ISO13485 2016 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

医疗器械 质量体系 标准，包含输入、 输出、 评审、 验证、 确认、转换、 变更、 文档等。

ISO13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

• 1. 范围
• 2. 规范性引用文件
• 3. 术语和定义
• 4. 质量管理体系
  • 4.1. 总要求
  • 4.2. 文档要求
    • 4.2.1. 总则
    • 4.2.2. 质量手册
    • 4.2.3. 医疗器械文件
    • 4.2.4. 文档控制
    • 4.2.5. 记录控制
• 5. 管理责任
  • 5.1. 管理承诺
  • 5.2. 聚焦客户
  • 5.3. 质量方针
  • 5.4. 策划
    • 5.4.1. 质量目标
    • 5.4.2. 质量管理体系策划
  • 5.5. 职责、权限与沟通
    • 5.5.1. 职责与权限
    • 5.5.2. 管理者代表
    • 5.5.3. 内部沟通
  • 5.6. 管理评审
    • 5.6.1. 总则
    • 5.6.2. 评审输入
    • 5.6.3. 评审输出
• 6. 资源管理
  • 6.1. 资源提供
  • 6.2. 人力资源
  • 6.3. 基础设施
  • 6.4. 工作环境与污染控制
    • 6.4.1. 工作环境
    • 6.4.2. 污染控制
• 7. 产品实现
  • 7.1. 产品实现策划
  • 7.2. 客户相关过程
    • 7.2.1. 产品相关需求的确定
    • 7.2.2. 产品相关需求的评审
    • 7.2.3. 客户沟通
  • 7.3. 设计和开发
    • 7.3.1. 总则
    • 7.3.2. 策划
    • 7.3.3. 输入
    • 7.3.4. 输出
    • 7.3.5. 评审
    • 7.3.6. 验证
    • 7.3.7. 确认
    • 7.3.8. 转换
    • 7.3.9. 变更
    • 7.3.10. 文档
  • 7.4. 采购
    • 7.4.1. 采购过程
    • 7.4.2. 采购信息
    • 7.4.3. 采购产品验证
  • 7.5. 生产和服务提供
    • 7.5.1. 生产和服务提供的控制
    • 7.5.2. 产品清洁
    • 7.5.3. 安装活动
    • 7.5.4. 服务活动
    • 7.5.5. 无菌医疗器械专用要求
    • 7.5.6. 生产和服务提供过程的确认
    • 7.5.7. 灭菌和无菌屏障系统过程验证的特殊要求
    • 7.5.8. 标识
    • 7.5.9. 可追溯性
    • 7.5.10. 客户财产
    • 7.5.11. 产品防护
  • 7.6. 监视和测量设备的控制
• 8. 测量、分析和改进
  • 8.1. 总则
  • 8.2. 监控和测量
    • 8.2.1. 反馈
    • 8.2.2. 投诉处理
    • 8.2.3. 监管机构报告
    • 8.2.4. 内部审核
    • 8.2.5. 过程的监控和测量
    • 8.2.6. 产品的监控和测量
  • 8.3. 不合格品控制
    • 8.3.1. 总则
    • 8.3.2. 交付前不合格品的处理
    • 8.3.3. 交付后不合格品的处理
    • 8.3.4. 返工
  • 8.4. 数据分析
  • 8.5. 改进
    • 8.5.1. 总则
    • 8.5.2. 纠正措施
    • 8.5.3. 预防措施

监视和测量设备的控制

• 组织应确定要进行的监测和测量，以及提供产品符合确定要求的证据所需的监测和测量设备
• 组织应记录程序，以确保可以进行监测和测量，并以符合监测和测量要求的方式进行
• 为确保结果有效，测量设备应
  • a. 根据可追溯到国际或国家测量标准，在规定的时间间隔内或使用前，进行校准和/或验证。当不存在此类标准时，应记录用于校准或验证的基准。
  • b. 根据需要进行调整或重新调整：此类调整或重新调整应记录在案
  • c. 具有可确定其校准状态的标识;
  • d. 防止调整使测量结果无效的防护;
  • e. 在处理、维护和储存过程中防止损坏和变质。
• 组织应根据记录的程序进行校准或验证。
• 此外，当发现设备不符合要求时，组织应评估并记录先前测量结果的有效性。组织应对受影响的设备和任何产品采取适当行动。
• 校准或验证结果的记录应予保持
• 组织应记录用于监控和测量要求的计算机软件的应用的验证程序。此类软件应用程序应在初始使用之前以及更改后进行验证。与软件验证和重新验证相关的具体方法和活动应与软件使用相关的风险相适宜，包括对产品符合规范的能力的影响。
• 确认必要活动以及确认结果和结论的记录应予保持。

生产和服务提供

• 生产和服务提供的控制
  • 生产和服务提供应策划、实施、监视和控制，以确保产品符合规范
    • 生产控制的程序和方法的记录;
    • 基础设施的资格认证;
    • 工艺参数和产品特性监视和测量的实施;
    • 监视和测量设备的可用性和使用;
    • 标签和包装确定操作的实施;
    • 产品放行，交付和交付后活动的实施。
  • 组织应为每一种医疗器械或每批医疗器械建立并保持一份记录，该记录在7.5.9中规定的范围内提供可追溯性，并确定制造的数量和批准放行的数量。该记录应经过核实和批准。
• 产品清洁
  • 组织应记录产品清洁度或产品污染控制的要求，如果
    • a. 产品在灭菌或使用前由组织清洁;
    • b. 产品是非无菌供应的，在灭菌或使用之前要经过清洁过程;
    • c. 产品在灭菌或使用前不能清洗，其清洁度在使用中具有重要意义;
    • d. 产品供应为非无菌使用，其洁净度在使用中具有重要意义;
    • e. 加工剂应在制造过程中从产品中除去。
  • 如果产品按照上述a或b进行清洁，则在清洁过程之前，6.4.1中包含的要求不适用。
• 安装活动
  • 组织应酌情记录医疗器械安装要求和安装验证的验收标准。
  • 如果商定的客户需求允许由组织或其供应商以外的外部方执行医疗设备的安装，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的文档化要求。
  • 应保存组织或其供应商进行的医疗器械安装记录和安装验证
• 服务活动
  • 如果医疗器械的服务是一项特定的要求，组织应记录用于执行服务活动并验证产品满足要求的服务程序、参考材料和参考测量。
  • 组织应分析组织或其供应商开展的服务活动记录
    • a. 确定该信息是否将作为投诉处理;
    • b. 适当时，作为改进过程的输入。
  • 应保留组织或其供应商开展的服务活动的记录
• 无菌医疗器械专用要求
  • 该组织应维护每次灭菌批次使用的灭菌过程参数的记录。灭菌记录应可追溯到每批生产批次的医疗设备。
• 生产和服务提供过程的确认
  • 组织应确认生产和服务提供中的特殊过程，其产生的输出不能或未通过随后的监测或测量进行验证，只有在产品使用或服务交付后，缺陷才会变得明显
  • 确认应证明特殊过程有能力始终如一地达到计划结果。
  • 组织应记录过程验证程序，并形成文件
    • a. 为过程的评审和批准而确定的标准;
    • b. 设备资质和人员资格;
    • c. 特定方法，程序和验收标准的使用;
    • d. 适合于样本数量的统计技术;
    • e. 记录的要求;
    • f. 重新确认，包括重新确认的标准;
    • g. 对流程更改的批准
  • 组织应记录用于生产和提供服务的计算机软件应用的确认程序。此类软件应用应在初始使用之前进行确认，并在适当情况下对此类软件或其应用程序进行更改后进行确认。与软件确认和重新确认相关的具体方法和活动应与软件使用相关的风险相适宜，包括对产品符合规范的能力的影响。
  • 确认的结果和结论以及确认必要活动的记录应予保持。
• 灭菌和无菌屏障系统过程验证的特殊要求
  • 组织应记录灭菌和无菌屏障系统过程的确认程序，并形成文档
  • 灭菌和无菌屏障系统过程应在实施前以及产品或过程变更前进行确认
  • 确认的结果和结论以及确认必要活动的记录应予保持。
• 标识
  • 组织应记录产品识别程序，并在整个产品实现过程中通过适当的手段识别产品。
  • 组织应在整个产品实现过程中识别与监视和测量要求相关的产品状态。在产品的生产、储存、安装和服务过程中，应保持产品状态的标识，以确保只有通过所需检查和测试或根据授权特许权放行的产品才能被交付、使用或安装。
  • 如果适用的法规要求要求，组织应记录一个系统，以便为医疗器械分配唯一的设备标识。
  • 组织应记录程序，以确保返回组织的医疗器械得到识别，并与合格产品区分开来。
• 可追溯性
  • 总则
    • 组织应记录可追溯性的程序。这些程序应根据适用的监管要求和要维护的记录来定义可追溯性的范围。
  • 植入医疗器械特殊要求
• 客户财产
  • 组织应识别，验证，保护和防护用于或合并到组织控制或使用产品中的的客户财产。如果任何客户财产丢失，损坏或以其他方式被发现不适合使用，组织应向客户报告并保存记录。
• 产品防护
  • 组织应记录在加工、储存、处理和分销过程中保持产品符合要求的程序。防护应适用于医疗器械的组成部分。
  • 组织应保护产品在暴露于加工、储存、处理和交付过程中的预期条件和危害时免受改变、污染或损坏
    • a. 设计和制造合适的包装和运输容器;
    • b. 如果仅靠包装无法提供保存，则需要记录所需的特殊条件的要求。
  • 如有特殊情况需要，应予以控制和记录。

采购

• 采购过程
  • 组织应以文档的形式记录采购程序，以确保所采购的产品符合指定采购信息
  • 组织应建立供应商评价和选择的标准
    • 基于供应商提供满足组织要求的产品的能力
    • 基于供应商的绩效
    • 基于所购产品对医疗器械质量的影响
    • 与医疗器械风险相适宜
  • 组织应策划对供应商的监控和重新评价。应监控供方在满足采购产品要求方面的表现。监测结果应作为供应商重新评价过程的输入。
  • 未满足采购要求的问题应与供应商一起解决，以与所购买产品风险相适应，并遵守适用的法规要求。
  • 对供应商能力或表现的评价、选择、监控和重新评价的结果以及由这些活动产生的任何必要行动的记录应予保持。
• 采购信息
  • 采购信息应描述或引用所采购产品
    • 产品规格
    • 产品验收、程序、工艺和设备的要求
    • 供方人员资格的要求
    • 质量管理体系的要求
  • 组织应确保规定的采购要求在与供应商沟通前的充分性。
  • 采购信息应包括一份书面协议，即供应商在实施影响所购产品满足特定采购要求的任何变更之前，将所购产品的变更通知组织。
  • 在7.5.9中规定的可追溯性要求的范围内，组织应以文件和记录的形式维护相关的采购信息。
• 采购产品验证
  • 组织应建立并实施检查或其他必要的活动，以确保购买的产品符合规定的采购要求。核查活动的范围应以供应商评价结果为基础，并与所购产品相关的风险相称。
  • 当组织意识到所购买产品的任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品实现过程或医疗设备。
  • 当组织或其客户打算在供应商的场所进行验证时，组织应在采购信息中说明预期的验证活动和产品放行方法。
  • 验证结果应予保持

客户相关过程

• 产品相关需求的确定
  • 客户指定的需求，包括交付和交付后活动的要求
  • 客户未指明但已知的特定用途或预期用途所必须的要求；
  • 产品相关的适用法规的要求
  • 为确保医疗器械特定性能和安全使用所需的任何用户培训
  • 由组织确定的附加需求
• 产品相关需求的评审
  • 评审应在组织向客户承诺提供产品之前进行。 如提交标书、接受合同或订单、接受合同或订单的变更
    • 产品需求已定义并以文档形式记录
    • 与之前表述不同的合同或订单需求已解决
    • 适用的法规要求已满足
    • 与培训需求一致的任何用户培训已可用或即将可用
    • 组织有能力满足已定义的需求
  • 当客户提出非文档称述的需求，组织应在接受之前进行确认
  • 当产品需求发生变化时，组织应确保修改相关文件，并使相关人员知道变化的要求。
• 沟通
  • 组织应策划和记录与客户沟通的安排
    • 产品信息
    • 咨询、合同或订单的处理，包括修订
    • 客户反馈，包括投诉
    • 忠告性通知
  • 组织应根据适用的监管要求与监管部门进行沟通。

产品实现策划

• 组织应策划和建立产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。
• 组织应编制一个或多个用于产品实现中风险管理的过程。
• 保持风险管理活动的记录。
• 适当时，组织应确定
  • 产品的质量目标和要求
  • 建立过程和文件以及提供特定于产品的资源（包括基础设施和工作环境）的需要
  • 特定于产品的必要的验证、确认、监视、测量、检查和测试、处理、存储、分发和追溯活动以及产品接收准则
  • 为证明实现过程和结果产品满足要求所需的记录
• 该策划的输出应以适合组织操作方法的形式形成文件。

设计和开发

• 总则
  • 设计和开发程序应形成文件
• 策划
  • 建立、维护和更新设计和开发策划文档
    • a. 设计和开发阶段
    • b. 各阶段所需的评审
    • c. 各阶段的验证、确认和设计转换活动
    • d. 职责和权限
    • e. 确保输出到输入可追溯性的方法
    • f. 所需资源，包括必要的人员能力
• 输入
  • 确定与产品需求有关的输入，并保持记录
    • 基于预期用途的需求
      • 功能
      • 性能
      • 可用性
        • IEC62366-1
      • 安全
    • 适用法规和标准
    • 风险管理输出
    • 以前类似设计提供的信息
    • 所需的其他信息
  • 应对输入进行评审和批准
  • 需求应完整、清楚、可验证或确认，且不自相矛盾
• 输出
  • 应
    • 满足输入的要求
    • 为采购、生产和服务提供输出适当的信息
    • 包含或引用产品验收准则
    • 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性
  • 应适合于针对设计和开发的输入进行验证
  • 发布前应得到批准
  • 应保持设计开发输出的记录
• 评审
  • 在合适的阶段，应依据所策划和记录的安排对设计和开发进行系统的评审，以便
    • 评价设计和开发结果满足要求的能力
    • 识别并提出必要的行动
  • 评审的参与者包括
    • 与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表
    • 其他专家
  • 评审结果和任何必要措施的记录应予保持
    • 被评审的设计的识别
    • 评审人员
    • 评审日期
• 验证
  • 按照策划和记录的安排进行，确保输出满足输入的要求。
  • 以文档形式记录验证计划
    • 验证方法
    • 验收准则
    • 适当时，适用于样本数量的统计方法
  • 如果预期用途要求医疗设备与其他医疗设备连接，或与其他医疗设备有接口，验证应包括确认设计输出在这样连接或接口时满足设计输入。
  • 验证和必要活动的结果和结论的记录应予保持。
• 确认
  • 设计和开发确认应按照策划和记录的安排进行，以确保最终产品能够满足指定应用或预期用途的要求。
  • 以文档形式记录确认计划
    • 确认方法
    • 验收准测
    • 适当时，适用于样本数量的统计方法
  • 应对有代表性的产品进行确认，并记录选择理由。
    • 初始生产单元
    • 批次
    • 等价物
  • 应按照适用的法规要求对医疗器械进行临床评估或性能评估。
    • 用于临床评估或性能评估的医疗设备不被认为已发放给客户使用。
  • 如果预期用途要求医疗设备与其他医疗设备连接，或与其他医疗设备有接口，确认应包括确认指定的应用或预期用途的要求已经满足这样的连接或接口。
  • 确认应在产品交付客户使用前完成。
  • 确认和必要措施的结果和结论的记录应予保持。
• 转换
  • 组织应形成将设计和开发输出转换到生产的程序文件。这些程序应确保设计和开发输出在成为最终的生产规范之前被验证为适合制造，并确保生产能力能够满足产品要求。
  • 应记录转换的结果和结论。
• 变更
  • 组织应形成控制设计和开发变更的程序文件。组织应确定对医疗设备及其预期用途的功能、性能、可用性、安全和适用法规要求的变化的重要性。
  • 变更应被识别，并在实施前应
    • 评审
      • 评估变更的影响
        • 在制和已交付组件和产品
        • 风险管理的输入和输出
        • 产品实现过程
    • 验证
    • 如适用，确认
    • 批准
  • 应保持变更、变更评审和任何必要措施的记录
• 文档
  • 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械家族保存设计和开发文件。该文件应包括或引用为证明符合设计和开发要求而生成的记录，以及设计和开发变更的记录。