质量管理体系－生产前准备状态检查

按照GJB9001C－2017质量管理体系要求，生产前准备状态检查，主要从以下内容分析需要做哪些工作: 1.设计文件； 2.生产计划与批次管理； 3.生产设施与环境； 4.人员配备； 5.工艺准备； 6.采购产品； 7.质量控制。

生产前准备 状态检查

• 1.设计文件
  • （1）产品设计图样和主要设计、试验、验收、使用等有关技术文件应完整、准确、协调、统一、清晰，并能满足生产需要。
    • 检查产品图样和技术文件，产品图样和技术文件签署是否完整
  • （2）设计更改已经按规定的程序，实施了严格的控制，并符合规定的要求。
• 2.生产计划与批次管理
  • （1）检查制定的生产计划是否全面、协调，并能保证均衡生产，计划规定的生产进度，是否符合批次最终产品交付的要求。
    • 检查生产计划网络图，外购设备、外购外协件、自制设备时间节点均满足产品最终交付要求。
  • （2）是否制定了完善的批次管理程序，并对制成品、在制品转批的管理作出了明确规定。
    • 检查质量管理体系程序文件的产品标识和可追溯性控制程序和产品生产批次管理办法对批次管理有明确规定。
• 3.生产设施与环境
  • （1）生产设施是否按工艺准备的要求配套齐全，并保证安全。
    • 生产现场设施已按工艺准备的要求配套齐全。
  • （2）生产设备数量质量是否满足批量生产的需求，是否按规定保养、检修、检定，并作出相应的标志。
    • 检查生产设备台账满足批量生产需求。检查保养计划和保养记录，均按要求保养、检定。
  • （3）当生产工艺、设备使用和测量对温度、湿度、清洁度、振动、电磁场、噪音等环境有特殊要求时，生产环节应能符合规定的要求，并有相应的控制手段和记录。
    • 检查生产现场温湿度和清洁度控制，现场温湿度记录完整并全满足工艺文件要求。现场有温湿度控制手段。
• 4.人员配备
  • （1）检查负责配合现场生产的设计、工艺等技术人员和管理人员是否具备相应的资格，在数量和技术水平上是否符合现场工作的要求。
    • 检查该产品人力资源配置表，是否满足该批次生产需要。
  • （2）检查各类操作和检验人员是否持有资格证书。
    • 检查检验员上岗证、检验资格证满足检验需求。
    • 检查操作人员（焊接）上岗证、检验资格证满足检验需求。
• 5.工艺准备
  • （1）检查是否制定了工艺总方案并经评审。
  • （2）检查应按规定要求进行了工艺评审，检查工艺总方案和关键件、重要件工艺文件以及特殊过程工艺文件已是否完成评审。
    • 检查生产流程图，是否满足生产工艺需要。
  • （3）检查产品工艺规程、作业指导书、等各种技术文件是否已确定，是否满足批量生产的数、质量要求。
    • 检查装配工艺，满足装配需要
      • 随工流程卡
      • 装配过程工艺卡片
  • （4）检查生产现场工艺布置、工位器具的配备，应按批量生产的要求符合工序的性质和加工程序，并实施的定制管理。
    • 检查现场使用的仪器、设备是否经过检定并在有效期内
  • （5）工艺装备、检验、测量和试验阶段设备等应按批量生产配备齐全，其准确度和使用状态应能满足批量生产要求，并编制了检修、检定计划。对检验与生产共用的工艺装备、调试设备，应有控制程序保证能按规定进行检定或校准。
  • （6）检查关键过程的控制方法已确定并纳入工艺规程。
  • （7）检查产品制造、检验和试验所有的计算机软件是否经过鉴定，是否满足生产使用的要求。
• 6.采购产品
  • （1）检查提供采购产品的供方已进行质量保证能力和产品质量的评价，是否编制了合格供方名录和采购产品优选名录。
    • 检查其物资供应部合格供方名录该产品的所有配套设备均应在合格供方名录中。
  • （2）检查选择的供方和产品是否在批准的合格供方名录和优选名录中。
  • （3）是否具有完善的采购产品入厂复验、筛选、检测的程序。
    • 检查其配套设备是否均编制了入厂验收大纲。
  • （4）检查是否按规定实施了对采购产品入库、贮存、发放的控制，贮存条件是否满足规定的要求。
    • 采购产品入库、贮存、发放均有过程记录，贮存条件满足规定的要求。
• 7.质量控制
  • （1）是否制定了产品质量计划或产品质量大纲，并进行了评审。
    • 质量保证大纲，应签署完整
    • 生产计划和质量保证大纲及质量管理体系程序文件能够保证产品生产过程质量实施控制。
  • （2）首件鉴定工作是否已完成，并有逐工序及最终检验合格结论，制造工艺应符合实际要求。
    • 厂家需提供首件检验记录
    • 提交出厂检验记录
  • （3）检查是否有规定的程序能对产品生产的过程和产品质量实施有效的控制。
  • （4）检查是否有规定对设计、工艺文件及材料、设备的技术状态进行严格的控制。
  • （5）对识别的关键过程和特殊过程，是否制定了专用的控制程序，并能实施有效的控制。
    • 检查关键过程制定了专用控制程序。
    • 检查特殊过程制定了专用控制程序。
  • （6）是否已制定使用于批生产的不合格品控制程序
    • 检查质量管理体系程序文件，文件中规定了不合格品控制程序。
  • （7）检查是否对产品实现的过程实施监视和测量，并按制定的程序实施有效的控制。