导图社区 IATF16949质量管理体系五大工具：APQP
- 1.2k
- 79
- 3
- 举报
IATF16949质量管理体系五大工具：APQP
APQP就是如何对产品设计和开发进行控制。APQP模式不仅适合实施IATF16949的企业，其他企业如能按APQP的模式进行产品设计和开发，也会大大提高产品设计和开发的进度，更能保证产品设计和开发的质量。
编辑于2020-11-25 18:51:11
- IATF16949质量管理体系 - 过程能力研究
在研究控制图的同时（统计稳态），还需要进行过程能力研究（技术稳态）。过程只有达到技术稳态，才能生产出满足要求的产品。衡量技术稳态的常用指标是过程能力指数（PCI）。
- IATF16949质量管理体系 - 过程能力研究
在研究控制图的同时（统计稳态），还需要进行过程能力研究（技术稳态）。过程只有达到技术稳态，才能生产出满足要求的产品。衡量技术稳态的常用指标是过程能力指数（PCI）。
- IATF16949质量管理体系五大工具 - SPC
统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程处在只受随机因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。
IATF16949质量管理体系五大工具：APQP
社区模板帮助中心，点此进入>>
- IATF16949质量管理体系 - 过程能力研究
在研究控制图的同时（统计稳态），还需要进行过程能力研究（技术稳态）。过程只有达到技术稳态，才能生产出满足要求的产品。衡量技术稳态的常用指标是过程能力指数（PCI）。
- IATF16949质量管理体系 - 过程能力研究
在研究控制图的同时（统计稳态），还需要进行过程能力研究（技术稳态）。过程只有达到技术稳态，才能生产出满足要求的产品。衡量技术稳态的常用指标是过程能力指数（PCI）。
- IATF16949质量管理体系五大工具 - SPC
统计过程控制（SPC）是一种借助数理统计方法的过程控制工具。它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性因素出现的征兆，并采取措施消除其影响，使过程处在只受随机因素影响的受控状态，以达到控制质量的目的。
- 相似推荐
- 大纲
APQP
对产品设计和开发进行控制
开展APQP基本要求
组织跨职能小组CFT
指定一个APQP项目负责人
并组建一个跨职能小组
包括质量、技术、制造、材料控制、采购、销售、现场服务、供应商和顾客的代表
确定范围（明确APQP的有关事项）
选出项目组长，负责整个策划过程
确定每一方代表的角色和职责
明确内部和外部顾客
确定顾客的要求
确定小组职能及小组成员
理解顾客的期望
对提出的设计、性能要求和制造过程评定其可行性
确定成本、进度和必须考虑的限制条件
确定所需的来自于顾客的帮助
确定文件化的过程和方法
对CFT来说最重要的是识别顾客的需要、期望和要求
加强小组间的联系
建立APQP小组和顾客、供应商的联系渠道，
定期与其他部门举行会议，
应对联系的方式、方法进行规定
加强培训工作
培训内容包括APQP、FMEA、PPAP、MSA、SPC
几何尺寸和公差GD&T
质量功能展开QFD
制造性设计DFM/装配性设计DFA
试验设计DOE
失效模式和后果分析DFMEA/PFMEA
计算机复制设计CAD/计算机辅助工程CAE
可靠性工程
争取顾客的积极参与
争取顾客共同进行APQP
要求供应商也开展APQP
运用同步技术（同步工程/并行工程）
并行工程是对产品设计及其相关过程（包括制造过程和支持过程）进行并行、一体化设计的一种系统化工作模式
这种工作模式力图使开发者从一开始就考虑到产品全生命周期中的所有因素，包括质量、成本、进度及用户需求
并行工程相对于传统的串行工程（逐级转换工程）而言，可大大缩短产品开发时间，同时质量和成本都得到改善
制定控制计划
APQP的输出形式必须有控制计划
控制计划是控制零件和过程系统的书面描述，目的是确保产品制造过程处于受控状态
需制定三个阶段的控制计划
样件试制控制计划
在样件制造过程中对尺寸测量和材料与性能试验的描述
小批量试生产控制计划
在样件试制之后，全面生产之前所进行的尺寸测量和材料与性能试验的描述
批量生产控制计划
在大批量生产中，为产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的管理提供指导的综合性文件
解决策划中的问题
列出解决问题的责任和时间进度
解决问题要多方论证，并使用适当的分析技术，如因果分析图、试验设计DOE
制定开展APQP工作的进度计划
进度计划要列出每项行动的起始和完成日期
确保进度计划中的每项行动和时间得到小组成员的一致同意
采用关键路径法
关键路径法采用PERT网络图或Gantt甘特图
PERT网络图是QC新7中工具很少采用
甘特图可提供的有价值信息
各项任务之间的相互关系
对问题的及早预测
责任的识别
资源识别、分配和平衡
制定与APQP工作进度计划配套的相关计划
相关计划包括采购计划、样件生产计划、设计验证计划等
制定相关工作计划要考虑将工作的重点放在问题的预防上
适时修改有关计划以确保满足顾客的进度
开展APQP 5个阶段
49个要素
计划和确定项目阶段
输入
顾客的呼声
包括来自内部/外部顾客的抱怨、建议、资料和信息
市场研究
目的
通过市场研究，识别顾客关注的事项/需求，并将这些事项/需求转变为产品和过程特性
方法
对顾客的采访
顾客意见的征询与调查
市场的测试和定位分析
新产品的质量和可靠性研究
竞争产品质量的研究
成功的经验
失败的教训
保修记录以及其他质量信息
目的
包含顾客所关注的问题和需要，要认真地整理、分析和利用，以从中识别改进、创新的机会
记录/信息来源
成功的经验
失败的教训
保修报告
能力指数
工厂内部质量报告
问题解决报告
顾客的退货和拒收记录
现场退货产品分析
APQP小组成员的经验
目的
有助于识别顾客的问题和需要，要充分地发掘小组成员的经验和学识
经验来源
来自更高层体系或者过去质量功能开发QFD项目的输入
媒介的评论和分析/杂志和报刊报告
顾客的信件和建议
成功的实践
失败的教训
销售商意见
产品使用者的评价
售后服务报告
代理商的评价
道路行驶体验
管理者的意见或指示
内部顾客提出的问题和建议
政府的要求和法规
合同评审
经营计划和营销战略
组织针对顾客的经营计划和营销战略是进行APQP时的重要输入，为APQP设定了框架
经营计划将限制性要求（如产品定位、进度、成本、、资源等）施加给APQP小组
营销战略所确定的目标顾客、主要卖点和主要竞争者有助于APQP小组识别顾客最关注的东西
产品/过程基准数据
研究竞争者/绩优公司（包括有关的得国际、国内标准），找出建立产品/过程能力目标的基准依据（标杆），在研究这些基准数据的基础上，建立组织自己的产品/过程指标
水平对比法/标杆管理Bench marking
确定对比的项目
对比项目应是过程及其输出的关键特性，如性能、可靠性、安全性、成本、价格等
过程输出的对比直接与顾客的需要相联系
确定对比项目时应注意做到以己之短比他人之长，要把自己工作中的不足与顾客要求的差距作为对比项目
确定对比的对象
典型的对比对象可以是直接的竞争对手，也可以不是竞争对手，但其有关的对比项目应是处于公认的领先水平的组织
收集资料
可以通过直接接触、考察、访问、人员或专家调查以及查阅技术刊物等方式获取有关过程性能和顾客需要的数据
归纳、整理和分析资料
对收集到的有关资料进行分析整理，制定有关项目的最佳实践目标
对资料进行分类、分层和归纳时，可应用KJ法（亲和图）等工具
运行对比
根据顾客的需要和对比对象的绩效，确定企业的质量改进的内容
对比时应注意的事项
经分析，如果竞争对手的对比项目的质量水平已超过了顾客的需要，则对比时应把竞争手的对比项目作为一个最好的直接奋斗目标
经分析，如果竞争对手的对比项目的质量水平没有满足顾客的需要，并且非竞争对手的有关项目的质量水平也没有满足顾客需要，则应重新评价顾客的需要
重新评价顾客需要时，如果顾客的需要合理，则对比应以顾客需要为准
如果顾客需要不甚合理，则仍以竞争对手的质量水平作为对比对象
经分析，如果竞争对手的对比项目的质量水平没有满足顾客的需要，而非竞争对手的有关项目的质量水平却满足了顾客需要，则对比应以顾客的需要为准
制定改进工作的措施计划并实施
就对比中确定的改进项目，制定改进工作的措施计划，并按PDCA循环程序不断地总结提高，真正达到比学赶帮超的目的
产品过程设想
对新产品的开发提出设想，包括产品结构、性能、可靠性，以及应用的新技术、新材料、制造流程等
产品可靠性研究
可靠性反映产品保持其性能的能力，是质量的时间性要求
此处的可靠性研究讲的是确定产品的可靠性基准，为建立产品的可靠性目标打下基础
进行可靠性研究时，要考虑在一段规定时间内零件修理和更换的频率，要考虑长期长期可靠性/耐久性试验的结果
可靠性Reliability是指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力
可靠性一般由故障间隔时间来度量，即产品的寿命与故障次数之比
度量指标
平均故障间隔时间MTBF
可修复产品的一种基本可靠性参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品寿命单位总数与故障总次数之比
平均维修间隔时间MTBM
考虑维修策略的一种可靠性参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品寿命单位总数与该产品计划维修和非计划维修事件总数之比
故障率Failure Rate
产品可靠性的一种基本参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品的故障总数与寿命单位总数之比，有时也称失效率
可靠寿命Reliable Life
给定的可靠度所对应的寿命单位数
平均不能工作事件间隔时间MTTF
与产品完好性有关的一种可靠性参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品寿命单位总数与不能工作的事件总数之比
平均维修活动间隔时间MTBMA
与维修人力需求有关的一种可靠性参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品寿命单位总数与该产品预防性维修和修复性维修活动总数之比
维修性Maintainability
产品在在规定的条件下和规定的时间内，按规定的程序和方法进行维修时，保持或恢复到规定状态的能力
可靠性是维修性的基础，维修性是可靠性必不可少的补充
度量指标
平均修复时间MTTR
产品维修性的一种基本参数，它是一种设计参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品在规定的维修级别上，修复性维修总时间与该级别上被修复产品的故障总数之比
维修工时率MR
与维修人力有关的一种维修性参数
在规定的条件下和规定的时间内，产品直接维修工时总数与该产品寿命单位总数之比
重要部件更换时间Major Component Replacement Time
在规定的条件下，为接近、拆卸和和检查重要部件并使其达到可使用状态所需的时间
后勤保障延误时间
因等待备件、材料、运输等所延误的时间
行政管理延误时间
由于行政管理性质的原因使维修工作不能按时进行而延误的时间
维修停机时间
发生故障所需要的停机修复时间，包括平均修复时间、后勤保障延误时间、行政管理延误时间
耐久性Durability是指产品在规定的使用、储存与维修条件下，达到极限状态之前，完成规定功能的能力，一般用寿命度量
耐久性由大修或报废前的寿命来度量
度量指标
首次大修期限TTFO
在规定条件下，产品从开始使用到首次大修的寿命单位数，也称首次翻修期限
大修间隔期TBO
在规定条件下，产品两次相继大修间的寿命单位数，也称为翻修间隔期
使用寿命Service Life
产品使用到无论从技术上还是经济上考虑都不宜再使用，而必须大修或报废时的寿命单位数
耐久性是可靠性的一种特殊情况，耐久性关心的是耗损性故障（该故障导致大修或者报废），以极限状态（大修或报废状态）作为判断准则，而可靠性涉及所有的故障形式
顾客输入
对来自后续顾客的订单及其他方面的信息和资料进行收集，整理、分析，在此基础上提出使顾客满意的产品要求
应针对顾客输入、顾客满意度的评价，制定专门的管理措施，确保开发出的产品满足顾客的需要
输出
设计目标
将顾客的呼声转化为可度量的设计目标（产品/过程技术指标），即将顾客的需求用技术性语言表达出来
确定的设计目标应能确保顾客的呼声不会在以后的设计活动中消失
设计目标一般写在设计任务书里面
确定产品设计目标可使用质量功能展开QFD等工具
可靠性和质量指标
应确定可靠性目标和质量目标
可靠性目标和质量目标一般写在设计任务书里面
制定可靠性目标的主要依据
顾客的需要和期望
项目目标
可靠性基准研究
可靠性基准是指竞争对手产品的可靠性水平、顾客的报告和规定时间内的维修频率
质量目标应建立在持续改进的基础上，可以是百万零件中的缺陷数PPM，废品降低率等
常见的可靠性指标有平均故障间隔时间MTBF（可靠性）、平均维修时间MTTR（维修性）、产品的大修期（耐久性）
初始材料清单BOM
物料清单是指制造产品所需的所有零件/材料的总清单
在产品/过程设想的基础上制定初始物料清单，确定初定的供应商名单
为了识别初始产品/过程特殊特性，有必要事先选定合适的设计和制造过程
初始过程流程图
流程图的标识符号，企业可以自行规定，但一般采用IE技术中的过程符号
根据初始材料清单和产品/过程设想初步确定过程流程图来描述预期的制造过程
产品和过程特殊特性的初始清单
根据顾客指定的产品和过程特殊特性以及以往产品和过程的经验，编制产品和过程特殊特性的初始清单
识别产品和过程特殊特性应考虑
基于顾客需要和期望分析的产品设想
可靠性目标/要求的确定
从预期的制造过程中确定的过程特殊特性
类似零件的失效模式及后果分析FMEA
产品和过程特性
产品和过程分级的目的
为了更好地保证产品质量，对关键特性进行重点控制、重点管理和重点检查
产品特性分级
产品特性是指影响产品质量的设计技术参数，如外观、尺寸、强度等
分级
关键特性KPC（A级）
如果超出规定的界限就会导致人的生命和财产的损失，或使产品丧失功能，或产生严重污染，或必然引起使用单位投诉
重要特性（B级）
如果超出规定的界限就会导致产品功能失误，或降低原有的使用功能
特殊特性
特殊特性的定义
可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数
识别特殊特性
设计文件、工艺文件中要对特殊特性进行标识并实施重点控制
需要识别特殊特性的项目
安全、环保要求
性能、结构的使用要求
可靠性、使用寿命及互换性要求
材料性能及处理规定
焊接、注塑及铸锻工艺
尺寸、公差与配合、形状和位置公差及表面粗糙度等要求
外形、外观要求
涂敷、包装、防护及储运等要求
次要特性（C级）
即使超出规定的界限，对产品的使用性能也不会产生影响或只产生轻微的影响，不致引起使用单位投诉
分级标志
各公司可根据顾客的要求和自身的特点，对特殊特性及其符号进行规定
过程特性分级
过程特性是指影响产品特性的制造过程参数，如热处理过程中的温度、时间等
分级
关键特性KCC（A级）
这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的重大波动，并且将产生难以令人接受的过高的长期平均不合格品率或次品率，或这种过程特性直接形成产品安全特性，或对形成产品安全特性起重要的作用
重要特性（B级）
这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，并且将产生较低的长期不合格频率或次品率，或这种过程特性直接形成产品重要特性，或对形成产品重要特性起重要的作用
特殊特性
次要特性（C级）
这种特性在工序中可能偶尔存在着偏离公差的波动，但不会产生长期不合格频率或次品率
分级标志
各公司可根据顾客的要求和自身的特点，对特殊特性及其符号进行规定
产品保证计划
Product Assurance Plan也可以理解为产品设计要求说明书/产品设计任务书
产品设计和开发前，要编制产品保证计划，将设计目标转化为具体的设计要求
设计要求是指为达到设计目标需要在设计中采取的技术措施
设计要求与设计目标可以合为一体，不必分开写
包含内容
项目要求概述
产品的功能和性能要求
相关的法律和法规的要求
过去类似的设计的有关信息
组织承诺实施的标准或行业规范
顾客的要求
特殊特性
标识
可追溯性
包装要求
从有关信息中获得的要求
竞争对手分析
供方、顾客反馈等
产品的质量、进度和成本的要求
生产率、节拍、过程能力（Cpk、Ppk）的要求
防错技术运用的要求
设计和开发所必需的其他基本要求
符合产品要求的目标
包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安全、环境、开发进度和成本
其他要求
嵌入式软件要求
使用的新材料
产品搬运及人体工学要求
可替代的设计、制造技术
风险评估
评定新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求或其他任何会给项目带来风险的因素
进行初步的失效模式及影响分析FMEA
制定初始技术标准/要求
可以包含在项目要求概述中，不必单独写
管理者支持
每一阶段工作结束时，都应对这一阶段的工作进行总结评审
应将评审的结果报告给管理者，以保持其兴趣、承诺和支持
项目小组可以通过某些工作来保持管理者的支持
日常工作中，适时将最新的情况（尤其是重大成果）报告给管理者并寻求其帮助
将领导关注的问题列入解决计划并最终解决
邀请管理者参加有关的会议，尤其是总结评审会议
这一阶段是了解顾客的需要和期望，决定要开发的产品/项目并确定产品/项目开发计划的阶段
产品设计和开发阶段
输出
DFMEA
DFMEA是在设计过程中采用的一种FMEA技术，用以保证已充分地考虑和指明设计中各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理，并就此在设计上采取必要的预防措施
通过DFMEA可以对前面确定的初始产品及过程特殊特性进行评审分析，根据分析的结论对初始产品及过程特殊特性进行补充、改变和删减
按照FMEA的要求进行DFMEA并完成后，跨职能小组要用DFMEA检查表对DFMEA的充分性、完整性和有效性进行检查
DFMEA是一个动态文件，随后的新变化、顾客要求的改变、纠正措施等都会导致其更新，当DFMEA需要更新时，应及时地对其进行修订
可制造性和可装配性设计
设计中需要考虑同步工程，可制造性DFM和可装配性DFA设计是一种同步工程过程
可制造性和可装配性强调设计人员在进行设计时一定要考虑在企业现有的生产条件下，产品能否顺利地制造、装配出来，而且还能检测
产品设计时需考虑DFM/DFA的内容
设计对制造变差的敏感性
制造和装配过程
尺寸公差
性能要求
零部件数量
过程调整
材料搬运
设计完成后进行评审时，评审的内容中要有DFM/DFA方面的内容
可制造性DFM设计的原则
尽量减少零件的种类和个数，多使用标准件
产品中相似的特征尽量设计成统一的尺寸
避免内部加工
避免使用稀有的紧固件
在可能的情况下尽量采用成组设计技术
减少零件的搬运次数
设计验证
设计和开发验证的定义
验证是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。验证所需的客观证据可以是检验结果或其他形式的测定结果，如变换方法进行计算或评审文件
设计和开发验证是指通过一定的方法取得客观证据，确定设计和开发输入所给出的规定要求已得到满足
设计和开发验证的目的
通过认定和提供客观证据，证明设计输出是否满足设计输入的要求
验证的对象
设计和开发过程中的结果
图样
文件
样机
样件
设计和开发验证的时机
在设计的适当阶段进行，通常应在设计和开发的结果输出之前进行验证活动
组织应在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计和开发验证，由谁进行验证
设计和开发验证的方法
组织应对设计和开发验证的方法做出专门的规定或在设计和开发的策划中规定
验证的方法可以是一种或几种的组合
设计输出文件发布前的校对、审核，或对设计输出全套文件，包括产品零件图、装配图、材料定额表等，进行评审，这种情况下，设计评审和设计验证可以一起进行
试验和演示，包括模拟试验、型式试验、模型试验等，电子、机械产品的设计验证一般采取产品型式试验的方式来进行，通过试验结果证实设计输出满足设计输入的要求
用其他的方法来计算，如设计师用查表法进行齿轮强度计算，而校对人员用公式进项验算
将新设计的结果与已证实的类似设计结果进行比较
验证的人员
通常由设计和开发人员来完成验证，有时可能会有其他辅助人员参加
设计和开发验证的要求
按设计和开发策划的计划安排进行
必要时，在样件试制前，编制专门的设计验证计划DVP（即产品的试验计划/试验大纲）
应将验证的结果及任何必要的措施记录下来
设计评审
设计和开发评审的概念
设计和开发评审是指在设计的适当阶段，对该阶段设计活动的适宜性（设计和开发结果对企业内外部资源的适宜性）、充分性（设计和开发结果满足设计输入要求的充分性）、有效性（设计和开发结果达到设计目标的程度）和效率进行的系统性评价活动，以确保该阶段的活动满足设计和开发输入的要求或阶段性要求
设计和开发评审的目的
评价现有的设计和开发是否有能力满足设计和开发输入的要求
找出存在的问题并提出解决办法
设计评审不但是预防问题和误解发生的有效方法，而且还提供了一个监测进度并向管理者报告的机制
设计评审的对象
评审对象是阶段性的设计和开发结果，也包括与该结果相关的内容，通常为文件形式
设计评审的时机
设计评审可以在设计过程的任何阶段进行，通常在已取得阶段性的结果之后，也可在总的设计和开发活动完成时。一般有方案设计评审、样机鉴定评审、工艺方案评审、产品定型鉴定评审等
组织应在设计和开发策划的输出文件中规定在什么阶段进行设计评审
评审的次数应视具体的产品而定
设计评审的内容
设计评审的内容因产品的类别不同、评审的阶段不同而不同
组织应对设计评审的内容做出专门的规定或在设计和开发的策划中规定
设计评审不只是技术检验，它还包括一系列的查证活动
评审内容可在多次评审中完成，并不是在一次评审中完成
评审的内容
设计满足设计输入的要求
质量风险、成本、提前期、关键路径、进度
对这部分内容的评审，在IATF16949中称为设计监视
功能和操作要求，产品在工作周期内的有效运行时间
设计与过程能力（设备、设施、技能、环境等）的匹配，系统、分系统、零部件的匹配
可制造性、可装配性、可维修性程度
DFMEA的正确性
试验设计DOE、样品试制、小批量试制中的重大问题及解决过程，试验失败情况
设计验证（计算机模拟试验/台架试验/试运行等）进度及结果
部件和总成的产品和过程确认
参与评审的人员
应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表
开发人员、营销人员、产品制造及提供服务的人员，必要时，邀请客户、供应商代表参加
组织应对参加设计评审人员的职责做出规定
设计评审的方法
传阅会签评审
会议评审
设计和开发评审的要求
按设计和开发策划的计划安排进行
必要时，考虑在计划外的适当阶段进行评审
应将评审的结果及任何必要的措施记录下来
样件制造控制计划与样件制造
样件制造控制计划
样件制造控制计划是对样件制造过程中尺寸测量、材料及功能试验进行控制的文件
按照控制计划的要求，做好控制计划的编制，控制计划编制完成后要进行检查，填写控制计划检查表
样件制造
进行样件制造并对样件进行检验，样件制造主要是为了验证产品设计的质量，考核产品结构、性能及主要工艺，验证和修正设计图样，同时也要验证产品结构工艺性，审查主要工艺上存在的问题
样件制造完成后要适时进行评审，评审内容包括
产品或服务是否符合规定的要求
产品、过程特殊特性的识别与控制是否恰当
是否根据样品试制中的数据和经验确定了初始过程参数和包装要求
是否就有关问题、偏差、成本情况与顾客进行了沟通
产品图样及设计文件
完成产品图样及设计文件
要在产品图样及设计文件中标出顾客规定的特殊特性以及对安全、生产、正常使用至关重要的特殊特性
当产品图样及设计文件是由顾客提供时，组织要对这些产品图样及设计文件进行评审，以确保产品图样及设计文件的正确性、可行性
当顾客没有指定特殊特性时，组织应根据需要自行确定特殊特性，以便更好地保证产品质量
在图样上，一般应以零件结构基准面作为标注尺寸的基准，同时考虑检验此尺寸的可能性
零件图一般应根据装配时所需要的几何形状、尺寸和表面粗糙度进行绘制
为便于与顾客沟通，绘图工具、投影法等要与顾客兼容
设计和开发过程中每一个阶段结束时都有该阶段所要求的产品图样及设计文件输出
产品图样及设计文件的多与少，应视产品的特点而定
组织应根据产品的特点，对产品图样及设计文件的完整性做出规定
IATF16949对产品图样及设计产品的完整性有规定
设计FMEA，可靠性结果
产品特殊性和规范
适当时，产品的防错，如唯一的装配方式设计
如适用，可包括产品的三维图、技术数据包、二维图样、产品制造信息、几何尺寸和公差
产品设计评审的结果
适用时，产品的诊断指南，如用户使用说明书等
服务件要求
运输、包装要求
产品图样及设计文件的内容要求
满足设计和开发输入的各项要求
设计和开发输入的每项要求均已实施并有结果，且结果与要求可以比较和分析
可以提供设计和开发输入与设计和开发输出对照表
能够充分地满足后续的产品和服务提供过程的需要
设计和开发输出的内容可以包括用于采购、生产、安装、检验和服务方面的要求
如原材料、零配件清单及采购规范等
如生产用图样、工艺文件等
如服务用的产品使用说明书、安装维修手册等
应包含或引用监视和测量方面的要求，适用时包含接收准则
如产品的检验标准、服务验收规范等
规定对于产品和服务的预期目的及其安全和正常使用（提供）所必要的产品和服务的特性
如操作、储存、维护、搬运、处置等方面的特性
最好用醒目的方式将那些对产品正常使用至关重要的特性和对产品安全性有影响的安全特性标识出来
如机电产品，在图样上用分级标志将重要质量特性标识出老
如药品使用说明书，对药品的禁忌做醒目的说明
所有产品图样及设计文件在发布之前要得到评审与批准
技术标准（工程规范）
编写产品标准，也可直接引用国际标准、国家标准和顾客提供的标准
产品标准的内容包括技术要求（含外观、结构、功能、可靠性和耐久性等要求）、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等
产品标准的检验规则里面一般会对抽样的样本容量、抽样频率等作出规定，如果这类规定不明确，则必须在控制计划中明确下来
产品标准发布前，要得到评审与批准
材料零部件标准
应识别材料、零部件标准中设计物理特性、性能、环境、搬运和贮存要求的特殊特性，并对他们进行重点控制
对特殊特性的控制应体现在控制计划中
材料、零部件标准发布前，要得到评审与批准
图样和标准的更改
进行图样和标准更改时，应保证所有的更改能及时传递到相关部门
更改的控制
识别
设计和开发的更改通常是针对已完成的设计和开发的输出进行，也可能针对设计和开发某阶段的输出进行，这种阶段性的输出应该是已经过评审和批准的
组织需要根据实际情况准确识别设计和开发的更改
控制
适当时，对设计更改实施评审、验证和确认活动
适当时，需要根据产品特点，更改类型、复杂程度及内容、更改影响大小等，决定采取哪些活动
如简单的更改，可能不需要评审、验证和确认三种活动都有
影响的评审
对设计和开发更改的评审不但应包括更改部分是否满足相关的设计和开发要求，还应该评审更改对产品其他组成部分的影响和已交付产品的影响
如对设备中某一部件尺寸的更改，将会导致与之配合的其他部件尺寸的更改，以至于影响到设备性能的改变，同时也可能会影响到已交付的同型号设备对这一部件的互换性
更改的影响可能会涉及合同、工艺、采购、售后服务，评审时应予以注意
批准
更改经批准后才能实施
记录
应保持与设计和开发的更改相关的记录
记录中包括更改的原因、更改的内容、更改的评审、采取的预防不利影响的措施、更改的批准人等
不同阶段中产品设计更改的方式会有所不同
新设备、工装和设施要求
提出项目开发所需的新设备、设施和工装，编制其采购、设计制造计划，保证在样件或试生产前到位
可用新设备、工装和试验设备检查表检查新设备、工装的准备情况
在开发进度计划表上，应有新设备、设施和工装的采购、设计制造项目
应跟进新设备、设施和工装的采购、设计、制造进度
在进行DFMEA、产品保证计划、设计评审这些活动时，都可能提出新设备、新设施的要求
产品和过程的特殊特性
在计划和确定项目阶段，小组识别了初始产品/过程特殊特性，小组应在初始产品/过程特殊特性清单上，最终确定产品和过程的特殊特性，并编制产品和过程的特殊特性清单
所确定的特殊特性一定要体现在控制计划中
量具/试验设备的要求
提出项目开发所需的新量具/试验设备，编制其采购、设计制造计划，保证在样件或试生产前到位
在开发进度计划表上，应有新量具/试验设备的采购、设计制造项目，应跟进新量具/试验设备的采购、设计、制造进度
小组可行性承诺和管理者的支持
APQP小组对设计的可行性进行评审，确定能否按顾客要求进行量产
当产品设计由顾客自行完成时，组织也要对顾客的设计进行可行性评审
小组必须确保设计的产品能够在顾客可接受的成本下被制造、装配、试验、包装，并能保质保量准时交货
用设计信息检查表对设计的有效性进行评价，该表还可作为小组可行性承诺未决议题的基础
用小组可行性承诺记录可行性评审的结果并承诺达到规定的要求
所谓承诺就是保证在规定的成本下，保质保量向顾客发货
可行性意见和所有需要解决的未决问题应形成文件提交管理者并获取其支持
这一阶段要完成全部产品图样和设计文件，并通过样件试制和试验，验证产品图样和设计文件的正确性、产品的适用性和可靠性、产品满足顾客要求的程度，还要完成初始可行性分析，以评定制造过程中可能发生的潜在问题
在进行产品设计时，不仅要考虑产品功能、性能方面的要求，还要考虑成本、进度、质量、可靠性、生产节拍等多方面的要求
在设计的适当阶段要进行设计评审
过程设计和开发阶段
输出
包装标准和规范
如果顾客提供包装标准，那么组织应该以此为基础，制订有关包装规范（包装作业指导书）
如果顾客没有提供包装标准，那么组织就应该制订自己的包装标准及其配套的包装规范且包装设计应能保证产品完整地到达顾客指定的使用地点
产品/过程质量系统的检查
用产品/过程质量检查表对现场质量管理系统进行检查，找出存在的问题
对这些问题进行改进，并落实到相关的文件及控制计划之中
检查中发现的问题，应在过程设计和开发中予以解决
对现场质量管理系统进行的检查为下一步的工作指明了方向，有助于保证过程设计和开发的完整性和有效性
企业可以在过程设计和开发的前期、中期、后期，适时进行此项工作
过程流程图
用过程流程图描述从进货、生产到出厂的整个生产过程
在初始过程流程图的基础上，绘制正式的过程流程图
流程图有助于分析总的过程而不是过程中的单个步骤
当进行PFMEA和编制控制计划时，流程图有助于APQP小组将注意力集中在过程上
过程流程图绘制完成后，APQP小组应用过程流程图检查表对其进行检查，确保过程流程图的完整性和有效性
车间平面布置图
编制车间平面布置图，要保证现场的布置符合工艺流程，要保证物料流程与过程流程图和控制计划相协调
车间平面布置图让人一目了然地了解整个车间的布置，从而确定重要控制项目的可接受性
车间平面布置图的开发应该优于材料运输、加工处理、车间空间的增值使用，并且通过进一步的优化改善促进有关工作的同步进行
在车间平面布置图上，可以绘制出检测点、控制图、目视看板的位置，以及不合格产品贮存区等
APQP小组要用车间平面布置图检查表对车间平面布置图进行检查，确保车间平面布置的完整祥和有效性
特性矩阵表
必要时，编制特性矩阵图，显示产品特性与工序过程的对应关系，便于设置关键工序或特殊工序并对他们进行重点控制
PFMEA
PFMEA是在生产之前采用的一种FMEA技术，用以保证已充分地考虑和指明制造和装配过程中各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理，并就此采取了必要的预防措施
PFMEA是对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析，用于预防、解决或监控潜在的过程问题
按FMEA的要求进行PFMEA，PFMEA完成后，跨职能小组要用PFMEA检查表对PFMEA的充分性、完整性和有效性进行检查
PFMEA是一个动态文件，随后的新变化、顾客要求的改变、纠正措施等，都将会导致其更新，当PFMEA需要更新时，应及时对其进行修订
试生产控制计划
样件试制后批量生产前，要进行小批量试生产，为此要编制试生产控制计划，对试生产中的尺寸测量、材料、功能试验进行描述
按控制计划的要求，做好控制计划的编制
控制计划编制完成后，要用控制计划检查表对控制计划的完整性进行检查
试生产控制计划的不同
试生产控制计划在流程上可能会比批量生产阶段和样件阶段多，因为这一阶段要对过程的实现性和有效性做验证，涉及可靠性、一致性、稳定性、包装方式等
如增加可靠性试验、振动测试
试生产阶段控制计划在检验点设置、抽样方法、频率、统计控制方法、反应计划方面和批量生产阶段也有所不同
如对产品要100%检验，而量产时只需抽检
过程指导书
编制足够详细的可理解的过程指导书，提供给现场操作人员（含质检人员），指导现场操作人员的工作
依据以下资料制订过程指导书
FMEA
工程图样、性能规范、材料规范、目视标准和行业标准
过程流程图
车间平面布置图
特性矩阵图
包装标准
过程参数
组织生产者具有的专业技能和知识
搬运要求
过程的操作者
过程指导书应予以公布和容易得到
过程指导书应包括诸如机器的速度、进给量、循环时间等设定的参数，这样的过程指导书才具有可操作性
测量系统分析计划
制订测量系统分析计划，确定要分析的测量系统、责任人 、分析内容（线性、稳定性、偏倚、重复性和再现性等）和完成日期
对控制计划中提及的测量系统，应进行MSA
初始过程能力研究计划
编制初始过程能力研究计划
研究计划包括确定要研究的过程和质量特性、过程能力的计算方法、测量工具、抽样方式、样本大小，责任人、分析日期等
控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础
一般而言，所有新的制造过程，都应研究其能力
初始过程研究的要点
初始过程能力研究不仅仅是为了得到一个精确的指数值，更是为了了解过程的变差，所以需要足够多的数据（至少100 个）
顾客同意时，可以使用类似过程的长期历史数据
如果数据少于100个，应与顾客协商采用一些适用的措施
初始过程研究时间很短，可能预测不出时间以及人、材料、方法、设备、测量系统和环境变化的影响，但是利用控制图收集和分析数据是十分重要的
一般采用-R控制图（均值-极差控制图）进行过程能力研究
采用-R控制图时，要求至少有25个子组，100个数据
经顾客事前批准，可使用其他分析工具来替代，如单值-移动极差图x-MR
如果适用，应该使用过程能力或过程绩效指数对初始过程研究进行总结
对于稳定过程，计算过程能力指数Cpk
当过程存在已知的可判断的特殊原因，且输出满足规范要求时（此时过程不稳定，但过程的结果满足要求），应该使用过程绩效指数Ppk
如果过程不稳定，又找不到引起过程不稳的特殊原因时，应与顾客协商采用一些适用的措施
管理者支持
APQP小组在过程设计和开发阶段结束时应安排正式的评审
评审是对该阶段的工作总结
评审应有管理者参加并批准评审结论
APQP小组应随时向公司领导汇报项目的进展情况，以获得其支持并协助解决相关的未决问题
过程设计和开发即工艺准备阶段的工作是开发一个有效的制造系统，包括编制工艺文件、试生产控制计划等
IATF16949
对过程设计和开发的输出有明确的的规定
制造过程设计输出应以能够对照设计输入进行验证和确认的方式提出
制造过程设计输出包括的内容
工艺规范和图样
产品和过程特殊特性
过程的工艺参数
生产和控制用的工装和设备，包括设备的能力要求
制造过程流程图/布局（工艺布置图），包括产品、过程及其相应的工装
过程能力要求，如Cpk，Ppk等；产品分析
制造过程FMEA
控制计划
控制计划是质量计划主要组成部分
作业指导书
如工艺卡、操作要领书、标准操作卡等用于指导工人生产
设备维护保养规范
过程批准接收准则
有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据。以便进行检验和试验
适当时，防错活动确认和验证的结果
产品/制造过程不符合的及时发现和反馈方法
产品和过程确认阶段
输出
试生产（有效生产Significant Production Run）
采用正式生产工装、设备、环境、设施和节拍来进行试生产，以验证制造过程的有效性
试生产的数量通常由顾客设定，但可以超过这个数量
PPAP的生产数量至少为连续的300件（数量至少要满足过程能力的研究），且该过程必须是1-8h的生产
PPAP提交的样品应该从这些生产件中提取
在试生产过程中或试生产后，一般要开展下列工作
测量系统分析MSA
初始过程能力研究
生产节拍证实
过程审核
生产确认试验
生产件批准
包装评价
首次生产能力（FTC First Time Capability）认定
质量策划认定
准备生产件样品
准备标准样品（根据需要）
测量系统分析MSA
在试生产中或之前，应使用规定的测量设备和方法，依据技术规范，检查控制计划中已识别的特性，并对测量系统进行分析
按前面制订的测量系统分析计划做好MSA
初始过程能力研究
按照初始过程能力研究计划，对与控制计划中被标识的特性有关的过程，进行初始过程能力研究，通过研究，确定过程是否有能力生产出满足顾客技术要求的产品
初始过程能力研究的方法
初始过程研究的接受准则
具体准则
若指数值＞1.67，则判定该过程目前能满足要求
若1.33≤指数值≤1.67，则判定该过程目前可被接受，但是可能会要求进行一些改进
此时需要与顾客进行联系对研究结果进行评价
指数值＜1.33，则判定该过程目前不能接受
此时需要与顾客进行联系对研究结果进行评价
注意事项
对于稳定的过程，指数值使用过程能力指数Cpk
对于输出满足规范要求且过程存在的特殊原因可判断的不稳定过程，指数值应使用过程绩效指数Ppk
此接受准则是基于正态分布和双侧规范（目标位于中心）的假设
生产件批准PPAP
PPAP的目的是验证由正式生产状态下的设备、工装、过程、生产节拍所制造出的产品能否符合顾客所要求的技术标准、供货能力并能持续的满足这些要求
应顾客的具体要求，组织进行生产件批准
生产确认试验
对试生产产品，按照产品标准（产品标准由顾客提供或组织自己制订）规定的试验要求进行确认试验（型式试验），确认产品是否满足产品标准的要求
确认试验的内容包括
外观检验、全尺寸检验、性能（功能）试验、可靠性试验等
设计确认
设计和开发确认的概念
确认是指通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定
确认所需的客观证据可以是试验结果或其他形式的确定结果，如变换方法进行计算或文件评审
确认所使用的条件可以是时机的或是模拟的
设计和开发确认是通过某些手段获取证据，对产品能够满足特定用途或最终使用要求的一种认定
设计确认的目的
通过检查和提供客观证据，确保产品能够满足预期的或规定的使用要求
使用要求包括已知的顾客和最终用户要求，或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求
设计确认的关注点是设计的最终结果能否符合使用要求
设计确认的对象
通常是最终产品，也可能是过程中的产品，也可能是模拟的样品、样件
设计确认的时机和要求
一般情况下应是在具有一定的使用功能的条件下或在设计开发完成后、批量产品投产或服务正式提供之前进行
如果对设计和开发的确认在交付或实施之前进行是不可行时，也可以采取在适当阶段进行局部的确认，而后再进行总体
如发电机组可以先对部分组件进行确认，待正式安装完成后再整体确认
针对所确定的预期或规定的使用要求进行有针对性的确认
如一辆汽车的最高和最低的设计环境温度的极限性能，往往就无法或很难在真实的环境中确认，对于这种产品的设计确认可能就需要采取类似模拟条件确认
设计和开发确认通常在规定的实际使用条件下进行，但有时只能在模拟的使用条件下进行
在某些情况下，只能通过在产品的最初使用阶段对其进行观察的方式进行设计和开发确认
确认的时机通常会在产品的设计和开发策划阶段予以规定
顾客有要求时应按照顾客要求（包括项目时间进度）进行确认
设计确认的参加人员
设计和开发人员，营销人员，不一定必须有顾客参加（如自行设计的产品），但必须明确产品的规定的用途或已知的预期用途。
如顾客有要求则应有顾客参与
设计确认的方法
组织应对设计和开发确认的方法做出专门的规定或在设计和开发的策划中规定
确认的方法应根据具体情况进行选择
用户试用/验收、顾客生产件批准
产品的型式试验、产品的鉴定
模型和模拟试验
用户参加的评审
如审批方案设计、会审设计图样
设计和开发确认的要求
按设计和开发策划的计划安排进行
应将确认的结果及任何必要的措施记录下来
包装评价
进行包装评价以确保产品在正常运输中免受损伤、在不利环境下受到保护
评价可采用试装运和试验
台架实验等方法进行
对顾客规定的包装要求，APQP小组也要对其进行评价
生产确认试验中，一般都包含了包装试验，所以一般不需要单独的包装试验（评价）
生产控制计划
在小批量试制鉴定确认后、批量生产前，要根据试生产的实际情况和生产经验，对试生产控制计划进行修订和扩展，形成生产控制计划，为批量生产中产品和过程的特性、过程控制、测试和测量系统的控制提供指导
按照控制计划要求，做好控制计划的编制，控制计划编制完成后，要用控制计划检查表对控制计划的完整性进行检查
质量策划认定和管理者支持
当整个产品质量策划已全面完成时，APQP小组包括管理人员应对整个产品质量先期策划各阶段工作进行全面的总结和认定
可采用产品质量策划总结和认定表格来进行总结和认定
要保证产品首次发运前以下项目得到评审
是否有完善的过程流程图并得到执行
是否建立了完善的控制计划并得到执行
过程指导书（工艺规范、作业指导书）是否包含控制计划中规定的所有产品和过程特殊特性，是否包含PFMEA中的建议措施，是否与过程流程图、控制计划相一致
控制计划中特别要求的检测设备，其复杂性和再现性、使用方法是否得到了分析确认
生产过程、设备、人员能否满足产能的需要
产品质量策划总结和认定一定要有管理者参加，使他们知道APQP的状况并取得他们的支持，同时解决有关问题
这一阶段是通过小批量试生产对制造过程进行确认的工作阶段
小批量试制的任务是验证工艺（过程流程图、控制计划、过程指导书等）和工装
小批量试制要在正式生产线上进行，要使用设计所要求的的各种工装，要采用正常的生产组织和劳动组织
小批量试制的数量，依顾客的要求和企业的情况而定，少则几十台，多则上千台
小批量试制前要做好充分准备，小批量试制后要做好总结和检查
反馈、评定和纠正措施阶段
输出
减少变差
在正式生产阶段，应利用控制图和其他统计工具识别过过程变差
应组织相关部门对产生变差的原因进行分析，并采取措施减少变差，以持续改进和提高产品质量和过程能力
要做到持续地改进不仅需要关注变差的特殊原因，还要了解变差的普通原因并寻找减少这些变差来源的途径
供顾客评价的项目包括价格、时间进度和预期的改善
通常减少或消除普通原因可降低成本
组织可通过价值分析、减少变差等措施进行改善
提高顾客满意度
应经常与顾客进行沟通，根据顾客的意见，评估APQP的有效性，并做出必要的改进以增强顾客的满意度
提高交付和服务水平
在交付和服务阶段，与顾客继续合作以持续不断的改进和解决问题，这一阶段的改进，有利于减少不必要的过程、库存和质量成本，并未下一个产品的开发提供经验
给顾客提供维修件、备件等服务时，质量、价格和交付水平不应该降低
总结经验教训
要做好经验教训的总结工作
肯定成功的经验，以利于今后更好地开展工作，接受失误的教训，以使今后的工作少走弯路
经验教训可以通过以下途径获得
对运作良好（Things Gone Right）/运作不良（Things Gone Wrong）进行总结评价
分析保修记录及其他数据资料
纠正措施的实施情况
相似产品和过程的经验教训
DFMEA与PFMEA
上一阶段的输出是下一阶段的输入