IATF16949质量管理体系五大工具：FMEA

FMEA是一门事前预防的定性分析技术，自设计阶段开始，就通过分析，预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性。

FMEA

• FMEA概述
  • 潜在失效模式及后果分析FMEA(Potential Failure Mode and Effect Analysis)
    • 失效Failure
      • 指产品丧失规定功能的状态，又译为故障
    • 失效模式Failure Mode
      • 产品失效的表现形式
        • 通俗的讲失效模式是指没有达到设计要求的不良现象，失效后果是指影响顾客的不良现象，在某些情况下，失效后果就是失效模式本身
    • 潜在失效模式Potential Failure Mode
      • 指可能发生，但不一定非得发生的失效模式，也即平常所说的可能存在的隐患
    • 潜在失效后果Potential Effect of Failure
      • 指潜在失效模式会给顾客（含外部顾客、内部顾客）带来的后果
    • 后果分析Effect Analysis
      • 研究潜在失效模式发生后给顾客带来的危害性有多大
        • 危害性可用三个方面来衡量
          • 失效模式所产生后果的严重度
          • 失效模式起因发生的频度
          • 失效模式起因不可探测的程度
    • 后果Effect
      • 又译为影响，所以失效模式及后果分析又称为故障模式及影响分析
  • FMEA是一门事前预防的定性分析技术，自设计阶段开始，就通过分析，预测设计、过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，并采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品、过程的可靠性
  • FMEA是从可靠性的角度对所做的设计、过程进行详细评价
  • AIAG的《潜在失效模式及后果分析》手册主要从设计FMEA和过程FMEA两个方面阐述FMEA
• DFMEA
  • DFMEA的特征
    • 以产品的元件或系统为分析对象，用表格的形式，从低层次开始逐步向高层次分析
    • 原则上是全面分析
      • 全面详细分析所需工作量很大，因此对已有使用经验表明效果好的部分，可免于分析或者提高分析级别
      • 对现产品或研制内容较多的部分则应详细分析
    • DFMEA由产品设计人员主持，生产、品管、使用等技术人员参与
      • DFMEA小组一般由5-7人组成
    • DFMEA是一个动态的文件，应根据设计变化或获得的新信息及时跟进DFMEA
      • 应定期对DFMEA进行评审，重点放在发生频度和探测度的排序上，产品改进、设计控制改善以及问题发生时，排序都可能变化
    • 应将DFMEA分析到的特殊特性、预防措施等体现在后续的产品设计、工艺文件中
      • 如产品图样、控制计划、作业指导书中
  • DFMEA的用途
    • 识别需采取预防措施的设计缺陷
    • 为制订或修改特殊特性清单提供依据
    • 为评价产品设计的可靠性及优化设计方案提供依据
    • 为制订产品试验计划，确定产品、过程的质量控制方案提供信息
    • 为故障诊断、制订维修方案提供信息
    • 为维修性分析、安全性及危险源分析、故障源分析等提供依据
  • DFMEA分析的对象
    • 新设计的产品、部件、系统
    • 环境有变化的沿用零件
    • 发生了变化的材料和零件
    • 有重大设计更改的部件、系统
  • DFMEA分析时机
    • DFMEA应在设计意图（设计意图中包含对产品功能、性能等方面的要求）最终形成之时开始，并贯穿在设计工作的全过程之中
    • 在正式的产品图样完成之时或之前，DFMEA应全部结束
  • DFMEA分析的过程和方法
    • 定义产品
      • 确定产品的要求，包括产品的功能、用途、性能、使用等
    • 明确分析对象
      • 明确分析对象
        • 明确分析对象即定义约定层次
          • 系统（产品）可逐级分解直到最基本的零件、构件
            • 如果要对各层次都进行DFMEA，工作将非常的繁杂，DFMEA的工作程度是随层次级数的增加呈几何级数增长的，因此约定DFMEA分析到哪一层次是非常必要的
        • 约定层次Indenture Levels
          • 根据DFMEA的需要，按产品的功能关系或组成特点进行DFMEA的产品所在的功能层次或结构层次，一般是从复杂到简单依次进行划分
        • 初始约定层次Initial Indenture Level
          • 要进行DFMEA时，总的、完整的产品所在的约定层次中的最高层次，它是DFMEA最终影响的对象
        • 其他约定层次Other Indenture Levels
          • 相继的约定层次（第二、第三、第四等）这些层次表明了直至较简单的组成部分的有顺序的排列
        • 最低约定层次Lowest Indenture Level
          • 约定层次中最底层的产品所在的层次，它决定了DFMEA工作深入、细致的程度
      • 划分约定层次需注意的事项
        • 在DFMEA中的约定层次，划分为初始约定层次、约定层次和最低约定层次
        • 分析复杂产品时，应按装备研制的总体单位和配套单位的技术责任关系明确各自开展DFMEA的产品范围
          • 装备总体单位首先应将研制的装备定义为初始约定层次，并对其他配套研制单位提出最低约定层次的划分原则
          • 约定层次划分的越多越细，DFMEA的工作量就越大
        • 对于采用了成熟设计、继承性较好且经过了可靠性、维修性和安全性等良好验证的产品，其约定层次可划分得少而粗，反之则划分得多而细
        • 在确定最低约定层次时，可参照约定的或预定维修级别上的产品层次（如维修可更换单元）
        • 每个约定层次的产品应有明确定义（包括功能，故障判定的依据等），当约定层次的级数较多（一般大于3级）时，应从下至上按约定层次的级别不断分析，直至初始约定层次相邻的下一个层次为止，进而构成完整产品的DFMEA
      • DFMEA各分析层次间的关系
        • 在最低的分析层次上，列出该级所有可能出现的各种失效模式，以及每种失效模式发生的起因、对应的潜在失效后果，在上一个更高层级上考虑潜在失效后果时，前述失效后果又被解释为一个失效模式，连续迭代直至系统最高层级上的失效后果
    • 绘制方框图
      • 描述产品的功能可以采用功能框图方法
      • 方框图不同于产品的原理图、结构图、信息流图，而是表示产品各组成部分所承担的任务或功能间的相互关系，以及产品每个约定层次间的功能逻辑顺序、数据（信息）流、接口的一种功能模型
      • 有了功能框图就知道了各组成部分之间的相互关系，一旦某部分发生了故障，其产生的后果可能影响到其他部分，从这个意义上讲，功能框图为探寻故障的后果指明了方向
    • 列出分析对象的功能
      • 用尽可能简明的文字来说明被分析对象满足设计意图的功能
    • 确定分析对象的潜在失效模式
      • 每项功能会对应一种或一种以上的失效模式，填写失效模式要遵循破坏功能的原则，即尽量列出破坏该功能的所有可能的模式
      • 失效模式大部分源于失效模式库，还有一部分是新出现的失效模式以及小组分析的结果
    • 确定潜在失效后果
      • 每种故障模式都会有相应的故障后果
      • 分析故障后果时应尽可能分析出故障的最终影响，即最严重的的影响
      • 根据失效后果的严重程度确定严重度（S）Severity
    • 确定潜在失效模式的起因
      • 失效的潜在起因是指设计薄弱部分的迹象，其结果就是故障模式
      • 根据失效原因发生的可能性，确定发生频度（O）Occurrence
    • 列出现行设计控制措施
      • 现行设计控制是那些作为已完成的为设计过程的一部分而执行的活动，将确保设计功能和可靠性要求得以实现
      • 有两类设计控制应予以考虑
        • 预防
          • 消除（预防）失效的机理/要因或失效模式的发生，或降低发生频度
        • 探测
          • 在产品放行到生产前，通过评审、验证、试验等分析方法或物理方法识别出（探测出）失效的要因/机理或失效模式的存在
      • 根据失效模式/失效原因被识别出的可能性，确定探测度（D）Detection
    • 进行风险分析
      • 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数
      • 严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10 来判断其程度高低
      • 各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（risk priority number）（RPN=S×O×D）
        • 风险顺序数RPN越高，表示风险越大
        • 根据各失效模式的风险顺序数，即可突出那些必须改进的关键方面
    • 提出改进措施
      • 对那些风险顺序数较高的项目，应提出改进措施并实施
        • 对于无法消除的故障，应分配给高的可靠性指标，必要时增加报警、监测、防护等措施
    • 跟踪改进措施的落实
      • 对DFMEA分析中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审（采取改进措施后，重新计算风险顺序数RPN）
      • 负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实
    • 填写DFMEA分析表格
      • 将以上工作记录在标准的DFMEA分析表格中
  • DFMEA标准表格的使用
  • 设计FMEA是在设计过程中采用的一种FMEA技术，用以保证已充分地考虑和指明设计中各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理，并就此在设计上采取必要的预防措施
• PFMEA
  • PFMEA分析的目的
    • 确定与产品相关的过程潜在失效模式
    • 评价失效对顾客的潜在影响
    • 确定潜在制造或装配过程失效的起因
    • 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量
    • 编制潜在失效模式风险分级表，然后建立考虑纠正措施的优先体系
    • 将控制制造或装配过程的措施编织成文件
  • PFMEA分析对象
    • 新的过程/工序
      • 如采用新工艺
    • 更改的过程/工序
    • 应用或环境有变化的原有过程/工序
      • 如设备改造
  • PFMEA说明
    • 过程PFMEA是在假定所设计的产品会满足设计要求的基础上进行的
      • 设计缺陷造成的影响及其避免措施由设计FMEA来解决
    • PFMEA应在制造可行性分析阶段、生产工装准备及过程设计确定之前开始，并贯穿整个过程设计过程，在正式的工艺文件和工装确定之前完成
    • PFMEA是一个动态文件，产品/过程更改时应及时改进PFMEA
      • 应定期对PFMEA进行评审，重点放在发生频度和探测度的排序上，产品改进、过程改进、过程控制改善以及问题发生时，排序都可能变化
    • 应考虑从单个零件到总成的所有制造工序（过程）
    • PFMEA必须发挥集体的努力，相关部门之间的沟通、合作是必不可少的
      • PFMEA由工艺技术人员主持，设计、生产、品管等有关人员参与
      • PFMEA小组一般由5-7人组成
  • PFMEA分析程序
    • 确定程序
      • 绘制过程流程图或工艺过程卡确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数、工序生产应达到的质量要求等
    • 确定过程的潜在失效模式
      • 潜在失效模式是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求/设计意图
        • 它是对该特定工序上的不符合的描述，它可能是下一（下游）工序的某个潜在失效模式的一个相关起因，或者是前一（上游）工序的某个潜在失效模式的一个相关后果
      • 不合格品产生的原因是应该考虑的潜在失效模式
      • 在进行PFMEA时，应假定所接收的零件/材料是正确的
      • 每个过程都可能有一个或多个可能的失效模式，列出所有可能的失效模式，而不只是已经发生过的失效模式
    • 确定潜在失效后果
      • 为每个列出的失效模式确定潜在的失效后果，潜在的失效后果指失效后顾客（含下一工序）可能注意到或经历到的后果，它可以通过问“如果失效模式发生，客户将受到什么影响”来确定
      • 根据失效后果的严重程度确定严重度（S）
    • 确定潜在失效模式的起因
      • 为列出的每个失效后果或失效模式确定潜在原因，它描述了每个失效是怎么发生的
        • 描述原因要详细，后面提出过程改进措施建议时要依赖这些原因
        • 每个后果可能有好几个潜在的原因，尽可能多的列出潜在原因，确保没有遗漏
      • 根据失效原因发生的可能性，确定发生频度（O）
    • 列出现行过程控制措施
      • 尽可能详细地列出当前的预防或探测失效模式或原因的控制措施
        • 预防
          • 消除（预防）失效的机理/要因或失效模式的发生，或降低发生频度
        • 探测
          • 探测出失效的起因/机理或失效模式的存在，以便引导采取纠正措施和预防措施
      • 根据失效模式/失效原因被识别出的可能性，确定探测度（D）
    • 进行风险分析
      • 按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数
      • 严重度S、频度O、发现难度D均利用数字1到10 来判断其程度高低
      • 各项数字的连乘积称为风险顺序数RPN（risk priority number）（RPN=S×O×D）
        • 风险顺序数RPN越高，表示风险越大
        • 根据各失效模式的风险顺序数，即可突出那些必须改进的关键方面
    • 提出改进措施
      • 对那些风险顺序数较高的项目，应提出改进措施并实施
        • 对于无法消除的故障，应增加报警、监测、防护等措施
    • 跟踪改进措施的落实
      • 对PFMEA分析中提出的改进措施进行跟踪并对其效果进行评审（采取改进措施后，重新计算风险顺序数RPN）
      • 负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实
    • 填写PFMEA分析表格
      • 将以上工作记录在标准的PFMEA分析表格中
  • PFMEA标准表格的使用
  • 过程FMEA是在产品的制造和装配过程中采用的一种FMEA技术，用以保证已充分地考虑和指明制造和装配过程中各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理，并就此采取必要的预防措施