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三甲评审条款解析 医学装备管理 共享版
三甲评审条款解析 医学装备管理 ，有临床使用安全与风险管理、设备管理部门与制度建设、医学装备暨医用耗材管理委员会、设备配置/使用评价管理、设备使用/操作/考核/监管管理、医用耗材和一次性无菌器械管理、质控管理... ...
编辑于2023-08-22 10:26:51 广东- 设备管理
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三甲综合医院评审标准实施细则 医学装备管理
6.9.8 质控管理
三甲条款（2条）
6.9.8.2
持续改进
数据管理
质控指标
.......
强检器具受检率
特种设备完好率
急救、生命支持设备完好率
流程
质控设备
.......
气体分析仪
除颤器分析仪
生命体征模拟器
流量分析仪
规范
大型医学装备
稳定性检测
确定医学装备在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否仍符合控制标准而进行的质量控制检测
状态检测
对使用中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而定期进行的质量控制检测
验收检测
设备安装完毕或重大维修后，投入临床使用前，按照行业内公认的标准或按照购买合同 所约定的技术要求而进行的质量控制检测，保证设备保持在高于最低标准且尽可能最高的水平状态
操作维修规范
使用说明书
设备性能指标
供货方提供的设备手册或清单
订货合同或双方协议
检测划分
安全性检测
对医生和患者人身安全保护的一项检测
计量检测
专门针对计量标准器是否符合国家计量器具检定规程的检定、校准工作
性能检测
检测设备的各项功能是否符合要求，有助于保证设备功能的有效发挥，是最基本的检测
《关于加强“3”-级公立医院绩效考核工作的意见》2019年
《医疗器械使用质量监督管理办法》2016年
《医疗卫生机构医学装备管理办法》2011年
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》2010年
【Ｃ】 1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。 2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 （1）操作者自我检查。（2）专（兼）职人员质控活动。（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。 （4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。
【Ａ】符合“Ｂ”，并持续改进有成效。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。
评审标准：有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。
6.9.8.1
规范
国家卫生健康委规划司
县级医院医学装备全程管理指南（第一版）
（第一版）第五章 使用管理 第二节 使用质量管理，医院应建立由医学装备管理部门主任、 工程技术人员与经过培训的质量控制人员组成的质控小组，负责医学装备的质量管理工作
广东省医疗设备器械管理医疗质量控制中心
广东省医疗机构医疗器械管理质控指南
资质
质控小组
经过培训的质量控制人员
不良事件管理员
效益分析管理员
设备管理员
工程技术人员
医学装备管理部门主任
【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。 2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。
【Ｃ】 1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。 2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。 3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求
评审标准：成立科室医学装备质量与安全管理的团队
6.9.6 设备保障：保养、维修、急救生命支持类设备管理
三甲条款（3条）
6.9.6.3
应急管理
应急仓库
仓库环境
温湿度监测
6S标识
应急办
电话
应急仓库钥匙
电话
24小时值班室
应急调配
应急演练方案、周期
应急科负责人
应急事件领导小组负责人
行政总值班
电话
库存台帐
物资效期管理
效期前3个月更新
出入库记录
储备计划
应急办 每年召开储备计划会
储备原则
按天数核算
大于3天
按人数核算
50人应急小组
类别
数量
应急耗材
耗材储备
29种
应急协议
17份
应急设备
设备科可调配
1台呼吸机
3台监护仪
1台除颤仪
1台心电图机
4台输液泵
3台注射泵
应急协议
2份
数据管理
院级层面组织应急调配演练： 参与演练次数科室组织：
应急仓库：50人应急小组成员使用的纱布块、口罩、等一次性物品的最低3天量储备
流程
院级内：与供应商签订应急协议、储备应急调配设备
应急调配流程科室内：科内替代、拨打临近科室调配、请求院级层面进行调配
规范
应急储备规范：目录清单的确定
医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第二十八条 对于生命支持设备和重要的相关设备，医疗机构应当制订应急备用方案
【Ａ】符合“Ｂ”，并有根据监管提出整改措施并得到落实
【Ｂ】符合“Ｃ”，并有装备应急调配演练和监管。
【Ｃ】 1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。 2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。
评审标准：建立全院保障装备应急调配机制
6.9.6.2
持续改进
物联网实时监测急救生命支持类设备位置定位及使用状态
每日呼吸机使用情况上报
《急救生命支持类设备操作流程的统一》
《急救生命支持类设备的电池管理规范》
数据管理
调配时间
9大类
其他类
调配时间 15分钟
除颤仪
调配时间 3分钟
设备科可调配明细表
1台呼吸机
3台监护仪
1台除颤仪
1台心电图机
4台输液泵
3台注射泵
流程
院内区域突发呼吸心跳骤停应急预案
三个片区：
急诊科：门诊楼、综合楼、科教楼及院内室外区域（C区）
麻醉科：妇产大楼区域：（B区）
重症医学科：住院楼内区域 （A区）
两个阶段：就地抢救、团队救治
电话（行政总值班）
急救生命支持设备 应急调配电话（护理总值班）
规范操作流程
急救药械组、设备科统一编制
定期巡检
周期
每季度
预案制定
应急演练周期
至少一年一次
规范
电池检测
科室对设备进行电池检测
设备科制定电池的检测方法
储电标识 （停电后，设备可使用时间）
计量校准
电池储电标识、时间校准、计量
时间校准
关于印发《时间统一校准管理实施方案》的通知
医疗设备时间与标准时间误差在30秒内
质量管控
临床日常维护
设备科二级维护
原厂定期维护
现场监督检查
应急调配原则
就近就急、两手准备、全院统一调配 (由被调配科室送至调配科室)
保障原则
科室：科室替代设备、临近科室进行调配
院级：科室无法满足、启动院级调配
急救类、生命支持类设备的定义：呼吸机、除颤仪、麻醉机、心电监护仪、注射泵、输注泵、心电图机、吸引器、洗胃机 共9类
《医疗卫生机构医学装备管理办法》第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 急救类、生命支持类装备完好率100%。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。
【Ｃ】 1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。
用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态
6.9.6.1
数据管理
医疗设备维保
维保设备原值
维保数量
医疗设备维修
自主维修
原厂或原厂授权维修
第三方维修
报废处置
技术评估原则
其他需要报废的医学装备
未达到国家计量标准并无法校准矫正
专用耗材无法供应
零配件停产或无替代零配件
维修成本过高
落后或已经淘汰的医疗技术的医学装备
性能无法达到应有标准
无法维修并影响使用安全
设备保养
流程
“3”-级保养
维护成果交付内容
6、服务宗旨、市场优势、客户列表
5、技术支持体系 （现场技术培训、咨询与交流、突发应急处置）
4、维护服务计划 （保修服务、巡检服务、性能分析、文档管理、应急措施、总结报告）
3、维护服务方式 (现场巡检、远程支持、驻场服务)
2、维护服务内容、承诺 (服务团队、响应保证、备机备件、增值服务、服务标准)
1、维护服务方案（现状与需求分析、技术服务要求）
二级保养
风险分级的标准是什么？按国家的什么要求来分级的？
推荐性卫生行业标准
2019年国家卫生健康委关于发布WS/T654-2019《医疗器械安全管理》等8项卫生行业标准的通告 国卫通〔2019〕13号
WS308—2019 医疗机构消防安全管理
WST659-2019 多参数监护仪安全管理
WST658-2019 婴儿培养箱安全管理
WST657-2019 医用输液泵和医院注射泵安全管理
WST656-2019 麻醉机安全管理
WST655-2019 呼吸机安全管理
WST654-2019 医疗器械安全管理
WST654-2019 医疗器械安全管理
WST653-2019 医院病房床单位设施
维护内容
9、年度质量检测
8、预防性维护记录存档
7、软件和数据备份
6、性能测试校准
5、功能检查
4、安全检查
3、更换易损件
2、清洁保养
1、外观检查
先检查一级保养是否按要求执行
风险分级
高风险（半年）
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。
具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。
中风险（半年）
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。
通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
低风险（一年）
注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。
通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。
一级保养
维护内容
6、校准
5、功能检查
4、安全检查
3、 温湿度
2、清洁保养
1、外观检查
督导指标
规范
预防性维护管理方案建立与实施
国家卫生健康委规划司关于印发县级医院医学装备全程管理指南（第一版）
设备管理值（EM）方程为：EM=功能+应用+维护+历史
设备管理值（equipment management, EM）
设备功能、临床应用相关风险、维护需求和设备事件历史
分类包括治疗、诊断、分析和杂项
世界卫生组织维护计划采取的是基于风险的医学装备维护优先级模型。
将医学装备按功能、临床应用风险和维护需求进行分类，给每个设备类型分配数值。
国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》（食药监总局令第 18 号）
设备维修
管理特点
缺
杂
散
多
高
有哪些监测指标？
质保逾期占比
维修返修率
内修/外修工单占比（第三方、原厂）
在保/非在保 维修工单占比
年均维修费用占比
维修服务投诉率
平均外修支付时间
平均修复时间
平均派单响应时间
服务商监管
科室满意度
维护维修记录
维修工作时效性
维护维修成本
配件质量
维护维修质量
预防性维护质量
维修质量
维护维修机构及人员的准入资质
维修间管理
零配件 台帐
原厂维修清单
维修工具
维护手册、维修手册、软件备份、 故障代码表、备件清单、零部件、维修密码
面积
平方
位置
综合楼
维修成本分析
设备停机的日损失费
维修时效性
处理后到投入正常使用的延迟时间
维修时间
响应时间
维修费用
报修方式
电话报修
系统报修
PC端报修
手机APP报修
企业微信报修
维修界定
维修服务类型
单次性维修
预防性维护
配件型维修
劳务型维修
全保型维修
保内
原厂维保
无法及时修复或者需要更换零配件
保外
原厂维保、原厂授权、第三方
外修
原厂维护维修服务
供应商或代理商维护维修服务
内修
社会化第三方维护维修服务
医院自身力量维护维修服务
规范
国务院办公厅《关于加强“3”-级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4 号）
“3”-级及以上的医院要关注医学装备的维修保养和质量控制
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。 2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。
【Ｃ】 1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。
建立保障装备的管理制度与规范。
建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与技术指导。
6.9.4 临床使用安全与风险管理
三甲条款（5条）
6.9.4.4
计量设备
数据管理
计量器具检测
流程
检定周期：1年
检测流程：建立检测计量、预约检测、实施检测、巡查、补检
规范
中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法
《中华人民共和国计量法》第九条 县级以上人民政府 计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、 事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入 强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
《国家市场监督管理总局2019年第48号》市场监管总局关于公布实施强制管理的计量器具目录的公告
资质
深圳市计量检测研究院检测工程师资质
医院常用强检与非强检清单目录
非强检计量器具
常规类
体温枪
温湿度计
电子秤
氧气吸入器
专科类
检验科
生物安全柜
尿液分析仪
生化分析仪
血细胞分析仪
输血科
医用冷藏箱
超低温冰箱
超声科
彩超
产科
胎儿监护仪（含胎心音仪）
医学影像科和口腔科
口腔全景机
移动C臂
DSA
CT
DR
血透室
血液透析机
新生儿科
婴儿培养箱
血透类
血透透析机
急救、生命支持类
除颤仪
呼吸机
麻醉机
注射泵
输液泵
强检计量器具
专科类
耳鼻喉科
听力计
眼科
验光仪
验光镜片组
眼压计
常用类
心电图机
多参数监护仪
电子血压计
监测指标
计量检定率
【Ａ】符合“Ｂ”，并 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有效期内
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。
【Ｃ】 1．有计量设备监测管理的相关制度。 2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。
加强计量设备监测管理
6.9.4.3
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【Ｃ】 1．特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。
加强特殊装备技术安全管理。
6.9.4.2
年度检测
检测周期
1年
检测内容和检测报告
质量控制报告
保证放射设备成像质量，包括时间分辨率、空间分辨率、对比度等参数
放射防护报告
摄影标准限值：0.25mSV/a
表示长时状态
透视标准限值：2.5μSv/h
表示瞬时状态
个人剂量报告
剂量限值：20mSv（毫锡伏）
检测单位
深圳瑞达检测公司
缺点：非官方机构
优点：效率高
深圳市职业病防治院
缺点：检测和出报告的速度偏慢
优点：官方，该院是深圳市卫生健康委员会直属的公益二类事业单位， 主要承担职业健康教育和健康促进、职业病危害和放射卫生检测与评价、职业健康监护、 职业病诊断、治疗和康复，以及职业卫生应急、科研和基层指导等工作，并为周边社区提供综合性医疗服务。
定期监督
年度检测就是一定意义上的定期检测
证书要求
机构证书要求
辐射安全许可证
强制
放射诊疗许可证
强制
人员证书要求
职业医师资格证
临床医生强制
放射防护安全培训合格证
非官方出具证书
大型医用设备上岗证
非官方出具证书，非强制
放射防护
铅衣5年强制报废
2020版《放射诊断放射防护要求》已废止该条
放射防护服
铅当量
移动铅防护屏风铅当量应不小于 2 mmPb。
除介入防护手套外，防护用品和辅助防护设施的铅当应不小于 0.25 mmPb
甲状腺、性腺防护用品铅当量应不小于 0.5 mmPb;
介入防护手套铅当量应不小于 0.025 mmPb;
使用时间
不再有明确规定
院内协同管理
放射科
由责任干事为兼职防护管理人员，负责放射科具体放射操作、放射装置日常维护管理等
总务科
由责任干事为兼职防护管理人员，负责放射防护项目建设招标、预评价资料提供、竣工验收等
设备科
由责任干事为兼职防护管理人员，负责放射工作场所卫生防护检测、射线装置影像质量控制检测以及放射设备与防护用品的购置和维护
放射设备与防护用品的购置和维护
质量控制检测
放射防护检测
防保科
由放射防护责任干事兼职业防护管理人员，负责监督放射安全防护的日常工作
风险分级标准
各级医疗卫生机构医院核与放射安全隐患风险分级标准(2019年版)
法律法规
《放射诊断放射防护要求》
其中废除了5年报废防护用品的条目
GBZ 130-2020
《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》
第二条 在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位（以下简称“辐射工作单位”）， 应当依照本办法的规定，取得辐射安全许可证（以下简称“许可证”）。
《放射诊疗管理规定》
第十六条 医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门 办理相应诊疗科目登记手续。 执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。 未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。
【Ｃ】 1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、环保等有关要求。 2．机房显著位置有规范的警示标识。 3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。
放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。
6.9.4.1
不良事件管理
事件上报
网络直报
医院安全（不良）事件管理系统
3、4级 科室管理员48小时系统上报
国家器械不良事件监测信息系统
死亡 7天上报国家平台
严重伤害、可能导致严重伤害或死亡 20天内报告
紧急电话报告
1、2级不良事件 科室负责人立即电话上报 8小时内系统补报
风险分析与评估 识别医疗环境下医疗器械的不安全因素
使用频度
致死状态
安全性能
设备特性
临床危害
设备属性
定期监测、预警
保存监测记录
记录保存期限应当不少于 5 年
保存至医学装备标明的使用期后 2 年
上报原则
可疑即报
主管部门
院外
深圳市药物警戒和风险管理研究院
国家卫生健康委员会
国家市场监督管理局
院内
设备科
年度医学装备不良事件监测工作总结
质控科
医疗器械不良事件监测与报告制度及奖惩办法
4级事件 隐患事件
未形成事实
“3”-级事件 未造成后果事件
无损害、轻微后果
2级事件 不良后果事件
机体与功能损害
1级事件 警告、警讯事件
死亡、功能丧失
患者十大安全目标（2019版）
第9条 加强医学装备安全与警报管理
4、鼓励监测并上报医学装备不良事件
3、医疗设备警报的管理，制度规范、警报响应、处置流程
2、建立安全使用的培训计划，培训、考核
1、建立安全使用管理制度，急救、生命支持类设备的及时性、可用性、安全性
法规、标准
WST654-2019 医疗器械安全管理
医疗器械监督管理条例
医疗器械使用质量监督管理办法
医疗器械临床使用安全管理规范
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）
医学装备不良事件，是指获准上市的质量合格的医学装备在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。
【Ｃ】 1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。
加强医学装备安全有效管理， 对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。 建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。
6.8.7.2
特种设备（压力容器）
压力容器合格证明
使用机构
新购医疗设备验收表
压力容器安装监督检验报告
生产机构
产品合格证
产品质量证明书
证书要求
特种设备使用机构
特种设备使用登记证
特种设备作业人员证书
操作：R证
管理：A证
特种设备生产机构
特种设备设计许可证
半年检测
检测反馈
计量报告
检测周期
半年
检测单位
深圳市计量质量检测研究院
检测对象
附件：压力表
定期检测
检测反馈
使用标记
定期检测报告
检测周期
3年
检测单位
深圳市特种设备安全检验研究院
检测对象
压力容器类特种设备
年度检测
检测反馈
年度检测报告
检测周期
1年
检测单位
深圳市特种设备安全检验研究院
深圳市特种设备安全检验研究院（简称“深圳特检院”），经深圳市人民政府批准成立，是深圳市市场监督管理局下属事业单位， 承担涉及生命安全、危险性较大的特种设备及安全部件（附件）、锅炉介质的安全检验（含型式试验）及相关技术的研究； 开展特种设备及安全部件（附件）的生产许可评审、产品质量检验与鉴定、能效测试； 负责特种设备作业人员及管理人员资格考试；接受委托开展特种设备安全评估与事故鉴定。
检测对象
附件：安全阀
压力容器类特种设备
法律法规
《中华人民共和国特种设备安全法》
《特种设备安全监察条例》(中华人民共和国国务院令第549号)
【Ａ】符合“Ｂ”，并 特种设备完好率100%。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．定期进行培训教育，有“3”-级安全教育卡。 2．主管职能部门有完整的特种设备清单和档案资料，监管记录。
【Ｃ】 1．有管理制度和管理人员岗位职责。 2．有操作规程，专人负责，作业人员持证上岗，有相关操作记录。 3．有维护、维修、验收记录。 4．年检合格，并公示年检标签。
加强特种设备管理
6.9.2 设备管理部门与制度建设
三甲条款（2条）
6.9.2.2
数据管理
医疗设备论证
医疗设备采购
医疗设备维修
医疗设备报废
流程
7、计量检测流程
建立检测计量、预约检测、实施检测、巡查、补检
8、报废流程
科室申请、工程师鉴定、部门审批、统一保管
6、保养流程
建立保养计划、划分责任工程师、实施保养
5、维修流程
扫码或拨打电话报修、响应、判断故障点、更换配件
4、培训流程
新设备：
3、验收流程
外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收、资质文档验收
2、采购流程
1、论证流程
申请科室、医院初审小组、委员会
管理环节
15、数据分析
14、运营管理
13、报废
12、盘点
11、巡检
10、质控
9、计量
8、维修
7、评价
6、培训
5、使用
4、入库
3、验收
2、采购
1、论证
规范
制度建设
行业主管部门
......
国家市场监督管理局
国家卫生健康委员会
国家医疗保障局
国家药品监督管理局
制度修订汇编
多部医疗器械相关法律法规
科室制度
行业标准
验收
国家商检部门
《商检机构实施检验的40商品种类表》
进口医学装备
《中华人民共和国进出口商品检验条例》
法律法规
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械监督管理条例》
《中华人民共和国计量法》
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
资质
【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2．有考核的相关资料。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。
【Ｃ】 1．有医学装备管理制度、人员岗位职责。 2．有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。
评审标准：制定相关工作制度、职责和工作流程。
6.9.2.1
持续改进
逐步推进培训考核资料信息化管理
注意培训考核资料的记录保存
增加培训考核次数
加强培训考核效果
制定完善的培训考核计划
数据管理
监测指标
培训考核人数
培训考核场次
培训考核效果
培训考核计划完成率
流程
设备科制度
其他制度
医疗设备操作培训与考核管理办法
培训考核来源
外出学习
科室内部
厂家或第三方工程师
设备科
培训考核地点
外出学习
院内
培训考核分类
培训
特殊装备培训
设备再培训
新员工培训
新设备培训
考核
特殊装备考核
新员工考核
新设备考核
设备科成员岗位分工
设备科组织框架图
规范
医院制度
临床科室工作制度
设备科工作制度
医疗设备操作培训与考核管理办法
国家卫生健康委规划司
县级医院医学装备全程管理指南 （第一版）
人员配置
专职工程技术人员
医院应在重点部门配备专职的工程技术人员，如手术室、血液透析室、重症监护室等
学历职称
医学装备管理部门人员，具备高等院校全日制专科及以上学历，或具有中高级以上专业技术职称
参照床位比例
医学装备管理部门的人员数量与实际开放床位数量比 例建议不低于 1:100（该比例仅供参考）
工程技术人员数量与实际开放床位数量比例建议不低于 0.75：100（该比例仅供参考）
分区布局
设备维修间
27平方米
医学装备档案室
面积应不低于 10 ㎡
医学装备工程室
面积应不低于 50 ㎡
组织架构与管理机制
从事医学装备相关工作的技术人员
医学装备临床使用各科室
医学装备管理部门
广东省医疗设备器械管理医疗质量控制中心
医疗机构医疗器械管理质控指南
人员配置与分工
人员培训
“十三五”全国卫生计生人才发展规划
明确提出要提高临床临床工程技术人员服务能力，人员培训是提升服务能力的重要手段
编制年度培训计划 建立培训、考核制度 建立培训档案，定期检查评价 操作人员考核合格后方可上岗操作
人员编制
学历职称
根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要
配置临床工程技术人员方法， 基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。 人员可以一人多岗或兼职设置
以医学设备总值金额按比例编配
设备总值金额 1000 万元为基数，编配 2 名临床工程技术管理人员，设备总值每递增 2000～3000 万元再增加 1 名， 或增加一台大型设备，如 CT、MR，增加一名工程技术人员
以医疗机构床位数按比例编配
医院床位数与医疗设备技术管理人员数之为(100：1)至(50：1)
以医护技术人员的数量比例编配
医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级 (100：1.5)至(100：2.5)编配
核心职能和工作制度
工作制度
临床工程部门的核心职能和管理模式正在从以“采购、维修”为中心的单一工作模式向以“质量保证、安全与风险管理和医疗技术服务”为中心的工作模式转变
资质
第三方外包技术团队
设备科
设备科主要职能：
负责组织全院医疗设备和医用耗材的申购论证、操作使用、培训咨询、维护维修、计量检测、效益评价、 安装验收、档案管理、不良事件、调拨报废及质量与安全管理工作， 保证医疗设备和医用耗材安全有效使用，保证医、教、研各项工作的顺利进行。
设备科发展方向
数据管理思维
项目管理思维
从以“采购、维修”为中心的单一工作模式向以“质量保证、 安全与风险管理和医疗技术服务”为中心的工作模式转变
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。
【Ｃ】 1．根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。 2．大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。 3．有适宜的装备维修场地。
建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。
6.9.1 医学装备暨医用耗材管理委员会
三甲条款（1条）
6.9.1.1
评审标准：建立医学装备管理部门
【Ｃ】 1．根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门“三”级管理制度，成立医学装备委员会。 2．根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、履行相关制度和岗位职责。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。
规范
法律法规
医疗卫生机构医学装备管理办法---卫规财发(2011]24号
第十一条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。 委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。
承担指导医学装备临床使用安全管理和监测工作
医院制度
医院质量与安全管理体系运行管理办法
医院质量与安全管理委员会属于一级委员会
医学装备暨医用耗材管理委员会属于二级委员会，全院共12个二级委员会
医学装备暨医用耗材管理委员会章程
管理职责
1、审定医院医学装备相关的制度、职责、流程及标准等管理规定，并监督执行。
2、论证医院医学装备需求规划的科学性、合理性、可行性、前瞻性。
3、审定医院年度医疗设备购置计划，对新引进医用耗材进行遴选评价。
4、定期听取医院医疗设备的验收支付、临床使用、计量质控、维护保养、处置调配、应急保障、效益评价等日常管理工作的汇报，对存在问题提出整改意见。
5、定期听取设备科关于医院医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作的汇报，对存在问题提出整改意见。
6、定期听取医务科关于医院医用耗材临床使用、监测、评价等日常管理工作的汇报，对存在问题提出整改意见。
7、完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
医学装备“3”-级管理制度
“3”-级管理
院领导
管理部门
使用部门
资质
人员组成
院领导、临床科室、医技科室、护理部、院感科、医务科、计财科、医保物价科、信息科、设备科、纪检监察室、审计科负责人
委员资格
具有高级技术职务任职资格
流程
会议周期
原则上每季度一次，每年不少于四次；
有重大、紧急事件可向委员会申请临时召开。
设备流程
1、科室制定年度购置计划，科室民主管理小组讨论。
2、设备科初步审核汇总，报医学装备暨医用耗材管理委员会初审小组审核
3、初审小组论证，初审结果呈报医学装备暨医用耗材管理委员会论证审议。
4、医学装备暨医用耗材管理委员会论证，将论证结果提交至医院党委会进行审议。
5、必要时邀请院外专家对涉及重大医疗设备配置规划进行专家论证。
耗材流程
1、单品种预计年使用总额＜5万元的，由医务科、医保物价科、设备科、分管领导依次审核。
2、单品种预计年使用总额≥5万元的，由医务科、医保物价科、设备科依次审核，医学装备暨医用耗材管理委员会审定。
数据管理
持续改进
有监管和考核机制，并落实。
PDCA案例
6.9.3 设备配置、使用评价管理
三甲条款（2条）
6.9.3.1
制定常规与大型医学装备配置方案。
【Ｃ】 1．有医学装备配置原则与配置标准，根据医院功能定位和发展规划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。 2．有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在50万元及以上的医学装备有可行性论证 3．购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 2．有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在5万元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、账物相符、完整准确。
【Ａ】符合“Ｂ”，并有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。
规范
法律法规
《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发〔2011〕24 号，深龙华卫计〔2018〕102 号
国家卫生健康委《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划〔2018〕12 号）
中华人民共和国政府采购法
中华人民共和国政府采购法实施条例
政府采购货物和服务招标投标管理办法
商务部令27 2014 年第 1 号 《机电产品国际招标投标实施办法（试行）》
中华人民共和国档案法
行业标准
设备分类
5大类、21小类
1、数字诊疗类
2、急救与生命支持类
3、腔镜类
4、手术室类
5、实验室类
国家的设备分类是什么？
《医疗器械分类目录》2018版
国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行
相比2002版，增加了产品预期用途和产品描述
206个一级产品类别和1157个二级产品类别
6609个典型产品名称举例
22个子目录
1.手术类器械
01有源手术器械
02无源手术器械
03神经和心血管手术器械
04骨科手术器械
2.有源器械为主的器械
05放射治疗器械
06医用成像器械
07医用诊察和监护器械
08呼吸、麻醉和急救器械
09物理治疗器械
10输血、透析和体外循环器械
11医疗器械消毒灭菌器械
12有源植入器械
3.无源器械为主的器械
13无源植入器械
14注输、护理和防护器械
15患者承载器械
4.按照临床科室划分
16眼科器械
17口腔科器械
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置
19医用康复器械
20中医器械
医用独立软件产品
21医用软件
体外诊断试剂
22临床检验器械
器械分类
按医疗器械产品结构特征
1、有源医疗器械
2、无源医疗器械
3、医用独立软件
4、体外诊断试剂
UDI 唯一器械标识
基于GS1标准
电子产品代码 (EPC)
射频识别 (RFID)
2018年2月27 《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》
DI器械标识 （静态信息）
产品标识
上市许可持有人
型号规格
包装的唯一代码
PI生产标识 （动态信息）
生产标识
序列号
生产批号
生产日期
失效日期
数据载体三种形式
一维条码
二维条码
射频标签
医院制度
归档文件整理流程和方法
单价在 5 万元及以上的医学装备应当建立管理档案
档案保存期限不得少于医学装备规定使用期限终止后 5 年
配置原则
需求必要性分析
1.是否提供医疗所需要的服务
2.是否可以提高服务效率
3.是否可以改善临床效果
4.是否提高成本效益或成本效用
5.是否会降低临床风险
6.是否具有前瞻性与预测性
7.是否为教学与科研需求
技术可行性分析
临床技术可行性评估
医学工程可行性评估
数据管理
设备配置
分类管理
6.9.3.2
有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。
【Ｃ】 1．有医学装备使用评价相关制度。 2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．分析评价报告涉及的问题得到改进。 2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。
规范
《医疗卫生机构医学装备管理办法》（国家级法规）
《龙华区区属医疗卫生机构医疗设备效益分析制度（试行）》
流程
效益分析管理架构和流程图
大型医疗设备（含50万元以上）效益分析管理架构
大型医疗设备（含50万元以上）效益分析管理工作流程
大型医疗设备（含50万元以上）效益分析系统上报操作流程图
上报
设备运行相关数据（临床医技科室）
上报人：临床医技科室效益分析员
审核
审核人：设备科效益分析管理员
效益分析使用评价
大型设备（含50万以上）使用状况月报表
单机效益年度分析报告
年度情况
单机效益综合分析报告（设备运行全生命周期分析）
包括历年情况
全院大型医疗设备（含50万元以上）年度效益分析报告
年度效益分析总结反馈会
提交医学装备暨医用耗材管理委员会审议
全院各临床医技科室年度汇报会
效益分析
社会效益分析
检测或诊治次数
阳性率
开展新技术
科研项目
教学培训
功能利用率
经济效益分析
机时利用率
设备故障率
投资收益率
评价指标
运行指标
定额运行时间
实际运行时间
机时利用率
设备故障率
使用项/次
阳性率
经济指标
设备总收入
设备总支出
设备净收入
投资收益率
经济效益等级
其他指标
标准配置功能数
实际利用功能数
功能利用率
科研项目数及档次
教学培训任务数
2019年年度报告（50万元以上）
数据来源科室数量：
设备总值：
设备数量和总值情况
产生经济收入的设备
设备数量:
设备总值：
无直接经济收入的设备
设备数量:
设备总值：
闲置设备
设备数量:
设备总值：
按流程报废的设备
设备总值：
设备数量:
持续改进
PDCA案例
6.9.5 设备使用、操作、考核、监管管理
三甲条款（1条）
6.9.5.1
【Ｃ】 1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 2．有设备操作人员的考核记录。 3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。
【Ａ】符合“Ｂ”，并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。
资质
外部
原厂工程师资质
原厂授权供应商资质
第三方服务商资质
内部
设备科 医工团队
第三方维保驻场服务团队
规范
法律法规
医疗器械监督管理条例 (国务院令第680号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 18 号)
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第 6 号）
行业标准
使用安全
医疗器械临床使用安全管理规范
耗材管理
医疗机构医用耗材管理办法（试行）
消毒灭菌
广东省医疗机构消毒供应中心考核细则（2019年版）
WS 310—2016 医院消毒供应中心
管理规范
清洗消毒及灭菌技术操作规范
清洗消毒及灭菌效果监测标准
YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌器
医院制度
医院的培训方案、计划
培训周期
新设备
培训记录留存验收档案
再培训
按设备分类
急救生命支持类
一年一次
培训对象
急诊科
大型医疗设备
医学影像科
新员工
一年一次
培训对象
人事科组织
培训效果
问卷
实操
培训方式
线上
线下
知识获取
行业协会
主管部门官方网站
医工行业信息门户网站
厂家培训
流程
设备培训
新设备
再培训
新员工
设备操作指引
操作流程卡
使用说明书
工程技术人员业务培训
培训计划安排
岗前培训
供应商培训
科室业务学习
院外培训
数据管理
监测指标
脆弱性分析
头脑风暴
因果分析
鱼骨图
培训计划完成率
培训场次
培训人数
持续改进
主题：医用耗材供应商准入三证准确率
原因分析
鱼骨图
系统供应商界面功能复杂
供应商操作人员素质不一
系统操作界面不熟悉，培训欠缺
供应商资质材料管理人员不一，有变更未及时告知
供应商数量多、资质材料多
人、机、料、法、环
问题排序
数据指标
上传的证件的准确率
分子：准确份数
分母：总份数
改进措施
组织供应商系统操作培训
监测周期：三个月
持续改进
准确率提升
6.9.7医用耗材和一次性无菌器械管理
三甲条款（1条）
6.9.7.1
评审标准：加强医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理。
【Ｃ】 1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。 2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括 企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程序与记录。 4．有不良事件监测与报告制度与程序。
【Ｂ】符合 “Ｃ”，并1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。
【Ａ】符合 “Ｂ”，并有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。
资质
试剂耗材类：
生产企业：营业执照、《医疗器械生产企业许可证》或生产许可备案表
配送企业：营业执照、《医疗器械经营企业许可证》或经营备案表、厂家授权书、法人代表授权书。
消毒剂类：
生产企业：营业执照、《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》
配送企业：营业执照、厂家授权书、法人代表授权书。
规范
法律法规
《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）
关于印发医疗机构医用耗材管理办法（试行）的通知国卫医发〔2019〕43号
国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知（国办发〔2019〕37号
国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告
行业标准
耗材分类
2012年《全国一次性医用耗材分类编码（2012版）》
9大类，354个耗材类别名称
7级分类编码
医院制度
医用耗材遴选准入管理办法
高值耗材使用管理办法
植入性医用耗材管理办法
医用耗材仓库管理办法
一次性使用无菌器械管理制度
医疗器械不良事件监测与报告制度
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度
流程
新耗材遴选准入流程
新耗材申请线上操作流程
医用耗材申领流程
医用耗材采购流程
外来器械工具申请操作流程
耗材退货操作流程
二级库退货线上操作流程
医疗器械不良事件报告处理流程
数据管理
分类
监控指标
出入库数据
医用耗材管理
品种数
品规数
供应商数
按高、低值分类
高值品种数
低值品种数
按试剂、耗材分类
耗材品种数
试剂品种数
持续改进
PDCA案例：提升医用耗材的配送效率
PDCA案例：提高医用耗材资质的完整性和准确性
PDCA案例：提升高值耗材二级库管理的信息化程度
PDCA案例：不良事件.......
高值耗材
定义：指直接作用于人体、对安全性有严格要求，生产使用必须严格控制、价值相对较高的医用耗材。
类别：心脏介入类、外周血管介入类、神经内科介入类、心外科类、骨科材料类、人工器官、人工晶体等
管理模式：寄销管理（先使用，按月结算）、一物一码出入库、可追溯患者信息、智能耗材柜RFID芯片。
低值耗材
定义：指医疗机构在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料（如纱布、棉签、手套、注射器等）。
类别：医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类、医用消毒类、麻醉耗材类、手术室耗材类和医技耗材类
管理模式：货票同行，实物实销；专科性耗材按月计划申领；通用性耗材按周计划申领。
监督检查
医用耗材管控小组执行多部门联合督查。
院感科：核查三证、消毒灭菌方式、一次性耗材是否复用等
医保物价科：检查是否存在多收费、少收费与漏收费情况
医务科：负责医用耗材的临床使用、监测、评价等专业技术服务日常管理工作
设备科：负责医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放等；定期公示采购情况
仓库管理
标准
摆放
分区管理：发货区、合格区和退货区
分类摆放上架，做到 “三不靠”原则：不靠顶、不靠墙、不靠地，离墙面 10-15cm
仓库监测指标
平均周转率82%，平均周期为7天
仓库平均配送时间
仓库换货占比
平均库存周转天数
规范
管理制度
医用耗材仓库管理办法
岗位职责
负责各类医疗器械、耗材等物资的验收、入库、保管、出库等工作。
定期对库房进行清理，防止积压，发现破损、过期问题应及时报告，并妥善处理。
定期库存盘点，做到账物相符。
做好库房安全管理工作。
流程
盘点
盘点周期：2个月/次
盘点目的：账物相符，账账相符
盘点内容：数量、检查外包装、有效期
盘点方式：库存清单与实物核对
工作流程
所有物资的发放遵循先进先出原则
出入库流程图及退货流程图
安全保障
温湿度监测
冷云智能监测、微信实时报警
安防措施
门口有防火、禁烟标识
医用物资仓库应急预案
仓库内有1个消防栓、2个灭火器
2个消防面具
数据管理
工作记录和平均库存时间
出入库单据
平均库存时间为：7天，周转率=使用数量/库存数量
科室反馈意见
持续改进
优化仓库管理改进项目记录单（PDCA）
应急预案
总则：为确保库房人员财产安全，防止和控制突发事故的发生和蔓延，减少人员财产损失，使事故损失降到最低，特制订本应急预案
使用范围:本应急预案适用于物资仓库
火灾应急预案
(1)发现火情后，第一目击人应立即拨打院内电话，并采取有效措施灭火
(2)仓库管理员迅速组织人员利用库房现有灭火器材扑救，转移存放的物资，同时切断可燃物燃烧路线，阻止火势蔓延
(3)如火势较大，无法自行扑灭拨打火警119，仓库管理员组织疏散人员和车辆撤离至安全区域，加强现场警戒，杜绝闲杂人员进入。
(4)火情解除后，仓库管理员要迅速清理现场，对库存商品进行盘点，核实损失，尽快恢复正常工作。
灾害天气应急预案（台风、暴雨）
(1)根据深圳市气象台天气发布天气情况，仓库管理员组织人员巡视仓库外围，确认关闭门窗。
(2)发现水情，第一目击人应立即切断总电源，并组织现场人员采取有效措施抢险并转移物资。
(3)情况紧急，危及人员生命安全时，应及时组织人员撤离到安全地带，并迅速拨打院内总值班电话。
(4)灾情结束，仓库管理人员清理现场，核实损失情况，尽快恢复正常工作。
应急仓库管理
消防设施
应急仓库在综合楼，仓库内配置有灭火器、防毒面罩各2个，出门左右两边7米处均设有消防栓、灭火器(各2个）
管理制度
《应急物资和设备管理制度》
审批程序
采购：应急物资申购原则上按照物资申购流程执行，如出现突发事件时物资短缺，按医院应急采购管理暂行规定办理紧急采购。
使用：
如突发事件
工作时间：由应急办统一调度、使用。
非工作时间：由行政总值班统一调度、使用。
应急物资和设备由医务科、安全应急办、设备科、总务科、药学部统一调度、使用并由管理员登记。
目录与实物
应急物资储备计划目录清单，口径：按50人计算（应急专家、应急小组），最低3天量来储备。 应急仓库医疗耗材分三类：防护、普耗及急救、共29种， 防护有：口罩、隔离衣、帽子等；普耗有：一次性使用导尿包、医用绷带、止血带；急救有：麻醉咽喉镜、气管插管、氧气面罩等
定期更新制度和记录
《应急物资和设备管理制度》2020年6月15最新版
监管记录
每月巡查记录表和温湿度记录表，记录表内容：门窗是否关闭、温湿度是否正常（温度为10〜30℃，湿度为45%〜75%）、离墙、地是否10-15cm/离顶50cm
紧急供货
供应商签订紧急供货协议