注册核安全工程师-核安全专业实务：2、核设施质量保证要求

注册核安全工程师执业资格考试科目三：《核安全专业实务》。本节学习要点：了解我国核设施质量保证导则简介、核设施质量保证体系的建立、质量保证 文件的编制、质量保证大纲的管理和实施。熟悉与质量保证有关的专业术语、质量管理和核电厂质量保证的形成与发展、我国核安全质量保证法规的基本结构；熟悉对质量保证的核安全审评、对质量保证实施的核安全检查。

第二章 核设施质量保证要求

• 学习要点
  • 了解我国核设施质量保证导则简介、核设施质量保证体系的建立、质量保证文件的编制、质量保证大纲的管理和实施。
  • 熟悉与质量保证有关的专业术语、质量管理和核电厂质量保证的形成与发展、我国核安全质量保证法规的基本结构；熟悉对质量保证的核安全审评、对质量保证实施的核安全检查。
• 第一节 质量管理和核电厂质量保证的形成与发展
  • 我国：《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）及其安全导则HAD003系列
  • 质保大纲
    • 包括为使物项或服务达到规定质量所必需的活动，验证规定的质量是否已达到、客观证据是否已有效产生所必需的活动。
    • 物项：核质保法规导则定义是：材料、零件、部件、系统以及构筑物的通称。如果计算机软件是电厂实体组成部分，那么也属于物项。
    • 质量：物项或服务的一组可鉴别、可测量的特性满足要求的程度。
    • 物项特性：理化特性（物理、尺寸等）、状态和条件（温度、压力）、使用特性（速度、持续时间、消耗等）
    • 服务质量
      • 1）服务的结果最终形成的产品或物项，该物项的质量就是服务的质量；
      • 2）服务结果不形成产品，服务的质量特性根据服务合同或特定情况确定。
  • 质量管理的形成与发展
    • 20世纪初
      • 美国泰勒提出“科学管理”理论，主张计划与执行分开，执行中要有检查与监督
      • 大多数企业开始设置专职的检验员和专门的检验部门
      • 主要通过最后一道工充的检验判断质量，即“最终检验”
      • 存在问题：预防作用薄弱、适宜性差等
    • 20世纪20年代以后
      • 数理统计方法应用于生产过程和产品质量控制
      • 管理特点：以预防为主，预防与把关相结合
      • 重要作用：仅限于对生产工序的诊断和控制
    • 20世纪50年代以后
      • 对生产/产品质量形成的全过程进行质量控制
      • 全过程是指从原材料、半成品接收、检验开始一直到成品出厂为止。
      • 虽然有保证质量的雏形和开端，但还不足以解决最终实现质量有“信心”或“把握”的问题
    • 1959年
      • 美国军方分布了世界上第一个质量保证标准《质量大纲要求》（MIL-Q-9858A）
      • 又制定了《质量保证术语和定义》（MIL-STD-1098）等标准，首次采用了“质量保证”这个词。
    • 20世纪60年代末
      • 随核电事业发展，质量管理向民用工程项目发展，又扩展到与安全、健康、环保等相关领域。
  • 核电质量保证规范的发展
    • 1969年
      • 美国原子能委员会（AEC）根据ASME《锅炉压力容器规范》（68版）条款内容及核电需要，在联邦法规10CFR50中编入了附录B《核电厂和燃料后处理厂质量保证准则，1970年正式生效。
        • 世界上第一部民用核设施国家级质量保证文件
    • 1978年
      • 国际原子能机构（IAEA），结合其他成员国质量保证活动的经验，分布了《核电厂安全的质量保证》（50-C-QA），推荐各国使用。
    • 1988年
      • IAEA对78版法规进行了修订，正式颁布了50-C-QA（Rev.1），包括10个50-SG-QA系列导则
    • 1986年
      • 国家核安全局以IAEA79版的50-C-QA为蓝本，于1986年7月7日颁布了《核电厂质量保证安全规定》（HAF0400）
    • 1991年
      • 国家核安全局根据IAEA的88年版50-C-QA（Rev.1）进行了修订
    • 1996年
      • IAEA对50-C/SG-QA（Rev.1）进行了修订，在体例结构方面进行了较大范围调整，发布了《核电厂和其他核设施安全的质量保证》（50-C/SG-Q），将原有的10个导则进行修订后，陆续发布了14个系列导则。
    • 1998年
      • 国家核安全局将HAF0400编号修订为HAF003，沿用至今
    • 2016年
      • IAEA发布了安全要求GSR PART2《安全领导和管理》，并宣布取代GS-R-3
        • 该要求强调安全领导和综合管理的重要性，提了”必须确立和保持对安全的有效领导和管理“的要求
  • HAF003和ISO9001的区别
    • 国际标准化组织（ISO）
      • 接受了美国10CFR50附孙B和IAEA50-C-QA所阐述和规定的质量保证理念和要求
      • 1986年：颁布了ISO8402《质量——术语》
      • 1987年：颁布了ISO9000族质量管理和质量保证标准（ISO9001\ISO9002\ISO9003\ISO9004)
    • 我国
      • 等效采用了IAEA50-C-QA，制定了HAF003
    • HAF003与ISO9001主要区别
      • 1）适用范围不同：HAF003适用于核设施、核活动；ISO9001适用于非核的设施、企业、组织。
      • 2）属性不同：HAF003的属性是法规，必须遵守；ISO9001是非核的标准，不是强制执行的。
      • 3）目的不同：核质保旨在通过对质量的管理来确保核安全；ISO9001目的是市场、效益、信誉。
      • 4）概念、定义不同：如质量管理体系的概念不同（HAF003中质量管理体系就是质量保证大纲或质量体系，质量保证包括质量控制；而ISO9001定义的质量管理体系包括质量保证、质量控制，两者是相对独立的）；核质保强调验证人员的独立性，ISO9001无此要求等。
• 第二节 我国核质保法规的基本结构和基本要求
  • 我国：《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）及其安全导则HAD003系列
  • 我国核质保法规的基本结构
    • 基本情况
    • 基本框架
      • HAF003共13章，包括引言（第1章）和12个质保活动的原则要求。
        • 这些原则要求是建立核电厂质量保证体系、从事与核电厂质量有关活动必须遵守的原则和要求，也是经典的、固化的原则和要求。
      • 12个质保活动也符合戴明环："质量保证大纲"是p(plan);”设计控制“”采购控制“”工艺过程控制“等是D（do)；”检查和试验“是C（check); ”纠正措施“是A（action）
        • 实现了P-D-C-A循环
  • 《核电厂质量保证安全规定》（HAF003，91版）内容简介
    • 引言
      • 由概念、范围和责任三节组成。
      • 凡是对核电厂安全重要物项和服务的质量有影响的各项工作，如设计 、采购、加工、制造、装卸、运输、贮存、清洁、土建施工、安装、试验、调试、运行、检查、维护、修理、换料、改进和退役等必须遵社要求。
    • 质量保证大纲
      • 由概念；程序、细则及图纸；管理部门审查三节组成
      • 必须根据要求制定有效地实施质量保证大纲
    • 组织
      • 由责任、权限和联络；单位间的工作接品；人员配备与培训三节组成
      • 必须建立有明文规定的组织机构，并明确各自的职责、权限和内外联络渠道。
    • 文件控制
      • 由文件的编制、审核和批准；文件的发布和分发；文件变更的控制三节组成
      • 目的是为了使需用文件者及时得到正确适用的文件。
    • 设计控制
      • 由概念、设计 接口控制、设计 验证、设计变更四节组成
      • 必须制定控制措施并形成文件，以确何把已规定的适用的设计要求都正确地体现在技术规格书、图纸、程序或细则中。
      • 必须书面规定从事设计 的各单位和各组成部门间的内部和外部接口。
    • 采购控制
      • 由概述、对供方的评价和选择、对所购物项和服务的控制三节组成
      • 必须制定措施以确保有关的管理要求和技术性要求都体现在采购文件中
      • 必须书面规定从事设计 的各单位和各组成部门间的内部和外部接口。
    • 物项控制
      • 由材料、零件和部件的标识；装卸、贮存和运输；维护三节组成
      • 标识的目的是为了防止使用不正确或有缺陷的物项
      • 必须制定措施并形成文件，以控制装卸、贮存和运输
    • 工艺过程控制
      • 必须按照规定的要求，对加工、制造、土建施工、安装和维修中所使用的影响质量的工艺过程予以控制。
    • 检查和试验控制
      • 由检查大纲，试验大纲、测量和试验设备的检定、检查、试验和运行状态的显示四节组成
      • 为了验证物项、服务和影响其质量的各项活动是否符合已成文的程序、细则及图纸的要求，必须制定和实施检查大纲
      • 必须制定试验大纲，以确保为证实构筑物、系统或部件是否能满意地服役而要求的所有试验都被识别，都能按照成文试验程序进行。
      • 物项的检查和试验状态必须使用标记、打印、标签、工艺卡、检查记录、实体位置或其他合适的方法予以识别
    • 对不符合项的控制
      • 由概念、设计 接口控制、设计 验证、设计变更四节组成
      • 必须制定有效措施，控制不满足要求的物项，以防止误用或误装
      • 必须安文件规定的程序对不符合要求的物项进行审核，并确定是否不加修改地接受、拒绝、修或返工
    • 纠正措施
      • 核质保范围的纠正措施既包括针对不符合部分的纠正，还包括防止不符合重复发生的措施。
      • 质保大纲必须规定采取适当的措施，以保证鉴别和纠正有损于质量的情况
    • 记录
      • 质量保证记录是为物项的质量以及影响质量的各种活动提供证据的成文资料，在法规导则中简称记录
      • 必须在质量保证文大纲实施中产生足够使用的记录
    • 监察
      • 由概述和监查的计划安排两节组成
      • 必须采取有效措施验证质量保证大纲的实施及其有效性（监查的目的）
      • 在出现下列一种或多种情况时必须进行监查
        • 有必要对大纲的有效性进行系统或部分的评价时；
        • 在签订合同或发给订货单前，有必要确定承包者执行质保大纲的能力时；
        • 已签订合同并在质保大纲执行了足够长的一段时间之后，有必要检查有关部门在执行质保大纲、有关的规范、标准和其他合同文件中是否行使所规定的职能时；
        • 对质保大纲中规定的职能范围进行重大变更（如机构的重大改组或程序的修订）时；
        • 在认为由于质保大纲的缺陷会危及物项或服务的质量时；
        • 有必要验证所要求的纠正措施的实施情况时。
• 第三节 我国核电电厂质量保证系列导则简介
  • 质量保证体系导则的构成
    • 《核电厂质量保证安全规定》（HAF003）对质量保证工作中各方面提出的基本要求，是强制执行的。
    • 它下同有10个推荐性导则，对HAF003的基本要求分别作了进一步阐述。
  • 质量保证导则的基本内容
    • 《核电厂质量保证大纲的制定》（HAD003/01)
      • 对如何制定核电厂质保大纲提出了要求、建议和范例，也对制定大纲和行动的计划并使之形成文件提供了指导。
      • 制定质量保证大纲/建立质保体系的基本原则；
      • 制定质量保证大纲的实施计划；
      • 确保质保大纲/质保体系的有效实施（包括对质量要求的验证、质保监查、管理者自我评定/管理部门审查等）；
      • 质量保证体系文件的结构和内容。
    • 《核电厂质量保证组织》（HAD003/02）
      • 为从事核电厂的质量有影响的工作的单位，在建立组织、配备人员和编写文件方面提出了要求、建议和说明性的例子，也对如何管理各单位间的接口和建立指导、联络和协调工作的渠道提供了指导。
      • 构成质量保证组织、配备人员及编写组织结构说明文件的基本原则；
      • 明确了运营单位组织结构的原则要求；
      • 核电厂设计单位、制造和建造单位的质量保证组织的原则要求；
      • 质量保证大纲/质保体系包括的质量保证活动；
      • 规定了检查和试验人同、质保监查人员的资格；
      • 给出了营运单位、设计单位、制造和建造单位的典型的组织结构图的十示例。
    • 《核电厂物项和服务采购中的质量保证》（HAD003/03）
      • 对采各种采购洗动的组织、实施和管理提出了要求和建议。
      • 采购的定义：由买方或买方指定的代表为得到物项或服务所进行的各种活动，它从提出规定要求开始，到买方验收该物项或服务为止。
      • 采购计划的制定；
      • 采购文件的管理（包括编制 、审核、分发和变更），其中规定了采购文件的内容/采购要求；
      • 对物项和服务供方的选择（即对供方的评价）；
      • 评标和签订合同；
      • 买方对供方工作的评价；
      • 买方的验证活动（合同履行期间）；
      • 不符合项的管理和纠正措施；
      • 物项或服务的验收（包括源地验证、合格证明文件、收货检查、安装后试验以及服务的验收等）；
      • 采购记录、采购活动的监查等。
    • 《核电厂质量保证记录制度》（HAD003/04）
      • 对有关核电厂设计、制造、建造、调试和运行等方面的记录的标识、收集、编索、归档、贮存、保管和处理提出了要求和建议。
      • 记录的定义：为物项的质量以及影响质量的各种活动提供证据的成文资料。记录媒体可以是纸制的、电子的（磁或光学的）其他特殊处理的媒体（如射线照片、相片、底片、缩微胶片等。）
      • 记录分类的原则（永久保存或非永久保存记录参考表）；
      • 记录制度，包括从记录的产生，到编制索引、分发、标识、保存分类、保存时间、修正和增补、记录和签收、检索和查阅以及处理等方面的要求；
      • 记录的贮存、保管和保卫；
      • 记录的检查。
    • 《核电厂质量保证监查》（HAD003/05）
      • 为在核电厂设计、制造、建造、调试和运行期间如何组织和执行内部和外部监查提出要求和建议。对质量保证监查工作的计划、执行、报告 和后续活动做出了规定。概括地提出了监查和被监查单位的责任。
      • 监查的定义：通过对客观证据的调查、检验和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规范、标准、行政管理计划或动作大纲以及其他适用文件是否齐全适用，是否得到切实遵守，实施效果如何并要记载成文的活动。
      • 对监查人员的要求（包括资格考核、证书、培训、业务熟练程度的保持等）；
      • 监查前的工作（包括制定监查计划、组成监查组、监查通知、监查前的会议、编制监查核查单等）；
      • 监查的执行和监查后的工作（包括监查后的会议、监查报告 的编写、答复以及后续行动等方面）；
      • 附录中给出内外部监查计划、监查日程安排表、核查单的示例等。
    • 《核电厂设计中的质量保证》（HAD003/06）
      • 对核电厂物项的设计的质量保证提出了要求和建议。必须按需要的程度应用于核电厂工程的设计、制造、建造、调试和运行等各项活动。
      • 设计的定义：制定核电厂及其组成部分的文案和详细图纸，进行支持性计算并制定技术规格书的过程及其成果。
      • 设计活支的质量保证大纲要求；
      • 设计输入的要求；
      • 设计的接口管理，以及设计单位与其他单位（采购、制造、现场施工、调试和运行等单位）之间的联络；
      • 设计验证（设计审查、其他计算方法和鉴定试验）的相关要求；设计类文件的管理；设计 变更的管理要求；
      • 纠正措施、记录、监查等质保活动的要求；
    • 《核电厂建造期间的质量保证》（HAD003/07）
      • 对制定和执行核电厂现场建造活动的质量保证大纲提出了要求和建议。
      • 计划制定；程序、细则及图纸；
      • 建造安装期间的场地管理；材料及设备的接收、贮存和装卸；
      • 流体系经及有关部件的清洗；保护性涂层；
      • 测量和实验设备的管理；人员资格与培训；记录、监查等要求。
    • 《核电厂物项制造中的质量保证》（HAD003/08）
      • 对核电厂安全有影响的物项的制造单位和实施质量保证大纲提出了要求和建议。
      • 组织（包括制造单位的职责、人员资格和培训等）；
      • 制造工艺计划（包括：法规规范要求、预订计划、工艺鉴定、质量计划、程序和工作细则等）；
      • 文件管理，采购管理，材料、零件和部件的标识，检查和试验管理，测试设备的检定，制造装备的管理；
      • 装卸、贮存和运输；不符合项管理、纠正措施、质量保证记录、监查。
    • 《核电厂调试和运行期间的质量保证》（HAD003/09）
      • 对核电厂调试、运行和退役阶段中，用于安全重要工作的质量保证大纲的制定和实施提出要求和建议，适用于核电厂的调试、检查、试验、运行、换产、维修、修改、闭和退役等工作，也适用于与安全有关的工作，如辐射防护、环境监测、放射性废物管理、应急和安全保卫等。
      • 调试期间的质量保证大纲/质量保证体系
        • 质量保证大纲的制定和体系文件；
        • 质量保证大纲的实施；
      • 运行期间的质保大纲
        • 质量保证大纲的制定和文件；
        • 组织、文件、运行、应急、采购、材料和设备、检查监督和试验、不符合项、纠正措施、评定、审查和监查、记录。
      • 退役期间的质量保证大纲（概要性描述）。
    • 《核燃料组件采购、设计和制造中质量保证》（HAD003/10）
      • 对核电厂燃料组件在采购、设计 、制造、检查、试验、包装、运输、贮存和收货检查中质量保证大纲独有的特点提出了要求和建议。
      • 采购管理：质量保证要求、技术要求、进入供方设施和查阅文件的权利、物项和服务的验收、质量保证记录；
      • 燃料组件设计管理：质量保证要求、设计考虑、设计验证、设计 接口管理；
      • 燃料组件制造工艺控制：质量保证要求、制造工艺及和条件的鉴定和控制、制造、工艺控制、燃料组件的标识；
      • 燃料组件的包装、运输和贮存；
      • 燃料组件在核电厂现场的收货检查（包括文件验证、检查）；
• 第四节 质量保证体系文件
  • 质保大纲概述（包括质量保证政策声明）的编制
    • 质保大纲是全面规划一个核电厂设计与建造、调试、运行和退役等不同寿期阶段工作中的质量保证工作，是所有质量保证工作的综合。
    • 质量保证大纲概述/描述（QAPD）：是质量保证大纲的文案描述，有些国家称之为“质保手册”
    • 质量保证大纲概述的基本内容
      • 最高管理者的质量保证政策声明；
      • 大纲所涉及的物项和服务；
      • 单位的使命和总的管理目标；
      • 计划和实施质量保证的组织机构；
      • 大纲所涉及的各单位、部门、个人的职责、分工、权限；
      • 对大纲管理性程序的说胆，应列入现有的程序和尚需制定的程序；
      • 协调有序进行工作的接口安排和管理；
      • 人员资格培训和考核；
      • 与质量安全有关的各领域工作的控制和管理；
      • 为符合核安全要求而规定的分级原则和方法；
      • 验证评价质量保证大纲适宜性以及有效实施的原则、要求和方法；
      • 质量保证体系文件。
    • 质量保证大纲概述的箱式和编制的依据
      • 格式：没有明确的法规规定
      • 主要依据
        • 核质保法规、导则中包含的原则、要求和方法；
        • 适用的标准、规范、工程惯例和经验；
        • 根据所承担的工作和任务，识别大纲的范围。
  • 管理性程序的编制
    • 对核电厂质量有影响的工作必须遵循适当的书面程序。
      • 它们必须对质量保证大纲概述中所提出的指导方针和计划的工作作进一步的阐述，并列有如何完成这些工作的细节；
      • 在所有情况下，程序都应与使用者所要求的专业技术水平相适应；
      • 管理性程序是一种以有计划有组织的方式指导整个工作的管理工具。
      • 管理程序的典型格式
        • 目的：简要和准确地叙述该程序的目的；
        • 范围：说明程序的适用范围；
        • 定义：列入正文中所使用的、不常见或该程序有特定含义的技术术语的定义；
        • 引用资料：注明为了解特定行动背景（如程序接口）所必需的进一步说明性资料的来源；
        • 责任：明确使用程序取得失效的主要责任；
        • 行动：为达能到程序的目的，对要完成的行动给出一步接一步的顺序；
        • 文件：规定用于传递指令、资料和信息以及结果所采用的文件格式；
        • 记录：对需编写的记录及其分类作出规定。应引用管理记录的归档、贮存和保存的其他程序。
  • 详细的工作文件的编制
    • 由专业部门或人员制定的范围很广的文件组成的，用来规定个人或职能小组执行任务的具体细节。
      • 工作文件可以包括设计标准、图纸、制造工艺卡、检查核对清单等。
      • 工作细则用来描述具体工作过程，并向从事工作的人员转达行政和技术的信息。
• 第五节 质量保证大纲的制定和实施
  • 概述
    • 质量保证大纲（Quality Assurance Program,QAP）
      • 为保证质量而规定的和要完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。
      • 包括管理性的和技术性的
      • 核电厂营运单位应为核电厂所有寿期阶段（选址、设计 、制造、调试、运行和退役）制定质保大纲；
      • 其他参与影响核电厂质量和安全工作的组织，必须根据自身的工作范围，制定质保大纲；
      • 质保大纲必须对其范围内的所有人员都有约束。
      • 在质保大纲的制定和实施过程中，应做到凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人负责、凡事有人监督。
    • 确定质量保证大纲的要求
      • HAF003中已对质量保证大纲提出了要求。在规定质保大纲要求的过程中，应把物项和服务按其特性划分成不同的等级并对其规定相应的质量保证工作。
      • 物项和服务的分级以物项的失录或服务中的差错对所造成的影响为依据。需要考虑的其他因素有：
        • 核电厂系统和部件的安全分级见安全导则HAD102/03《用于沸水堆、压水堆和压力管式反应堆的安全功能和部件分级》
        • 物项或服务的复杂性、独特性和新颖性；
        • 工艺、方法和设备是否需要特殊的控制、行政管理方法和检查；
        • 功能要求能在多大程度上通过检查或试验进行证实；
        • 物项或活动的质量史和标准化程度；
        • 物项在电厂安装后，其维修、在役检查、更负和事故工况下的可达性。
      • 应制定一套分级的质量保证要求，规定对每一级物项和服务应进行的大纲活动，选择用于每一级的大纲活动应考虑：
        • 程序、细则和详细程度和格式；
        • 验证方法；
        • 验证深广度；
        • 监查要求；
        • 质量保证记录；
  • 组织
    • 概述
      • 每一个参与对核电厂质量有影响的工作的单位，都必须建立一个由文件明确规定了职责、权限等级及内外联络渠道的组织结构。
      • 必须明确执行质保大纲既包括管理者、工作的执行者也包括验证人员，而不仅仅是单一方面的责任。
    • 组织结构建立原则
      • 管理者为确保质量提供指导、支持和资源；
      • 由被指定负责执行工作的人员来实现质量目标，可以包括由该执行者进行的自检；
      • 由负责工作评定的人员来评定管理过程和工作执行情况的有效性。当有必要验证是否满足规定的要求时，这种验证只能由不对该工作直接负责的人员进行。
    • 质量保证职部门
      • 必须有足够的权力和组织独立性
        • 以便鉴定质量问题，提出、推荐或提供解决办法；
        • 必要时对不符合、有缺陷或不满足规定要求的物项采取行动，以便制止进一步工作、交货或安装、调试运行，直至做出适当的安排。
        • 必须以书面形式叙述质量保证职能部门的职能、责任和权力。
        • 质量保证职能部门在组织结构中的地位必须能保证其有效地行使职能而不受利益冲突妨碍。
      • 质量保证职能部门的职能或从事的活动：
        • 计划、设计和制定质保大纲，包括它的实施办法、程序和技术；
        • 通过验证工作确定和评价质量是否已达到验收标准。
        • 对不符合项进行管理，查明和消除严重有损于质量的情况；
        • 人员资格考核、培训、质量教育和颁发证书等有关工作。
    • 接口
      • 接口是一个组织或个人与其他组织或个人之间的责任和活动的分界。
      • 接口管理必须：
        • 识别接口（包括内外部接口）；
        • 明确接口双方的责任人；
        • 明确跨越接口传递信息的试和类型；
        • 紧急情况下可口头通知，但事全应及时予以记录。
    • 人员配备和培训
      • 所有负责对质量有影响的工作的人员（包括质保职能人员）必须根据其特定任务所要求的学历、经验和业务熟练程度等方面进行资格考核。
      • 必须制定人员配备计划；
      • 必须对从事对质量有影响的工作人员进行质量教育。必须为要求达到并保持其业务熟练程度的指定人员制定和执行培训计划。
  • 文件控制
    • 概述
      • 文件对各种影响质量的活动规定了要求、措施和行动步骤，是质量保证大纲有交银先锋实施的依据。
      • 核质保法导则中“文件”的定义：对质量保证有关活动、要求、程序或结棍进行描述、定义、说明、报告 或证实的图表或文字资料。
    • 受控文件的范围
      • 设计文件（如计算书、图纸、规格书、分析报告），包括计算机软件；
      • 采购文件；
      • 程序和细则（如为加工，建造，修改，维修，安装，检查，试验等需要而制定）；
      • 竣工文件；
      • QA和QC手册和程序；
      • 专题报告；
      • 安全分析报告（SAR）；
      • 不符合报告等。
    • 文件的编制、审核和批准
      • 所有影响质量的工作的文件必须由指定的部门和合格的人员编制、审核和批准；
      • 文件发布前必须进行审核和批准。
    • 文件的发布和分发
      • 必须建立文件分发系统/制度；
      • 必须明确负责文件的发布和分发的部门或人员，以及采取哪些控制措施；
      • 应建立文件登记制度，明确文件管理的责任者。
    • 文件件变更的控制
      • 必须制定控制文件变更的程序和措施，按照程序对文件变更进行管理；
      • 文件变更必须说明原因和变更的内容，得到批准后再实施变更。
      • 必须把文件的修订及其实际情况迅速通知所有的有关人员和组织，防止使用过时的或不合适的文件。
    • 临时文件
      • 当无法论证现存文件的即时修正是否合理时，临时文件将是必要的。
      • 临时文件与永久文件同样程度的控制。
      • 临时文件应有界定的有效期，当有效期到期时，应撤出该文件或将其归入相应的文件中，或者重新定出临时有效期限。
  • 设计中的质量保证
    • 设计定义
      • 是从确定设计输入开始，直到发布设计输出文件为止的技术和管理过程。
    • 设计输入要求
      • 必须制定程序，以确保设计输入及其变更被正确确定、开成文件，经批准并置于控制之下。
      • 责任单位或其指定的代表必须对确定设计输入及其变更负责。
    • 设计过程的计划和实施
      • 必须制定管理措施并形成文件，以确保所确定的有关设计输入都正确地体现在技术条件、图纸、程序、指令或说明书中。
      • 必须编制文件、任务说明书、工作稀里马虎、计划表和程序手册等。
      • 必须按已批准的程序，有计划、有组织地进行设计分析。
    • 设计接口的管理
      • 外部接口：必须用书面形式明确从事对设计质量有影响的工作单位之间的外部接口；
      • 内部接口：从事设计工作的每一个单位都必须明确其内部的各个接口。
    • 设计单位和其他单位之间的联络
      • 必须制定设计单位和参与核电厂工程的其他单位之间联络渠道的程序。
    • 设计验证
      • 是审查、确认或证实设计的过程。
      • 目的是确保设计满足所有的设计要求。
      • 验证（包括校核）必须由能胜任的、未参与原设计的人员或小组来完成，他们可以是同一单位的。
      • 设计审查：对设计文件和设计活动所进行的关键性审核，以确保输出文件是正确的、令人满意的。
      • 其他计算方法：对某几种计算方法或分析结果的验证，通过将它们与其他计算或分析方法所得结果对比而实现。
      • 鉴定试验：对某些设计或某些设计特性的验证，通过适当的样机鉴定试验完成。
    • 设计变更
      • 所有设计变更，必须按HAF003的5.4节要求进行控制。
    • 纠正措施
      • 必须用文件记载设计过程、最终设计输出文件或设计质量保证大纲中的缺陷和错误，并及时采取纠正措施。
    • 监查
      • 必须制定措施，以验证质量保证大纲的实施及其有效性。必须执行有计划的、可形成文件的监查制度。
  • 物项和服务采购中的质量保证
    • 概述
      • 采购：是买方或其代表为获得物项和服务而进行的各种活动，包括从买方提出规定要求（采购要求），下到买方验收物项和服务为止的全过程。
      • 确定买方和供方责任进，应认识到一个单位可以既是供方、也是买方。
    • 采购计划制定
      • 物项和服务的采购必须有计划地进行，需明确：要完成什么活动；由谁去完成；怎么样完成；何时完成。
      • 采购中的各项活动必须按其对安全的重要程度进行相应管理，必须是可验证的，验证的有效性由监查判定。
    • 采购文件控制
      • 买方所提出的采购文件必须援引国家核安全法规的要求，包括但不限于下列方面：
      • 1）工作范围：陈述需要完成的工作范围；
      • 2）技术要求；
      • 3）质量保证要求；
      • 4）介入：确定买方指定的代表或授权的其他方进入供方设施检查记录、进行监查。
      • 5）文件要求；
      • 6）不符合项；
      • 7）采购要求几较低层次的延伸。
    • 对供方的选择
      • 用于评价待选供方的方法及由此得出的结论必须开成文件：
      • 1）对供方提供在实际使用中性能优良的产品时行的评价；
      • 2）对供方现有的质量保证记录进行评价；
      • 3）通过对供方的设施、人员和质保大纲的实施情况的直接评价，对供方提供物项和服务的能力时行评定；
      • 4）通过对供方现有生产样品的调查，对供方的能力进行评价。
      • 1）对供方提供在实际使用中性能优良的产品时行的评价；
    • 评标和签订合同
      • 买方必须为评价投标的质量及签订合同制订成文制度。
    • 买方对供方工作的评价
      • 必须监督和评价供方对采购文件的履行情况。
    • 买方的验证活动
      • 必须制定和实施用于验证活支的程序，保证所采购的物项和服务符合规定的要求。
    • 不符合项的管理和纠正措施
      • 买方和供方必须在各自的责任范围内制定用于识别、管理和处理不符合采购要求的文件、物项和服务的程序并形成文件。
    • 物项或服务验收
      • 通过源地验证验收；通过收货检查验收；按供方合格证验收；通过核电厂安装后的试验验收；服务的验收。
  • 物项制造的质量保证
    • 概述
      • 凡承担核电厂安全有关物项制造的制造厂，必须贯彻质量保证的要求。
    • 组织
      • 制造单位的质保部门的职能是确保质保大纲的有效实施，并通过检查和监查等措施来验证已按文件和预先规定的程序进行工作。
    • 制造工艺计划
      • 工艺鉴定；
      • 质量计划；
      • 程序和工作细则。
    • 文件管理
      • 为工作的进行和验证所必需的，诸如规程、程序和图纸等文件的编写、审核、批准和发放必须加以管理。
    • 材料、零件和部件的标识和控制
      • 制造厂必须建立和实施控制材料、零件和部件标识的制度。
    • 检查和实验控制
      • 在整个制造过程中，必须按照书面程序和工作细则循序进行检查和试验。
    • 测量和试验设备的控制
      • 必须制定和实施用于测量和试验设备的选择、检定和使用的程序。
    • 制造装备的控制
      • 必须编写和实施控制制造装备的程序，以保证制造装备处于与达到所要求的产品质量相适应的状态。
  • 建造期间的质量保证
    • 概述
      • 核电厂的建造包括核电厂的部件制造和组装、土建施工、部件和设备的安装及有关联的试验在内的过程。
    • 计划制定
      • 必须制订现场建造（包括验证工作）计划并形成文件。计划必须考虑到构筑物、系统和部件的现场制造、安装、检查和试验的要求。
    • 程序、工作指令、说明书及图纸
      • 必须按适用于该项活动的书面程序、工作指令、说明书及图纸来规定和完成本节所规定的活动。
      • 必须包括质量保证大纲的行政管理和技术两个方面。
      • 内容包括但不限于：标题、适用性说明、参考资料、先决条件、预防措施、行动步骤、验收准则、核对清单。
    • 建造和安装期间场地管理
      • 为保持要建造或安装的物项所必需的质量，必须制定和执行一些措施，以按规定的要求完成这些场地管理。
    • 材料及设备的接收、贮存和装卸
      • 必须制定措施并实施，以便对材料及设备的接收、贮存和装卸进行管理，严防滥用、误用、损伤、变坏或失去标识。
    • 流体系统及有关部件的清洗
      • 在整个建造过程中，必须制订流体系统和有关部件的清洗要求及清洁度的管理要求。必须编写用于清洗和清洁度的管理程序。
    • 保护性涂层
      • 有关物项和表面的油漆或涂层的活动，凡对保护物项的质量是必不可少的，或其损坏地有害地影响电厂的安全的，必须按照已批准的程序完成。
    • 测量和试验设备的控制
      • 必须编写用于规定所有测量和试验设备的选择、标识、使用、检定要求和检定频度的程序，应在设备上或在可以追查到的设备的记录上注明所使用的试验设备及期检定状态。
    • 人员资格与培训
      • 从事某项工作的人员和按规定要求从事检查或验证的人员，必须具备必要的业务熟练程度，以确保工作结果符合要求。
    • 检查 和试验结果的分析 和评价
      • 必须制定用于处理检查和试验结果及对其分析和评价的程序。
  • 调试期间的质量保证
    • 概述
      • 在核电厂投入商运前，需乾地调试，以证实核电厂部件、系统和构筑物能否正确地执行其功能，并消除在此期间所发现的缺陷。
      • 调试和运行阶段不有截然分开，在运行期间的质量保证中提出的质量保证措施有很大一部分也适用于调试期间，适用时，必须遵循。
    • 组织
      • 必须为管理、指挥和执行调试工作所需的组织机构、职责、权限等级和内外联络渠道作出明确规定并形成文件。
      • 必须明确管理和协调整个调试工作的主要负责人。
    • 文件管理、设计控制（现场变更和修改控制）
      • 必须对调试的执行和验证所必不可少的文件进行管理。
      • 调试必须在可行范围内保证核设施设计 在满足设计性能技术条件方面是合适的。
    • 调试程序、细则和图纸
      • 必须制定措施，以确保所有系统和部件的调试、修改、更换和修理均按已制定的程序、细则、图纸或核对清单有计划、有控制地进行。
    • 设备管理
      • 必须制定措施，确保对安全重要的所有设备和系统按恰当的技术条件和程序予以管理、维护和（或）修改。
    • 测量和试验设备的控制
      • 必须采取措施，以确保调试期间所使用的测量和试验设备都具有合适的类型、量程、准确度和精度，并处于符合规定要求的正确状态下。
    • 场地管理和清洁度控制
      • 必须制定和实施有关建立并确保调试期间所要求的清洁度的程序。
      • 程序应对以下方面规定方法：特殊清先、验证流体系统清洁度的冲洗、为保持已建立的清洁度，设置屏障和覆盖物、在开放的系统附近，保持对工具和设备的清点等。
    • 通过检查 、监督以及调试结果审查进行验证
      • 必须制定措施，以验证调试工作是否按调试程序中的规定完成。
      • 必须制定验证工作计划。
  • 运行期间的质量保证
    • 概述
      • 核电厂及其部件和系统，必须按其设计意图和规定的运行限值和条件安全运行。
      • 必须制定和实施运行质保大纲。
    • 质保大纲文件及其管理
      • 必须按安全导则HAD003/01《核电厂质量保证大纲的制定》提出的要求和建议，以大纲概述、程序和细则等形式形成文件。
      • 大纲概述必须提明该大纲所涉及的物项和工作，并规定各部门和小组实施该大纲的责任。
      • 必须使用适合具体情况的书面程序或细则，对核电厂安全重要工作作出规定，并按此进行工作。
      • 必须制定用于发布、分发、审核和修订这些文件的措施。
      • 文件必须包括的要点：标题、适用性、引用资料、先决条件、预防措施、限制和纠正措施、正文、验收准则、复原、核对清单。
    • 组织和文件管理
      • 营运单位必须对其各部门在制定和实施质保大纲并验证其有效性方面的责任作出规定。
      • 必须配备具有相应资格并受过培训的人员，以从事核电厂运行期间对质量有影响的工作。
      • 对运行质保大纲有效实施的验证，必须由不直接负责运行工作的人员来进行。
      • 必须对运行期间工作的执行和验证必不可少的文件进行管理；必须制定文件的编写、标识、审核、批准、发布、分发和修订的措施。
    • 运行管理和应急管理
      • 保证人员和组织之间有足够的信息交流。
      • 除运行和维修规程以外，还必须备有与安全有关的现场服务的有关程序。
    • 材料和设备管理
      • 材料和设备标识、材料 装卸和贮存、设备的运行状态、设备维修、设备修改、场地管理和清洁度控制。
    • 检查、监督和试验
      • 必须制定检查、监督和试验日程表，并标明其现状。
    • 评定、审查和监查
      • 必须通过对影响核电厂运行的重要因素的分析来评定核电厂运行有效性。
      • 核电厂管理者应保证：核电厂监管人员的正常职责中包括对运行工作进行及时和持续的监控。
      • 必须建立 独立审查制度：独立审查必须由不直接参与核电厂日常运行且有资格的人员来审查运行期间的重要工作及重大变更。
      • 应以较大频度对下列各项进行监查：
        • 为纠正对核安全有影响的缺陷以及在核电厂设备、构筑物、系统或运行方法上出现的缺陷而采取的措施的结果（至少每6个月一次。）
        • 核电厂运行是否符合运行限值条件以及审批条件中所列的规定（至少每12个月一次）。
        • 核电厂工作人员的工作、培训和资格（至少每12个月一次）。
  • 质量保证记录
    • 概述
      • 每个核电厂都应按书面程序和指令建立和执行有关质量保证记录的编写、标识、收集、编索、贮存、保管及处理的制度。
      • 记录包括但不限于：
        • 用于评价执行质保大纲有效性的现有基准；
        • 核电厂构筑物、系统和部件的设计、制造、建造、调试和运行的质量保证方面的历史资料，包括过去的故障模式和异常运行；
        • 有关产品或工作过程质量的定量和（或）定性的资料。
    • 责任
      • 核电厂营运单位必须建立、使用和贯彻执行记录制度，包括所要建立记录的类型和内容作出规定。
    • 记录分类
      • 必须建立两灰记录：永久性记录和非永久性记录。
      • 永久性记录对一项或几项有生要价值的记录：
        • 证明安全运行能力；
        • 使物项的维修、返工、修理、更换或修改得以进行；
        • 确定物项发生事故或动作失常的原因；
        • 为在役检查提供所需要的基准数据；
        • 便于退役。
    • 记录制度
      • 在适用的设计 技术条件、采购文件、试验程序、运行规程或其他文件中均必须规定出由责任单位产生的记录、提供给责任单位的记录，或为责任单位保存的记录。
      • 记录的类型包括：设计 记录、采购记录、制造记录、安装-土建施工记录、运行阶段活动记录等。
    • 贮存、保卫和管理
      • 营运单位或其他参与单位必须制订记录贮存要求和地点要求，使全部记录从签收到处理，都能受到很好的维护、保管和保卫。
    • 检查
      • 必须由营运单位或由其他单位为营运单位制订一套对记录进行检查的制度。
  • 质量保证大纲履行情况的评定
    • 概述
      • 执行对质保大纲履行情况的评定，是为了确定要求已满足并且工艺过程合适、有效，并为了鼓励管理者们实施改进，包括安全改进。
      • 评价活分类
        • 管理者自我评定：管理者为了评价其职责范围内所有方面工作执行情况有效性而实施的一种不断进行的过程。
          • 对应于HAF003的管理部门审查
        • 独立评定：通常由一独立组织部门实施的，旨在确定管理过程的有效性、工作执行情况的合适性及物项和服务的质量。
    • 职责
      • 营运单位必须对质保大纲有效性的评定负责。
    • 评定的执行
      • 评定活动可包括审查、核对、检查、试验、监督和监查。
      • 应制订一份评定计划，制定进考虑到该单位影响安全的活动，以及先前评定的频率和结果。评定计划的制定，应从选择要评定的领域、活动和要求开始。
      • 评定应集中于观察正在进行中的活动。
      • 评定一项活动时，评定人员应观察损伤顺序，如果怀疑有问题时，应作更详细的调研。
      • 评定中，应考察装备、人员资格和培训方面的资料。
    • 管理者自我评定
      • 目的：评价已知的工作执行结果、识别管理起重要作用的方面以及作出改进。
      • 高级管理层：适于一种确定总体绩效是否有效集中于满足策略目标（包括安全目标）上的自我评定。
      • 中层领导或部门经理更多地依赖于对工作执行情况的监督和审查。
      • 在监管层（班组长），应依靠检查和试验的支持对工作进行例行的直接观察。
    • 独立评定
      • 如内部监查、外部监查、监督、同行专家评价和技术审查，应集中在安全方面和已发现问题的领域。
      • 监查
        • 监查人员必须根据其学历、经验和专业能力进行资格考核
        • 监查人员的资格可以通过颁发资格证书予以确认
        • 必须由营运单位或由参与单位提出监查管理的书面方针说明和详细程序
        • 描述每一种监查（内部或外部）的单项监查计划必须由监查单位制定并形成文件。
        • 必须在监查前的适当时间，书面通知被监查的单位。
      • 质保监督
        • 对工作执行情况的质保监督被视为评定和报告某一具体低领域或某个进行中活动的最佳技术。
        • 比监查更灵活、正规性稍差，可以在相对短的时间内经有限的准备就可进行。
        • 质保监督可以表明产缺陷或质保大纲中局部薄弱环节。
        • 单独一次质保监督应视为不足以评定质保大纲的总体有效性。
      • 同行专家评价
        • 为了寻求改进机会，促进优良的工作实践，是由来自一个或多个核电厂的高级职能人员对具体的核安全有关主体进行的严格考察。
      • 技术审查
        • 高层管理者可以安排一次对活动和过程的技术方面的审查，旨在提高这些活动或过程的有效性。
        • 可以使用不同的技术，如检查和试验以及应急操练和演习。
• 《核安全专业实务》 绘图：花漾春天