思维导图 药用植物学与生药学

第九章 生药的质量控制及质量标准的制定思维导图，包括：影响生药质量的因素、生药中有害物质及其检测、生药质量标准的依据和制定、中药材生产质量管理规范(GAP)。

第九章 生药的质量控制及质量标准的制定

• 影响生药质量的因素
  • 自然因素对生药质量的影响
    • 生药原植（动）物的物种因素的影响
    • 植物种内遗传变异因素的影响
    • 植物生长期因素的影响
      • 药用植物的生长年限对生药质量的影响
      • 药用植物生长的物候期对生药质量的影响
    • 植物生长环境因素的影响
      • 光照、温度、降水量、土壤条件
  • 人为因素对生药质量的影响
    • 药用植物栽培因素的影响
    • 采收期因素的影响
    • 加工因素的影响
    • 炮制因素的影响
    • 贮藏因素的影响
• 生药中有害物质及其检测
  • 生药中外源性有害物质及其检测
    • 重金属及其他有害元素的检测
    • 农药残留量的检查
    • 黄曲霉素的检查
    • 二氧化硫的检查
  • 生药中内源性毒性成分及其控制
    • 肾毒性成分、肝毒性成分、其他毒性成分
• 生药质量标准的依据和制定
  • 质量控制的依据
    • 国家标准
      • 《中华人民共和国药典》是我们国家控制药品质量的标准
      • 收载使用较广、疗效较好的药品
    • 局（部）颁标准
      • 国家食品药品监督管理局（SFDA）颁发的药品标准，简称局颁标准
      • 收载较多地区经营使用的中药材，作为药典的补充标准
    • 地方标准
      • 各省、直辖市、自治区卫生厅（局）审批的药品标准简称地方标准
      • 收载中国药典及局（部）颁标准中未收载的本地区经营、使用的药品，具有地方约束力
  • 生药质量的控制的主要内容及方法
    • 根据基源不同，可分为
      • 植物类、动物类和矿物类生药
    • 根据检查项目性质，可分为
      • 限量检查：指常规检查项目，即共性内容
        • 如水分的限量、有害物质的限量、杂质限量等
      • 定量检查：指生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容
        • 如有效成分的含量、生物活性的强度等
  • 生药质量标准的制定
    • 生药质量标准由质量标准草案及起草说明组成
      • 质量标准草案包括
        • 名称、汉语拼音、药材拉丁名
        • 基源（来源）
        • 性状
        • 鉴别
        • 检查
        • 浸出物的测定
        • 含量测定
        • 炮制
        • 性味与归经、功能与主治、用法用量、注意及贮藏
  • 质量标准用对照品要求
    • 化学对照品
      • 对照品来源、对照品确证、对照品纯度、对照品含量、对照品稳定性、包装和贮藏
    • 对照药材
      • 品种鉴定、质量、均匀性、稳定性、包装与贮藏
    • 对照提取物
    • 对照品使用说明
• 中药材生产质量管理规范（GAP）
  • 为保证中药材及天然药物原料的优质安全、无公害并且具有可控性，必须对中药材的产前、产中、产后实现全程标准化、规范化管理，即实施药材生产质量管理规范（GAP）
  • 包括对种子、栽培、采收、加工、贮藏、流通等方面进行控制，具体内容如下
    • 产地生态环境；种质和繁殖材料；栽培与养殖管理；采收与加工；包装、运输与贮藏；质量管理；人员与设备；文件管理；附则