兽药管理法规

经济动物学专业法规课兽药相关法规，如兽药生产企业具备条件（第三章第十一条）、兽药生产许可证（5年）应载明的内容（第三章第十二条）、兽药经营企业应该具备的条件（第四章第二十二条）... ...

兽药管理法规

• 兽药管理条例
  • 提出新兽药注册申请的资料和样品（第二章第九条）
  • 兽药生产企业具备条件（第三章第十一条）
  • 兽药生产许可证（5年）应载明的内容（第三章第十二条）
  • 兽药经营企业应该具备的条件（第四章第二十二条）
  • 兽药经营许可证应载明的内容（第四章第二十三条）
  • 首次向中国出口兽药所需材料（第四章第三十二条）
  • 禁止进口下列兽药（第四章第三十六条）
  • 假兽药（第四章第四十七条）、劣兽药（第四章第四十八条）
  • 撤销兽药产品批准文号/吊销进口兽药注册登记（第四章第六十九条）
• 兽药注册管理办法
  • 新兽药注册（第二章）
    • 不予受理的情况（第七条）
  • 进口兽药注册（第三章），提交《兽药注册申请表》
    • 不予受理的情况（第十七条）
  • 兽药变更注册（第四章），提交《兽药变更注册申请表》
  • 进口兽药再注册（第五章），提交《兽药再注册申请表》
    • 《进口兽药注册证书》《兽药注册证书》有效期为5年（第二十七条）
    • 不予再注册的情况（第三十条）
  • 兽药复核检验（第六章)
  • 兽药标准物质的管理（第七章）
• 新兽药研制管理办法
  • 临床前研究管理（第二章）
    • 具体探究项目（第四条）
    • 安全性评价（第五条）
  • 临床试验审批（第三章）
    • 申请试验提交材料（第八条）
    • 临床试验申请部门（第九条）
  • 监督管理（第四章）
    • 临床期间修改方案、暂停、终止试验的情况（第二十二条）
• 兽药经营管理规范
  • 场所与设施（第二章）
    • 兽药经营企业的经营场所和仓库具备设施（第八条）
  • 机构与人员（第三章）
    • 质量管理文件内容（第十五条）
    • 兽药经营企业建立记录的内容（第十六条）
    • 兽药经营企业质量管理档案内容（第十七条）
  • 采购与入库（第五章）
    • 不得入库的情况（第二十条）
  • 陈列与储存（第六章）
    • 符合要求（第二十一条）
  • 销售与运输（第七章）
    • 不得出库销售的情况（第二十五条）
• 兽药生产许可证核发
  • 申请条件
  • 申报材料：《兽药生产许可证》、兽药GMP检查验收申请表
  • 法律依据：《兽药管理条例》第一条
• 兽药产品批准文号管理办法
  • 兽药产品批准文号的申请和核发（第二章）
    • 申请条件（第五条）
    • 申请本企业研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药批准文号，且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的，所需提交材料（第六条）
    • 转让《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号，所需材料（第七条）【非生物制品（第九条）】
    • 第六、七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号（第八条）
    • 第十条规定尚未列入比对实验品准名录的，提交材料（第十一条）
    • 兽药产品以进行过比对实验且结果都符合规定的、不再进行对比试验的情况（第十六条）
  • 兽药现场核查和抽样（第三章）
    • 现场核查的内容（第二十三条）
  • 监督管理（第四章）
    • 对兽药生产企业进行现场检查，应当撤销、吊销、注销兽药产品批准文号或兽药生产许可证的情况（第二十四条）
    • 农业农村部注销兽药产品批准文号的情况（第二十七条）【撤销（第二十八条）】