气相色谱仪确认失败风险评估

气相色谱仪确认失败风险评估的思维导图，包含仪器检测准确性及真实性、数据可追溯性、仪器适用性、确认活动可执行性模块，可供参考。

气相色谱仪确认失败风险评估

• 仪器检测准确性及真实性
  • 仪器稳定性
    • 运行稳定性
    • 仪器操作规范性
    • 仪器使用时长
    • 气化稳定性
      • 温度
    • 柱温箱功能稳定性
      • 温度
    • 检测信号稳定性
      • 基线噪音
  • 数据真实性
    • 仪器的计量
    • 方法准确性
  • 数据准确性
    • 检测重复性
      • 检测方法一致性
      • 气源质量符合性
      • 检测样品配制准确性
    • 线性范围适用性
      • 检测灵敏度
      • 使用时长
    • 检测误差可接受性
      • 气化稳定性
        • 加热功能
      • 柱温箱功能稳定性
        • 加热与保温
      • 进样稳定性
        • 氢气
        • 氮气
        • 空气
      • 气源质量符合性
        • 氢气
        • 氮气
      • 分离耗材适宜性
        • 毛细管色谱柱
• 数据可追溯性
  • 计算机化系统审计追踪符合性
    • 计算机化系统审计追踪功能符合要求
    • 操作用户可追溯性
  • 数据追溯设计符合性
    • 方案记录设计符合可追溯要求
    • 人员填写符合要求
• 仪器适用性
  • 样品适配性
    • 检测样品选择
  • 样品检测范围适用性
    • 样品检测浓度的要求
• 确认活动可执行性
  • 人员操作符合性
    • 人员培训
    • 验证小组选择
    • 文件引用符合性
  • 方案内容可执行性
    • 文件引用符合
    • 验证委员会审核
    • 方案批准
    • 方案培训
• 1级
• 2级
• 1级
• 2级
• 3级
• 1级
• 2级
• 3级
• 3级