导图社区 质量管理体系 要求
质量管理体系 要求，包含策划、支持、运行、领导作用、组织环境、绩效评价、改进、范围等。
第五节 质量设计方法与工具，包含产品质量先期策划、 质量功能展开、可靠性设计、任务分解法等。
第四节 质量非数据资料分析的基础工具,包含矩阵图、亲和图、KT决策法、关联图、系统图、过程决策程度图、 网络图等。
第三节 质量数据资料分析的基础工具思维导图，包含排列图、因果图、对策表、直方图、 散布图、矩阵数据分析法等。
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质量管理体系 要求
范围
需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及使用法律法规要求的产品和服务的能力
通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求
规范性引用文件
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件
术语和定义：GB/T 19000-2016界定的术语和定义适用于本文件
组织环境
理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力和各种外部和内部因素
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审
理解相关方的需求和期望
与质量管理体系有关的相关方
与质量管理体系有关的相关方的要求
确定质量管理体系的范围
理解组织及其环境中提及的各种外部和内部因素
理解相关方的需求和期望中提及的相关方的要求
组织的产品和服务
质量管理体系及其过程
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用
确定这些过程所需的输入和期望的输出
确定这些过程的顺序和相互作用
确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制
确定这些过程所需的资源并确保其可获得
分配这些过程的职责和权限
按照要求应对风险和机遇
评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果
改进过程和质量管理体系
在必要的范围和程度上，组织应
保持成文信息以支持过程运行
保留成文信息以确信其过程按策划进行
领导作用
领导作用和承诺
总则
对质量管理体系的有效性负责
确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相一致
确保质量管理体系要求融入组织的业务过程
促进使用过程方法和基于风险的思维
确保质量管理体系所需的资源是可获得的
沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性
确保质量管理体系实现其预期结果
促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献
推动改进
支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用
以顾客为关注焦点
确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求
确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的能力
始终致力于增强顾客满意
方针
制定质量方针
适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向
为建立质量目标提供框架
包括满足适用要求的承诺
包括持续改进质量管理体系的承诺
沟通质量方针
可获取并保持成文信息
在组织内得到沟通、理解和应用
适宜时，可为有关相关方所互殴
组织的岗位、职责和权限：最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解
确保质量管理体系符合本标准的要求
确保各过程获得其预期输出
报告质量管理体系的绩效以及改进机会，特别是向最高管理者报告
确保在整个组织推动以顾客为关注焦点
确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性
策划
应对风险和机遇的措施
在策划质量管理体系时
确保质量管理体系能够实现其预期结果
增强有利影响
预防或减少不利影响
实现改进
组织应策划
应对这些风险和机遇的措施
如何
在质量管理体系过程中整合并实施这些措施
评价这些措施的有效性
质量目标及其实现的策划
组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标
与质量方针保持一致
可测量
考虑适用的要求
与产品和服务合格以及增强顾客满意相关
予以监视
予以沟通
适时更新
策划如何实现质量目标时，组织应确定
要做什么
需要什么资源
由谁负责
何时完成
如何评价结果
变更的策划：当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按策划的方案实施
变更目的及其潜在后果
质量管理体系的完整性
资源的可获取性
职责和权限的分配或再分配
支持
资源
总则：组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系
现有内部资源的能力和局限
需要从外部供方获得资源
人员：组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程
基础设施：组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务
建筑物和相关设施
设备，包括硬件和软件
运输资源
信息和通讯技术
过程运行环境：组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务
社会因素
心理因素
物理因素
监视和测量资源
总则：当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠
适合所开展的监视和测量活动的特定类型
得到维护，以确保持适合其用途
测量溯源
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息
予以识别，以确定其状态
予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效
组织的知识：组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务
能力
确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性
基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的
适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性
保留适当的成文信息，作为人员能力的证据
意识
质量方针
相关的质量目标
他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处
不符合质量管理体系要求的后果
沟通
沟通什么
何时沟通
与谁沟通
如何沟通
谁来沟通
成文信息
本标准要求的成文信息
组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息
创建和更新
标识和说明
形式
评审和批准，以保持适宜性和充分性
成文信息的控制
应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保
在需要的场合和时机，均可获得并适用
予以妥善保护
为控制成文信息，适用时，组织应进行下列活动
分发、访问、检索和使用
存储和防护，包括保持可读性
更改控制
保留和处置
运行
生产和服务提供
生产和服务提供的控制
可获得成文信息，以规定以下内容
拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性
拟获得的结果
可获得和使用适宜的监视和测量资源
在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则
为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境
配备胜任的人员，包括所要求的资格
若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认
采取措施防止人为错误
实施放行、交付和交付后的活动
标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯
顾客或外部供方的财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的客户或外部供方的财产
对组织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验证、保护和防护
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发下不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留发生情况的成文信息
防护：组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要的防护，以确保符合要求
交付后活动
法律法规要求
与产品和服务相关的潜在不良的后果
产品和服务的性质、使用和预期寿命
顾客要求
顾客反馈
更改控制：组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求
产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息
符合接收准则的证据
可追溯到授权放行人员的信息
不合格输出的控制
组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付，对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求
纠正
隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供
告知顾客
获得让步接收的授权
组织应保留成文信息
描述不合格
描述所采取的措施
描述获得的让步
识别处置不合格的授权
绩效评价
监视、测量、分析和评价
组织应确定
需要监视和测量什么
需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价，以确保结果有效
何时实施监视和测量
何时对监视和测量的结果进行分析和评价
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性
组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据
顾客满意
组织应确定获取、监视和评审该信息的方法
组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度和感受
分析与评价：组织应分析和评价通过监视和测量获得的适当的数据和信息
产品和服务的符合项
顾客满意程度
质量管理体系的绩效和有效性
策划是否得到有效实施
应对风险和机遇所采取措施的有效性
外部供方的绩效
质量管理体系改进的需求
内部审核
组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息
是否符合
组织自身的质量管理体系要求
本标准的要求
是否得到有效的实施和保持
组织应
依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告
规定每次审核的审核准则和范围
选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正
确保将审核结果报告给相关管理者
及时采取适当的纠正和纠正措施
保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据
管理评审
总则：最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致
管理评审输入
以往管理评审所采取措施的情况
与质量管理体系相关的内外部因素的变化
下列有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势
顾客满意和有关相关方的反馈
质量目标的实现程度
过程绩效以及产品和服务的合格情况
不合格及纠正措施
监视和测量结果
审核结果
资源的充分性
改进的机会
管理评审输出
质量管理体系所需的变更
资源需求
改进
改进产品和服务，以满足要求并应对未来的需求和期望
纠正、预防或减少不利影响
改进质量管理体系的绩效和有效性
不合格和纠正措施：纠正措施应与不合格所产生的影响相适应
当出现不合格时，包括来自投诉的不合格，组织应
对不合格做出应对，并在适用时
采取措施以控制和纠正不合格
处置后果
通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免其再次发生或者在其他场合发生
评审和分析不合格
确定不合格的原因
确定是否存在或可能发生类似的不合格
实施所需的措施
评审所采取的纠正措施的有效性
需要时，更新策划期间确定的风险和机遇
需要时，变更质量管理体系
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据
不合格的性质以及随后所采取的措施
纠正措施的结果
持续改进
组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性
组织应考虑分析和评价的结果以及管理评审的输出，以确定是否存在需求或机遇，这些需求或机遇应作为持续改进的一部分加以应对
