FMEA培训20240121-22

这是一篇关于FMEA培训20240121-22的思维导图，总结了监视及系统响应的补充（FMEA-MSR）；过程FMEA执行、设计FMEA的执行等。

FMEA

• 目录
  • 第0部分：FMEA概述及新版变化点；
  • 第一部分：引言；
  • 第二部分：设计FMEA的执行；
  • 第三部分：过程FMEA执行；
  • 第四部分：监视及系统响应的补充（FMEA-MSR）；
  • 第五部分：新增内容；
  • 第六部分：
• 第0部分：FMEA概述及新版变化点；
  • 1949年：FMEA方法是由美国军方开发的军用标准MIL-P-？？
  • 修订原因：满足AIAG和VDA两大行业集团的要求；
    • 更结构化的方法；
    • 进一步降低风险的同时平衡成本；
    • 考虑OEM和法规，客户的要求；
    • 满足汽车供应链的可持续性要求；
  • 【FMEA的变化】：
    • 思维变/更结构化的方法（AIAI和VDA合编） --->
    • 步骤变/七步法/在VDA基础上增加两步：策划和准备、结果文件化 --->
    • 评价规则变/SOD评价细则不同/AP措施优先级 --->
    • 新增分析方法/FMEA-MSR/监视及系统响应FMEA --->
    • 表格变/全新FMEA表格--->
• 第一部分：引言
  • 1.1 FMEA的目的和说明
    • 风险分析，面向团队的，量化分析方法；
    • 技术风险、财务风险、时间风险、战略风险；---> 产品和过程/进一步改进的决定---> 风险降低后的产品和过程；
    • 识别和预防：旨在成为“事前”行为，而不是“事后”行为；
  • 1.2 FMEA的目标和限制
    • 目标是识别产品的功能或过程步骤、 以及相关的潜在失效模式、影响和起因。
    • ADZ：受限于经验，设计和生产现场都有关系。。。
  • 1.3 企业FMEA整合
    • 涉及多个学科，可影响整个产品实现过程，需要经过周密的计划才能完全有效。 减少产品再开发的时间和成本。 对综合规范、测试计划和控制计划的制定给予支持。
    • ADZ：风险数据库，给新人看，了解历史教训经验；/组织过程资产；
    • 1.3.1 规范：明确、真实、合理、完整
    • 1.3.2 高层管理者的承诺：
    • 1.3.3 知识经验保护
    • 1.3.4 顾客和供应商之间的协议：系统边界、必要的工作文件、分析方法和评估表。
    • 1.3.5 过渡策略：汽车行业使用。。。
    • 1.3.6 基础FMEA和家族FMEA： 建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。
      • 基础FMEA（也称作一般、基准、模版、核心、母版或者最佳实践FMEA等）；作为模版。。。
  • 1.4 产品和过程FMEA：
    • 1.4.1 设计FMEA：如框图/边界图或结构树；。。。
    • 1.4.2 过程FMEA：制造、流程。。。 按流程。。。
    • 1.4.3 不同FMEA之间的协作；有助于沟通影响和严重度，在各层级供应商之间对一个共同参与且达成一致的严重度评估进行评审，如图：失效影响和严重度由顾客/使用方来打分/站在顾客角度。如果很严重，**@降低严重度的唯一的办法是更改设计。
    • 情形一、新设计、新技术、新工艺的出现。
    • 情形二：对现有设计或过程的新应用。
    • 情形三：对现有设计或过程的工程变更。
  • 1.5 项目规划：5T
    • APQP --> DFMEA --> PFMEA 阶段
    • 1.5.3 FMEA团队：设计团队，推进者、设计工程师、
    • 职责：管理者如项目经理，设计者/如技术主管，推进者/Facilitator...，**成员。。。
    • 1.5.4 FMEA任务：七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果。FMEA团队应按照要求准备好与管理者和顾客评审其分析结果。
    • FMEA可由内审员、顾客审核员或第三方注册机构进行审核，以确保每个任务都按要求完成。
  • 1.6 FMEA方法：
    • DFMEA
    • PFMEA
    • MSR
• 第二部分：设计FMEA的执行
  • --步骤一/2.1 规划和准备；
    • 2.1.1 目的：确定项目要执行的FMEA类型（系统、子系统或组件）
      • 定义每个FMEA类型中包含和不包含的内容。
    • 团队：核心团队设计部、扩展团队、全员参与
    • 2.1.3 DFMEA项目计划：：明确目的、时间安排、团队、任务和工具/5T；
      • 1.5节的5T方法；
        • 5T方法：为何/InTent，何时/Timing，何人/Team，何时/Task，何法/分析工具；
      • 范围：按设计流程、按涉及的前后客户/内外客户、按体系法规；
      • -分析边界：分析中包括什么，不包括什么；（法律法规、技术要求、客户要求、边界图、示意图、图纸、BOM、曾用FMEA、DFM/DFA/DFT…）
      • -利用以往的经验确认基准FMEA；
      • -结构分析步骤的基础；
    • 2.1.4 确定基准DFMEA：
      • 详细的、覆盖所有范围的基础FMEA，可作为模版。 用作同类FMEA的草稿，还可以作为新员工熟悉业务的培训资料。
    • 2.1.5 DFMEA表头：
      • 记录项目相关公司、项目和型号、地点、客户、FMEA开始和修订时间、编号、设计职责、跨职能团队、保密级别。
  • --步骤二/2.2 结构分析；
    • 结构分析：3列
      • 1列.上一较高级别；
      • 2列.关注要素(本部门自己要做的)；
      • 3列.下一较低级别或特性类型 （可有结构树转化为表格）
    • 2.2.1 结构分析的目的：
      • -分析范围可视化；
      • -结构树或其他方块图/边界图/数据模型/实体零件；
        • 方块图/设计流程图/架构图/结构爆炸图。。。
      • -前后接口、相互作用；
      • -顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）；
      • -结构分析是功能分析的基础；
    • 2.2.2 系统结构：
      • 由系统要素组成；
      • 系统要素可由系统、子系统、组件和部件；
      • 。。。
    • 2.2.3 定义客户：
      • 两种主要客户要考虑：最终用户；装配和制造；
    • 2.2.4 结构分析的工具：
      • 方块图/边界图：为清楚地说明自动控制系统的结构及各部分（环节）之间相互关系和信号联系，一般可用方块图表示。
      • 方块图中每个方块代表系统中的一个环节，方块之间用一条带箭头的直线表示它们相互间的联系，箭头所指方向表示信号传递方向，线上字母说明信号的名称。
    • 2.2.6 结构分析是功能分析的基础；
  • --步骤三/2.3 功能分析；
    • 功能分析：三列：
      • 1列.上一较高级别功能及要求；
      • 2列.关注要素(我公司自己要做的)；
        • 2列.关注要素(我公司自己要做的)/每一行就一个要求；
      • 3列.下一较低级别功能及要求或特性；
    • 2.3.1 功能分析的目的：
      • -产品功能可视化；
      • -功能树/网或功能分析表单/参数图；
      • -将相关要素与顾客（内部或外部）功能关联；
      • -。。。；
    • 2.3.2 功能/概括描述
      • 推荐的短语格式：一个行为动词+一个名词，表示可测量的功能，使用动词的基本形式；如传输动力、控制速度、发送信号。。。
      • 输入/接口/输出/流程图。。。 除了主要功能，可以评估其他功能，包括接口功能、诊断功能和可服务性功能等辅助功能。
    • 2.3.3 要求：
      • 功能性要求和非功能性要求； 法律法规、行业规范和标准、客户要求、内部要求、产品特性；
    • 2.3.4 参数图/P图：
      • 功能分析使用的工具； 由动态输入（包括信号）、可能影响系统性能的因素（控制和噪声）、变差源和输出（预期输出和非预期/偏离输出）组成。 项目/要素的输出经常偏离预期。
  • --步骤四/2.4 失效分析；（功能的反面就是失效/功能没实现）
    • 2.4.1 失效分析的目标：
      • -确认每个产品功能的潜在失效影响、失效模式和失效起因；
      • -顾客和供应商之间的协作；
      • -FMEA表格。。。的基础；
      • 失效链：
        • 失效影响FE（影响上一级/客户）；
        • 失效模式FM；
        • 失效起因FC（可能来自下一级/子系统/组件）；
    • 2.4.3？失效模式FM：
      • @功能的反面就是失效模式，比如功能要求抗屏蔽，那失效模式就是无法抗屏蔽；
    • 2.4.4 失效影响：
      • （对外部客户如无法使用，或内部客户的影响如无法装配）
    • 失效起因：只能是设计原因
      • 功能性能设计不充分、
      • 系统交互作用影响、
      • 随时间变化、
      • 应对外部环境设计不足、
      • 最终用户操作错误、
      • 制造设计不可靠。
      • DFMEA的失效起因只能是设计原因，不能填过程原因或者使用不当等原因。
  • --步骤五/2.5 风险分析；（对外部客户和内部客户的影响）
    • 2.5 风险分析
    • 2.5.1目的
      • -针对现有的/计划的控制进行分配，并对失效进行评级；
      • -***
      • -**
    • 2.5.2 失效控制：
      • 现有的设计控制是针对以前的类似设计建立的，效果已经得到证实。
      • 预防型控制和探测性控制是现有验证和确认方法库的一部分。
    • 2.5.3 当前预防控制PC：
      • 预防控制与性能要求相关，为确定频率评级提供基础；
      • 当前预防控制必须清楚全面地说明，比如**测试，**文件名；
      • 比如设计指导书Design Guideline;
    • 2.5.4 当前探测控制DC：
      • 在项目交付生产前探测失效模式或失效起因是否存在。
      • 清楚说明，比如**测试或实验室测试、功能检查、环境测试、硬件测试、。。。
      • 比如设计评审Checklist；硬件测试？样机测试？
    • 先实施预防措施PC，再探测DC，探测预防的效果/和功能要求；
    • 2.5.6 评估：
      • 严重度S；频率度O；探测度D；
        • 可以根据自己公司的情况，设定贴近自己公司产品的打分标准；
      • 严重度S：新版变化：不符合法规9分；影响安全10分；比如等红灯时后方有大客车失控即将追尾，这时候可以违规闯红灯；
      • 频率度O：打分依据来自经验数据，根据设计人员的经验有很大关系；
      • 探测度D：根据探测方法成熟度和探测机会打分；
    • 2.5.10 措施优先级AP/Action Priority：高中低三档；
      • 首先是严重度，然后是频度，然后是探测度；查AP表；
      • 高优先级H：团队需要确定适当的（当前的控制之外的）措施来改进预防和/或探测控制措施，或证明并记录为何当前的控制足够有效；
      • 中优先级M：团队应当决定，是否采取额外的措施来改进预防或探测控制；
      • 低优先级L：采取措施后，定期更新优先级，逐步达到L；
    • 2.5.12 风险分析是优化的基础；
  • --步骤六/2.6 优化；
    • 2.6.1 优化的目的。。。
    • 责任人
    • 2.6.3 措施状态：
      • 尚未确定、尚未决策、尚未执行、已完成；
      • 状态/已计划、执行证据；
      • 优化后的SOD值更新；
      • 更新后AP措施优先级/降低到L；
    • 2.6.4 措施有效性评估；
    • 2.6.5 持续改进；
  • --步骤七/2.7 结果文件化。
    • 目的：
      • -对结果和分析结论进行沟通；
      • -建立文件内容；
      • -记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
      • -在组织内部，以及与客户和/或供应商之间（如需要）针对降低风险的措施进行沟通；
      • -记录风险分析和风险降低到可接受的水平；
    • 附加作用：作为公司知识库、经验教训和技术材料；用于指导设计和新人培训；
• 第三部分：过程FMEA执行
  • --步骤一/3.1 规划和准备；
    • 目的、项目确定：确定项目要执行的FMEA类型（系统、子系统或组件）
      • 定义每个FMEA类型中包含和不包含的内容。
    • PFMEA团队：核心团队工艺部、扩展团队、全员参与
    • PFMEA范围：按工艺流程、按涉及的前后客户/内外客户、按体系法规；
    • PFMEA项目计划：明确目的、时间安排、团队、任务和工具/5T；
      • -分析边界：分析中包括什么，不包括什么；（法律法规、技术要求、客户要求、边界图、示意图、图纸、BOM、曾用FMEA、DFM/DFA/DFT…）
      • -利用以往的经验确认基准FMEA；
      • -结构分析步骤的基础；
    • 3.1.3 FMEA项目计划：1.5节的5T方法；
      • 5T方法：为何/InTent，何时/Timing，何人/Team，何时/Task，何法/分析工具；
    • 3.1.4 确定基准FMEA：
      • 详细的、覆盖所有范围的基础FMEA，可作为模版。用作同类FMEA的草稿，还可以作为新员工熟悉业务的培训资料。
    • 3.1.5 FMEA表头：
      • 记录项目相关公司、项目和型号、地点、客户、FMEA开始和修订时间、编号、设计职责、跨职能团队、保密级别。
    • 3.1.6 结构分析基础：规划和准备之后，做结构分析；
  • --步骤二/3.2 结构分析；
    • 3.2.1 结构分析的目的：
      • -分析范围可视化；
      • -结构树或其他/过程流程图--常用；
        • 过程流程图
        • 结构树/人机料环4M1E/Method留作当PC
          • 法：当前的预防措施就是方法/SOP/参数表； 所有方法，可以不放在列2的关注要素里， 留着放在步骤五的当前预防措施PC；
      • -前后接口、相互作用；
      • -3.2.4 顾客和供应商工程团队之间的协作（接口职责）；
      • -3.2.5 结构分析是功能分析的基础；
    • 三列
      • 1列.上一较高级别；
      • 2列.关注要素(本部门自己要做的)；
      • 3列.下一较低级别或特性类型 （可有结构树转化为表格）
    • 3.2.2 系统结构：
      • 由系统要素组成；
      • 系统要素可由系统、子系统、组件和部件；
      • 。。。
    • 3.2.3 定义客户：
      • 两种主要客户要考虑：最终用户；装配和制造；
    • 3.2.4 结构分析的工具：
      • 方块图/边界图：为清楚地说明自动控制系统的结构及各部分（环节）之间相互关系和信号联系，一般可用方块图表示。
      • 方块图中每个方块代表系统中的一个环节，方块之间用一条带箭头的直线表示它们相互间的联系，箭头所指方向表示信号传递方向，线上字母说明信号的名称。
    • 3.2.6 功能分析的基础；
  • --步骤三/3.3 功能分析；
    • 功能分析：三列：
      • 1列.上一较高级别功能及要求；
      • 2列.关注要素
      • 3列.下一较低级别功能及要求或特性；
    • 3.3.1 功能分析的目的：
      • -产品功能可视化；
      • -功能树/网或功能分析表单/参数图；
      • -将相关要素与顾客（内部或外部）功能关联；
      • -。。。；
    • 3.3.2 功能/概括描述
      • 推荐的短语格式：一个行为动词+一个名词，表示可测量的功能，使用动词的基本形式；如传输动力、控制速度、发送信号。。。
      • 输入/接口/输出/流程图。。。 除了主要功能，可以评估其他功能，包括接口功能、诊断功能和可服务性功能等辅助功能。
      • 功能的反面就是失效。
    • 3.3.3 要求（特性）：
      • 功能性要求和非功能性要求； 法律法规、行业规范和标准、客户要求、内部要求、产品特性；
    • 3.3.4 参数图/P图：
      • 功能分析使用的工具； 由动态输入（包括信号）、可能影响系统性能的因素（控制和噪声）、变差源和输出（预期输出和非预期/偏离输出）组成。 项目/要素的输出经常偏离预期。
  • --步骤四/3.4 失效分析；（功能的反面就是失效/功能没实现）
    • 2.4.1 失效分析的目标：
      • -确认每个产品功能的潜在失效影响、失效模式和失效起因；
      • -顾客和供应商之间的协作；
      • -FMEA表格。。。的基础；
      • 失效链：
        • 失效影响FE（影响上一级/客户）；
        • 失效模式FM；
        • 失效起因FC（可能来自下一级/子系统/组件）；
    • 2.4.3？失效模式FM：
      • @功能的反面就是失效模式，比如功能要求抗屏蔽，那失效模式就是无法抗屏蔽；
    • 2.4.4 失效影响：
      • （对外部客户如无法使用，或内部客户的影响如无法装配）
    • 失效起因：
      • 功能性能未实现。。。
      • 。。。
  • --步骤五/3.5 风险分析；（对外部客户和内部客户的影响）
    • 3.5 风险分析
    • 3.5.1目的
      • -针对现有的/计划的控制进行分配，并对失效进行评级；
      • -***
      • -**
    • 3.5.2 失效控制：
      • 现有的控制是针对以前的类似设计建立的，效果已经得到证实。
      • 预防型控制和探测性控制是现有验证和确认方法库的一部分。
    • 3.5.3 当前预防控制PC：
      • 预防控制与性能要求相关，为确定频率评级提供基础；
      • 当前预防控制必须清楚全面地说明，比如**测试，**文件名；
      • 比如操作指导书SOP
    • 3.5.4 当前探测控制DC：
      • 在完成生产前探测失效模式或失效起因是否存在。
      • 清楚说明，比如**功能检查
      • 比如IQC，IPQC；目检、光学检验测试、卡尺检验、随机检验、扭矩检验、压力检测、控制计划里的控制方法
    • 先实施预防措施PC，再探测DC，探测预防的效果/和功能要求；
    • 3.5.6 评估：
      • 严重度S；频率度O；探测度D；
        • 可以根据自己公司的情况，设定贴近自己公司产品的打分标准；
      • 严重度S/针对影响FE：
        • 新版变化：影响安全才是10分
          • 不符合法规9分；影响安全10分；比如等红灯时后方有大客车失控即将追尾，这时候可以违规闯红灯；
        • 对您的工厂的影响；对发运至工厂的影响；对最终用户的影响（在已知情况下）
      • 频率度O/针对原因FC：打分依据来自经验数据，根据设计人员的经验有很大关系；
      • 探测度D/针对FCFM：根据探测方法成熟度和探测机会打分；
    • 3.5.10 措施优先级AP/Action Priority：高中低三档；
      • 首先是严重度，然后是频度，然后是探测度；查AP表；
      • 高优先级H：团队需要确定适当的（当前的控制之外的）措施来改进预防和/或探测控制措施，或证明并记录为何当前的控制足够有效；
      • 中优先级M：团队应当决定，是否采取额外的措施来改进预防或探测控制；
      • 低优先级L：采取措施后，定期更新优先级，逐步达到L；
    • 3.5.13 风险分析是优化的基础；
  • --步骤六/3.6 优化；
    • 3.6.1 优化的目的。。。
    • 责任人
    • 3.6.3 措施状态：
      • 尚未确定、尚未决策、尚未执行、已完成；
      • 状态/已计划、执行证据；
      • 优化后的SOD值更新；
      • 更新后AP措施优先级/降低到L；
    • 3.6.4 措施有效性评估；
    • 3.6.5 持续改进；
  • --步骤七/3.7 结果文件化。
    • 目的：
      • -对结果和分析结论进行沟通；
      • -建立文件内容；
      • -记录采取的措施，包括对实施措施的效果进行确认、采取措施后进行风险评估；
      • -在组织内部，以及与客户和/或供应商之间（如需要）针对降低风险的措施进行沟通；
      • -记录风险分析和风险降低到可接受的水平；
    • 附加作用：作为公司知识库、经验教训和技术材料；用于指导设计和新人培训；
• 第四部分：监视及系统响应的补充（FMEA-MSR）；
  • 新版FMEA中第四章：定义
    • FMEA-MSR是FMEA for Monitoring and System Response，即监控和系统响应，通过分析诊断监控和系统响应 (MSR) 来维护功能安全，MSR至少包括传感器、控制单元和驱动，并通过软件来实现监控和系统的响应。
  • MSR涵盖了以下风险要素
    • a)伤害的严重程度、不符合法规、功能丧失或退化，以及不可接受的质量由(S)表示；
    • b)在运行情况下估计的失效起因频率由(F)表示；
    • c)通过诊断探测和自动响应避免或限制失效影响的技术可能性，以及通过感官知觉和物理响应避免或限制失效影响的人为可能性，由(M)表示；
    • F和M的组合系指由于失效(失效起因)和由此产生的故障行为(失效模式)所导致的失效影响发生概率的估计。
  • 确定系统设计是否满足安全性和合规性方面的性能要求。结果可能如下：
    • 出于监视的目的考虑，可能需要额外的传感器
    • 可能需要处理冗余
    • 真实性检查可能显示传感器故障
  • 与DFMEA的关系
    • DFMEA的关注重点是产品的功能设计
    • MSR分析的是产品功能在被客户使用时，相关失效发生的频度F，已经发生失效时可以被察觉发现的监测度M。
  • ISO 26262的安全目标
  • 适用范围标准可能包括但不限于：
    • 可在顾客和供应商协商的基础上确定监视及系统响应的补充FMEA的范围。
    • 1.系统安全相关性
    • 2.ISO标准，例如：根据ISO 26262的安全目标
    • 3.立法机构的文件化要求，例如：UN/ECE法规、FMVSS/CMVSS、NHTSA和车载诊断要求(OBD)合规性