设计开发项目计划

产品设计开发标准流程，适用于医疗器械等产品开发。项目开发进度计划表思维导图笔记，分支内容包括：项目策划、设计输入、设计输出、设计验证、小批试制等。

项目开发进度计划表

• 项目策划
  • 立项申请书
  • 专利检索
  • 实施进度计划表
  • 项目小组表
  • 项目策划评审
• 设计输入
  • 设计开发任务书
  • 设计开发说明书
  • 风险管理计划
  • 产品安全特征清单
  • 设计输入检查清单
  • 设计输入评审
• 设计输出
  • 产品方案设计
    • 零件图纸设计
    • 包装图纸设计
    • 标签图纸设计
    • 初始bom编制
    • 计划3月完成
  • 设计方案评审
  • 产品技术要求（初稿）
  • 产品说明书（初稿）
  • 原材料
    • 原材料采购
    • 原材料进货检验指导书
    • 原材料认可
  • 设备工装
    • 选型
    • 采购
    • 验收
  • DFAME编制
  • 风险管理报告
  • 原样制做
    • 原样制做
    • 原样测试
  • 小批原材料采购 （包含验证）
    • 原材料采购
    • 原材料检验
• 设计验证
  • 验证主计划表
  • 特殊工序验证
    • 验证方案
    • 验证工序实施
  • PFAME编制
  • 工艺流程图/SOP/工序卡
  • 过程检验指导书/成品检验指导书
  • 生产设备清单/检验设备清单
• 小批试制
  • 小批计划编制/评审
  • 物料准备/人员培训
  • 第一小批 灭菌确认
    • 小批生产
    • 无菌、EO检测
    • 小批生产评审
    • 灭菌确认
  • 第二小批 包装老化
    • 小批生产
    • 无菌、EO检测
    • 小批生产评审
    • 包装老化
  • 第三小批 送检
    • 小批生产
    • 无菌、EO检测
    • 小批生产评审
  • 技术要求/说明书评审
  • 三方检测
    • 生物性能检验
    • 型式检验
  • 临床评估
• 注册申报
  • 注册受理
  • 体考
  • 技术审批
  • 行政审批
  • 制证
  • 生产许可证
• 设计转移