扩项评审需要准备的事项

主要包含1、技术准备；2、管理要素准备；3、扩项现场资料准备清单；4、科学解决存在的问题。

扩项评审需要 准备的事项

• 三、扩项现场资料清单准备
  • (1)设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等：
  • (2)资质认定证书及历次通过的资质认定项目表（含标准变更）、授权签字人签字领域批准文件及签字识别；
  • (3)固定场所证明（土地证明及房产证明，含平面图），租赁场地的还需提供租赁合同：
  • (4)实验室建设立项、环评及验收相关资料；
  • (5)场所布局图、环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录；
  • (6)名称、地址、人员的变更审批表；
  • (7)公正性声明及为避免公正性问题所采取的具体措施 ；
  • (8)质量体系文件（受控）：质量手册、程序文件、作业指导书、质量/技术记录汇编等；
  • (9)质量管理体系的内审及管理评审的全部资料；
  • (10)人员一览表（全部人员）；
  • (11)人员档案：最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员劳动用工手续（劳务合同、试用或转正及社保证明、学历（培训）及资格证书、能力确认、授权书（上岗证）及工作经历、业绩等；
  • (12)人员培训计划及记录（包括体系、业务、内部、外部等）；
  • (13)人员监督计划及记录（含检测活动全过程的相关人员）；
  • (14)仪器设备档案（附：目录、仪器设备一览表、采购申请/合同/发票复印件、验收、安装情况、说明书、合格证等及以下资料、)
    • 1.仪器设备量值溯源图，仪器设备检定/校准计划及证书（含确认）；
    • 2.仪器设备的期间核查计划及记录（包括期间核查方法）；
    • 3.仪器设备的自校方法、记录、试验验证材料等；
    • 4.仪器设备的使用授权记录、出入库、使用记录及操作规程；
    • 5.仪器设备的维护计划及记录；
    • 6.仪器设备的维修、降级及报废处理记录；
  • (15)标准物质量值溯源、标准物质（包括标准气）一览表及发记/领用记录，期间核查记录；
  • (16)标准溶液的配制、标定方法和相关记录；
  • (17)危险化学品的（双人双锁）管理、有毒有害物质的处置方法、记录、回收合同及记录；
  • (18)授控文件（质量体系和法律法规、技术规范、方法标准、评价标准等外来文件)目录、发放/领用/回收记录；
  • (19)资质认定标志、检验检测专用章的起用批准文件及使用相关规定，电子印章的有效管理规定（适用时）
  • (20)有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录；
  • (21)合同/协议/委托书等有关评审的全部材料；
  • (22)合格服务商及供应商名录及资质能力证明（档案：资质及授权范围证明、营业执照及设备计量器具生产许可证明)和评价记录；
  • (23)药品耗材验收记录、关键试剂的确认记录、蒸馏水质量记录；
  • (24)客户满意度调查、投诉及处理记录；
  • (25)不合格项及纠正（风险控制）、改进、验证记录；
  • (26)方法的查新记录、新项目（扩项）申请、论证/评价记录和验证报告、测量不确定评定记录；
  • (27)样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置/留样记录等；
  • (28)质量控制计划及记录：
  • (29)参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料：
  • (30)检测报告审核、发放、修改/变更等记录；
  • (31)检测报告检查情况（样品接收、流转记录，设备使用记录，人员在岗记录，检测结果及其计算过程，报告审核、客户合同及评审等)；
  • (32)检验检测报告及其原始记录（包括电子存储原始记录）10-20份；
  • (33)历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改（自查）资料；
  • (34)档案资料管理要求，归档资料台帐及借用（查阅）记录；
  • (35)本次评审汇报材料（书面：含体系建立、运行情况，本次扩项评审实施情况）。
• 四、科学解决存在的问题
  • 实验室通过CNAS评审后，总是会发现一些问题，这就需要我们用发展的理念进行指导，用科学的方法加以解决，经常性地分析管理状况和水平，经常性的研究具体方法，更加客观地分析问题，有计划、有目的,更加科学地解决问题，持续提高实验室整体水平。
  • 1、思想上高度重视检测整顿和提升工作。
  • 2、全员参与，不折不扣，务求实效。
  • 3、注重提升检测能力。
• 二、管理要素准备工作
  • 1、如果标准有更新，一定要对新旧标准进行比较，明确写出新的标准和旧的有哪些不同，当然相应的操作规程也应该随之更新。
  • 2、样品标识是否清楚,子样一定要有标识，哪怕是一样的样品，也要以予以区分。
  • 3、内审和管理评审记录一定要准备好，这个每次必查，管理评审一定要有输出，管理评审的输出可以是一些预防措施。
  • 4、测量不确定度报告准备几份，保证每个检测领域至少要有1份。
  • 5、记录的修改一定要符合要求，划改签名。
  • 6、质量手册、程序文件、作业指导书、标准、操作规程等等都必须有唯一性编号和受控标识，并且放在容易取的地方，确保评审老师要看什么，马上就可以拿过来。
  • 7、检测有没有分包，分包实验室是否有资质证明，分包的项目是否在报告中注明。
  • 8、质量目标和质量方针一定要铭记于心，以免老师一问，一脸茫然的说不知道。
  • 9、合格供应商评估有没有定期(一般每年)对供应商进行审核评估。
• 一、技术能力准备
  • 所谓技术能力，就检测实验室而言是指所申报项目的检测能力。在ISO17025中对技术要求做了具体的规定。实验室在申请实验室认可时首先要确定好欲申报的项目。
  • 对于接受初次评审的实验室，应集中准备或自查技术能力;而对于已经通过初次评审的实验室，则应该把技术能力的准备作为一项日常工作，这样不仅可以使迎审工作从容不迫，而且这种日常化、程序化的管理对于实验室的良好运行也是非常有益的。
  • 分类
    • 1、人员准备
      • 技术人员的技术档案，尤其是该技术员授权可以做哪些测试，一定要有清楚的记录；员工培训计划一定要有，可以以个人为单位，也可以针对所有技术员;所有的培训都应该有培训记录，培训效果评价。
    • 2、设施和环境条件准备
      • 有些标准条款对试验房间的环境条件是有规定的,包括温湿度的要求、污染物排放等；对于有这些特殊规定的试验房间可能要通过安装空调、排风扇及空气再处理等设施来满足要求。
      • 设备校准和期间核查计划及实施情况，评审老师很关心哪些设备需要期间核查，如何定义期间核查的时间间隔。
    • 3、方法的验证与确认
      • 一般实验室优先采用以国际、区域或国家标准发布的方法。这就需要购买现行有效版本的检测标准以确定检测方法，这是我们开展检测项目的依据。在这里需要说明的是，检测标准属于外来技术文件，应根据认可准则中对文件控制的要求进行管理。质量监控计划及实施质量监控计划是否覆盖实验室的主要检测项目，有没有按计划执行。
      • 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或有知名的技术组织或者有关科学书记和期刊公布，或有设备制造商制定的方法中选择合适的方法。实验室制定的或采用的标准如能满足与预期用途并经过确认，也可使用。所选用的方法应通知客户。在引入检测或校准之前，实验室应证实能够正确的应用这些标准方法，如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。
      • 实验室应采取实验间比对、与其他方法所得的结果进行比较、使用参考标准或标准物质进行校准等方法进行方法确认，确保该方法适用于预期的用途。从检测结果的不确定度、检出、方法的选择性、线性、重复性限、复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品集体干扰的交互灵敏度这些数值中来反映。
      • 实验室还应积极参加能力验证活动。能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，还可为确定某种新的检测、测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估其在特定检测、测量程序中使用的适用性等其他目的提供信息。
    • 4、设备准备
      • 仪器设备是完成检测的必要条件，因此这个步骤是相当关键的。而且仪器设备购买、加工或自制都需要一定的周期，所以确认设备的工作要提前完成。
      • 在进行这项工作时，应该按照实验室认可申请书中设备配置表的要求，对照标准的每个条款，确认需要的设备，这样就不会遗漏。并且在确认时，不仅要核对设备是否具备，而且要同时核对是否满足标准中的准确度要求,是否需校准等。
      • 所有的标准物质是不是都可以溯源到SI测量单位或有证标准物质。