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导图-药事管理学
《药事管理学》绿皮第四版，包含药品销售渠道 、药品分类、 药品经营范围、 药品经营方式、 药品经营许可证等。
编辑于2024-01-20 19:50:05- 药事管理学
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- 大纲
药品经营监督管理
药品销售渠道
直接销售
生产企业的非处方药
城乡集贸市场上农民可以直接销售自采自种的中药材
医疗机构的制剂
间接销售
药品销售多以间接销售为主
药品分类
处方药
只能凭执业医师处方，由药师调配分发销售给患者
处方药和甲类非处方药
均须由持有《药品经营许可证》的销售机构才能调配、销售给患者
乙类非处方药
可以在零售药房和经批准的普通商店销售
药品经营范围
药品经营许可证管理办法规定药品经营企业的经营范围包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
医疗用毒性药品、麻醉药品精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行
从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围
目前《药品经营监督管理办法》对中药材是按照农副产品管理的？
药品经营方式
批发
指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的经营行为
零售
零售机构
独立的零售药房
零售连锁药店（由总部、配送中心、门店构成）
中药房（经营中药饮片、配方）
医疗机构药房
指将购进的药品直接销售给最终消费者或患者的经营行为
药品经营许可证
我国对药品经营实行许可证制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品经营企业必须取得“药品经营许可证”，无“药品经营许可证”的，不得经营药品。《药品经营许可证管理办法》对“药品经营许可证”的申请与审批、变更与换发、监督检查等方面作出了规定。
申领条件
(1) 具有依法经过资格认定的药学技术人员
(2) 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
(3) 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
(4) 具有保证所经营药品质量的规章制度
(5)药品批发、零售企业应具备其相关条件
申领程序
子主题
药品流通
特点
要求严格保证药品质量
药品品种、规格、批次很多
对人员和销售机构的要求高
药品定价和价格控制难度大
药品广告宣传内容要求高
流通监督管理
严格经营药品的准入控制
制定实施《药师法》（《药房法》），配备职业药师
推行药品流通质量管理规范
实行处方药与非处方药分类管理
加强药品广告管理
重视药品标识物管理
药品价格控制
药品电子商务
电子商务的基本模式
B to B：企业与企业之间的电子商务
B to C：企业与消费之间的电子商务
C to C：消费者之间与个人与个人之间的电子商务
药品电子商务的交易模式
B2B
主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet之间进行的电子化方式进行交易
B2C
主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，表现形式为网上药店
药品经营质量管理规范GSP
GSP的内容
药品批发的质量管理115条
药品零售的质量管理58条
附则7条
相关方面的规定
采购（批发企业）
验收（零售企业）
储存和养护
需分开存放的药品
需专库存放的药品
麻醉药品，精神药品， 毒性药品，危险品，不合格品，退货药品，冷藏或阴冷处保存的药品
GSP的实施
GSP的硬件
硬件设施
场所
环境与布局
设施与设备
人员资源
企业主义负责人
质量管理工作负责人
质量管理机构负责人
质量管理人员
验收、养护、销售人员
GSP的软件
也叫质量管理文件系统
制度（标准性文件）
规则
职责
程序
标准
记录和凭证（见证性文件）
GSP规定的管理职责和制度
质量领导组织的职能
质量管理部门应当履行的主义职能
GSP规定的人员与培训
药品信息管理
药品包装标签、说明书管理
药品标签
指药品包装上印有或者贴有的内容
分类
内标签
外标签
用于运输、贮藏包装的标签
原料药标签
药品标签书写印制要求
药品说明书
指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性，有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。是法定文件，是医生、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南
基本原则
国家审批制度
在中国境内上市销售的药品，其说明书和标签由国家药品监督管理局予以核准
内容书写原则
药品说明书
内容由药监局核准，不得擅自修改，最小包装必须附说明书
药品标签
必须印或贴标签， 内容不得超过说明书不得印有暗示疗效、误导使用的文字或标识不得夹带其它宣传资料
文字和用语要求
科学、规范、准确
非处方药说明书应用容易理解的文字表述
以汉字表述为准(增加其他文字的)
文字应当清晰易辨、不得印字脱落或粘贴不牢
加注警示(FDA黑框警示)
《反兴奋剂条例》加“运动员慎用”字样
药品标签不得印制“原装正品”、“进口原料”、“专利药品”、“驰名商标”等
“企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标识”等文字图案可以印刷
内容要求
《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》
《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》
格式
概念
慎用
小心谨慎。关注不良反应。针对特殊人群
忌用
最好不用。不良反应明确，可能性大
禁用
禁止使用。严重不良反应甚至死亡
有效期
年+月： 如有效期至2019年5月， 表示该药品可使用至2019年05月31日
年+月+日: 如有效期至2019年5月31日, 表示该药品可使用至2019年05月31日
标明有效期年数或月数： 如生产日期是2019年05月31， 有效期是24个月， 表示该药品可使用至2020年05月30日
药品广告管理
定义
利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症或者与药品有关的其它内容
药品广告相关法规
《药品管理法》2019年12月>
《药品广告审查发布标准》2007年3月>
《市场监督总局关于修改(药品广告审查办法)》2018年12月
药品广告管理机构
国务院工商行政管理部门主
管全国广告的监督管理
国家药品监督管理局
提供指导和监督
省级药品监督管理部门
药品广告审查机关
县级以上工商行政管理部门
监督管理机关
药品广告审批
审查对象
凡利用各种媒介或形式发布的药品广告，均应当按照《药品广告审查方法》进行审查。以下两种情形无须审查：1.非处方药仅宣传药品名称； 2.处方药在制定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称
审查依据
《广告法》《药品管理法实施条例》《药品管理法》《药品广告审查发布标准》《国家有关广告管理的其它规定》
审批程序
子主题
不得发布广告的药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性毒品
戒毒治疗的药品
医疗机构配制的制剂
军队特需药品
停止生产或禁止生产、销售和使用的药品
批准试生产的药品
处方药广告发布规定
药品广告内容的规定
原则性规定
禁止性规定
法律责任
篡改药品广告内容进行虚假宣传，立即停止发布，撤销批准文号，1年不得再申请
扩大功效、误导消费者的广告，立即暂停该药品辖区销售。同时企业发布更正启事。发布更正启事或药检报告后药监部门在15天内是否解除强制措施的决定
对象和时间的规定
提供虚假材料申请药品广告，立即取消批准文号， 3年内不再受理
虚假广告/不得发布广告的等，责令停止发布， 没收广告费，并处1~5倍罚款
互联网药品信息服务管理
定义
通过互联网向网上用户提供药品信息的服务活动
分类
经营性
有偿提供药品信息
非经营性
无偿提供药品信息
审批
管理机构
监督管理机构
国家食品药品监督管理总局和省级药监部门
经营主管机构
国务院信息产业主管部门或省级电信管理部门
程序
《互联网药品信息服务资格证书》
证书核发机构
省级药品监督管理部门审核、核发证书，报CFDA
证书的换发、收回和项目变更换发
有效期5年。有效期满提前6个月申请换发。收回： 被收回的网站不能继续从事药品信息服务项目变更：受理变更20个工作日做出决定
药品追溯管理
药品追溯
是指通过记录和标识，正向追踪和逆向溯源药品的生产、流通和使用情况，获取药品全生命周期追溯信息的活动
药品追溯码
是由一系列数字、字母和(或)符号组成的代码，包含药品标识代码段和生产标识代码段，用于唯一标识药品销售包装单元，通过一定的载体(如一维码、二维码、电子标签等)附着在药品产品上，应可被扫码设备和人眼识别
国家药品标识码
是用于唯一标识与药品上市许可持有人、生产企业、药品通用名、剂型、制剂规格和包装规格对应药品的代码，由药品上市许可持有人/生产企业向药品追溯协同服务平台备案药品包装规格相关信息后产生，将在药品追溯协同服务平台上公开，供业界使用
药品信息化追溯体系
是指药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等，通过信息化手段， 对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体
药品信息化追溯体系参与方
主要包括药品上市许可持有人/生产企业、经营企业、使用单位、监管部门和社会参与方等。各参与方应按照有关法规和标准，履行共建药品信息化追溯体系的责任和义务
药品追溯系统
是用于药品信息化追溯体系参与方按照质量管理规范要求， 记录和储存药品生产、流通及使用等全过程的追溯信息的信息系统，用于实现追溯信息存储、交换、互联互通
药品追溯协同服务平台
是药品信息化追溯体系中的“桥梁”和“枢纽”，通过提供不同药品追溯系统的访问地址解析、药品追溯码编码规则的备案和管理，以及药品、企业基础数据分发等服务，辅助实现药品追溯相关信息系统的数据共享和业务协同
药品追溯监管系统
是药品监督管理部门根据自身的药品追溯监管需求而建设的信息系统，可分为国家和省级药品追溯监管系统，应具有追溯数据获取、数据统计、数据分析、智能预警、召回管理、信息发布等功能，辅助相关部门开展日常检查、协同监管等工作，加强风险研判和预测预警
药品信息
含义
是指有关药品和药品活动的特征和变化的信息
有关药品自身特征、特性和变化方面的信息
药品理化性质、安全性和有效性
有关药品活动方面的信息
药品研制、生产、经营、使用等信息
特征
无限性和有限性
真实性和虚假性
系统性和片面性
动态性和时效性
依附性和传递性
目的性和价值性
分类
内容
药品经济、科技、法律法规、教育等信息
药品信息阶段
上市前、注册中、上市后
药品流程环节
研发、生产、流通、使用
药品信息来源
内部信息和外部信息
药品信息载体
语言信息、图像信息、数字信息、计算机信息
收集
药事法律法规
权威参考书、专业期刊
文献检索工具
学术会议
药物信息机构、药品企业
利用法律和行政手段
评价
权威性和可信度
科学性和可观性
独特性和新颖性
全面性和系统性
服务
定义
有关机构将收集的药品信息加工处理后，借助多种方式、手段为药品管理部门、组织、大众提供所需药品的信息及服务的一项工作
药品信息检索服务
药品信息报道和发布服务
药品信息咨询服务
药品网络信息服务
监督管理
我国药品信息监督管理法律法规
药品管理法
药品说明书和标签管理规定
药品广告审查办法
浮动主题
上市后再评价与监测管理
药品上市后再评价
概念
指根据医药最高科技水平，从药学、临床药学、药物流行病学、药物经济学、药物政策等方面，对已批准上市的药物的有效性、安全性、质量可控性、经济性、使用合理性等进行系统评估的科学过程。
原因
药品上市前临床研究的过程受到许多人为因素的限制
药品在不良反应（ADR）发现与管理上存在时滞现象
意义
确保公众用药安全、有效，提高合理用药水平
完善我国药品监督管理过程，促进管理决策的科学化
规范我国的药品市场秩序，促进药品开发
内容
安全性评价
在进一步提炼、确认或否认在更广泛人群使用后出现的药品安全问题
质量评价
通过对早年获准上市的老药，尤其是仿制药的质量在评价，确定其是否不断满足提高的质量标准和药品品质需求
临床有效性评价
药品上市后在临床患者中应用的有效率、长期治疗效应、意想不到的收益、新的适应症以及临床疗效中存在的可影响药品疗效的各种因素
经济性评价
临床合理用药、医院药品采购、国家基本药物和医疗保险报销目录品种遴选、医疗保险报销政策指定的重要依据
评价方法
CEA
CUA
RWS
DTA等
制度
新药Ⅳ期临床试验
中药注射剂安全性评价
仿制药质量一致性评价
处方药与非处方药的转换评价
药物警戒与药物不良反应监测管理
药品召回管理
药品知识产权保护
概述
药品知识产权概念
指基于一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权
种类
药品专利权
人身权（名）和财产权（利）
药品发明专利、实用新型专利和外观设计专利
药品商标权
使用权、禁止权
医药著作权
人身权（名）
发表权、署名权、修改权、保护作品完整权
财产权（利）
复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权
未披露的信息专有权
医药商业秘密专有权
医药产品的研究开发、人员客户网络等技术信息和经营信息
未披露的试验数据专有权
药学研究数据、临床前研究数据和临床试验数据等
特征
无形性
智力成果，研发成本高，复制成本低，潜在利润极高。无法实际占有
专有性
权利人独占，不允许多人同时享有权利
时限性
地域性：国家界限
药品商业秘密和未披露的药品实验数据保护
药品商标保护
药品专利保护
核心
过授予专利权人一定期限的市场独占权，换取发明人将发明成果公开，推动科技进步，提高社会整体利益
药品专利
药品专利概念：是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的权利形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段
发明
新药物
有医药用途的新化合物，组合物，生物制品，异构体，天然产物，代谢产物
新制备方法
新工艺，配方，制备和生产方法
新用途
首次发现其有医疗价值，或第二医疗用途的，新的给药途
实用新型
指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案
外观设计
定义：指对产品的形状、图案或者及其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计，主要涉及药品外观和包装容器外观等
例
富有美感和特色的说明书、容器和包装盒
新的盛放容器（药瓶、药袋、药盖）
药品新造型或其与图案、色彩的搭配与组合
申请
原则
书面申请
先申请
单一性
优先权
专利申请文件的递交
发明专利
请求书、说明书、权利要求、摘要及其附图
实用新型
请求书、说明书、说明书附图、权利要求、摘要及其附图
外观设计
请求书、图片或照片
审批
授予
专利权人的主要权利
人身权
财产权
中药管理
道地性是区别中药优劣、真伪的重要因素
中药品种保护条例
适用对象
中药饮片及申请了专利的中药品种不在此列
中成药
天然药物的提取物及其制剂
中药人工制成品
由国务院药品监督管理部门负责全国中药品种监督管理工作
一级保护条件
对特定疾病有特殊疗效的
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
用于预防和治疗特殊疾病的中药品种
二级保护条件
复合上述一级保护的品种或已经解除一级保护的品种
对特定疾病有显著疗效的
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
申请程序
子主题
保护期限
子主题
级保护品种期满后，生产企业在保护期满前六个月，申请延长保护期限，每次延长保护期限不得超过第一次批准期限
中药二级保护品种在保护期满后可申请延长7年的保护期限同样由企业在保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报
措施
子主题
对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。
被批准保护的中药品种的处方组成、工艺制法，在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。
中药保护品种在保护期内，如果想向国外申请注册，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。
野生药材资源的保护与管理条例
在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例
管理分级
一级管理
濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
二级管理
分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
三级管理
资源严重减少的主要常用野生药材物种。
子主题
具体办法
完全禁止采猎一级保护野生药材物种。自然淘汰的，可在国内经营使用不得出口。
二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。
在野生药材资源保护区从事科研、教学需要经过批准
监管要点
中药材可在城乡集市贸易市场出售（国家另有规定的除外)但城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品的。
发运中药材时，必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
新发现和从国外引种的药材，不能直接进口经营或使用，必须经省级药品监督管理部门审核批准后，才可以销售和使用。 申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。
药品经营企业需具有中药材或中药饮片的经营范围
进口药材
对首次进口药材，国家药监局委托省级药品监督管理部门进行审批
备案
中药饮片的标签上必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。对于实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号
特殊药品管理
特殊管理药品
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品
毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会之人中毒或死亡的药品
放射性药品
药品类易制毒化学品
如麻黄碱
药品注册管理
药品注册（定义）
指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人
药品注册事项
药物临床试验申请(IND)
药品上市注册申请(NDA,ANDA)
药品补充申请
药品再注册申请
…等许可事项其他备案或者报告事项
创新药物的创新程度
First-to-Patent
第一个发现新的药物靶点或作用机理
First-in-Class
同类第一
Me-too
具有自己的专利， 其药效与同类的突破性药物相当Fast-Follow: 快速跟进
Me-better
具有自己的专利，(宣称)其药效或其他某一方面要优于同类的突破性药物
Best-in-Class:
同类最优
药品注册类别
中药
中药注册分类
创新药
改良型新药
古代经典名方中药复方制剂
同名同方药
。。。
化学药品
化学药注册分类
1类： 境内外均未上市的创新药
2类： 境内外均未上市的改良型新药
3类： 仿制境外已上市但境内未上市原研药品
4类： 仿制已在境内上市原研药品的药品
5类： 境外上市的药品申请在境内上市
生物制品
生物制品注册分类
第一部分 预防用生物制品
1类： 创新型疫苗： 境内外均未上市的疫苗
2类： 改良型疫苗
3类： 境内或境外已上市的疫苗境外已上市境内未上市生物制品
第二部分 治疗用生物制品
1类： 创新型生物制品
2类： 改良型生物制品
3类： 境内或境外已上市生物制品
...