - Q3D
      • Impurities/杂质
      • Q3A（R2）：新原料药中的杂质
      • Q3B（R2）：新药制剂中的杂质
      • Q3C（R8）：杂质：残留溶剂的指导原则
      • Q3D（R1）：元素杂质指导原则
    • Q4 - Q4B
      • Pharmacopoeias/药典
      • Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议
      • Q4B：常见问题与解答【无中文翻译】
      • Q4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇
      • Q4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇
      • Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇
      • Q4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇
      • Q4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇
      • Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇
      • Q4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇
      • Q4B附录6: 统一剂量单位 常规篇【无中文翻译】
      • Q4B附录7(R2): 溶出试验 常规篇
      • Q4B附录8(R1): 无菌试验 常规篇
      • Q4B附录9(R1): 片剂易碎性 常规篇
      • Q4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇
      • Q4B附录11：毛细管电泳 常规篇
      • Q4B附录12：分析筛选 常规篇
      • Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度
      • Q4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇
    • Q5A - Q5E
      • Quality of Biotechnological Products 生物技术产品质量
      • Q5A（R1）：来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
      • Q5B：源自重组DNA技术的蛋白质产品的表达载体分析
      • Q5C：生物技术生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
      • Q5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述
        • 2021.11.07
      • Q5E：生物技术产品/生物制品在生产工艺变更前后的可比性
        • 2020.07.21
      • 2020.07.21
    • Q6A- Q6B
      • Specifications/规格
      • Q6A：质量标准：新原料药和新药制剂的检测方法和可接受标准：化学药物
        • 2020.07.21
      • Q6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准
    • Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
      • Q7: 原料药GMP指南
      • Q7 问答部分【无中文翻译】
      • 2015.12.31
    • Q8 Pharmaceutical Development
      • 药物研发
      • Q8(R2):药品研发
      • 关于Q8、Q9和Q10的问与答（R4）
    • Q9 Quality Risk Management/
      • 质量风险管理
      • Q9: 质量风险管理【无中文翻译】
    • Q10 Pharmaceutical Quality System
      • 药物质量体系
      • Q10：药品质量体系
    • Q11 Development and Manufacture of Drug Substances
      • 化学药品的研发与生产
      • Q11：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）
      • Q11问答：原料药开发和生产（化学实体和生物技术/生物实体药物）问答
    • Q12 Techinical And Regulatory Considerations For Pharmaceutical Product Lifecycle Management
      • 药品生命周期管理的技术和监管考虑
      • Q12：药品生命周期管理的技术和监管考虑
      • Q12附件
    • 2020.07.21
    • 2020.01.21
  • 安全性
    • Safety Guidelines
    • S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
      • S1A：药物致癌性试验必要性指导原则
      • S1B：药物致癌性试验
      • S1C(R2)：药物致癌性试验的剂量选择
    • S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
      • S2(R1)：人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则
    • S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics
      • 毒代动力学和药代动力学
      • S3A：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价
      • S3A 问答 毒代毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价-聚焦于微量采样
    • S4 Toxicity Testing/毒性试验
      • S4：动物慢性毒性试验的期限（啮齿类和非啮齿类）
    • S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
      • S5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性
      • S5(R3):人用药物生殖与发育毒性检测
        • 2021.01.25
    • S6 Biotechnological Products/生物技术产品
      • S6(R1)：生物制品的临床前安全性评价
    • S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究
      • S7A：人用药品安全药理学试验指导原则
      • S7B：人用药品延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
    • S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究
      • S8：人用药物免疫毒性研究
    • S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价
      • S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则
      • S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则问答
    • S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价
      • S10：药物光安全评价
    • S11 Nonclinical Safety Testing In Support of Development of Paediatric Pharmaceuticals/儿科用药
      • S11：支持儿科用药开发的非临床安全性评价
        • 2021.01.25
    • 2020.05.01
  • 有效性
    • EfficacyGuidelines
    • E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性
      • E1：人群暴露程度：评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性
        • 2022.11.12
    • E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性
      • E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
        • 2018.05.01
      • E2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素 （中文版：征求意见稿）
      • E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿）
      • E2C(R2): 定期获益—风险评估报告
      • E2C(R2)实施工作组 问答部分
      • E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿）
        • 2018.07.01
      • E2E：药物警戒计划
        • 2020.05.12
      • E2F：研发期间安全性更新报告
      • E2F：研发期间安全性更新报告示例
      • 2022.07.01
      • 2020.07.21
      • 2019.11.12
    • E3 Clinical Study Reports/临床研究报告
      • E3：临床研究报告的结构与内容
      • E3：临床研究报告的结构和内容问与答（R1)
    • E4 Dose-Response Studies/剂量反应研究
      • E4：药品注册所需的量效关系信息
    • E5 Ethnic Factors/种族因素
      • E5(R1)：接受国外临床试验数据的种族因素
      • E5：接受国外临床试验数据的种族因素问答（R1）
      • 2019.11.12
    • E6 GCP/药物临床试验管理规范
      • E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则
        • 2020.07.01
      • E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录【无中文翻译】
    • E7 Clinical Trials in Geriatric Population
      • 老人中开展的临床试验
      • E7：特殊人群的研究：老年医学
      • E7 特殊人群的研究：老年医学问答
    • E8 General Considerations for Clinical Trials
      • 临床试验的一般性考虑
      • E8：临床试验的一般考虑
    • E9 Statistical Principles for Clinical Trials
      • 临床试验的统计原则
      • E9：临床试验的统计学原则
        • 2020.05.12
      • E9(R1)：临床试验中的估计目标与敏感性分析(E9指导原则增补文件)
        • 2022.01.25
    • E10 Choice of Control Group in Clinical Trials
      • 试验中对照组的选择
      • E10：临床试验中对照组的选择和相关问题
    • E11 Clinical Trials in Pediatric Population
      • 儿童人群临床研究
      • E11(R1)：用于儿科人群的医学产品的药物临床研究
    • E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category
      • 根据治疗类别进行临床评价
      • E12A：抗高血压新药临床评价原则
    • E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价
      • E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价
      • E14 实施工作组 问答部分（R3）
    • E15 Definitions in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics
      • 药物基因组学以及遗传药理学相关定义
      • E15：基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义
    • E16 Qualification of Genomic Biomarkers
      • 基因组生物标志物的合格条件
      • E16：药物或生物技术产品开发相关的生物标志物：资格认定申请的背景资料、结构和格式
    • E17 Multi-Regional Clinical Trials
      • 多地区临床试验
      • E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则
        • 2019.11.12
    • E18 Genomic Sampling/基因组取样
      • E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则（中文翻译公开征求意见稿）
        • 2022.05.03
    • 2020.05.12
  • 多学科
    • Multidisciplinary Guidelines
    • M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典
      • MedDRA ® 数据检索和展示： 考虑要点
      • MedDRA ® 术语选择： 考虑要点
      • MedDRA ® 最佳规范
      • 2022.07.01
    • M2 Electronic Standards 电子标准
      • M2：监管信息电子传输标准 最终概念文件
      • 监管信息电子传输标准 一般性建议-程序
      • 监管信息电子传输标准 一般性建议-ESTRI网关
      • 监管信息电子传输标准 文件格式建议-PDF
      • 监管信息电子传输标准 文件格式建议-XML
      • 监管信息电子传输标准 文件格式建议-PDF/A
      • 监管信息电子传输标准 文件格式建议-DOCX
      • 监管信息电子传输标准 受控词汇建议-通用编码
      • 监管信息电子传输标准 信息传输建议-EDIINT V3.0
      • 监管信息电子传输标准 文件完整性-MD5
      • 监管信息电子传输标准 文件完整性建议-SHA-256
      • M2：术语和缩略语词汇表
      • M2：文件格式标准
      • OID和UUID在ICH消息中的应用
    • M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究
      • M3(R2):支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则
      • M3(R2)问答 (R2)
      • 2021.11.03
    • M4 : The Common Technical Document 通用技术文件
      • M4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿）
      • M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿）
      • M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿）
      • M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿）
      • M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分（中文版：征求意见稿）
      • M4S执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿）
      • M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分（中文版：征求意见稿）
      • M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿）
      • 2018.02.01
    • M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准
      • M5: E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定【无中文翻译】
      • E2B(R3)实施工作组 个例病例安全报告的电子传输 问答部分【无中文翻译】
      • 个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B)【无中文翻译】
      • 个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G)【无中文翻译】
      • 个例病例安全报告的电子传输实施指南【无中文翻译】
    • M6 Gene Therapy 基因治疗
      • M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版概念文件【无中文翻译】
      • 解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则【无中文翻译】
      • 临床基因疗法试验脱落数据目录【无中文翻译】
      • M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版业务计划【无中文翻译】
    • M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质
      • M7：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险
      • M7(R1)：评估和控制药物中DNA反应性（致突变）杂质以限制潜在致癌风险
      • 2020.07.01
    • M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件
      • 电子通用技术文件规范 V3.2.2
      • M8: 电子通用技术文件 概念文件
      • M8: 电子通用技术文件 工作计划
      • M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件
      • M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料
      • ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2
      • eCTD v4.0 实施包 v1.2
      • 美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1
      • 美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1
      • ICH eCTD v4.0 要求
      • eCTD提交格式规范
      • eCTD变更控制过程
      • 请求变更表
      • 2021.12.29
        • 国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告（2021年第119号）
    • M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免
      • M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免
      • M9问答文件
      • 2021.11.07
    • M10 Bioanalytical Method Validation
      • 生物样品分析的方法验证
      • M10: 生物样品分析的方法验证 业务计划【无中文翻译】
      • M10: 专家工作组工作计划【无中文翻译】
      • M10: 生物样品分析的方法验证 概念文件【无中文翻译】