中药法规基本要求是什么

这是一个关于中药法规基本要求是什么的思维导图，讲述了中药法规基本要求是什么的相关故事，如果你对中药法规基本要求是什么的故事感兴趣，欢迎对该思维导图收藏和点赞~

中药法规基本要求是什么

• 临床试验安全性评价
  • 功能性所有物/重金属
  • 微生物和毒素
• 无害性要求
  • 副作用/不良反应评估
  • 中药药材和制剂毒性评价
• 合理用药
  • 应用难度评估
  • 抗菌药物耐药性
• 质量要求
  • 中药药材质量
    • 种植环境要求
    • 外观、性状、味道、含水量等检测指标
  • 中药制剂质量
    • 药材加工和提取工艺要求
    • 品质评价方法
  • 区别性分析
    • 各类药材特异指标的检测
    • 成分鉴定与定量方法
• 标准化要求
  • 中药鉴别与验证方法
    • 光学鉴别
    • 化学、免疫和分子生物学方法
  • 处方与用量标准
    • 中药处方的评价
    • 用药剂量研究
  • 中药炮制
    • 完整的炮制规程和操作要求
    • 功能性组分的保留率排查
• 污染控制要求
  • 农药残留
    • 农药合理应用
    • 防控农药残留的措施
  • 食品药物及其代谢产物残留
    • 各种试剂暴露时间和温度的标准设定
    • 肉类、海产品、蔬菜等样品的检测方法
  • 医疗废物处理
    • 中药制剂的废水和废弃物的处理方法
    • 医疗机构中药制剂使用过程中的废物管理措施
• 管理要求
  • 生产许可证要求
    • 中药生产企业的生产管理要求
    • 原料药和中药制剂的生产申报流程
  • GMP认证
    • 中药生产企业GMP认证的评估标准
    • 中药生产企业GMP认证的流程和要求
  • 追溯与溯源管理要求
    • 中药制剂的追溯与溯源管理措施
    • 追溯信息的建立及上传
• 法规要求
  • 中药行业法规
    • 中药企业准入管理办法
    • 中药挂号的申请和审批流程
  • 核心技术标准
    • 中药生产企业中药制剂的质量标准
    • 中药处方剂型的质量标准
  • 中药药材标准
    • 中药名录的制定和修订
    • 中药药材的质量标准制定